Gripocytroon Rinis

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Gripocytroon Rinis (GRIPOCITron RINOSE)

SkÅ ad:

substancje czynne: dimetyndenu malean, fenylefryna;

1 ml preparatu zawiera dimetyndenu maleanu 0,25 mg, fenylefryny 2,5 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; sodu hydrofosforan bezwodny; sorbitol (E 420); benzalkonium chlorek; olejek miÄ ty pieprzowej; woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Kropel do nosa, roztwór.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do Å wiecznie Å zóŠcawego koloru z charakterystycznym zapachem. Dopuszczalna jest opalescencja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwÅ onie do stosowania miejscowego. Sympatykomimetyki, kombinacje, z wyjÄ tkkiem kortykosteroidów. Kod ATX R01A B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany zawierający fenyloefrynę i dimetynden.

Lek zmniejsza wydzielanie z nosa i sprzyja oczyszczeniu przejść nosowych, nie zaburzając przy tym funkcji fizjologicznych nabłonka migawkowego oraz błony śluzowej nosa.

Fenyloefryna należy do amidów sympatykomimetycznych. Stosowana jako dekongestant nosowy o umiarkowanym działaniu zwężającym naczynia, selektywnie stymuluje α1-adrenergiczne receptory tkanki żylnej jamistej błony śluzowej nosa. W ten sposób szybko i na dłuższy czas likwiduje obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.

Dimetynden – antagonist receptorów histaminowych H1 – wykazuje działanie przeciwalergiczne. Skuteczny w niskich dawkach, dobrze tolerowany.

Farmakokinetyka.

Lek stosowany miejscowo, dlatego jego aktywność nie koreluje z stężeniem substancji czynnych w osoczu krwi.

W przypadku przypadkowego wchłaniania doustnego, biodostępność fenyloefryny zmniejszała się i wynosiła około 38% z powodu metabolizmu przy pierwszym przejściu przez jelita i wątrobę, okres półtrwania wynosił około 2,5 godziny.

Biodostępność systemowa dimetyndenu po podaniu doustnym w postaci roztworu wynosi około 70%, okres półtrwania – około 6 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

U dorosłych i dzieci od 2. roku życia:

lecznictwo objawowe przeziębienia, uczucia zatkania nosa, ostrego i przewlekłego zapalenia nosa, sezonowego (gorączki sianowej) i niesezonowego zapalenia nosa alergicznego, ostrego i przewlekłego zapalenia zatok przynosowych, zapalenia nosa wazomotorycznego. Leczenie wspomagające w ostrym zapaleniu ucha środkowego.

Przygotowanie do zabiegu chirurgicznego w obszarze nosa oraz usuwanie obrzęku błony śluzowej nosa i zatok przynosowych po zabiegu chirurgicznym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na fenyloefrynę, maleinian dimetyndenu lub którykolwiek ze substancji pomocniczych preparatu. Ze względu na zawartość fenyloefryny, preparat, tak jak inne środki zwężające naczynia, jest przeciwwskazany w zapaleniu nosa atroficznym, w jaskrze zamkniętego kąta oraz u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie preparatu z inhibitorami MAO oraz w ciągu 14 dni po ich odstawieniu jest przeciwwskazane.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu środków zwężających naczynia z antydepresantami trój- i czteropierścieniowymi oraz lekami przeciwhypotensyjnymi, takimi jak β-blokery, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może nasilać działanie prężące fenyloefryny.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Lek, podobnie jak inne środki sympatomietyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących wyraźną reakcję na substancje adrenergiczne, objawiającą się takimi objawami jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Nie należy stosować leku nieprzerwanie dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie leku może powodować tachyfilaksję oraz efekt „odbicia” (rynit medykamentozny).

Podobnie jak w przypadku innych środków zwężających naczynia, nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Nadmierne stosowanie leku, szczególnie u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku, może powodować objawy działania uogólnionego leku.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, z nadciśnieniem tętniczym, z nadczynnością tarczycy, z cukrzycą oraz pacjentom z obturacją szyjki pęcherza moczowego (np. przerostem gruczołu krokowego).

Z uwagi na zawartość środka H1-antyhistaminowego dimetyndenu malinianu, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania fenyloefryny i dimetyndenu malinianu w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na potencjalny ogólnoustrojowy efekt zwężający naczynia krwionośne fenyloefryny zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

Zaleca się unikanie stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Płodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu fenyloefryny i dimetyndenu malinianu na płodność człowieka.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Dane nie są dostępne.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić nos.

Pacjent powinien odchylić głowę do tyłu, będąc w pozycji siedzącej lub stojącej, lub na bok, jeśli leży w łóżku. Po zakapaniu kropli zaleca się pozostawienie głowy w odchylonej pozycji przez kilka minut, aby umożliwić rozprowadzenie się leku w jamie nosowej.

Należy umyć i wysuszyć pokrywkę-kaplicę przed zakręceniem na buteleczce.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat.

Po 1–2 krople do każdego chodu nosowego 3–4 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 6 lat oraz dorośli.

Po 3–4 krople do każdego chodu nosowego 3–4 razy dziennie.

Czas ciągłego leczenia nie powinien przekraczać 3 dni i zależy od przebiegu choroby.

Stosowanie leku dzieciom w wieku od 2 do 12 lat należy przeprowadzać pod nadzorem dorosłych.

Dzieci. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania lek może powodować takie efekty sympatomietyczne i antycholinergiczne jak przyspieszone bicie serca, przedwczesne skurcze komór serca, ból w okolicy potylicznej, drżenie lub tremor, łagodna tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, midriazę, zdrętwienie, pobudzenie, halucynacje, drgawki, bezsenność oraz bladość. Przedawkowanie leku może również powodować umiarkowaną sedację, zwiększoną zmęczalność, śpiączkę, ból brzucha, nudności, wymioty.

Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych po przypadkowym zażyciu leku. Przypadkowe przedostanie się do przewodu pokarmowego dawek dimetyndenu do 20 mg nie prowadziło do wystąpienia ciężkich objawów.

Leczenie: stosowanie węgla aktywowanego, ewentualnie środków przeczyszczających u młodszych dzieci (przemywanie żołądka nie jest konieczne); dorosłym i starszym dzieciom podawać dużą ilość płynów do picia.

Nadciśnienie tętnicze wywołane fenyloeptryną, które nie odpowiada wystarczająco na benzodiazepiny, można wyeliminować poprzez zastosowanie blokera α-adrenergicznego.

Ośrodkowe objawy antycholinergiczne można leczyć za pomocą fizostygminy. Warto skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania środków przeciwdziałających. Ze względu na brak danych dotyczących przedostania się do przewodu pokarmowego dawek dimetyndenu powyżej 20 mg, pacjentom z istotnym przedawkowaniem wskazany jest nadzór medyczny oraz – w razie zalecenia lekarza – jednorazowa dawka węgla aktywowanego. Ciężkie przypadki pobudzenia i napadów drgawkowych należy leczyć benzodiazepinami.

Reakcje niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Poniżej wymienione reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do <1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Z udziałem układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – dyskomfort w jamie nosowej, suchość jamy nosowej, krwawienie z nosa.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania: rzadko – uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, bardzo rzadko – osłabienie ogólne, wystąpienie reakcji alergicznych (w tym miejscowych ze strony skóry, swędzenie ciała, obrzęk powiek, twarzy).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 ml w butelce z korkiem-kroplówką z szklaną pipetą, w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, numer 22.