Gripomed®
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRIPOMED® (GRIPOMED)
Composición:
Principio activo: paracetamol;
1 ml de solución oral contiene 30 mg de paracetamol;
Excipientes: macrogol 6000; sacarosa; sacarina sódica; sorbato potásico; ácido cítrico, monohidrato; aroma «Caramelo»; aroma «Naranja»; colorante «Caramelo»; agua purificada.
Forma farmacéutica. Solución oral.
Principales propiedades físico-químicas: solución ligeramente viscosa, de color amarillo claro a marrón claro, con olor a caramelo o cítrico-caramelo.
Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol.
Código ATC N02BE01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Ejerce acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria leve. El mecanismo de acción se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y al efecto predominante sobre el centro de termorregulación del hipotálamo.
Farmacocinética.
El paracetamol, tras la administración por vía oral, se absorbe rápidamente y de forma completa en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de paracetamol en plasma se alcanza a los 30-60 minutos tras la administración. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado, formando compuestos inactivos con ácido glucurónico y sulfatos.
Se elimina principalmente por orina. El 90 % de la dosis administrada de paracetamol se excreta por los riñones en las primeras 24 horas, principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. Menos del 5 % se excreta sin cambios. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de enfermedades acompañadas de dolor de intensidad leve o moderada y/o aumento de la temperatura corporal.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Alteraciones graves de la función renal y/o hepática, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, anemia marcada, leucopenia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Al tomar las dosis máximas de paracetamol (4 g/día) durante al menos 4 días, existe riesgo de potenciación del efecto del anticoagulante oral y un mayor riesgo de hemorragia. Se debe controlar periódicamente el INR (Índice de Normalización Internacional) a intervalos regulares. Si fuera necesario, la dosis del anticoagulante oral debe ajustarse durante el tratamiento con paracetamol.
La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden potenciar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al aumento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. El uso simultáneo de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto hepatotóxico del medicamento sobre el hígado. La administración conjunta de altas dosis de paracetamol con isoniazida y rifampicina aumenta el riesgo de desarrollar síndrome hepatotóxico.
Debe tenerse precaución al administrar paracetamol simultáneamente con flucloxacilina, ya que la administración conjunta se ha asociado con acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado debido al ácido piraglutámico, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos.
No debe administrarse simultáneamente con alcohol.
Concentraciones elevadas de paracetamol pueden interferir en los resultados de laboratorio para la determinación de glucosa en sangre mediante el método oxidasa-peroxidasa, y de ácido úrico cuando se utiliza el método con ácido fosfotungstico.
Características de uso.
No administrar el medicamento a niños junto con otros productos que contengan paracetamol.
En el tratamiento con paracetamol a una dosis de 60 mg/kg/día, la administración concomitante de otro antipirético solo está justificada en caso de ineficacia del paracetamol. No se deben superar las dosis recomendadas.
El medicamento contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con intolerancia a la fructosa, alteraciones en la absorción de glucosa-galactosa y/o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. Si los síntomas de la enfermedad no comienzan a mejorar dentro de los 3 días de tratamiento con el medicamento, o por el contrario, si el estado de salud empeora, debe consultarse inmediatamente con un médico.
En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución de los niveles de glutatión, el uso de paracetamol incrementa el riesgo de aparición de acidosis metabólica.
Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida del apetito. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Se han notificado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA) debida a acidosis por pirrolidón carboxílico (ácido piruglutámico) en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal grave y sepsis, así como en pacientes con desnutrición severa u otras causas de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico) que fueron tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado debida a acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso del estado del paciente. La medición del nivel de 5-oxoproline en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Usar con precaución en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg, desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en hígado), deshidratación o insuficiencia hepática leve a moderada.
Debe suspenderse el tratamiento si se diagnostica hepatitis vírica aguda.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está indicado para uso en la práctica pediátrica.
Una cantidad significativa de datos en mujeres embarazadas no indica malformaciones congénitas ni toxicidad feto-neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos a paracetamol in utero muestran resultados no concluyentes. Si existe necesidad clínica, el paracetamol puede utilizarse durante el embarazo en la dosis más baja eficaz, durante el período más corto posible y con la frecuencia mínima necesaria.
No se han realizado estudios estándar adecuados sobre efectos adversos en la reproducción y el desarrollo.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento está indicado para uso en la práctica pediátrica.
Vía de administración y dosis.
Gripomed® está indicado para niños con un peso corporal de 4 a 32 kg (de 1 mes a 12 años).
La dosis única de paracetamol es de 0,15 mg/kg de peso corporal. La dosis diaria de paracetamol no debe superar los 60 mg/kg de peso corporal al día. El intervalo entre las tomas del medicamento debe ser de al menos 6 horas. En caso de insuficiencia renal marcada (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre las tomas debe ser de al menos 8 horas.
En la tabla 1 se indica la dosificación del medicamento según la edad y el peso del niño:
Tabla 1
| Edad del niño |
El peso corporal medio del niño en la edad correspondiente es aproximadamente* |
Cantidad por toma en ml |
Cantidad por toma en mg |
Dosis diaria con 4 tomas al día |
| 1–2 meses |
4 kg |
2 ml |
60 mg |
240 mg |
| 3–5 meses |
6 kg |
3 ml |
90 mg |
360 mg |
| 6–10 meses |
8 kg |
4 ml |
120 mg |
480 mg |
| 11–12 meses |
10 kg |
5 ml |
150 mg |
600 mg |
| 2 años |
12 kg |
6 ml |
180 mg |
720 mg |
| 3 años |
14 kg |
7 ml |
210 mg |
840 mg |
| 4–5 años |
16 kg |
8 ml |
240 mg |
960 mg |
| 6–7 años |
20–24 kg |
10–12 ml |
300–360 mg |
1200–1440 mg |
| 8–9 años |
26–30 kg |
13–15 ml |
390–450 mg |
1560–1800 mg |
| 10–12 años |
30–32 kg |
15–16 ml |
450–480 mg |
1800–1920 mg |
* Antes de administrar el medicamento, es necesario pesar al niño para prevenir una sobredosis y evitar efectos tóxicos del fármaco.
La pipeta dosificadora está graduada con marcas que indican la cantidad necesaria del medicamento por toma, en mililitros, según el peso corporal del niño.
Gripomed® se puede administrar sin diluir o diluido en una pequeña cantidad de líquido (por ejemplo, agua, leche, zumo de frutas).
Llene la pipeta dosificadora según la cantidad necesaria del medicamento por toma, de acuerdo con el peso corporal del niño.
- De 4 a 16 kg: utilizar la pipeta dosificadora.
Por ejemplo: de 4 a 5 kg: llenar la pipeta dosificadora hasta la marca de 2 ml; de 14 a 16 kg: llenar la pipeta dosificadora hasta la marca de 5 ml, luego llenarla hasta la marca de 2 ml. Si es necesario, la toma del medicamento puede repetirse tras 6 horas.
- De 16 a 32 kg: utilizar la pipeta dosificadora.
Debe llenarse la pipeta dosificadora tantas veces como sea necesario para obtener la cantidad requerida del medicamento por toma. Si es necesario, la toma del medicamento puede repetirse tras 6 horas.
Si el síndrome doloroso o la fiebre persisten o empeoran durante los 3 días siguientes al inicio del tratamiento con el medicamento, debe reevaluarse la conveniencia de continuar su uso.
Niños.
El medicamento debe administrarse a niños con un peso corporal entre 4 y 32 kg (entre 1 mes y 12 años de edad).
Sobredosis.
Para evitar una sobredosis, debe comprobarse que otros medicamentos que esté tomando el paciente no contengan paracetamol.
Existe riesgo de intoxicación grave en personas de edad avanzada, en niños pequeños, en pacientes con afecciones hepáticas, en casos de alcoholismo crónico y en pacientes con desnutrición crónica. Esto puede conducir a consecuencias fatales.
En niños con un peso corporal inferior a 37 kg, la dosis total de paracetamol no debe exceder los 80 mg/kg/día.
En niños con un peso corporal entre 38 y 50 kg, la dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g/día.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 50 kg, la dosis total de paracetamol no debe exceder los 4 g/día.
La ingestión única de una dosis de 10 g en adultos o de 150 mg/kg de peso corporal en niños puede provocar insuficiencia hepatocelular, alteraciones en el metabolismo de la glucosa, acidosis metabólica, hemorragias, hipoglucemia, encefalopatía, coma e incluso consecuencias fatales. En estos casos, aumentan los niveles de transaminasas hepáticas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina, y se reduce el nivel de protrombina durante las primeras 12–48 horas. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con un fuerte dolor en la región lumbar, hematuria, proteinuria y puede desarrollarse incluso en ausencia de lesión hepática grave. También se han descrito arritmias cardíacas y pancreatitis. Tras la administración prolongada del medicamento en dosis elevadas, pueden aparecer trastornos en los órganos hematopoyéticos: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse alteraciones del sistema nervioso central: mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; del sistema urinario: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar); y del sistema digestivo: necrosis hepática. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros fármacos que inducen enzimas hepáticas; abuso de alcohol; deficiencia del sistema glutatión, por ejemplo, mala alimentación, SIDA, ayuno, fibrosis quística, caquexia), la administración de 5 g o más de paracetamol puede provocar lesión hepática. La lesión hepática puede manifestarse entre las 12 y 48 horas posteriores a la sobredosis. En caso de sobredosis, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales. Los síntomas de sobredosis aparecen durante las primeras 24 horas: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez y dolor abdominal. Estos síntomas pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de lesión orgánica.
Medidas de urgencia:
− hospitalización inmediata;
− determinación del nivel de paracetamol en plasma sanguíneo;
− lavado gástrico;
− administración de antídoto: N-acetilcisteína por vía intravenosa o metionina por vía oral dentro de las primeras 10 horas;
− tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
Muy raras:
reacciones alérgicas: anafilaxia, shock anafiláctico, angioedema (edema de angioedema de Quincke), eritema, urticaria, prurito cutáneo, erupción cutánea y en las membranas mucosas, eritema multiforme exudativo, necrólisis epidérmica tóxica;
del sistema hematopoyético: anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolores cardíacos), anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia y neutropenia, equimosis o hemorragias;
del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros AINE;
del sistema digestivo: náuseas, dolor epigástrico, alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis);
del metabolismo y nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (frecuencia desconocida);
del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico.
A veces puede presentarse malestar general y disminución de la presión arterial, cólico renal.
Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe suspenderse el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico.
Descripción de reacciones adversas específicas.
Acidosis metabólica con brecha aniónica elevada. Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada debido a acidosis por pirrolactamida en pacientes con factores de riesgo que toman paracetamol (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolactamida puede presentarse debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
Período de validez tras la primera apertura: 3 meses.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Envase.
100 ml en frascos de polímero número 1, con pipeta dosificadora, en estuche de cartón.
100 ml en frascos de vidrio número 1, con pipeta dosificadora, en estuche de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
PPE «FÁBRICA QUÍMICO-FARMACÉUTICA «ESTRELLA ROJA».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.