Gripocitron Rhinis

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE GRIPOCITRON RHINIS (GRIPOCITRON RINOSE)

Composizione:

Principi attivi: maleato di dimetindene, fenilefrina;

1 ml di medicinale contiene 0,25 mg di maleato di dimetindene, 2,5 mg di fenilefrina;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; fosfato disodico anidro; sorbitolo (E 420); cloruro di benzalconio; olio di menta piperita; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Collirio nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, con odore caratteristico. È ammessa opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedemigeni e altri preparati rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi. Codice ATC R01A B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato contenente fenilefrina e dimetindene.

Il medicinale riduce le secrezioni nasali e favorisce la pulizia delle vie nasali senza alterare le funzioni fisiologiche dell'epitelio cigliato e della mucosa nasale.

La fenilefrina appartiene agli ammine simpaticomimetiche. Viene utilizzata come decongestionante nasale con un'azione vasocostrittiva moderata, stimolando in modo selettivo i recettori α1-adrenergici del tessuto venoso cavernoso della mucosa nasale. In questo modo, riduce rapidamente e in modo prolungato l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

La dimetindene è un antagonista dei recettori dell'istamina H1 e produce un effetto antiallergico. È efficace alle basse dosi ed è ben tollerato.

Farmacocinetica.

Il medicinale è applicato localmente, pertanto la sua attività non è correlata alla concentrazione delle sostanze attive nel plasma sanguigno.

In caso di assorbimento orale accidentale, la biodisponibilità della fenilefrina risulta ridotta, pari a circa il 38%, a causa del metabolismo al primo passaggio intestinale ed epatico; il tempo di emivita è di circa 2,5 ore.

La biodisponibilità sistemica della dimetindene dopo somministrazione orale in soluzione è di circa il 70%, con un'emivita di circa 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni:

trattamento sintomatico del raffreddore, della congestione nasale, di riniti acute e croniche, di riniti allergici stagionali (febbre da fieno) e non stagionali, di sinusiti acute e croniche, di riniti vasomotori. Terapia di supporto nell’otite media acuta.

Preparazione preoperatoria degli interventi chirurgici a livello del naso e riduzione dell’edema della mucosa nasale e dei seni paranasali dopo interventi chirurgici.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla fenilefrina, al dimetindene malato o a qualsiasi eccipiente del medicinale. A causa del contenuto di fenilefrina, il medicinale, come altri agenti vasocostrittori, è controindicato in caso di rinite atrofica, in caso di glaucoma ad angolo chiuso e nei pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o che li hanno assunti nei precedenti 14 giorni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’assunzione contemporanea del medicinale con inibitori della MAO e nei 14 giorni successivi alla loro somministrazione è controindicata.

I farmaci vasocostrittori devono essere somministrati con cautela in associazione con antidepressivi triciclici e tetraciclici e con farmaci antipertensivi come i β-bloccanti, poiché l’assunzione concomitante può potenziare l’effetto pressorio della fenilefrina.

Caratteristiche di utilizzo.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere usato con cautela nei pazienti con marcata reazione alle sostanze adrenergiche, manifestata da sintomi quali insonnia, capogiri, tremore, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Il medicinale non deve essere usato in modo continuativo per più di 3 giorni. Se i sintomi persistono oltre i 3 giorni o peggiorano, è necessario consultare un medico. Un uso prolungato o eccessivo del medicinale può causare tachifilassi ed effetto rimbalzo (rinite medicamentosa).

Come per l'uso di altri agenti vasocostrittori, non si deve superare la dose raccomandata. L'uso eccessivo del medicinale, specialmente nei bambini e nei pazienti anziani, può causare manifestazioni di azione sistemica del prodotto.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete mellito e ai pazienti con ostruzione del collo della vescica (ad esempio ipertrofia prostatica).

A causa del contenuto di dimetindene malato, un antistaminico di tipo H1, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'uso di fenilefrina e dimetindene malato durante la gravidanza o l’allattamento. Data l’eventuale effetto sistemico vasocostrittore della fenilefrina, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza.

Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante l’allattamento.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto della fenilefrina e del dimetindene malato sulla fertilità umana.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e posologia di somministrazione.

Prima della somministrazione del medicinale, è necessario pulire accuratamente il naso.

Il paziente deve inclinare la testa all'indietro, seduto o in piedi, oppure di lato se sdraiato sul letto. Dopo l'instillazione delle gocce, si raccomanda di mantenere la testa inclinata per alcuni minuti, per consentire al medicinale di diffondersi nella cavità nasale.

È necessario lavare e asciugare il tappo contagocce prima di avvitarlo sul flacone.

Bambini da 2 a 6 anni.

1–2 gocce in ciascun condotto nasale, 3–4 volte al giorno.

Bambini da 6 anni e adulti.

3–4 gocce in ciascun condotto nasale, 3–4 volte al giorno.

La durata del trattamento continuo non deve superare i 3 giorni e dipende dall'andamento della malattia.

L'uso del medicinale nei bambini da 2 a 12 anni deve essere effettuato sotto la supervisione di un adulto.

Bambini. Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il medicinale può causare effetti simpaticomimetici ed anticolinergici come accelerazione del battito cardiaco, contrazioni ventricolari premature, dolore alla nuca, tremore o scosse, lieve tachicardia, aumento della pressione arteriosa, midriasi, intorpidimento, agitazione, allucinazioni, convulsioni, insonnia e pallore. Il sovradosaggio può provocare anche una moderata sedazione, facile affaticabilità, coma, dolore addominale, nausea e vomito.

Non sono stati osservati effetti collaterali gravi dopo somministrazione accidentale del medicinale. L'ingestione accidentale nel tratto gastrointestinale di dosi di dimetindene fino a 20 mg non ha causato sintomi gravi.

Trattamento: somministrazione di carbone attivo; nei bambini più piccoli, eventualmente lassativi (lo svuotamento gastrico non è necessario); negli adulti e nei bambini più grandi, somministrare abbondante liquido da bere.

L'ipertensione arteriosa indotta dalla fenilefrina, che non risponde adeguatamente ai benzodiazepine, può essere trattata con un bloccante α-adrenergico.

I sintomi anticolinergici centrali possono essere trattati con fisostigmina. È opportuno consultare un medico riguardo all'uso di antidoti. Poiché non esistono dati sull'ingestione nel tratto gastrointestinale di dosi di dimetindene superiori a 20 mg, nei pazienti con un sovradosaggio significativo è indicato il monitoraggio medico e, se prescritto dal medico, l'assunzione di una dose singola di carbone attivo. I casi gravi di agitazione e crisi convulsive devono essere trattati con benzodiazepine.

Effetti indesiderati.

In generale, il medicinale è ben tollerato. Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono classificati per frequenza nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Sull'apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: raro – disagio nella cavità nasale, secchezza della mucosa nasale, epistassi.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: raro – sensazione di bruciore nel sito di applicazione, molto raro – debolezza generale, sviluppo di reazioni allergiche (in particolare locali a carico della cute, prurito corporeo, edema delle palpebre, del viso).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 ml in flacone con tappo contagocce dotato di pipetta di vetro, in scatola.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.