Gripocytron-broncho

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku GRIPOCITRON-BRONCHO (GRIPOCITRON-BRONHO)

Skład:

substancja czynna: butamirat;

1 ml syropu zawiera cytrynianu butamiratu 1,5 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), gliceryna, sacharyna sodowa, kwas benzoesowy (E 210), wanilina, etanol 96 %, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki przeciwnawykowe. Kod ATC R05D B13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek przeciwbólowy o działaniu centralnym nieopiatowym. Jednak dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany.

Substancją czynną leku jest cytrynian butamiratu, który hamuje kaszel i strukturalnie oraz farmakologicznie różni się od alkaloidów opium. Zakłada się, że ta substancja działa na ośrodkowy układ nerwowy. Cytrynian butamiratu wykazuje nieswoisty efekt antycholinergiczny i rozkurczowy oskrzeli, co poprawia funkcję oddechową. Lek nie powoduje uzależnienia ani uzależnień.

Cytrynian butamiratu charakteryzuje się szerokim zakresem działania terapeutycznego, dlatego lek jest dobrze tolerowany w dawkach terapeutycznych i nadaje się jako środek do zwalczania kaszlu u dzieci.

Farmakokinetyka.

Butamirat jest szybko wchłaniany, rozprowadzany w organizmie i następnie głównie ulega hydrolizie do kwasu 2-fenylobutyrowego i dietyleminoetoksyetanolu, które również wykazują działanie przeciwkaszelne. Kwas 2-fenylobutyrowy jest następnie częściowo metabolizowany poprzez hydroksylację. Butamirat oraz kwas 2-fenylobutyrowy w organizmie wiążą się w dużym stopniu z białkami osocza.

Nie potwierdzono wpływu pokarmu na biodostępność. Metabolizm butamiratu do kwasu 2-fenylobutyrowego i dietyleminoetoksyetanolu jest całkowicie proporcjonalny w zakresie dawek 22,5–90 mg.

Mierzalne stężenia butamiratu pojawiają się we krwi w ciągu 5–10 minut po podaniu dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 godziny po wszystkich czterech dawkach, przy średnim maksymalnym stężeniu w osoczu 16,1 ng/ml po dawce 90 mg.

Średnie maksymalne stężenie kwasu 2-fenylobutyrowego w osoczu osiągane jest w ciągu 1,5 godziny, przy największym ekspozycji po dawce 90 mg (3052 ng/ml).

Średnie maksymalne stężenie dietyleminoetoksyetanolu w osoczu osiągane jest w ciągu 0,67 godziny, przy największej ekspozycji po dawce 90 mg (160 ng/ml).

Metabolity są wydalane głównie z moczem. Butamirat wykrywany jest w moczu do 48 godzin po przyjęciu. Na podstawie pomiarów okres półwylądowania butamiratu wynosi 1,48–1,93 godziny, dla kwasu 2-fenylobutyrowego – 23,26–24,42 godziny, dla dietyleminoetoksyetanolu – 2,72–2,90 godziny.

Nie ma dowodów na wpływ zaburzeń funkcji wątroby i nerek na parametry farmakokinetyczne butamiratu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe kaszlu (w tym suchego) różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztusznych. Dokładny mechanizm interakcji z innymi lekami nie został zbadany, jednak działanie środkowe hamujące kaszel może być wzmocnione przez działanie silnych środków depresyjnych, w tym alkoholu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ze względu na to, że butamirat hamuje odruch kasłowy, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuszających, ponieważ może to prowadzić do zastoju śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli oraz infekcji dróg oddechowych.

Syrop zawiera substancje słodzące – sacyrynę sodową i sorbitol, dlatego może być przepisywany chorym na cukrzycę. Sorbitol może powodować dyskomfort w przewodzie pokarmowym oraz łagodny efekt przeczyszczający. Nie należy stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy.

Jeśli kaszel trwa dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom, u których objawy nasilają się lub nie poprawiają się w ciągu 7 dni i/lub towarzyszy im gorączka, wysypka lub trwający ból głowy, należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu ustalenia podstawowej przyczyny stanu chorobowego.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.

Preparat zawiera sorbitol (E 420). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie ciąży lub karmienia piersią nie było oceniane w specjalnych badaniach. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę ani na zdrowie płodu.

W okresie ciąży preparat można stosować tylko na pisemne zlecenie lekarza w przypadku istnienia wyraźnych wskazań terapeutycznych. Jeśli oczekiwana korzyść dla ciężarnej przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, należy rozważyć zastosowanie najniższej skutecznej dawki oraz najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Nie wiadomo, czy substancja czynna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Z uwagi na bezpieczeństwo należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią. Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest możliwe, jeśli lekarz uzna, że oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie najniższej skutecznej dawki oraz najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Sposób wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Może powodować uczucie zmęczenia i wpływać na reakcje podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania doustnego.

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: po 5 ml (7,5 mg lub 1 łyżka dozowa lub 1 saszetka po 5 ml) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dzienna – 15 ml (22,5 mg lub 3 łyżki dozowe lub 3 saszetki po 5 ml).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: po 10 ml (15 mg lub 2 łyżki dozowe lub 2 saszetki po 5 ml) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dzienna – 30 ml (45 mg lub 6 łyżek dozowych lub 6 saszetek po 5 ml).

Młodzież w wieku od 12 lat: po 15 ml (22,5 mg lub 3 łyżki dozowe lub 3 saszetki po 5 ml, lub 1 saszetka po 15 ml) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dzienna – 45 ml (67,5 mg lub 9 łyżek dozowych lub 9 saszetek po 5 ml lub 3 saszetki po 15 ml).

Dorośli: po 15 ml (22,5 mg lub 3 łyżki dozowe lub 3 saszetki po 5 ml, lub 1 saszetka po 15 ml) 4 razy na dobę; maksymalna dawka dzienna – 60 ml (90 mg lub 12 łyżek dozowych lub 12 saszetek po 5 ml lub 4 saszetki po 15 ml).

Łyżkę dozową należy umyć i wysuszyć po każdym użyciu oraz po użyciu przez inną osobę.

Maksymalny okres leczenia bez recepty lekarza nie powinien przekraczać 1 tygodnia.

Lek zaleca się stosować przed posiłkiem.

Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności przez najkrótszy możliwy okres leczenia.

Nie przekraczać wskazanej dawki.

Dzieci.

Nie stosuje się leku w tej postaci lekowej u dzieci poniżej 3. roku życia. Można zastosować inną postać lekową, mianowicie Gripocytron-broncho, krople doustne, roztwór.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie leku może powodować następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy oraz hipotensję tętniczą.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Nie ma specyficznego sposobu leczenia przedawkowania butamiratem. W przypadku przedawkowania pacjent wymaga leczenia objawowego oraz kontroli funkcji życiowych organizmu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): zawroty głowy, senność.

Ze strony układu pokarmowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): nudności, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, świąd.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 100 ml lub 200 ml w butelce; po 1 butelce wraz z łyżką dozującą w pudełku z tektury; po 5 ml lub 15 ml w saszetkach; po 20 saszetek w pudełku z tektury.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.