Грипомед®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГРИПОМЕД® (GRIPOMED)

Состав:

действующее вещество: парацетамол;

1 мл орального раствора содержит 30 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: макрогол 6000; сахароза; сахарин натрия; сорбат калия; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор «Карамель»; ароматизатор «Апельсин»; краситель «Карамель»; вода очищенная.

Лекарственная форма. Оральный раствор.

Основные физико-химические свойства: слегка вязкий раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета с карамельным или карамельно-цитрусовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия обусловлен подавлением синтеза простагландинов и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика.

После приема внутрь парацетамол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 минут после приема. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами.

Выводится в основном с мочой. 90 % принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний, сопровождающихся болью слабой и умеренной интенсивности и/или повышением температуры тела.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам препарата.

Тяжелые нарушения функции почек и/или печени, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сутки) в течение как минимум 4 дней существует риск усиления действия пероральных антикоагулянтов и повышенный риск кровотечений. Следует контролировать МНО (международное нормализованное отношение) через равные промежутки времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует скорректировать во время лечения парацетамолом.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при взаимодействии с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с колестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами возрастает гепатотоксическое действие препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом, рифампицином повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Особенности применения.

Не применять препарат детям одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сут сопутствующее применение другого антипиретика оправдано только в случае неэффективности парацетамола. Не следует превышать рекомендованные дозы.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать пациентам с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозо-галактозы и/или дефицитом сахаразы-изомальтазы. Если признаки заболевания не начали исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или, наоборот, состояние здоровья ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск развития метаболического ацидоза.

Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаминовой кислоты у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска.

С осторожностью применять у пациентов с массой тела до 50 кг, при хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона в печени), дегидратации, легкой до умеренной печеночной недостаточности.

Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат предназначен для применения в педиатрической практике.

Большое количество данных по беременным женщинам не указывает ни на пороки развития, ни на фето-/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола in utero, показывают неубедительные результаты. Если есть клиническая необходимость, парацетамол можно применять во время беременности в минимальной эффективной дозе, в течение кратчайшего срока и с наименьшей возможной частотой.

Соответствующие стандартные исследования вредного влияния на репродукцию и развитие не проводились.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для применения в педиатрической практике.

Способ применения и дозы.

Грипомед® предназначен для детей с массой тела от 4 до 32 кг (от 1 месяца до 12 лет).

Разовая доза парацетамола составляет 15 мг/кг массы тела. Суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела в сутки. Интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 6 часов. При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приёмами должен составлять не менее 8 часов.

В таблице 1 приведено дозирование лекарственного средства в зависимости от возраста и веса ребёнка:

Таблица 1

* Перед применением препарата ребенка необходимо взвесить для предотвращения передозировки и избежания токсического действия препарата.

На дозировочную пипетку нанесены деления, соответствующие необходимому количеству лекарственного средства на прием, в миллилитрах, в зависимости от массы тела ребенка.

Грипомед® можно применять в неразведенном виде или разведенным в небольшом количестве жидкости (например, в воде, молоке, фруктовом соке).

Дозировочную пипетку наполняют в соответствии с необходимым количеством препарата на прием, в зависимости от массы тела ребенка.

• От 4 до 16 кг: использовать дозировочную пипетку.

Например: от 4 до 5 кг: наполнить дозировочную пипетку до деления 2 мл; от 14 до 16 кг: наполнить дозировочную пипетку до деления 5 мл, затем наполнить до деления 2 мл. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.

• От 16 до 32 кг: использовать дозировочную пипетку.

Дозировочную пипетку наполняют необходимое количество раз до получения нужного количества препарата на прием. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.

Если болевой синдром или повышенная температура сохраняются или усиливаются в течение 3 дней с начала лечения препаратом, следует пересмотреть целесообразность дальнейшего применения препарата.

Дети.

Лекарственное средство применять детям с массой тела от 4 до 32 кг (возрастом от 1 месяца до 12 лет).

Передозировка.

Чтобы избежать передозировки, следует проверить, чтобы другие лекарственные средства, которые принимает пациент, не содержали парацетамол.

Существует риск серьезного отравления у пожилых лиц, у детей младшего возраста, у пациентов с поражениями печени, при хроническом алкоголизме, у пациентов с хроническим недоеданием. Это может привести к летальному исходу.

У детей с массой тела менее 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут.

У детей с массой тела от 38 кг до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.

У взрослых и детей с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

При однократном приеме в дозе 10 г для взрослого и 150 мг/кг массы тела ребенка парацетамол может вызвать гепатоцеллюлярную недостаточность, нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз, кровотечения, гипогликемию, энцефалопатию, кому и летальный исход. При этом повышается уровень печеночной трансаминазы, лактатдегидрогеназы и билирубина, в течение 12–48 часов снижается уровень протромбина. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в области поясницы, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечалась сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз возможны нарушения со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы – гепатонекроз. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например, неправильное питание, СПИД, голодание, муковисцидоз, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. При передозировке пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы передозировки появляются в течение первых 24 часов: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность, боль в животе. Они могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения. Неотложные мероприятия:

− немедленная госпитализация;

− определение уровня парацетамола в плазме крови;

− промывание желудка;

− введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или метионина перорально в течение первых 10 часов;

− симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Очень редко:

аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница, зуд кожи, сыпь на коже и слизистых оболочках, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны кроветворной системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения, синяки или кровотечения;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы);

со стороны метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна);

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Иногда возможно недомогание и снижение артериального давления, почечная колика.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Описание отдельных побочных реакций.

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминовой кислоты наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая кислота может возникать при низком уровне глутатиона у этих пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия — 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 100 мл в полимерных банках № 1 в комплекте с дозирующей пипеткой в картонной пачке.

По 100 мл в стеклянных банках № 1 в комплекте с дозирующей пипеткой в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Гордиенко, д. 1.