Gripocitron-Broncho

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE GRIPOCITRON-BRONCHO (GRIPOCITRON-BRONHO)

Composizione:

Principio attivo: butamirato;

1 ml di sciroppo contiene 1,5 mg di citrato di butamirato;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), glicerina, saccarina sodica, acido benzoico (E 210), vanillina, etanolo 96%, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida e incolore con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Antitussivi. Codice ATC R05D B13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale antitussivo non oppioide ad azione centrale. Tuttavia, il meccanismo d'azione esatto rimane sconosciuto.

Il principio attivo del medicinale è il butamirato citrato, che inibisce la tosse e strutturalmente nonché farmacologicamente differisce dagli alcaloidi dell'oppio. Si ritiene che questa sostanza agisca sul sistema nervoso centrale. Il butamirato citrato induce un effetto anticolinergico non specifico e broncospasmodico, che migliora la funzione respiratoria. Il medicinale non provoca abitudine né dipendenza.

Il butamirato citrato presenta un ampio spettro terapeutico, pertanto il medicinale è ben tollerato alle dosi terapeutiche ed è particolarmente adatto come rimedio per il trattamento della tosse nei bambini.

Farmacocinetica.

Il butamirato viene rapidamente assorbito, distribuito nell'organismo e successivamente idrolizzato principalmente in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo, entrambi dotati di attività antitussiva. L'acido 2-fenilbutirrico viene ulteriormente metabolizzato in parte attraverso idrossilazione. Il butamirato e l'acido 2-fenilbutirrico si legano in larga misura alle proteine plasmatiche.

Non è stato confermato alcun effetto del cibo sulla biodisponibilità. Il metabolismo del butamirato in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo è completamente proporzionale nell'intervallo di dosi compreso tra 22,5 e 90 mg.

Concentrazioni misurabili di butamirato sono rilevabili nel sangue entro 5-10 minuti dopo l'assunzione delle dosi di 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg e 90 mg. Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte entro 1 ora per tutte e quattro le dosi, con una concentrazione plasmatica media massima di 16,1 ng/ml alla dose di 90 mg.

La concentrazione plasmatica media massima dell'acido 2-fenilbutirrico viene raggiunta entro 1,5 ore, con la massima esposizione osservata dopo la dose di 90 mg (3052 ng/ml).

La concentrazione plasmatica media massima del dietilamminoetossietanolo viene raggiunta entro 0,67 ore, con la massima esposizione osservata dopo la dose di 90 mg (160 ng/ml).

I metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni. Il butamirato è rilevabile nell'urina fino a 48 ore dopo l'assunzione. In base alle misurazioni effettuate, l'emivita di eliminazione è di 1,48-1,93 ore per il butamirato, di 23,26-24,42 ore per l'acido 2-fenilbutirrico e di 2,72-2,90 ore per il dietilamminoetossietanolo.

Non vi sono evidenze di effetti dovuti a compromissione della funzionalità epatica o renale sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse (inclusa la tosse secca) di diversa origine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario evitare l'uso contemporaneo di espettoranti. Il meccanismo esatto di interazione con altri farmaci non è stato studiato, ma l'azione centrale del medicinale inibitrice della tosse potrebbe essere potenziata dall'effetto di forti depressivi del sistema nervoso centrale, incluso l'alcol.

Caratteristiche d'uso.

Poiché il butamirato sopprime il riflesso della tosse, è necessario evitare l'uso contemporaneo di farmaci espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e infezione delle vie respiratorie.

Lo sciroppo contiene edulcoranti – saccarina sodica e sorbitolo – ed è pertanto utilizzabile nei pazienti affetti da diabete mellito. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo. Non deve essere utilizzato nei pazienti con intolleranza al fruttosio.

Se la tosse persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare un medico.

Nei pazienti in cui i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni e/o sono accompagnati da febbre, eruzioni cutanee o cefalea persistente, è necessario effettuare ulteriori accertamenti al fine di identificare la causa sottostante.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e al di fuori del loro campo visivo.

Il medicinale contiene sorbitolo (E 420). Se il paziente ha un'alterata tolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La sicurezza d’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non è stata valutata in studi specifici. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sulla salute del feto.

Durante la gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica e in presenza di indicazioni specifiche. Se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto, si deve considerare la dose efficace più bassa e la durata minima del trattamento.

Non è noto se la sostanza attiva e/o i suoi metaboliti passino nel latte materno.

Per motivi di sicurezza, è necessario valutare attentamente i benefici e i rischi dell’uso del medicinale durante l’allattamento. L’uso del medicinale durante l’allattamento è possibile se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il neonato. In tal caso, si deve considerare la dose efficace più bassa e la durata minima del trattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Può causare sensazione di affaticamento e influire sulla reazione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Posologia e modo di somministrazione

Solo per uso orale.

• Bambini da 3 a 6 anni: 5 ml (7,5 mg o 1 misurino o 1 bustina da 5 ml) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera: 15 ml (22,5 mg o 3 misurini o 3 bustine da 5 ml).

• Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml (15 mg o 2 misurini o 2 bustine da 5 ml) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera: 30 ml (45 mg o 6 misurini o 6 bustine da 5 ml).

• Adolescenti da 12 anni in su: 15 ml (22,5 mg o 3 misurini o 3 bustine da 5 ml, oppure 1 bustina da 15 ml) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera: 45 ml (67,5 mg o 9 misurini o 9 bustine da 5 ml o 3 bustine da 15 ml).

• Adulti: 15 ml (22,5 mg o 3 misurini o 3 bustine da 5 ml, oppure 1 bustina da 15 ml) 4 volte al giorno; dose massima giornaliera: 60 ml (90 mg o 12 misurini o 12 bustine da 5 ml o 4 bustine da 15 ml).

Il misurino deve essere lavato e asciugato dopo ogni utilizzo e dopo essere stato utilizzato da un'altra persona.

La durata massima del trattamento senza prescrizione medica non deve superare 1 settimana.

Il medicinale va assunto preferibilmente prima dei pasti.

Va utilizzata la dose minima necessaria per ottenere l'efficacia richiesta, per il periodo di tempo più breve possibile.

Non superare la dose indicata.

• Bambini

Il medicinale in questa forma farmaceutica non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni di età. È possibile utilizzare un’altra forma farmaceutica, ossia Gripocitron-Broncho, gocce orali, soluzione.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigini e ipotensione arteriosa.

Il trattamento successivo deve essere condotto in base alle indicazioni cliniche.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di butamirato. In caso di sovradosaggio, è necessario un trattamento sintomatico e il monitoraggio delle funzioni vitali del paziente.

Effetti indesiderati.

Dal sistema nervoso (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000): capogiri, sonnolenza.

Dal tratto gastrointestinale (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000): nausea, diarrea.

Dal sistema immunitario (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000): shock anafilattico.

Da cute e tessuto sottocutaneo (rari: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 100 ml o 200 ml in flacone; 1 flacone insieme ad un misurino in una confezione di cartone; 5 ml o 15 ml in bustine monodose; 20 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.