Gripositron-Broncho

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRIPOCITRON-BRONHO

Composición:

Principio activo: butamirato;

1 ml de jarabe contiene 1,5 mg de citrato de butamirato;

Excipientes: sorbitol (E 420), glicerol, sacarina sódica, ácido benzoico (E 210), vainillina, etanol 96 %, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y resfriados. Antitusígenos. Código ATC R05DB13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antitusígeno no opiáceo con acción central. No obstante, el mecanismo exacto de acción permanece desconocido.

El ingrediente activo del medicamento es el citrato de butamirato, que suprime la tos y cuya estructura y acción farmacológica difieren de los alcaloides del opio. Se considera que esta sustancia actúa sobre el sistema nervioso central. El citrato de butamirato provoca un efecto anticolinérgico no específico y un efecto broncoespasmolítico, lo que mejora la función respiratoria. El medicamento no provoca hábito ni dependencia.

El citrato de butamirato tiene un amplio margen terapéutico, por lo que el medicamento es bien tolerado en las dosis terapéuticas y es adecuado como agente para el alivio de la tos en niños.

Farmacocinética.

El butamirato se absorbe rápidamente, se distribuye por el organismo y posteriormente se hidroliza principalmente en ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol, que también poseen actividad antitusígena. El ácido 2-fenilbutírico se metaboliza parcialmente posteriormente mediante hidroxilación. El butamirato y el ácido 2-fenilbutírico se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas en el organismo.

No se ha confirmado el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad. El metabolismo del butamirato a ácido 2-fenilbutírico y dietilaminoetoxietanol es completamente proporcional en el rango de dosis de 22,5 a 90 mg.

Las concentraciones medibles de butamirato se detectan en sangre entre 5 y 10 minutos tras la administración de dosis de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg y 90 mg. Las concentraciones máximas en plasma se alcanzan dentro de la primera hora para las cuatro dosis, con una concentración máxima media en plasma de 16,1 ng/ml tras la administración de 90 mg.

La concentración máxima media plasmática del ácido 2-fenilbutírico se alcanza en un plazo de 1,5 horas, con la mayor exposición observada tras la dosis de 90 mg (3052 ng/ml).

La concentración máxima media plasmática del dietilaminoetoxietanol se alcanza en un plazo de 0,67 horas, con la mayor exposición observada tras la dosis de 90 mg (160 ng/ml).

Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El butamirato se detecta en orina hasta 48 horas después de la ingestión. Según mediciones realizadas, el periodo de semivida de eliminación es de 1,48 a 1,93 horas para el butamirato, de 23,26 a 24,42 horas para el ácido 2-fenilbutírico y de 2,72 a 2,90 horas para el dietilaminoetoxietanol.

No existen evidencias de que alteraciones en la función hepática o renal afecten a los parámetros farmacocinéticos del butamirato.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la tos (incluida la tos seca) de distinta procedencia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe evitarse la administración concomitante con medicamentos expectorantes. El mecanismo exacto de interacción con otros medicamentos no ha sido estudiado, pero el mecanismo central de acción del fármaco, que suprime la tos, podría potenciarse con el efecto de depresores potentes, incluido el alcohol.

Características de uso.

Debido a que el butamirato suprime el reflejo de la tos, debe evitarse la administración simultánea de agentes expectorantes, ya que esto podría provocar estancamiento de la mucosidad en las vías respiratorias, aumentando el riesgo de broncoespasmo e infección de las vías respiratorias.

El jarabe contiene edulcorantes: sacarina sódica y sorbitol, y puede administrarse a pacientes con diabetes. El sorbitol puede provocar molestias gastrointestinales y un ligero efecto laxante. No debe administrarse a pacientes con intolerancia a la fructosa.

Si la tos persiste más de 7 días, debe consultarse al médico.

A los pacientes cuyos síntomas empeoren o no mejoren en el transcurso de 7 días y/o se acompañen de fiebre, erupción cutánea o cefalea persistente, se les debe realizar estudios adicionales para identificar la causa subyacente de este estado.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

El medicamento contiene sorbitol (E 420). Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha evaluado la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia en estudios especiales. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo o la salud del feto.

Durante el embarazo, el medicamento puede utilizarse solo bajo prescripción médica y en caso de que existan indicaciones claras para dicho tratamiento. Si el beneficio esperado para la embarazada supera el riesgo potencial para el feto, se debe considerar la dosis más baja eficaz y la duración mínima del tratamiento.

No se sabe si la sustancia activa y/o sus metabolitos pasan a la leche materna.

Por motivos de seguridad, es necesario evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso del medicamento durante la lactancia. El uso del medicamento durante la lactancia es posible si, según el criterio del médico, el efecto positivo esperado para la madre supera el riesgo potencial para el niño. En este caso, se debe considerar la dosis más baja eficaz y la duración mínima del tratamiento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Puede provocar sensación de fatiga y afectar la reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Solo para administración oral.

Niños de 3 a 6 años: 5 ml (7,5 mg o 1 cuchara dosificadora o 1 sobrecete de 5 ml) 3 veces al día; dosis máxima diaria: 15 ml (22,5 mg o 3 cucharas dosificadoras o 3 sobrecetes de 5 ml).

Niños de 6 a 12 años: 10 ml (15 mg o 2 cucharas dosificadoras o 2 sobrecetes de 5 ml) 3 veces al día; dosis máxima diaria: 30 ml (45 mg o 6 cucharas dosificadoras o 6 sobrecetes de 5 ml).

Adolescentes a partir de 12 años: 15 ml (22,5 mg o 3 cucharas dosificadoras o 3 sobrecetes de 5 ml, o 1 sobrecete de 15 ml) 3 veces al día; dosis máxima diaria: 45 ml (67,5 mg o 9 cucharas dosificadoras o 9 sobrecetes de 5 ml o 3 sobrecetes de 15 ml).

Adultos: 15 ml (22,5 mg o 3 cucharas dosificadoras o 3 sobrecetes de 5 ml, o 1 sobrecete de 15 ml) 4 veces al día; dosis máxima diaria: 60 ml (90 mg o 12 cucharas dosificadoras o 12 sobrecetes de 5 ml o 4 sobrecetes de 15 ml).

La cuchara dosificadora debe lavarse y secarse después de cada uso y tras ser utilizada por otra persona.

La duración máxima del tratamiento sin prescripción médica no debe superar la semana.

Se recomienda administrar el medicamento antes de las comidas.

Debe administrarse la dosis más baja necesaria para lograr el efecto deseado, durante el período de tratamiento más breve posible.

No sobrepasar la dosis indicada.

Niños.

No se debe administrar este medicamento en esta forma farmacéutica a niños menores de 3 años. Puede utilizarse otra forma farmacéutica, específicamente GRIPOCITRON-BRONCHO, gotas orales, solución.

Sobredosis.

La sobredosis de este medicamento puede provocar los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, mareo e hipotensión arterial.

El tratamiento posterior debe realizarse de acuerdo con las indicaciones clínicas.

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de butamirato. En caso de sobredosis, el paciente requiere tratamiento sintomático y control de las funciones vitales.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): mareo, somnolencia.

Del tracto gastrointestinal (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): náuseas, diarrea.

Del sistema inmunitario (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): shock anafiláctico.

De la piel y tejido subcutáneo (puntuales: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, erupciones cutáneas, urticaria, prurito.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 100 ml o 200 ml en frasco; 1 frasco junto con una cuchara dosificadora en caja de cartón; 5 ml o 15 ml en sobres; 20 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.