Грипоцитрон хот оранж

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ (GRIPOCITRON HOT ORANGE)

Состав:

действующие вещества: paracetamol; ascorbic acid (vit C); pheniramine; phenylephrine;

1 пакет содержит парацетамола 500 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг, фенірамину малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), кислота лимонная безводная, сахарин натрия, лактозы моногидрат, кислота янтарная, натрия цитрат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, жёлтый «Запад» FCF (Е 110); ароматизатор «Апельсин», содержащий мальтодекстрин, камедь акации, кислоту аскорбиновую, альфа-токоферол, диоксид серы (Е 220).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: содержимое пакета — смесь гранул и порошка розовато-оранжевого и белого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Прочие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Парацетамол оказывает жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие. Тормозит синтез простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов. Длительность действия — 3–4 часа.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма.

Фенирамина малеат — блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Фенилэфрина гидрохлорид — α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и околоносовых пазух. Его действие наступает быстро и продолжается около 20 минут.

Фармакокинетика. Парацетамол хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительной степени проникает в грудное молоко, метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения (Т½) — 1–4 часа.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени, выводится почками.

Фенирамина малеат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, Т½ — 16–18 часов, 70–83 % выводится почками.

Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа:

• повышенной температуры тела;
• головной боли;
• заложенности носа;
• ринита;
• боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; фенилкетонурия, алкоголизм; заболевания крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия простаты со задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; бронхиальная астма; закрытоугольная глаукома; феохромоцитома; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; нарушения сна, сопутствующие лечению трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами, другими симпатомиметиками, препаратами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами; сопутствующее лечение и в течение 2 недель после применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении его с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с колестирамином (этот эффект незначителен, если колестирамин применять через 1 час). При длительном приеме парацетамола может усиливаться антикоагуляционное действие варфарина и других производных кумарина и увеличиваться риск кровотечений. При эпизодическом применении парацетамола этот эффект не выражен. Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола. Гепатотоксичные препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск гепатотоксичности парацетамола возрастает при приеме препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (барбитураты; противосудорожные – фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и противотуберкулезные – рифампицин, изониазид). Парацетамол снижает эффективность диуретиков, может удлинять Т½ хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, вследствие чего снижается его биодоступность и эффективность. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможна нейтропения и повышение риска поражения печени. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует уменьшить, поскольку он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол может влиять на результаты определения уровней мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовокислым методом. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксацилином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание железа; повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови; снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов; повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами; большие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием усиливает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Всасывание аскорбиновой кислоты снижается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков.

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов, ингибирует действие антикоагулянтов. Одновременное применение фенирамина со снотворными, барбитуратами, успокоительными, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его угнетающее действие.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) – повышает риск сердечно-сосудистых побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к аритмиям и инфаркту, с другими симпатомиметиками – увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций и артериальной гипертензии, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может увеличить риск эрготизма.

Особенности применения.

Нельзя превышать рекомендуемые дозы. Если состояние не улучшается в течение 5 дней или сопровождается высокой температурой, ознобом продолжительностью более 3 дней, высыпаниями или длительной головной болью, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.

В связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке не следует применять препарат одновременно с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, содержащими парацетамол). С осторожностью применять препарат при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмии, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, остром гепатите, глаукоме, хронических заболеваниях легких, гипертрофии предстательной железы (поскольку существует риск задержки мочи), пожилым пациентам, при повышенной свертываемости крови, гемолитической анемии, хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей язве желудка. Риск гепатотоксичности повышается у пациентов с алкогольным поражением печени и у лиц, злоупотребляющих алкоголем.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом при заболеваниях печени, почек; при приеме варфарина или аналогичных антикоагулянтов; при ежедневном приеме анальгетиков при легких формах артрита; при бронхолегочных заболеваниях (астма, эмфизема, хронический бронхит).

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Возможен отрицательный результат при исследовании скрытой крови в кале.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (МАВАП) как следствии пиросинапаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также при недоедании и наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на МАВАП как следствие пиросинапаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пиросинапаминового ацидоза как основной причины МАВАП у пациентов с множественными факторами риска. Симптомы метаболического ацидоза — глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не рекомендуется принимать этот препарат вечером, поскольку аскорбиновая кислота в высоких дозах оказывает легкое стимулирующее действие. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов необходимо контролировать функцию почек и артериальное давление.

С особой осторожностью препарат следует назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), а также с анамнезом нефролитиаза (риск гипероксалурии и отложения оксалатов в мочевыводящих путях после приема высоких доз аскорбиновой кислоты).

Длительное применение высоких доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, вследствие чего после прекращения лечения возможен парадоксальный гиповитаминоз. Не следует применять препарат одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С. Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или снижении желудочной секреции.

Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Желтый закат FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Диоксид серы (Е 221) редко может вызывать реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Этот лекарственный препарат содержит 1,26 ммоль (или 28,9 мг)/дозу натрия (1 пакет лекарственного средства). Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания. Влияние препарата на фертильность специально не изучалось. Известно, что доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при его применении в терапевтических дозах. Адекватных исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Поскольку препарат может вызывать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при его применении не рекомендуется управлять автомобилем и другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь взрослым и детям с 12 лет по 1 пакету каждые 3–4 часа, но не более 3 пакетов в сутки. Перед применением содержимое 1 пакета растворить в стакане кипячёной горячей воды (не кипятка), принимать горячим.

Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня.

Дети. Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приёме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первоначальным признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12–48 часов, а может возникать позже — до 4–6 дней после применения препарата. Повреждение печени обычно развивается максимум через 72–96 часов после приёма препарата. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровотечения. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

В отдельных случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, которая возможна даже при отсутствии тяжёлого поражения печени, симптомами которой являются сильная боль в пояснице, гематурия, протеинурия. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.

Приём взрослыми 10 г или более парацетамола, особенно в сочетании с алкоголем, и детьми более 150 мг/кг массы тела может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота или диарея (исчезают после её отмены); вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная раздражительность. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временный осмотический понос и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда; при длительном применении в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов.

При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Подавление ЦНС приводит к нарушению функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардия, артериальная гипотензия, коллапс). Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или подавление ЦНС, нарушения зрения, высыпания, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушения кровообращения, брадикардия.

При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или подавление ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сознания, аритмия, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия, а в тяжёлых случаях — кома.

Лечение. При передозировке парацетамола необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжесть передозировки и риск поражения органов. В течение первого часа после передозировки следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). N-ацетилцистеин можно применять в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный эффект достигается при применении в первые 8 часов, после чего его эффективность резко снижается. При необходимости внутривенного введения N-ацетилцистеина его следует вводить в соответствии с установленной схемой дозирования. В качестве альтернативы, при отсутствии рвоты в удалённых от больницы местах можно применять перорально метионин.

При передозировке аскорбиновой кислоты в течение первых 6 часов необходимо промывание желудка, а в течение первых 8 часов — пероральное введение метионина или внутривенное введение цистеамина либо N-ацетилцистеина.

При передозировке фенирамина специфического антидота для лечения передозировки не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, включая приём активированного угля, солевого слабительного и стандартные меры поддержания кардиореспираторной функции. Стимуляторы применять запрещается; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.

При передозировке фенилэфрина для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатор α-рецепторов; для устранения судорог — диазепам.

Побочные реакции.

Со стороны кожи: сыпь (обычно генерализованная, эритематозная), зуд, дерматит, крапивница, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушения ориентации, тревожность, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах, в отдельных случаях — кома, судороги, дискенезия, изменения поведения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии наблюдались у пациентов с факторами риска, которые принимали парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, кровотечение, раздражение слизистых оболочек.

Со стороны печеночно-билиарной системы: нарушения функции печени, гипертрансаминаземия, обычно без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), тромбоцитопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения, нейтропения, лейкопения, панцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднения мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце, приступы стенокардии.

Другие: общая слабость, недомогание.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с удлинением интервала QT и сердечной аритмией.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 г в пакете; по 10 пакетов в картонной коробке;

по 4 г в пакете; по 5 спаренных пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.