Gripocitron Rinis

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRIPOCITRON RINOS (GRIPOCITRON RINOSE)

Composición:

Principios activos: maleato de dimetindeno, fenilefrina;

1 ml del preparado contiene 0,25 mg de maleato de dimetindeno y 2,5 mg de fenilefrina;

Excipientes: ácido cítrico monohidrato; fosfato de sodio anhidro; sorbitol (E 420); cloruro de benzalconio; aceite de menta piperita; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución nasal en gotas.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con olor característico. Se permite opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antiinflamatorios y otros medicamentos rinológicos para uso local. Simpaticomiméticos combinados, excepto corticosteroides. Código ATC R01A B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento combinado que contiene fenilefrina y dimetindeno.

El medicamento reduce la secreción nasal y favorece la limpieza de los conductos nasales sin alterar las funciones fisiológicas del epitelio ciliado ni la mucosa nasal.

La fenilefrina pertenece a los aminas simpaticomiméticas. Se utiliza como descongestionante nasal con una acción vasoconstrictora moderada, estimulando selectivamente los receptores adrenérgicos α1 en el tejido venoso cavernoso de la mucosa nasal. De este modo, reduce rápidamente y de forma prolongada la hinchazón de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El dimetindeno es un antagonista de los receptores de histamina H1 y ejerce un efecto antialérgico. Es eficaz incluso en dosis bajas y es bien tolerado.

Farmacocinética.

El medicamento se aplica localmente, por lo tanto, su actividad no se correlaciona con la concentración de las sustancias activas en el plasma sanguíneo.

En caso de ingestión oral accidental, la biodisponibilidad de la fenilefrina se reduce y es aproximadamente del 38 % debido al metabolismo de primer paso en el intestino y en el hígado; el período de semivida es de aproximadamente 2,5 horas.

La biodisponibilidad sistémica del dimetindeno tras la administración oral en forma de solución es de aproximadamente el 70 %, y su período de semivida es de aproximadamente 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

En adultos y niños a partir de 2 años:

tratamiento sintomático del resfriado común, congestión nasal, rinitis agudas y crónicas, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y no estacional, sinusitis agudas y crónicas, rinitis vasomotoras. Terapia auxiliar en otitis media aguda.

Preparación previa a intervenciones quirúrgicas en la zona nasal y reducción del edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales tras una intervención quirúrgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la fenilefrina, al maleato de dimetindeno o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Debido al contenido de fenilefrina, el medicamento, al igual que otros agentes vasoconstrictores, está contraindicado en caso de rinitis atrófica, glaucoma de ángulo cerrado, así como en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que los hayan tomado en los últimos 14 días.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Está contraindicado el uso simultáneo del medicamento con inhibidores de la MAO y durante los 14 días posteriores a su administración.

Debe administrarse con precaución agentes vasoconstrictores junto con antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, y con medicamentos antihipertensivos, tales como \β-bloqueadores, ya que su administración conjunta puede potenciar el efecto presor de la fenilefrina.

Características de aplicación.

El medicamento, al igual que otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes que presenten una reacción marcada a las sustancias adrenérgicas, manifestada por síntomas como insomnio, mareo, temblor, arritmias cardíacas o aumento de la presión arterial.

No se debe administrar el medicamento de forma continua durante más de 3 días. Si los síntomas persisten más de 3 días o empeoran, debe consultarse con un médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar taquifilaxia y el efecto de rebote (rinitis medicamentosa).

Como ocurre con otros agentes vasoconstrictores, no debe superarse la dosis recomendada del medicamento. El uso excesivo del medicamento, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada, puede provocar manifestaciones de acción sistémica del fármaco.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus y en pacientes con obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (por ejemplo, hipertrofia de la próstata).

Debido al contenido del agente H1-antihistamínico dimetindeno maleato, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la aplicación de fenilefrina y dimetindeno maleato durante el embarazo o la lactancia. Debido al posible efecto vasoconstrictor sistémico de la fenilefrina, se recomienda abstenerse de usar el medicamento durante el embarazo.

Se recomienda abstenerse de usar el medicamento durante la lactancia.

Fertilidad.

No existen datos adecuados sobre el efecto de la fenilefrina y el dimetindeno maleato sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración del medicamento, se debe limpiar cuidadosamente la nariz.

El paciente debe inclinar la cabeza hacia atrás, sentado o de pie, o hacia un lado si está acostado en la cama. Tras instilar las gotas, se recomienda mantener la cabeza inclinada durante varios minutos para permitir que el medicamento se distribuya por la cavidad nasal.

Se debe lavar y secar bien la tapa cuentagotas antes de enroscarla al frasco.

Niños de 2 a 6 años de edad.

1–2 gotas en cada fosa nasal, 3–4 veces al día.

Niños a partir de 6 años y adultos.

3–4 gotas en cada fosa nasal, 3–4 veces al día.

La duración del tratamiento continuo no debe superar los 3 días y depende del curso de la enfermedad.

La administración del medicamento a niños de 2 a 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

Niños. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, el medicamento puede provocar efectos simpaticomiméticos y anticolinérgicos tales como taquicardia, extrasístoles ventriculares, dolor en la nuca, temblor o temblores, taquicardia leve, hipertensión arterial, midriasis, entumecimiento, excitación, alucinaciones, convulsiones, insomnio y palidez. La sobredosis puede causar también sedación moderada, fatiga excesiva, coma, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

No se han descrito efectos adversos graves tras la administración accidental del medicamento. La ingestión accidental de dosis de dimetindeno hasta 20 mg no ha provocado síntomas graves.

Tratamiento: administración de carbón activado; en niños pequeños, posiblemente laxantes (no es necesaria la lavanda gástrica); en adultos y niños mayores, administrar grandes cantidades de líquidos para beber.

La hipertensión arterial inducida por fenilefrina que no responde adecuadamente a los benzodiacepinas puede tratarse con un bloqueador α-adrenérgico.

Los síntomas anticolinérgicos centrales pueden tratarse con fisostigmina. Es recomendable consultar con un médico sobre el uso de antídotos. Dado que no existen datos sobre la ingestión de dosis de dimetindeno superiores a 20 mg, en pacientes con sobredosis significativa se indica vigilancia médica y, según indicación médica, la administración de una dosis única de carbón activado. Los casos graves de agitación y convulsiones deben tratarse con benzodiacepinas.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas indicadas a continuación se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: raras – molestias en la cavidad nasal, sequedad de la cavidad nasal, epistaxis.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: raras – sensación de escozor en el sitio de aplicación; muy raras – debilidad generalizada, desarrollo de reacciones alérgicas (particularmente reacciones locales de la piel, prurito corporal, edema de párpados, edema facial).

Duración del efecto. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 ml en frasco con tapón cuentagotas y pipeta de vidrio, en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.