Grippostad® Rino 0,05 % collirio nasale

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Grippostad® Rino 0,05 % collirio nasale (GRIPPOSTAD® RHINO 0,05 % NASAL DROPS)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 0,5 mg;

eccipienti: soluzione di cloruro di benzalconio; acido citrico monoidrato; citrato di sodio; glicerolo (85 %); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Collirio nasale, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente, quasi incolore, priva di particelle visibili estranee, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedemigeni per uso locale nelle affezioni della cavità nasale. Simpaticomimetici, semplici preparati. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un derivato dell’imidazolina, un simpaticomimetico alfa-adrenergico. Stimola direttamente i recettori alfa-adrenergici causando una vasocostrizione. Quando applicata localmente, riduce il gonfiore della mucosa della rinofaringe. Ripristina la permeabilità delle vie nasali e facilita la respirazione nasale attraverso una decongestione della mucosa e un miglioramento del drenaggio delle secrezioni.

Il farmaco inizia ad agire entro 5-10 minuti e l’effetto dura per alcune ore (in media da 6 a 8 ore).

Quando somministrato per via intranasale, la quantità di principio attivo assorbita può talvolta essere sufficiente a provocare effetti sistemici, ad esempio a livello del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione locale, la xilometazolina non è quasi rilevabile nel plasma sanguigno (la concentrazione nel plasma è inferiore al limite di determinazione).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, altre forme di rinite allergica e sinusite.

Per facilitare l’eliminazione delle secrezioni nelle affezioni dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per ridurre l’edema della mucosa).

Per facilitare l’esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al xilometazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale, malattie coronariche acute, asma coronarico, ipertiroidismo, glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica. Trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) e fino a 2 settimane dopo l’interruzione del loro uso.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l’effetto degli inibitori MAO e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l’uso concomitante di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l’effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l’uso concomitante non è raccomandato.

L’uso concomitante con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Grippostad® Rino 0,05 % collirio nasale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno. L'uso nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni è raccomandato solo sotto la supervisione di un adulto.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini per più di 7-10 giorni consecutivi. Un uso troppo prolungato o eccessivo può portare a un ritorno della congestione nasale e/o all'atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni agli agenti adrenergici, che si possono presentare come insonnia, capogiri, tremori, aritmia cardiaca o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, iperfunzione della tiroide, feocromocitoma, ipertrofia prostatica, e non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e nei due settimane successive all'interruzione del loro uso.

I pazienti con sindrome da QT lungo che ricevono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non esistono dati che dimostrino un effetto indesiderato sul neonato. A causa della mancanza di informazioni riguardo all’eventuale escrezione della sostanza attiva nel latte materno, il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati adeguati sull’effetto del medicinale sulla fertilità. Poiché l’esposizione sistemica all’idrocloruro di xilometazolina è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare o nell’usare macchinari.

Di norma, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Grippostad® Rino 0,05 % collirio nasale è destinato all'applicazione nasale.
Nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni (sotto controllo degli adulti): 1-2 gocce in ogni narice da 1 a 2 volte al giorno, se necessario, ma non più di 3 volte al giorno.

Nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni (sotto controllo degli adulti): 2-4 gocce in ogni narice da 2 a 3 volte al giorno, se necessario, ma non più di 3 volte al giorno.

La posologia va stabilita in base alla sensibilità individuale e ai sintomi della malattia. Grippostad® Rino 0,05 % collirio nasale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7-10 giorni.

Le gocce devono essere somministrate nel seguente modo:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione del medicinale;
• reclinare la testa il più possibile all'indietro, nel modo più confortevole;
• instillare le gocce in ciascuna narice e mantenere la testa reclinata all'indietro per un breve periodo, in modo che il medicinale si distribuisca in tutta la cavità nasale;
• dopo l'applicazione, pulire il contagocce prima di riporlo nel flacone;
• al fine di prevenire infezioni, ogni flacone di medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

L'applicazione serale è raccomandata subito prima di andare a dormire.

Bambini.

Grippostad® Rino 0,05 % collirio nasale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno di età. L'uso nei bambini di età compresa tra 1 e 11 anni è raccomandato solo sotto controllo degli adulti.

Sovradosaggio.

Un'applicazione locale eccessiva di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale assorbimento sistemico può causare vertigini marcate, aumento della sudorazione, marcato abbassamento della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere adeguate misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario:

rari (<1/10000): reazione di ipersensibilità, inclusa angioedema, eruzione cutanea, prurito.

Dal sistema nervoso:

frequenti (≥1/100, <1/10): cefalea.

Dagli organi della vista:

rari (<1/10000): disturbo temporaneo della vista.

Dal sistema cardiovascolare:

rari (<1/10000): battito cardiaco irregolare o accelerato.

Dall'apparato respiratorio, torace e mediastino:

frequenti (≥1/100, <1/10): secchezza o fastidio della mucosa nasale;

non comuni (≥1/1000, <1/100): epistassi.

Dal sistema gastrointestinale:

frequenti (≥1/100, <1/10): nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

frequenti (≥1/100, <1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Periodo di validità. 5 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 6 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml di soluzione in flaconi di vetro bruno con tappo a vite e pipetta di vetro, in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

STADA Arzneimittel AG, Germania.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Stadachstrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania.