Грипоцитрон-бронхо

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО (GRIPOCITRON-BRONHO)

Состав:

действующее вещество: butamirate;

1 мл сиропа содержит бутамирата цитрата 1,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), глицерин, сахарин натрия, кислота бензойная (Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые средства. Код АТХ R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неопиоидное противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия остаётся неизвестным.

Активным ингредиентом препарата является бутамират цитрат, который подавляет кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличается от алкалоидов опия. Считается, что это вещество действует на центральную нервную систему. Бутамират цитрат оказывает неспецифическое антихолинергическое и бронхоспазмолитическое действие, что улучшает функцию дыхания. Препарат не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамират цитрат обладает широким терапевтическим диапазоном, поэтому хорошо переносится в терапевтических дозах и хорошо подходит в качестве средства для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-Фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путём гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола является полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5–90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови уже через 5–10 минут после приёма доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа для всех четырёх доз, при этом средняя максимальная концентрация в плазме составляет 16,1 нг/мл при дозе 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа, наибольшее содержание наблюдалось после приёма дозы 90 мг (3052 нг/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 часа, наибольшее содержание наблюдалось после приёма дозы 90 мг (160 нг/мл).

Метаболиты выводятся преимущественно почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после приёма. По результатам измерений, период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функции печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, однако центральный механизм действия препарата, подавляющего кашель, может усиливаться под действием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Особенности применения.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители — натрий сахарин и сорбит, и может применяться у пациентов с сахарным диабетом. Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабительный эффект. Не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы.

Если кашель сохраняется более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, кожной сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные обследования для выявления основной причины такого состояния.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Препарат содержит сорбит (Е 420). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата в период беременности или грудного вскармливания не оценивалась в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность или здоровье плода.

В период беременности препарат можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний к такому лечению. Если ожидаемая польза для беременной женщины превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть применение минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности лечения.

Неизвестно, проникает ли активное вещество и/или его метаболиты в грудное молоко.

Из соображений безопасности необходимо тщательно взвесить преимущества и риски применения препарата в период грудного вскармливания. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. В этом случае следует рассмотреть применение минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Может вызывать чувство усталости и влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для перорального применения.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг или 1 мерная ложка или 1 саше по 5 мл) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 15 мл (22,5 мг или 3 мерные ложки или 3 саше по 5 мл).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг или 2 мерные ложки или 2 саше по 5 мл) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 30 мл (45 мг или 6 мерных ложек или 6 саше по 5 мл).

Подростки в возрасте от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг или 3 мерные ложки или 3 саше по 5 мл, или 1 саше по 15 мл) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза — 45 мл (67,5 мг или 9 мерных ложек или 9 саше по 5 мл или 3 саше по 15 мл).

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг или 3 мерные ложки или 3 саше по 5 мл, или 1 саше по 15 мл) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза — 60 мл (90 мг или 12 мерных ложек или 12 саше по 5 мл или 4 саше по 15 мл).

Мерную ложку необходимо промыть и высушить после каждого использования, а также после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Препарат рекомендуется применять до еды.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, в течение кратчайшего срока лечения.

Не превышать указанную дозу.

Дети.

Детям в возрасте до 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют; можно использовать другую лекарственную форму — Грипоцитрон-БРОНХО, капли оральные, раствор.

Передозировка.

Передозировка препарата может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию.

Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Специфического способа лечения передозировки бутамиратом не существует. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной коробке; по 5 мл или 15 мл в саше; по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.