Грипоцитрон кидс оранж: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГРИПОЦИТРОН КИДС АПЕЛЬСИН (GRIPOCITRON KIDS ORANGE)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, кислота аскорбиновая, хлорфенамина малеат;

1 пакет содержит парацетамола 160 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг, хлорфенамина малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная; лактоза, моногидрат; натрия цитрат; сахароза; диоксид кремния; неотам; полиэтиленгликоль 4000; ароматизатор «Апельсин», содержащий мальтодекстрин, камедь арабскую, кислоту аскорбиновую, альфа-токоферол, диоксид серы (Е 220).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: содержимое пакета — смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Механизм его действия заключается в угнетении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Аскорбиновая кислота (витамин С) как ключевой компонент антиоксидантной и иммунной защиты повышает адаптационные возможности организма, увеличивает его устойчивость к инфекциям; активно участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, обмене углеводов, синтезе стероидных гормонов, катехоламинов и свёртывании крови; усиливает синтез коллагена, стимулирует процессы регенерации, нормализует проницаемость капилляров.

Хлорфенамина малеат — это антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н₁‑гистаминовых рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение одного часа после перорального применения и сохраняется в течение 24 часов.

Фармакокинетика.

Компоненты препарата метаболизируются независимо друг от друга.

После перорального применения парацетамол быстро всасывается, преимущественно в верхних отделах пищеварительного тракта. Он быстро распределяется в тканях. Связывание с белками крови составляет менее 10 %. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени: большая часть связывается с глюкуроновой кислотой, меньшая — с серной кислотой. Период полувыведения парацетамола составляет 2–2,5 часа. Он удлиняется у лиц с заболеваниями печени. Выводится парацетамол с мочой (85 % принятой дозы парацетамола выводится в течение 24 часов). Выведение существенно ухудшается при нарушениях выделительной функции почек, что может привести к накоплению в организме парацетамола и продуктов его метаболизма.

Аскорбиновая кислота активно всасывается в тонком кишечнике. После приёма внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. Из плазмы крови легко проникает в лейкоциты, тромбоциты и почти во все ткани. Подвергается биотрансформации в печени, выводится с мочой: частично в неизменённом виде, частично — в виде метаболитов.

Хлорфенамина малеат метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8 часов. Хлорфенамина малеат и его метаболиты выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания. Назначают детям в возрасте от 2 до 12 лет при гриппе, острых респираторных вирусных инфекциях и простудных заболеваниях для снижения температуры, устранения головной боли, боли в мышцах и суставах, ринореи, чихания, слезотечения и других симптомов воспаления слизистых оболочек верхних дыхательных путей и околоносовых пазух.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам;
тяжелые нарушения функции печени (> 9 баллов по шкале Чайлда-Пью) и/или почек;
алкоголизм;
врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
врожденная гипербилирубинемия (включая синдром Жильбера);
нарушения кроветворения;
заболевания крови;
выраженная лейкопения;
анемия;
склонность к тромбозам;
тяжелые нарушения сердечной проводимости;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
обструкция шейки мочевого пузыря;
пилородуоденальная обструкция;
тромбоз;
тромбофлебит;
тяжелые формы сахарного диабета;
закрытоугольная глаукома;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
детский возраст до 2 лет.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Ингибиторы МАО не следует применять одновременно с антигистаминными средствами из-за возможного аддитивного угнетения центральной нервной системы (ЦНС). Они могут удлинять и усиливать антихолинергическое действие антигистаминных препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможны следующие виды взаимодействий:

замедление выведения антибиотиков из организма;
противосудорожные препараты (включая фенилтоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин и алкоголь усиливают гепато- и нефротоксичность парацетамола;
барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола;
тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом;
при одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами усиливается токсическое действие препаратов на печень; не применять одновременно с алкоголем;
парацетамол снижает эффективность диуретиков;
одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом или рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома;
усиление действия непрямых антикоагулянтов с повышением риска кровотечения;
скорость всасывания парацетамола увеличивается при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшается при применении колестирамина;
при одновременном длительном применении с производными кумарина (например, с варфарином) может усиливаться их действие с повышенным риском кровотечения; пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, должны проконсультироваться с врачом, следует контролировать показатели свертывания крови;
прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови по методу глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями;
прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови по методу фосфорновольфрамовой кислоты;
трописетрон и гранисетрон, антагонисты 5-гидрокситриптамина 3 типа, могут полностью блокировать обезболивающее действие парацетамола вследствие фармакодинамического взаимодействия;
одновременное применение парацетамола и зидовудина усиливает склонность к снижению количества лейкоцитов (нейтропения), поэтому эти лекарственные средства не следует применять одновременно, если иное не рекомендовано врачом;
абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков;
аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, повышает уровень этинилэстрадиола, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами;
одновременный прием витамина С и дефероксамина усиливает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения; витамин С можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина;
большие дозы препарата снижают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками;
аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта;
препараты хинолонового ряда, кальция хлорид, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Одновременное применение препарата со снотворными, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами может значительно увеличить угнетающее действие малеата хлорфенамина.

Хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Ингибиторы МАО не следует назначать в комбинации с антигистаминными средствами из-за потенциального суммарного угнетающего действия на ЦНС. Они могут удлинять и усиливать антихолинергические эффекты антигистаминных препаратов.

Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, а также с лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Не превышать указанную дозу и продолжительность курса лечения. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (МАВАП) как следствии пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, при недоедании и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на МАВАП как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины МАВАП у пациентов с множественными факторами риска. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печени и почек; большое количество одновременно принимаемых лекарственных средств, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет могут повышать риск гепатотоксичности парацетамола при терапевтических дозах.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени тяжести.

Данный лекарственный препарат не рекомендуется применять одновременно с седативными или снотворными средствами.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия тяжелой степени, эпилепсия, глаукома, оксалатурия, расстройства мочеиспускания, задержка мочи, увеличение предстательной железы, астма, бронхит, тиреотоксикоз, дефицит глутатиона.

Рекомендованную дозу и продолжительность курса лечения превышать не следует. Если препарат применяют по назначению врача в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картину периферической крови.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырей или шелушения необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата. С осторожностью применять пациентам с сахарным диабетом. Одновременный прием препарата с щелочным питьем снижает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому не следует запивать порошок щелочной минеральной водой. Также всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.

Диоксид серы (Е 220) редко может вызывать реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

При высокой температуре тела или длительной лихорадке, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения препарата, а также при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Не принимать препарат одновременно с другими средствами для симптоматического лечения простуды и гриппа, содержащими парацетамол или антигистаминные вещества. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, также следует обратиться к врачу.

Хлорфенамина малеат может маскировать симптомы реакций повышенной чувствительности и влиять на результаты кожных проб. Поэтому применение лекарственного средства следует прекратить за несколько дней до проведения этих манипуляций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с возможностью возникновения сонливости после применения хлорфенамина малеата следует воздержаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, в течение 4 часов после приема препарата.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь независимо от приёма пищи, предварительно растворив содержимое пакета в стакане горячей (не кипятка) воды. Рекомендуемое количество воды для растворения порошка обычно составляет объём, который ребёнок выпивает за один приём (100–200 мл). Разовая доза для детей в возрасте 2–5 лет составляет содержимое 1 пакета, для детей в возрасте 6–12 лет — содержимое 2 пакетов. При необходимости повторять приём каждые 4–6 часов, но не более 4 пакетов в сутки.

Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Дальнейшее применение возможно только под наблюдением врача.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 2 лет. Перед применением препарата детям в возрасте 2–5 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Максимальная доза для детей составляет до 100 мг/кг в сутки или 4000 мг в сутки.

Передозировка.

О случаях передозировки препаратом не сообщалось. Симптомы передозировки лекарственного средства складываются из проявлений интоксикации отдельными действующими веществами.

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамола могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и при заболеваниях, повышающих окислительный стресс и истощающих запасы глутатиона в печени (продолжительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

Наиболее выраженным проявлением острой интоксикации является гепатотоксичность — гепатоцеллюлярное поражение, связанное со связыванием активных метаболитов парацетамола с белками печеночных клеток. При терапевтических дозах эти метаболиты связываются с глутатионом и образуют нетоксичные конъюгаты. При массивной передозировке запасы доноров SH-групп (способствующих образованию глутатиона) в печени истощаются. Это приводит к накоплению токсичных метаболитов и некрозу гепатоцитов с последующим нарушением функции печени, прогрессирующим до печеночной комы.

Симптомами передозировки, обусловленными действием ацетаминофена, в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия, общая слабость и абдоминальная боль (боль в животе). Состояние больного может улучшаться в течение 24–48 часов, хотя симптомы могут сохраняться.

При приёме больших доз возможно также психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, повышенное потоотделение, головокружение и нарушение сна.

Иногда со стороны мочевыделительной системы наблюдались нефротоксичность, включая почечную колику, интерстициальный нефрит и острую почечную недостаточность с острым некрозом канальцев, которая может проявляться сильной болью в поясничной области, гематурией, протеинурией и может развиваться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. В тяжёлых случаях возможно поражение печени (гепатоцеллюлярный некроз) и нарушение её функции, что может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, печеночной комы, отёка мозга и заканчиваться летальным исходом. Клинические признаки поражения печени могут не проявляться в течение 12–48 часов после передозировки. Размер печени быстро увеличивается. Возможны нарушения метаболизма глюкозы, гипокалиемия и метаболический ацидоз (включая лактоацидоз), повышение активности печеночных трансаминаз, повышение билирубина и увеличение протромбированного индекса, кровотечения. Уменьшается количество мочи, может наблюдаться лёгкая азотемия. У ребёнка поражение печени может развиться после применения более 150 мг/кг массы тела. К частым клиническим проявлениям, появляющимся через 3–5 дней, относятся желтуха, лихорадка, геморрагический диатез, гипогликемия, печеночный запах изо рта, печеночная недостаточность.

Применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный приём избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)).

Отмечалась также аритмия (нарушение сердечного ритма) и панкреатит. При приёме больших доз со стороны ЦНС наблюдалось нарушение ориентации.

При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Хроническая интоксикация включает различные поражения печени. Данные о хронической токсичности и особенно нефротоксичности парацетамола противоречивы. При длительном применении следует обратить внимание на анализ периферической крови.

При передозировке хлорфенамина малеатом могут проявляться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела (гиперпирексия), тахикардия, атония кишечника, покраснение лица. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения ЦНС (психомоторное возбуждение, психоз, галлюцинации, тремор, нарушение моторной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем — угнетение, сонливость, нарушение сознания, сопровождающиеся нарушениями дыхания и функции сердечно-сосудистой системы (нарушение сердечного ритма, экстрасистолия, снижение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности и летального исхода).

Неотложная помощь при отравлении антигистаминными средствами заключается в симптоматическом и поддерживающем лечении, включая искусственную вентиляцию лёгких.

Неотложная помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу в отделение интенсивной терапии, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Следует обеспечить постоянный мониторинг жизненных функций, лабораторных данных и состояния сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации являются недостоверными). Промывание желудка необходимо провести в течение 6 часов после подозреваемой передозировки ацетаминофеном. Гемодиализ и гемоперфузия способствуют выведению вещества. Цитотоксические эффекты можно уменьшить путём введения доноров SH-групп (метионина перорально или цистеамина или N-ацетилцистеина внутривенно) в течение 10 часов после передозировки, поскольку они связываются с активными метаболитами и способствуют детоксикации. N-ацетилцистеин может быть эффективным до 48 часов после отравления. Эффективность антидота резко снижается после этого периода.

Симптомы передозировки аскорбиновой кислотой. Нет данных, что это лекарственное средство может привести к передозировке, если применяется в соответствии с рекомендациями. При однократном применении избыточных доз препарата возможны тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, сыпь на коже, повышенная возбудимость. При длительном применении в высоких дозах возможны угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы (необходимо контролировать её функцию), развитие цистита, ускорение образования конкрементов (уратов, оксалатов). Эффекты передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к тяжёлой гепатотоксичности вследствие передозировки парацетамолом.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3 000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства.

Лечение: промыть желудок, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.

Побочные реакции.

В большинстве случаев лекарственное средство хорошо переносится.

Могут наблюдаться следующие нежелательные эффекты:

Со стороны кроветворной системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, диспноэ, боли в сердце), гемолитическая анемия (в случае дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения, тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, синяки или кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (зависимый от дозы эффект).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (включая аллергические реакции), анафилактические реакции и анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тревожность, чувство страха, нарушения сна, сонливость, бессонница, спутанность сознания, кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления, аритмия, дистрофия миокарда (зависимый от дозы эффект при длительном применении).

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия; при длительном применении в высоких дозах: повреждение клубочкового аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди, гипокалиемия, метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации, сухость глаз, мидриаз, нарушение зрения, повышение внутриглазного давления.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритема, крапивница), аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, многоформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), включая летальные исходы.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 г в пакетах № 5, № 10 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.