Gripomed®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GRIPOMED® (GRIPOMED)

Composizione:

principio attivo: paracetamolo;

1 ml di soluzione orale contiene 30 mg di paracetamolo;

eccipienti: macrogol 6000; saccarosio; saccarina sodica; sorbato di potassio; acido citrico, monoidrato; aroma «Caramello»; aroma «Arancia»; colorante «Caramello»; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione leggermente viscosa di colore giallo chiaro fino a marrone chiaro, con odore di caramello o di caramello-citrico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgesici e antipiretici. Paracetamolo.

Codice ATC N02BE01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Esercita un'azione analgesica, antipiretica e un'azione anti-infiammatoria debole. Il meccanismo d'azione è determinato dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine e dall'effetto prevalente sul centro della termoregolazione nell'ipotalamo.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima di paracetamolo nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 30–60 minuti dall'assunzione. Il paracetamolo viene metabolizzato principalmente nel fegato con la formazione di composti inattivi con acido glucuronico e solfati.

Viene eliminato principalmente con le urine. Il 90 % della dose assunta di paracetamolo viene escreto dai reni entro 24 ore, principalmente sotto forma di coniugati glucuronidi e solfati. Meno del 5 % viene escreto in forma immodificata. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie accompagnate da dolore di intensità debole o moderata e/o da aumento della temperatura corporea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Gravi alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, iperbilirubinemia congenita, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, alcolismo, malattie del sangue, anemia grave, leucopenia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’assunzione di dosi massime di paracetamolo (4 g/giorno) per almeno 4 giorni comporta un rischio di potenziamento dell’effetto degli anticoagulanti orali e un aumento del rischio di emorragia. È necessario monitorare l’INR (Rapporto Normalizzato Internazionale) a intervalli regolari. Se necessario, la dose dell’anticoagulante orale deve essere aggiustata durante il trattamento con paracetamolo.

L’assorbimento del paracetamolo può essere accelerato dall’uso concomitante di metoclopramide e domperidone, e ridotto da colestiramina. I barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo. I farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l’attività degli enzimi microsomiali epatici, possono aumentare l’effetto epatotossico del paracetamolo a causa di un incremento della trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici. L’uso concomitante di paracetamolo con agenti epatotossici aumenta l’effetto epatotossico del farmaco sul fegato. L’associazione di alte dosi di paracetamolo con isoniazide e rifampicina aumenta il rischio di sviluppare un quadro da epatotossicità.

È necessario prestare cautela nell’uso concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante è associata ad acidosi metabolica con elevato gap anionico dovuta ad acidosi da piruglutammato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici.

Non assumere contemporaneamente con alcol.

Alte concentrazioni di paracetamolo possono interferire con i risultati di laboratorio nella determinazione della glucosio ematico con metodo ossidasi-perossidasi e dell’acido urico con metodo dell’acido fosfotungstico.

Caratteristiche d'uso.

Non somministrare il medicinale ai bambini contemporaneamente ad altri prodotti contenenti paracetamolo.

Nel trattamento con paracetamolo alla dose di 60 mg/kg/die, l'uso concomitante di un altro antipiretico è giustificato solo in caso di inefficacia del paracetamolo. Non si devono superare le dosi raccomandate.

Il medicinale contiene saccarosio, da tenere in considerazione nei pazienti con intolleranza al fruttosio, alterazioni nell'assorbimento glucosio-galattosio e/o deficit di saccarasi-isomaltasi. Se i sintomi della malattia non iniziano a migliorare entro 3 giorni di trattamento con il medicinale oppure, al contrario, lo stato di salute peggiora, è necessario consultare il medico.

Nei pazienti con infezioni gravi, come la setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutathione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica.

I sintomi dell'acidosi metabolica comprendono respiro profondo, accelerato o difficoltoso, nausea, vomito, perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario consultare immediatamente il medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi da 5-ossoprolina in pazienti con malattie gravi, come insufficienza renale grave e setticemia, nonché in pazienti con alimentazione inadeguata o altre cause di deficit di glutathione (ad esempio alcolismo cronico) e che sono stati trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da 5-ossoprolina, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un rigoroso monitoraggio del paziente. La misurazione dei livelli di 5-ossoprolina nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da 5-ossoprolina come causa principale dell'acidosi metabolica con gap anionico elevato in pazienti con multipli fattori di rischio.

Usare con cautela in pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg, in caso di malnutrizione cronica (basse riserve epatiche di glutathione), disidratazione, insufficienza epatica da lieve a moderata.

Il trattamento deve essere interrotto se viene diagnosticata epatite virale acuta.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per l'uso in pediatria.

Un numero significativo di dati relativi a donne in gravidanza non evidenzia malformazioni congenite né tossicità fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza alla dose più bassa efficace, per il periodo più breve possibile e con la frequenza minima possibile.

Non sono stati effettuati studi standard adeguati sugli effetti dannosi sulla riproduzione e sullo sviluppo.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nell'usare autoveicoli o altri macchinari.

Il medicinale è indicato per l'uso in pediatria.

Modalità e dosi di somministrazione.

Gripomed® è indicato per bambini con un peso corporeo da 4 a 32 kg (da 1 mese a 12 anni).

La dose singola di paracetamolo è di 15 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera di paracetamolo non deve superare i 60 mg/kg di peso corporeo al giorno. L'intervallo tra le somministrazioni del medicinale deve essere di almeno 6 ore. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

La Tabella 1 riporta il dosaggio del medicinale in base all'età e al peso del bambino:

Tabella 1

* Prima di utilizzare il medicinale, è necessario pesare il bambino per prevenire un sovradosaggio e gli effetti tossici del farmaco.

Sulla pipetta dosatrice sono riportate delle tacche corrispondenti alla quantità necessaria di medicinale da assumere, in millilitri, in base al peso corporeo del bambino.

Gripomed® può essere utilizzato senza diluizione oppure diluito in una piccola quantità di liquido (ad esempio acqua, latte, succo di frutta).

Riempire la pipetta dosatrice in base alla quantità necessaria di medicinale da assumere, in base al peso corporeo del bambino.

• Da 4 a 16 kg: utilizzare la pipetta dosatrice.

Ad esempio: da 4 a 5 kg: riempire la pipetta dosatrice fino alla tacca di 2 ml; da 14 a 16 kg: riempire la pipetta dosatrice fino alla tacca di 5 ml, quindi riempirla nuovamente fino alla tacca di 2 ml. Se necessario, il medicinale può essere assunto nuovamente dopo 6 ore.

• Da 16 a 32 kg: utilizzare la pipetta dosatrice.

Riempire la pipetta dosatrice il numero necessario di volte per ottenere la quantità richiesta di medicinale da assumere. Se necessario, il medicinale può essere assunto nuovamente dopo 6 ore.

Se il dolore o l’aumento della temperatura corporea persistono o peggiorano entro 3 giorni dall’inizio del trattamento con il medicinale, è necessario rivedere l’opportunità di proseguire l’uso del farmaco.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale deve essere somministrato ai bambini con peso corporeo compreso tra 4 e 32 kg (età compresa tra 1 mese e 12 anni).

Sovradosaggio.

Per evitare un sovradosaggio, è necessario verificare che altri medicinali assunti dal paziente non contengano paracetamolo.

Esiste un rischio di avvelenamento grave negli anziani, nei bambini più piccoli, nei pazienti con patologie epatiche, nei soggetti con alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Ciò può portare a esiti letali.

Nei bambini con peso corporeo inferiore a 37 kg, la dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/giorno.

Nei bambini con peso corporeo compreso tra 38 e 50 kg, la dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/giorno.

Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 50 kg, la dose totale di paracetamolo non deve superare i 4 g/giorno.

L’assunzione singola di una dose di 10 g per gli adulti e di 150 mg/kg di peso corporeo per i bambini può causare insufficienza epatocellulare, alterazioni del metabolismo del glucosio, acidosi metabolica, emorragie, ipoglicemia, encefalopatia, coma ed esito letale. In tali casi, aumentano i livelli di transaminasi epatiche, diattidato deidrogenasi e bilirubina; entro 12-48 ore si riduce il livello di protrombina. Può verificarsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, che si manifesta con forte dolore alla regione lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati segnalati anche aritmia cardiaca e pancreatite. Con l’uso prolungato del farmaco in dosi elevate, a carico del sistema emopoietico, può svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. L’assunzione di dosi elevate può causare disturbi del sistema nervoso centrale – vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell’orientamento; a carico dell’apparato urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare); a carico dell’apparato digerente – epatonecrosi. Nei pazienti con fattori di rischio (uso prolungato di carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici; abuso di alcol; carenza del sistema glutathione, ad esempio in caso di alimentazione inadeguata, AIDS, digiuno, fibrosi cistica, cachessia), l’assunzione di 5 g o più di paracetamolo può causare danni epatici. I danni epatici possono manifestarsi entro 12-48 ore dal sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale, anche in assenza di sintomi iniziali. I sintomi del sovradosaggio compaiono entro le prime 24 ore: nausea, vomito, riduzione dell’appetito, pallore, dolore addominale. Tali sintomi potrebbero non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Misure di emergenza:

− immediato ricovero ospedaliero;

− determinazione del livello plasmatico di paracetamolo;

− lavanda gastrica;

− somministrazione di antidoto: N-acetilcisteina per via endovenosa oppure metionina per via orale entro le prime 10 ore;

− terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Molto raramente:

reazioni allergiche: anafilassi, shock anafilattico, angioedema (edema di Quincke), eritema, orticaria, prurito cutaneo, eruzioni cutanee e delle mucose, eritema multiforme esudativo, necrolisi epidermica tossica;

disturbi del sistema emopoietico: anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolori al cuore), anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia, ecchimosi o emorragie;

disturbi dell'apparato respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'aspirina e ad altri FANS;

disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, dolore epigastrico, alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, di solito senza sviluppo di ittero, necrosi epatica (effetto dose-dipendente);

disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato (frequenza sconosciuta);

sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Occasionalmente possono verificarsi malessere e abbassamento della pressione arteriosa, colica renale.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione avversa, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Descrizione di specifiche reazioni avverse.

Acidosi metabolica con gap anionico elevato. Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammato in pazienti con fattori di rischio in trattamento con paracetamolo (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). L’acidosi da piruglutammato può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Durata della conservazione dopo la prima apertura: 3 mesi.

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

100 ml in flaconi di polimero n. 1, con pipetta dosatrice, in confezione di cartone.

100 ml in flaconi di vetro n. 1, con pipetta dosatrice, in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore.

S.A. «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, viale Gordienkivska, 1.