Грипомед

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГРИПОМЕД® (GRIPOMED)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, кофеин, хлорфенирамина малеат, кислота аскорбиновая;

1 капсула содержит: парацетамол – 200 мг, кофеин – 25 мг, хлорфенирамина малеат – 2,5 мг, кислота аскорбиновая – 150 мг;

вспомогательные вещества: кальция стеарат, тальк, кислота стеариновая, диоксид кремния коллоидный безводный, повидон, крахмал картофельный, натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы с синей непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, содержащие порошок белого цвета с кремоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным и десенсибилизирующим действием. Механизм действия основного действующего вещества препарата — парацетамола — обусловлен ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Кофеин — сильный стимулятор центральной нервной системы, потенцирует обезболивающее действие парацетамола, возбуждает дыхательный и сосудосуживающий центры, способствует расширению кровеносных сосудов мышц, сердца, почек, сужению сосудов органов брюшной полости и мозга, уменьшает агрегацию тромбоцитов, увеличивает диурез и секреторную деятельность желудка. Кофеин усиливает и ускоряет фармакотерапевтическое действие парацетамола.

Хлорфенирамин, блокируя гистаминовые Н1-рецепторы, оказывает десенсибилизирующее и анальгезирующее действие, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, устраняет зуд в глазах и носу.

Аскорбиновая кислота — жизненно необходимый витамин. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов. Нормализует проницаемость капилляров. Аскорбиновая кислота обладает антиоксидантными свойствами, способствует активации иммунной системы, повышает резистентность организма к простудным заболеваниям.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из верхних отделов кишечника. Связывание с белками плазмы составляет 25 %. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата. Выводится почками, в основном в виде метаболитов, менее 5 % экскретируется в неизменённом виде. Кофеин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и равномерно распределяется во всех тканях организма. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. В процессе биотрансформации подвергается деметилированию и окислению. Выводится из организма с мочой в виде метаболитов, небольшая часть (около 8 %) выделяется в неизменённом виде. Хлорфенирамин хорошо адсорбируется из желудочно-кишечного тракта, 69–72 % препарата связывается с белками плазмы. Максимальная концентрация вещества в крови достигается через 2–6 часов. Метаболизируется в печени с образованием диметилхлорфенирамина и дидезметилхлорфенирамина. Хлорфенирамин и его метаболиты выводятся преимущественно почками.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается из тонкого кишечника, легко проникает в лейкоциты, тромбоциты, затем во все ткани. Биодоступность составляет около 70 %.

Связывание с белками плазмы — 24 %. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится в виде метаболитов и частично в неизменённом виде, в основном почками с мочой, а также с фекалиями, потом, проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, сопровождающихся повышенной температурой тела, головной болью, отеком слизистой оболочки носа (ринитом).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), врождённая гипербилирубинемия, лактазная недостаточность Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, непереносимость фруктозы, синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, заболевания крови, лейкопения, анемия, нарушения кроветворения, тяжёлые нарушения функции печени или почек, выраженная артериальная гипертензия, тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения ритма, выраженный атеросклероз, тяжёлую форму ишемической болезни сердца, гипертиреоз, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, глаукома, алкоголизм, бронхиальная астма, эпилепсия. Тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, уролитиаз, гипертрофия предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, не применять с трициклическими антидепрессантами или бета-блокаторами.

Пожилой возраст. Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Парацетамол:

• при одновременном применении с препаратами, замедляющими эвакуацию желудочного содержимого, например с пропантеліном, может уменьшаться всасывание, а следовательно, и эффективность парацетамола;
• при одновременном применении с препаратами, ускоряющими эвакуацию желудочного содержимого, например с метоклопрамидом, может повышаться всасывание, а следовательно, и эффективность парацетамола;
• при одновременном применении с азидотимидином (зидовудином) повышается риск развития нейтропении. Поэтому препарат следует применять с азидотимидином только после консультации с врачом;
• одновременное применение с пробенецидом ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и приводит к уменьшению клиренса парацетамола примерно в 2 раза. При одновременном применении с пробенецидом следует уменьшать дозу парацетамола;
• салицилаты могут удлинять период полувыведения парацетамола;
• следует быть осторожными при одновременном применении с индукторами ферментов и потенциально гепатотоксичными средствами;
• повторное применение парацетамола в течение нескольких недель усиливает эффект антикоагулянтов;
• холестирамин уменьшает всасывание парацетамола;
• скорость всасывания парацетамола может увеличиваться домперидоном и уменьшаться холестирамином;
• противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты;
• антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечений. Периодический приём не оказывает значительного эффекта;
• барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола;
• при одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень;
• одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома;
• парацетамол снижает эффективность диуретиков;
• не применять одновременно с алкоголем.

Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциировалось с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорфенирамина малеат:

одновременное применение препарата с нижеперечисленными лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата: снотворные средства, транквилизаторы.

Хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов.

Одновременное применение с успокаивающими препаратами центрального действия или алкоголем потенцирует седативный эффект.

Одновременное применение препарата с нижеперечисленными лекарственными средствами может значительно увеличить угнетающее действие хлорфенирамина малеата: барбитураты; нейролептики; анестетики; наркотические анальгетики; алкоголь.

Кофеин:

• кофеин может ослаблять седативный эффект барбитуратов, антигистаминных средств;
• кофеин обладает синергичным действием с симпатомиметиками, тироксином (повышает частоту сердечных сокращений);
• при одновременном применении с теофиллином уменьшает его элиминацию;
• кофеин усиливает адитивный потенциал веществ эфедринового типа;
• при комбинации с препаратами широкого спектра действия (например, бензодиазепины) могут развиться различные непредсказуемые реакции;
• пероральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам уменьшают распад кофеина в печени; барбитураты и никотин его усиливают;
• циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина;
• одновременное применение ингибиторов хинолинкарбоксилгидразы может уменьшать элиминацию кофеина и его метаболита параксантин;
• кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантинов, α- и β-адреномиметиков, психостимуляторов;
• кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, ангиотензинпревращающего фермента;
• при одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами — усиливается тиреоидный эффект;
• кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение артериального давления.

Аскорбиновая кислота:

всасывание аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья; аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами; аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина; одновременный приём аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта; препараты хинолонового ряда, хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

Длительный приём доз у лиц, получающих дисульфирам, подавляет дисульфирам-алкогольную реакцию.

Большие дозы препарата снижают эффективность трициклических антидепрессантов.

Следует учитывать возможность взаимодействия между данным препаратом и другими средствами: при одновременном применении барбитуратов (фенобарбитал, белласпон), антидепрессантов (амитриптилин, флуоксетин), а также приёме алкоголя значительно повышается риск негативного влияния на печень.

Препарат усиливает эффект средств, угнетающих центральную нервную систему (аминазин, диазепам, имован и др.), что сопровождается повышенным возбуждением, высокой температурой, а также изменением функции дыхания и кровообращения.

Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Особенности применения.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат вместе с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным действием; или имеет нарушения функции почек и печени; или принимает анальгетики каждый день при легкой форме артрита; или при наличии признаков вторичной инфекции, лихорадки, усиления симптомов или появления дальнейших осложнений.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаминовой кислоты у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминовой кислоты рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминовой кислоты как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска.

Длительное применение высоких доз анальгетиков может привести к возникновению головной боли. В таких случаях не рекомендуется увеличивать дозу препарата.

Как и при применении других препаратов, содержащих парацетамол, превышение рекомендованной дозы может привести к острому поражению печени, требующему немедленного лечения.

У пациентов с алкогольным поражением печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Для избежания риска передозировки необходимо убедиться, что при дальнейшем применении препаратов, содержащих парацетамол, максимальная суточная доза парацетамола (для пациентов с массой тела более 43 кг — 4000 мг парацетамола) не превышена.

Существует риск образования оксалатных камней при применении высоких доз аскорбиновой кислоты у пациентов, склонных к образованию камней в почках.

Следует избегать одновременного применения других препаратов, предназначенных для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающих средств для лечения ринита, а также лекарственных средств, содержащих парацетамол.

Применять препарат с осторожностью после консультации с врачом пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек и печени, при эпилепсии, аденоме простаты, нарушениях мочеиспускания, мочекаменной болезни. При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функцию почек и печени, уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Аскорбиновая кислота может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например, при определении содержания глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и т.д.

Поскольку аскорбиновая кислота повышает всасывание железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в минимальных дозах.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять избыточное количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай). Это может вызвать проблемы со сном (бессонницу), головокружение, повышенную возбудимость, беспокойство, тревожность, раздражительность, головную боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, учащение сердцебиения, тремор, напряжение, возбуждение.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат Грипомед®, капсулы противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Современные данные исследований применения парацетамола у беременных женщин указывают на отсутствие нарушений развития плода или фето/неонатальной токсичности при его применении.

Эпидемиологические исследования развития нервной системы детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показывают неподтвержденные результаты.

Исследования по изучению парацетамола не выявили никакого риска для человека в отношении внутриутробного развития плода или беременности, однако перед применением парацетамола во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом и использовать его в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Во время лечения не следует заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций (см. раздел «Побочные реакции» относительно реакций со стороны нервной системы и органов зрения).

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приема. Доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 2 капсулы 3 раза в сутки: утром, днем и вечером, интервал между приемами — не менее 4 часов. Препарат принимать независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Максимальный срок самостоятельного применения препарата составляет 3 дня.

По назначению врача курс лечения составляет 5–7 дней.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек легкой и умеренной степени

Пациентам с умеренными нарушениями функции печени и/или почек следует корректировать дозу или увеличивать интервал между приемами препарата.

Не превышать рекомендованную дозу.

Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети. Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки обусловлены действием каждого отдельного компонента препарата.

Парацетамол

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Также отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз возможны такие реакции: со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть применение активированного угля, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Хлорфенамина малеат

После передозировки антихолинергические компоненты вызывают симптомы, схожие с симптомами, вызванными атропином: мидриаз, светобоязнь, покраснение, застывшие расширенные зрачки, атаксия, тремор, лихорадка, сухость во рту и запор. Затем могут появиться признаки интоксикации центральной нервной системы, состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного — беспокойство и судороги, светобоязнь, сухость кожи и слизистых оболочек, атония кишечника. В результате может развиться кома, дыхательная недостаточность и сердечно-сосудистый коллапс.

Кофеин

При применении больших доз кофеина (≥ 1 г) за короткий промежуток времени могут развиться симптомы интоксикации: боль в эпигастральной области, рвота, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолия, сердечно-сосудистые нарушения (тахикардия или сердечная аритмия, поражение миокарда), реакции со стороны центральной нервной системы (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, аффективное состояние, тревожность, спутанность сознания, тремор, судороги).

Лечение: специфического антидота не существует, однако поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промывание желудка, применение оксигенотерапии, при судорогах — применение диазепама. Симптоматическая терапия.

Аскорбиновая кислота

Боль в области эпигастрия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, зуд и кожная сыпь, повышенная возбудимость нервной системы. При однократном приеме дозы > 3 г возможен развитие транзиторной осмотической диареи и симптомов нарушений со стороны пищеварительной системы.

Существует риск развития гемолиза и образования камней в почках.

При длительном применении в высоких дозах возможно угнетение инсулярного аппарата поджелудочной железы, развитие цистита, поражение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, дистрофия миокарда, нарушение обмена цинка, меди, тромбоцитоз, эритроцитопения, тромбообразование, нейтрофильный лейкоцитоз, гипертромбинемия.

Лечение: промывание желудка, дать больному щелочной напиток, активированный уголь или другие абсорбенты.

Побочные реакции.

Прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения побочных реакций. Побочные реакции парацетамола возникают очень редко (< 1/10 000).

Лабораторные показатели

Неизвестно: применение парацетамола может влиять на уровень мочевой кислоты, определяемой с помощью фосфорновольфрамовой кислоты, и уровень глюкозы крови, определяемой с помощью пероксидазной оксидазы.

При применении рекомендованной дозы аскорбиновой кислоты повышение концентрации аскорбиновой кислоты в моче может мешать адекватной оценке некоторых клинико-химических показателей (глюкоза, мочевая кислота, креатинин, неорганические фосфаты, скрытая кровь в кале). То есть достоверность методов, основанных на цветных реакциях, может изменяться.

Также малеат хлорфенирамина может уменьшать интенсивность реакций при проведении кожных аллергопроб.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции кожи (эритема, высыпания), которые могут сопровождаться повышением температуры (жароподобное состояние, вызванное лекарствами), повреждение слизистых, локальный медикаментозный дерматит, зуд, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, сухость во рту, гиперсаливацию, снижение аппетита, диарею.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы (закрытоугольной глаукомы), сухость глаз.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Со стороны печеночной и билиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, парестезии, чувство страха, беспокойство, раздражительность, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, дискенезия, беспокойство, седация, сонливость, нарушение сна, бессонница, чувство страха, тревога, общая слабость, головокружение, спутанность сознания, в отдельных случаях — кома, судороги, изменения поведения.

Со стороны психики: психотические реакции, внутреннее беспокойство, бессонница.

Со стороны обмена веществ и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, аритмия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нарушение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания.

При длительном применении в высоких дозах возможны: повреждение клубочкового аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета; дистрофия миокарда; тромбоцитоз, тромбообразование, гипертромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления); у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — гемолиз эритроцитов; дисбактериоз полости рта; нарушение обмена цинка, меди.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усиливать побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать при низком уровне глутатиона у этих пациентов.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенко, дом 1.