Гриппостад® рино 0,05 % назальные капли

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГРИППОСТАД® РИНО 0,05 % НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ (GRIPPOSTAD® RHINO 0,05 % NASAL DROPS)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин (85 %); вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор, не содержащий видимых посторонних частиц, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин — производное имидазолина, альфа-адренергический симпатомиметик. Непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы и вызывает сужение сосудов. При местном применении уменьшает отёк слизистой оболочки носоглотки. Восстанавливает проходимость носовых ходов и облегчает носовое дыхание за счёт деконгестивного действия на слизистую оболочку и улучшения оттока секрета.

Препарат начинает действовать через 5–10 минут и сохраняет эффект в течение нескольких часов (в среднем 6–8 часов).

При интраназальном применении количество всосавшегося лекарственного средства иногда может быть достаточным для развития системных эффектов, например, в центральной нервной системе и сердечно-сосудистой системе.

Фармакокинетика.

При местном применении ксилометазолин в плазме крови практически не определяется (концентрация в плазме крови ниже предела определения).

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, острые коронарные заболевания, бронхиальная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфенойдальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Совместное применение ингибиторов МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз. Не применять ксилометазолин у пациентов, принимающих или принимавших ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с бета-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

ГРИППОСТАД® РИНО 0,05 % НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ не применять детям в возрасте до 1 года. Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Препарат не следует применять детям дольше 7–10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к повторному возникновению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых лиц.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, при сахарном диабете, при гиперфункции щитовидной железы, при феохромоцитоме, при гипертрофии предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Пациенты с синдромом удлинённого QT-интервала, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск развития серьёзных желудочковых аритмий.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия.

Отсутствуют данные о каком-либо нежелательном воздействии на новорождённого. В связи с отсутствием данных о выделении активного вещества с грудным молоком, препарат не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Надёжные данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системное воздействие гидрохлорида ксилометазолина очень низкое, вероятность влияния на фертильность чрезвычайно мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

ГРИППОСТАД® РИНО 0,05 % НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ предназначен для назального применения. Детям в возрасте от 1 до 5 лет (под наблюдением взрослых) — по 1–2 капли в каждую ноздрю до 1–2 раз в сутки при необходимости, но не более 3 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) — по 2–4 капли в каждую ноздрю до 2–3 раз в сутки при необходимости, но не более 3 раз в сутки.

Дозировка определяется в зависимости от индивидуальной чувствительности и симптомов заболевания. ГРИППОСТАД® РИНО 0,05 % НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ не рекомендуется применять дольше 7–10 дней.

Капли следует применять следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением препарата;
• откинуть голову максимально назад, насколько это комфортно;
• закапать капли в каждую ноздрю и удерживать голову откинутой назад в течение небольшого времени, чтобы препарат равномерно распределился по всей полости носа;
• после применения очистить пипетку перед помещением её в флакон;
• с целью предупреждения инфицирования каждый флакон с препаратом может использоваться только одним лицом.

Последнее применение рекомендуется проводить непосредственно перед сном.

Дети.

ГРИППОСТАД® РИНО 0,05 % НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ не следует применять детям в возрасте до 1 года. Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенной потливости, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложную симптоматическую терапию под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжёлой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

редкие (<1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

частые (≥1/100, <1/10): головная боль.

Со стороны органов зрения:

редкие (<1/10000): временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие (<1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

частые (≥1/100, <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа;

нечастые (≥1/1000, <1/100): эпистаксис.

Со стороны пищеварительной системы:

частые (≥1/100, <1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

частые (≥1/100, <1/10): ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности. 5 лет.

Срок годности после вскрытия флакона: 6 месяцев.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора в флаконах из коричневого стекла с винтовой крышкой и стеклянной пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

СТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Штадаштрассе 2-18, 61118 Бад-Хомбург, Германия.