Gripocitron Kids Pomarańczowy

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Gripocitron Kids Pomarańczowy (GRIPOCITRON KIDS ORANGE)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, kwas askorbinowy, chlorfenaminy maleinian;

1 woreczek zawiera: paracetamolu 160 mg, kwasu askorbinowego 50 mg, chlorfenaminy maleinianu 1 mg;

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny; laktoza jednowodna; cytrynian sodu; sacharoza; dwutlenek krzemu; neotam; polietylenoglikol 4000; aromat „Pomarańczowy” zawierający dekstrynę maltozową, gumę arabską, kwas askorbinowy, alfa-tokoferol, dwutlenek siarki (E 220).

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Główne cechy fizykochemiczne: zawartość woreczka – mieszanina granulatek i proszku białego lub prawie białego koloru o zapachu owocowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz słabe działanie przeciwzapalne.

Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn oraz wpływaniu na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu.

Kwas askorbinowy (witamina C) jako kluczowy składnik układu antyoksydacyjnego i immunologicznego zwiększa możliwości adaptacyjne organizmu, podnosi jego odporność na infekcje; aktywnie uczestniczy w regulacji procesów redoks, w metabolizmie węglowodanów, w syntezie hormonów steroidowych, katecholamin oraz w krzepnięciu krwi; wzmacnia syntezę kolagenu, stymuluje procesy regeneracyjne, normalizuje przepuszczalność naczyń włosowatych.

Chlorowodorek chlorfenaminy – to lek przeciwhistaminowy z grupy alkilamin, blokator receptorów H1-histaminowych. Wykazuje działanie przeciwalergiczne, likwiduje rynoreę, łzawienie oraz swędzenie oczu i nosa. Efekt terapeutyczny rozwija się w ciągu jednej godziny po podaniu doustnym i trwa przez 24 godziny.

Farmakokinetyka.

Składniki leku metabolizują się niezależnie od siebie.

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko wchłaniany, głównie w górnych odcinkach przewodu pokarmowego. Szybko rozprowadza się w tkankach. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi poniżej 10%. Paracetamol metabolizuje się głównie w wątrobie: większa część wiąże się z kwasem glukuronowym, mniejsza – z kwasem siarkowym. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 2–2,5 godziny. Wydłuża się u osób z chorobami wątroby. Paracetamol wydzielany jest z moczem (85% dawki pojedynczej paracetamolu wydala się w ciągu 24 godzin). Wydalanie istotnie się pogarsza przy zaburzeniach czynności wydzielniczej nerek, co może prowadzić do gromadzenia się w organizmie paracetamolu i produktów jego metabolizmu.

Kwas askorbinowy jest aktywnie wchłaniany w jelicie cienkim. Po przyjęciu doustnie maksymalne stężenie we krwi osoczowej osiąga się po 4 godzinach. Łatwo przenika z osocza krwi do leukocytów, trombocytów oraz niemal do wszystkich tkanek. Ulega biotransformacji w wątrobie, wydzielany jest z moczem: częściowo w postaci niezmienionej, częściowo – w postaci metabolitów.

Chlorowodorek chlorfenaminy metabolizuje się w wątrobie. Okres półwylu wynosi 8 godzin. Chlorowodorek chlorfenaminy oraz jego metabolity wydzielane są z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Preparat wskazany jest dzieciom w wieku od 2 do 12 lat w przebiegu grypy, ostrych infekcji wirusowych układu oddechowego oraz chorób przewlekłych, w celu obniżenia gorączki, złagodzenia bólu głowy, bólu mięśni i stawów, rynorrei, kichania, nadmiernego łzawienia oraz innych objawów zapalenia błon śluzowych dróg oddechowych górnych i zatok przynosowych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki preparatu lub inne leki przeciwhistaminowe;

• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (> 9 punktów według skali Childa-Pugha) i/lub nerek;

• alkoholizm;

• wrodzony niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy;

• wrodzona hiperbilirubinemia (w tym zespół Gilberta);

• zaburzenia krzepnięcia krwi;

• choroby układu krwiotwórczego;

• wyraźna leukopenia;

• anemia;

• skłonność do zakrzepicy;

• ciężkie zaburzenia przewodnictwa serca;

• dekompensowane niewydolność serca;

• obturacja szyjki pęcherza moczowego;

• obturacja odbytniczo-dwunastnicza;

• zakrzepica;

• zakrzepowe zapalenie żył;

• ciężkie postacie cukrzycy;

• jaskra z zamkniętym kątem przesionkowym;

• wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia;

• wiek dziecięcy poniżej 2 lat.

Nie należy stosować razem z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Inhibitory MAO nie powinny być stosowane razem z lekami przeciwhistaminowymi ze względu na możliwość sumacyjnego hamowania ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Mogą one przedłużać i nasilać działanie antycholinergicze leków przeciwhistaminowych.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania preparatu z innymi lekami możliwe są następujące interakcje:

• spowolnienie wydalania antybiotyków z organizmu;
• leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), ryfampicyna oraz alkohol nasilają działanie hepatotoksyczne i nefrotoksyczne paracetamolu;
• barbiturany osłabiają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu;
• tetracyklina zwiększa ryzyko rozwoju anemii i metahemoglobinemii wywołanej przez paracetamol;
• jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami hepatotoksycznymi zwiększa toksyczne działanie na wątrobę; nie należy stosować jednocześnie z alkoholem;
• paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków;
• jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem lub ryfampicyną zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego;
• nasilenie działania leków przeciwkrzepliwych pośrednich, zwiększając ryzyko krwawień;
• szybkość wchłaniania paracetamolu zwiększa się przy stosowaniu metoklopramidu i domperydonu, a zmniejsza przy stosowaniu cholestryraminy;
• przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu z pochodnymi kumaryny (np. z warfaryną) może nasilać ich działanie, zwiększając ryzyko krwawień; pacjenci stosujący doustne leki przeciwkrzepliwe powinni skonsultować się z lekarzem, należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi;
• przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania glukozy we krwi metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy, dając nieprawidłowo wysokie stężenia;
• przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczania mocznika we krwi metodą kwasu fosforowomolibdenowego;
• tropisetron i granisetron, antagoniści 5-hydroksytryptaminy typu 3, mogą całkowicie blokować działanie przeciwbólowe paracetamolu w wyniku interakcji farmakodynamicznej;
• jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny zwiększa tendencję do zmniejszenia liczby leukocytów (neutropenia), dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie, chyba że lekarz zaleci inaczej;
• wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych;
• kwas askorbinowy podany doustnie zwiększa wchłanianie penicyliny, tetracykliny, żelaza, podnosi poziom etyniloestradiolu, zmniejsza skuteczność heparyny i leków przeciwkrzepliwych pośrednich, zwiększa ryzyko wystąpienia kryształomocznicy podczas leczenia salicylanami;
• jednoczesne przyjmowanie witaminy C i deferoxaminy zwiększa toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia; witaminę C można przyjmować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferoxaminy;
• duże dawki preparatu zmniejszają skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdziałających depresji, neuroleptyków – pochodnych fenytoazyny, zmniejszają kanalikową reabsorpcję amfetaminy, zaburzają wydalanie moksyklotynu przez nerki;
• kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego;
• leki pochodzenia chinolinowego, chlorek wapnia, salicylany, kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie.

Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami uspokajającymi, snodyjnymi, neuroleptykami, tranqwilizatorami może znacznie nasilić działanie depresyjne chlorfeniramina maleinianu.

Chlorfeniramina nasila działanie antycholinergicze atropiny, leków przeciwbólowych, trójpierścieniowych leków przeciwdziałających depresji, leków przeciwparkinsonowskich. Inhibitory MAO nie powinny być stosowane w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi ze względu na potencjalne sumacyjne działanie depresyjne na OUN. Mogą one przedłużać i nasilać efekty antycholinergicze leków przeciwhistaminowych.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym o wysokim przerwaniu anionowym, będącym wynikiem kwasu piroglutaminowego, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwwirusowymi i przeziębieniowymi oraz lekami zawierającymi paracetamol. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, co może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (MAWAP) jako skutek kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, niedożywienie lub przy obecności innych przyczyn niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia MAWAP jako skutku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar poziomu 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny MAWAP u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do uszkodzenia wątroby i nerek; duża liczba jednocześnie stosowanych leków, alkoholizm, uszkodzenie wątroby spowodowane alkoholem, sepsa lub cukrzyca mogą zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu w dawkach terapeutycznych.

Należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów z chorobami wątroby zwiększa się ryzyko hepatotoksycznej działania paracetamolu. Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leku u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym stopniem zaburzeń czynności nerek i wątroby.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z lekami uspokajającymi lub nasennymi.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje wafarynę lub podobne leki o działaniu przeciwzakrzepowym.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Lek powinien być przepisany przez lekarza wyłącznie po ocenie stosunku ryzyka do korzyści w następujących przypadkach: ciężka nadciśnienie tętnicze, padaczka, jaskra, oksalaturia, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, powiększenie prostaty, astma, zapalenie oskrzeli, tarczycy nadczynnej, niedobór glutationu.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Jeśli lek jest stosowany przez dłuższy okres zgodnie z zaleceniem lekarza, konieczne jest monitorowanie funkcji wątroby i obrazu krwi obwodowej.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. W przypadku zaczerwienienia skóry, pojawienia się wysypek, pęcherzy lub łuszczenia należy natychmiast zaprzestać stosowania paracetamolu i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Ostrożnie należy stosować u chorych na cukrzycę. Jednoczesne przyjmowanie leku z alkalicznym napojem zmniejsza wchłanianie kwasu askorbinowego, dlatego nie należy rozpuszczać proszku w alkalicznej wodzie mineralnej. Wchłanianie kwasu askorbinowego może również być zaburzone przy dyskinezjach jelitowych, zapaleniu jelit i achylii.

Dwutlenek siarki (E 220) rzadko może powodować reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

W przypadku wysokiej temperatury ciała lub długotrwałego gorączkowania utrzymującego się przez 3 dni mimo stosowania leku, a także przy wystąpieniu objawów superinfekcji, należy skontaktować się z lekarzem.

Kwas askorbinowy może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (glukozy, bilirubiny we krwi, aktywności transaminaz).

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z innymi lekami przeciwwirusowymi i przeziębieniowymi zawierającymi paracetamol lub antyhistaminiki. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli ból głowy staje się trwały, również należy skonsultować się z lekarzem.

Chlorfenaminy maleinian może maskować objawy reakcji nadwrażliwościowych i wpływać na wyniki prób skórnych. Dlatego stosowanie leku należy przerwać kilka dni przed wykonaniem tych zabiegów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami.

Z uwagi na możliwość wystąpienia senności po zastosowaniu chlorfenaminy maleinianu, należy powstrzymać dzieci od czynności wymagających zwiększonego skupienia przez 4 godziny po podaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie, niezależnie od przyjmowania pokarmu, po uprzednim rozpuszczeniu zawartości saszetki w szklance gorącej (nie wrzątku) wody. Zalecana ilość wody do rozpuszczenia proszku zwykle odpowiada objętości, którą dziecko wypija za jednym razem (100–200 ml). Jednorazowa dawka dla dzieci w wieku 2–5 lat to zawartość 1 saszetki, dla dzieci w wieku 6–12 lat – zawartość 2 saszetek. W razie potrzeby powtarzać przyjmowanie co 4–6 godzin, ale nie więcej niż 4 saszetki w ciągu doby.

Maksymalny okres stosowania bez konsultacji z lekarzem – 3 dni. Dalsze stosowanie możliwe wyłącznie pod opieką lekarza.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia. Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku 2–5 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka dla dzieci wynosi do 100 mg/kg na dobę lub 4000 mg na dobę.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. Objawy przedawkowania składają się z objawów toksyczności poszczególnych substancji czynnych.

U pacjentów z czynnikami ryzyka dawki terapeutyczne paracetamolu mogą powodować objawy przedawkowania przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”) oraz przy chorobach zwiększających stres oksydacyjny i wyczerpujących zapasy glutationu w wątrobie (długotrwałe głodzenie, sepsa, cukrzyca).

Najważniejszym objawem oстрой toksyczności jest hepatotoksyczność – uszkodzenie hepatocytarne związane z wiązaniem się aktywnych metabolitów paracetamolu z białkami komórek wątrobowych. W dawkach terapeutycznych metabolity te wiążą się z glutationem i tworzą nietoksyczne koniugaty. W przypadku masowego przedawkowania zapasy donatorów grup SH (sprzyjających tworzeniu glutationu) w wątrobie ulegają wyczerpaniu. Powoduje to gromadzenie się toksycznych metabolitów i martwicę hepatocytów, co prowadzi do zaburzeń funkcji wątroby, które mogą postępować do śpiączki wątrobowej.

Objawami przedawkowania spowodowanymi działaniem acetaminofenu w pierwszych 24 godzinach są bladość, nudności, wymioty, anoreksja, osłabienie ogólne i ból brzucha. Stan pacjenta może się poprawiać w ciągu 24–48 godzin, choć objawy mogą się utrzymywać.

Po przyjęciu dużych dawek możliwe jest również pobudzenie psychoruchowe lub depresja OUN, nadmierne pocenie się, zawroty głowy i zaburzenia snu.

Czasem ze strony układu moczowego obserwowano nefrotoksyczność, w tym kolikę nerkową, zapalenie nerek międzywątkowe i ostre niewydolność nerek z ostrym martwicą kanalików, które mogą objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i mogą się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. W ciężkich przypadkach możliwe jest uszkodzenie wątroby (martwica hepatocytarna) i zaburzenia jej funkcji, które mogą postępować do encefalopatii wątrobowej, śpiączki wątrobowej, obrzęku mózgu i mieć śmiertelny skutek. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby mogą nie ujawniać się przez 12–48 godzin po przedawkowaniu. Wątroba szybko zwiększa się w rozmiarze. Mogą występować zaburzenia metabolizmu glukozy, hipokaliemia i kwasica metaboliczna (w tym kwasica mleczanowa), podwyższenie aktywności transaminaz wątrobowych, podwyższenie bilirubiny i wydłużenie czasu protrombinowego, krwawienia. Ilość moczu zmniejsza się, może występować lekkie stężenie azotu we krwi. U dziecka uszkodzenie wątroby może się rozwinąć po podaniu ponad 150 mg/kg masy ciała. Do częstych objawów klinicznych pojawiających się po 3–5 dniach należą żółtaczka, gorączka, tendencja do krwawień, hipoglikemia, zapach z ust przypominający zapach wątroby, niewydolność wątroby.

Zastosowanie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka (długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalą, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodzenie, kacheksja)).

Zauważono również zaburzenia rytmu serca (arytmia) oraz zapalenie trzustki. Po przyjęciu dużych dawek obserwowano zaburzenia orientacji ze strony OUN.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Przewlekła toksyczność obejmuje różne uszkodzenia wątroby. Dane dotyczące przewlekłej toksyczności, a zwłaszcza nefrotoksyczności paracetamolu, są sprzeczne. Przy długotrwałym stosowaniu należy zwrócić uwagę na analizę krwi obwodowej.

Przy przedawkowaniu maleinianu chlorfeniraminu mogą wystąpić objawy przypominające działanie atropiny: midryaza, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, podwyższenie temperatury ciała (hiperpireksja), tachykardia, atonia jelit, zaczerwienienie twarzy. Zazwyczaj najpierw obserwuje się objawy pobudzenia OUN (pobudzenie psychoruchowe, psychoza, halucynacje, drżenie, zaburzenia koordynacji ruchowej, nadreaktywność, drgawki), a następnie – depresję, senność, zaburzenia świadomości, towarzyszące zaburzeniom oddychania i zaburzeniom czynności układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia rytmu serca, ekstrasystolia, zmniejszenie częstości pulsu, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do niewydolności naczyniowej i śmiertelnego skutku).

Pilną pomoc w zatruciu lekami przeciwhistaminowymi stanowi leczenie objawowe i wspierające, w tym sztuczna wentylacja płuc.

Pilna pomoc. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala do oddziału intensywnej terapii, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Należy zapewnić ciągły monitoring funkcji życiowych, danych laboratoryjnych oraz stanu układu sercowo-naczyniowego. Objawy mogą ograniczać się do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Przemywanie żołądka należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po podejrzanym przedawkowaniu acetaminofenu. Hemodializa i hemoperfuzja sprzyjają wydaleniu substancji. Efekty cytotoksyczne można zmniejszyć poprzez podanie donatorów grup SH (metionina doustnie lub cysteamina lub N-acetylocysteina dożylne) w ciągu 10 godzin po przedawkowaniu, ponieważ wiążą się one z aktywnymi metabolitami i sprzyjają detoksykacji. N-acetylocysteina może być skuteczna nawet do 48 godzin po zatruciu. Skuteczność antydoty gwałtownie maleje po tym okresie.

Objawy przedawkowania kwasem askorbinowym. Nie ma danych, że ten lek może prowadzić do przedawkowania, jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami. Po jednorazowym przyjęciu nadmiernych dawek leku możliwe są nudności, wymioty, wzdęcia i ból brzucha, swędzenie, wysypka skórna, podwyższona pobudliwość. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są zahamowanie aparatu wyspowego trzustki (należy kontrolować jej funkcję), rozwój zapalenia pęcherza (cystytu), przyspieszenie powstawania kamieni (uratów, szczawianów). Efekty przedawkowania kwasem askorbinowym mogą być przypisywane hepatotoksyczności ciężkiego stopnia spowodowanej przedawkowaniem paracetamolu.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego (powyżej 3 000 mg) mogą powodować tymczasową osmotyczną biegunkę i zaburzenia przewodu pokarmowego.

Leczenie: przemyć żołądek, podać choremu napój zasadowy, węgiel aktywny lub inne adsorbenty.

Efekty uboczne.

W większości przypadków lek jest dobrze tolerowany.

Możliwe są następujące niepożądane działania:

Ze strony układu krwiotwórczego: anemia, siarczohemoglobinemia i metahemoglobinemia (cyna, duszność, ból serca), anemia hemolityczna (u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy), trombocytopenia, trombocytoza, hiperprotrombinemia, erytropenia, neutrofilowy leukocytoza, agranulocytoza, plamica trombocytopeniczna, leukopenia, siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ.

Ze strony przewodu pokarmowego: dyspepsja, nudności, wymioty, suchość w ustach, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, nadmierna produkcja śliny, zmniejszony apetyt, nadżera, biegunka.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia aż do śpiączki hipoglikemicznej, uszkodzenie aparatu wyspowego trzustki (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, hepatonekroza (efekt zależny od dawki).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje alergiczne), reakcje anafilaktyczne oraz wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie psychomotoryczne i zaburzenia orientacji, niepokój, uczucie strachu, zaburzenia snu, senność, bezsenność, dezorientacja, śpiączka, drgawki, dyskineza, zmiany zachowania.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, odruchowa bradykardia, duszność, ból w sercu, podwyższenie ciśnienia tętniczego, arytmia, dystrofia mięśnia sercowego (efekt zależny od dawki przy długotrwałym stosowaniu).

Ze strony układu moczowego: kolka nerkowa oraz nefryt interpstycjalny, zatrzymanie moczu i trudności z oddawaniem moczu, azbestowa piuria; przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach: uszkodzenie aparatu glomerularnego nerek, krystaluria, powstawanie konkrementów moczowych, cystynowych i/lub szczawianowych w nerkach i drogach moczowych.

Ze strony metabolizmu: zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi, hipokaliemia, kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową.

Przypadki kwasicy metabolicznej z wysoką luką anionową jako następstwo kwasicy pirzglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Kwasica pirzglutaminowa może występować w wyniku niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Ze strony narządu wzroku: zaburzenia akomodacji, suchość oczu, midriaza, zaburzenia widzenia, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: świąd, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj ogólnoustrojowa wysypka, rumień, pokrzywka), alergicznego i angioneurotyczny obrzęk, ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę, lokalny dermatyt lekowy, różnorodny rumień (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczny nekroliz epidermy (zespołu Lyella), w tym z letalnym skutkiem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 4 g w torebkach nr 5, nr 10 w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.