Грипоцитрон ринис

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Грипоцитрон РИНІС (GRIPOCITron RINOSE)

Состав:

действующие вещества: диметиндена малеат, фенилэфрин;

1 мл препарата содержит диметиндена малеата 0,25 мг, фенилэфрина 2,5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат безводный; сорбит (Е 420); бензалкония хлорид; масло мяты перечной; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета со специфическим запахом. Допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, кроме кортикостероидов. Код АТХ R01A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилэфрин относится к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отёк слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден — антагонист гистаминовых Н1-рецепторов — оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Фармакокинетика.

Препарат применяется местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном всасывании биодоступность фенилэфрина снижалась и составляла приблизительно 38 % вследствие метаболизма при первом прохождении через кишечник и печень, период полувыведения — приблизительно 2,5 часа.

Системная биодоступность диметиндена после перорального приёма в виде раствора составляет приблизительно 70 %, период полувыведения — приблизительно 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

У взрослых и детей в возрасте от 2 лет:

симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и околоносовых пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фенилэфрину, диметиндену малеату или к любым вспомогательным веществам препарата. В связи с содержанием фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы (МОА), или принимавшим их в течение предыдущих 14 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их применения противопоказано.

С осторожностью следует назначать сосудосуживающие средства вместе с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может усиливать прессорный эффект фенилэфрина.

Особенности применения.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять у пациентов с выраженной реакцией на адренергические вещества, которая проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Препарат не следует применять непрерывно более 3 дней. Если симптомы сохраняются более 3 дней или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может привести к тахифилаксии и эффекту «рикошета» (лекарственный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно у детей и пожилых пациентов, может вызвать проявления системного действия препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, при артериальной гипертензии, гипертиреозе, сахарном диабете, а также пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например, при гипертрофии предстательной железы).

В связи с содержанием H1-антигистаминного средства диметиндена малеата препарат следует с осторожностью применять у пациентов, страдающих эпилепсией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Исследований применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или грудного вскармливания не проводилось. С учётом потенциального системного сосудосуживающего эффекта фенилэфрина рекомендуется воздержаться от применения препарата в период беременности.

Рекомендуется воздержаться от применения препарата во время грудного вскармливания.

Фертильность.

Отсутствуют достаточные данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Перед введением препарата следует тщательно очистить нос.

Пациент должен запрокинуть голову назад, сидя или стоя, либо набок, если он лежит в постели. После закапывания капель желательно оставить голову запрокинутой на несколько минут, чтобы дать возможность препарату распространиться в носовой полости.

Следует вымыть и высушить крышку-капельницу перед навинчиванием на флакон.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет.

По 1–2 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день.

Дети в возрасте от 6 лет и взрослые.

По 3–4 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день.

Срок непрерывного лечения не должен превышать 3 дней и зависит от течения заболевания.

Применение препарата детям в возрасте от 2 до 12 лет следует осуществлять под наблюдением взрослых.

Дети. Препарат не рекомендуется для применения детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

При передозировке препарат может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как учащённое сердцебиение, преждевременные сокращения желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, лёгкая тахикардия, повышенное артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонницу и бледность. Передозировка препаратом может вызвать умеренную седацию, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту.

Не было отмечено никаких серьёзных побочных эффектов после случайного применения препарата. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к появлению тяжёлых симптомов.

Лечение: применение активированного угля, возможно — слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначать большое количество жидкости для питья.

Индукцированную фенилэфрином артериальную гипертензию, которая проявляет недостаточную реакцию на бензодиазепины, можно устранить, применяя α-адренергический блокатор.

Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом по поводу применения антидотов. Поскольку данные о попадании в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена свыше 20 мг отсутствуют, пациентам со значительной передозировкой показан медицинский наблюдение и, если назначит врач, приём однократной дозы активированного угля. Тяжёлые случаи возбуждения и судорожных приступов следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. Ниже указанные побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — дискомфорт в полости носа, сухость слизистой оболочки носа, носовое кровотечение.

Общие расстройства и реакции в месте введения: редко — ощущение жжения в месте нанесения, очень редко — общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местных со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл в флаконе с крышкой-капельницей со стеклянной пипеткой в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.