Grippostad® Rino 0,05 % gotas nasales

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRIPPOSTAD® RHINO GOTAS NASALES 0,05 %

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: solución de cloruro de benzalconio; ácido cítrico monohidratado; citrato de sodio; glicerol (85 %); agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, casi incolora, sin partículas extrañas visibles, sin olor.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados descongestionantes para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La xilometazolina es un derivado del imidazolina y un simpaticomimético alfa-adrenérgico. Estimula directamente los receptores alfa-adrenérgicos, provocando la constricción vascular. Cuando se aplica localmente, reduce el edema de la mucosa de la nasofaringe. Restablece la permeabilidad de las vías nasales y alivia la respiración nasal mediante la descongestión de la mucosa y la mejora del drenaje del secreto.

El medicamento comienza a actuar a los 5-10 minutos y su efecto persiste durante varias horas (en promedio, de 6 a 8 horas).

Cuando se administra por vía intranasal, la cantidad de fármaco absorbida puede en ocasiones ser suficiente para producir efectos sistémicos, por ejemplo en el sistema nervioso central y en el sistema cardiovascular.

Farmacocinética.

Tras la administración local, la xilometazolina apenas se detecta en el plasma sanguíneo (la concentración en plasma es inferior al límite de detección).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otros rinitis alérgicos, sinusitis.

Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia de apoyo en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, enfermedades coronarias agudas, asma coronaria, hipertiroidismo, glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de las meninges en la historia clínica, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No administrar xilometazolina a pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO durante las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse simultáneamente con fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos agentes.

La administración concomitante con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de aplicación.

No se debe utilizar GRIPOSATAD® RINO gotas nasales 0,05 % en niños menores de 1 año de edad. El uso en niños de 1 a 11 años se recomienda únicamente bajo supervisión de un adulto.

No se debe utilizar el medicamento en niños durante más de 7-10 días consecutivos. Un uso excesivamente prolongado o excesivo puede provocar reaparición de la congestión nasal y/o atrofia de la mucosa nasal.

Como con otros simpaticomiméticos, el medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma o hiperplasia prostática benigna. Asimismo, no debe administrarse a pacientes que hayan recibido tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de estos fármacos.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.

No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. Debido a la falta de datos sobre si la sustancia activa se excreta en la leche materna, el medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de un efecto sobre la fertilidad es extremadamente baja.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

GRIPPOSTAD® RINO 0,05 % GOTAS NASALES está indicado para uso nasal. Niños de 1 a 5 años de edad (bajo supervisión de un adulto): 1-2 gotas en cada orificio nasal, hasta 1-2 veces al día según sea necesario, pero no más de 3 veces al día.

Niños de 6 a 11 años de edad (bajo supervisión de un adulto): 2-4 gotas en cada orificio nasal, hasta 2-3 veces al día según sea necesario, pero no más de 3 veces al día.

La dosis debe ajustarse según la sensibilidad individual y la sintomatología del paciente. No se recomienda el uso de GRIPPOSTAD® RINO 0,05 % GOTAS NASALES durante más de 7-10 días.

Las gotas deben aplicarse del siguiente modo:

• Limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento.
• Inclinar la cabeza hacia atrás todo lo posible, hasta donde resulte cómodo.
• Instilar las gotas en cada orificio nasal y mantener la cabeza inclinada hacia atrás durante un breve período para permitir que el medicamento se distribuya por toda la cavidad nasal.
• Limpiar el cuentagotas después de cada uso antes de volver a colocarlo en el frasco.
• Con el fin de prevenir infecciones, cada frasco debe ser utilizado por una sola persona.

La última aplicación se recomienda realizarla justo antes de acostarse.

Niños.

GRIPPOSTAD® RINO 0,05 % GOTAS NASALES no debe administrarse a niños menores de 1 año. Su uso en niños de 1 a 11 años debe realizarse únicamente bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

La aplicación excesiva local de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, aumento de la sudoración, marcada disminución de la temperatura corporal, cefalea, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede transformarse en hipotensión. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les debe aplicar medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las maniobras de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

De sistema inmunitario:

raras (<1/10000): reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

De sistema nervioso:

frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza.

De órgano de la vista:

raras (<1/10000): alteración temporal de la visión.

De sistema cardiovascular:

raras (<1/10000): latidos irregulares o acelerados del corazón.

De órganos respiratorios, tórax y mediastino:

frecuentes (≥1/100, <1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal;

infrecuentes (≥1/1000, <1/100): epistaxis.

De sistema gastrointestinal:

frecuentes (≥1/100, <1/10): náuseas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración:

frecuentes (≥1/100, <1/10): sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Duración de la validez. 5 años.

Duración de la validez tras la apertura del frasco: 6 meses.

No utilizar el medicamento tras la fecha de caducidad.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml de solución en frascos de vidrio marrón con tapón roscado y pipeta de vidrio, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

STADA Arzneimittel AG, Alemania.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania.