Grippostad® Rino 0,05 % krople do nosa

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Grippostad® Rino 0,05 % krople do nosa (GRIPPOSTAD® RHINO 0,05 % NASAL DROPS)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloride 0,5 mg;

substancje pomocnicze: roztwór benzalkonium chloridu; kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; gliceryna (85 %); woda oczyszczona.

Postać leku. Krople do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór, nie zawierający widocznych zanieczyszczeń, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwobrzękowe do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej. Sympatomimetyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny, α-adrenergicznym sympatykomimetykiem. Bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne i powoduje zwężenie naczyń. W przypadku miejscowego stosowania zmniejsza obrzęk błony śluzowej gardła i nosa. Przywraca przepustowość dróg nosowych i ułatwia oddychanie przez nos poprzez dekongestję błony śluzowej oraz poprawę odpływu wydzieliny.

Preparat zaczyna działać po 5–10 minutach i działa przez kilka godzin (średnio 6–8 godzin).

Podczas donosowego stosowania ilość leku wchłoniętego do organizmu czasem może być wystarczająca do wystąpienia efektów ogólnoustrojowych, np. w układzie nerwowym środkowym i układzie sercowo-naczyniowym.

Farmakokinetyka.

Podczas miejscowego stosowania ksylometazolina praktycznie nie występuje we krwi (stężenie we krwi jest niższe niż granica wykrywalności).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa przy przeziębieniach, katarze siennym, innych alergiczych stanach zapalnych błony śluzowej nosa, zatokach.

Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub którykolwiek inny składnik leku, ostre choroby wieńcowe, astma wieńcowa, nadczynność tarczycy, pierwotnie wąskokątowe drżenie tęczówki, przeszczepiona hipofizotomia transfenoidalna oraz zabiegi chirurgiczne z ekspozycją opon mózgowych w wywiadzie, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny. Leczenie równoległe inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może wzmacniać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatomietycznych może nasilać działanie sympatomietyczne ksylometazoliny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych środków.

Stosowanie razem z blokerami beta może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności.

Grippostad® Rino 0,05 % krople do nosa nie stosować u dzieci poniżej 1. roku życia. U dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia stosowanie leku zaleca się wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.

Nie należy stosować leku u dzieci dłużej niż przez 7–10 kolejnych dni. Zbyt długie lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu zatkania nosa i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których silne reakcje na środki adrenergiczne objawiają się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, u chorych na cukrzycę, z nadczynnością tarczycy, z feochromocytoma, z przerośnięciem prostaty, a także nie stosować pacjentom, którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania tych leków.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolina, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Lek zawiera chlorek benzalkonium, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia krwionośne.

Brak dowodów na szkodliwy wpływ na niemowlę. Ze względu na brak danych, czy substancja czynna wydostaje się do mleka matki, lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Niepłodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na niepłodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazoliny hydrochloran, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo niskie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Zwykle lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Grippostad® Rino 0,05 % krople do nosa przeznaczone są do stosowania miejscowego w nosie. Dzieci w wieku od 1 do 5 lat (pod nadzorem dorosłych) – po 1–2 krople do każdej nozdrzy do 1–2 razy na dobę w razie potrzeby, jednak nie więcej niż 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat (pod nadzorem dorosłych) – po 2–4 krople do każdej nozdrzy do 2–3 razy na dobę w razie potrzeby, jednak nie więcej niż 3 razy na dobę.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, zależnie od wrażliwości organizmu i nasilenia objawów choroby. Grippostad® Rino 0,05 % krople do nosa nie powinno się stosować dłużej niż przez 7–10 dni.

Krople należy stosować w następujący sposób:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku;
• odchylić głowę możliwie jak najbardziej do tyłu, w miarę jak to komfortowe;
• zakapać krople do każdej nozdrzy i przez krótki czas utrzymywać głowę odchyloną do tyłu, aby lek mógł się równomiernie rozprowadzić po całej jamie nosowej;
• po zastosowaniu należy oczyścić kapturkową końcówkę do kropel przed umieszczeniem jej z powrotem w buteleczce;
• w celu zapobiegania zakażeniu każdy flakonik z lekiem może być używany wyłącznie przez jedną osobę.

Ostatnie zastosowanie zaleca się przeprowadzić bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Grippostad® Rino 0,05 % krople do nosa nie powinno się stosować dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia. U dzieci w wieku od 1 do 11 lat stosowanie powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, osłabienia oddychania, śpiączki oraz drgawek. Nadciśnienie tętnicze może zmienić się w hipotensję. Dzieci w młodszym wieku są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspomagające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Pomoc medyczną powinno się prowadzić z uwzględnieniem obserwacji pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu akcji serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadkie (<1/10000): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

częste (≥1/100, <1/10): ból głowy.

Ze strony narządu wzroku:

rzadkie (<1/10000): przejściowe zaburzenia widzenia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadkie (<1/10000): nieregularne lub przyspieszone tętno.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersza:

częste (≥1/100, <1/10): suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa;

nieczęste (≥1/1000, <1/100): epistaksa.

Ze strony układu pokarmowego:

częste (≥1/100, <1/10): nudności.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

częste (≥1/100, <1/10): uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Okres ważności. 5 lat.

Okres ważności po otwarciu flakonu: 6 miesięcy.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml roztworu w fiolkach z brąszowego szkła z zakręcanym korkiem i strzykawką szklaną w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

STADA Arzneimittel AG, Niemcy.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności. Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.