Gripomed®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku GRIPOMED® (GRIPOMED)

Sk³ad:

substancje czynne: paracetamol, kofeina, maleinian chlorfeniramina, kwas askorbinowy;

1 kapsu³a zawiera: paracetamol – 200 mg, kofeina – 25 mg, maleinian chlorfeniramina – 2,5 mg, kwas askorbinowy – 150 mg;

substancje pomocnicze: stearynian wapnia, talk, kwas stearynowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, powidon, skrobi¹ ziemniaczan¹, sodow¹ kroskarbokcelulozê.

Postaæ leku. Kapsu³ki.

G³ówne fizykochemiczne w³aœciwoœci: twarde kapsu³ki żelatynowe z nieprzezroczyst¹ niebiesk¹ czêœci¹ górn¹ i bia³¹ nieprzezroczyst¹ czêœci¹ doln¹, zawieraj¹ce proszek o bia³ym z kremowym odcieniem kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciww¹chowych.

Kod ATC N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne oraz dezynstabilizujące. Mechanizm działania substancji czynnej leku – paracetamolu – wynika z hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Kofeina – silny środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy, potęguje działanie przeciwbólowe paracetamolu, pobudza ośrodki oddechowy i zwężający naczynia krwionośne, sprzyja rozszerzeniu naczyń mięśni, serca, nerek, zwężeniu naczyń narządów jamy brzusznej i mózgu, zmniejsza agregację płytek krwi, zwiększa diurezę oraz wydzielanie żołądka. Kofeina nasila i przyspiesza działanie farmakoterapeutyczne paracetamolu.

Chlorfeniramina, blokując receptory histaminowe H1, wywiera działanie dezynstabilizujące i przeciwbólowe, zmniejsza przepuszczalność naczyń błony śluzowej górnych dróg oddechowych, likwiduje swędzenie oczu i nosa.

Kwas askorbinowy – witamina niezbędnego życia. Wiadomo, że kwas askorbinowy odgrywa ważną rolę w realizacji ochronnej funkcji organizmu przed infekcjami i jest niezbędny do normalnego funkcjonowania limfocytów T oraz skutecznej aktywności fagocytarnej leukocytów. Normalizuje przepuszczalność naczyń włosowatych. Kwas askorbinowy wykazuje właściwości przeciwutleniające, sprzyja aktywacji układu odpornościowego, zwiększa odporność organizmu na przeziębienia.

Farmakokinetyka.

Paracetamol szybko i praktycznie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, głównie z górnych odcinków jelita. Wiązanie z białkami osocza wynosi 25 %. Metabolizowany jest w wątrobie z tworzeniem glukuronidu i siarczanu. Wydalany jest przez nerki, głównie w postaci metabolitów, mniej niż 5 % wydzielane jest w niezmienionej postaci. Kofeina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i równomiernie rozprowadza się we wszystkich tkankach organizmu. Łatwo przenika przez barierę krew-mózg. W procesie biotransformacji podlega demetylacji i utlenieniu. Wydalana jest z organizmu z moczem w postaci metabolitów, niewielka część (około 8 %) wydzielana jest w niezmienionej postaci. Chlorfeniramina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, 69–72 % leku wiąże się z białkami osocza. Maksymalne stężenie substancji we krwi osiąga się po 2–6 godzinach. Metabolizowana jest w wątrobie z tworzeniem dimetylochlorfeniraminu i didesmetylochlorfeniraminu. Chlorfeniramina oraz jej metabolity wydalane są głównie przez nerki.

Kwas askorbinowy dobrze wchłania się z jelita cienkiego, łatwo przenika do leukocytów, płytek krwi, a następnie do wszystkich tkanek. Biodostępność wynosi około 70 %.

Wiązanie z białkami osocza – 24 %. Metabolizowany jest głównie w wątrobie. Wydalany jest w postaci metabolitów i częściowo w niezmienionej postaci, głównie przez nerki z moczem, a także z kałem, potem, przenika do mleka matki.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób grypowych towarzyszących podwyższonej temperaturze ciała, bólom głowy, obrzękowi błony śluzowej nosa (rynit).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, inne pochodne ksantyny (teofilina, teobromina), wrodzona hiperbilirubinemia, niedobór laktazy Lapp, niedobór glukozy-6-fosforan dehydrogenazy, nietolerancja fruktozy, zespół Gilberta, zespół Dubina-Johnsona, choroby krwi, leukopenia, anemia, zaburzenia krwiotworzenia, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, wyrażona nadciśnienie tętnicze, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, w tym zaburzenia rytmu, wyrażony miażdżyca, ciężka postać choroby niedokrwotwornej serca, nadczynność tarczycy, stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu, jaskra, alkoholizm, astma oskrzelowa, epilepsja. Zakrzepica, skłonność do zakrzepicy, zakrzepowe zapalenie żył, cukrzyca, ostre zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia, kamica moczowa, przerost gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu, obturacja szyjki pęcherza moczowego, obturacja żołądka i dwunastnicy.

Nie stosować jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO, nie stosować z tricyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi ani beta-blokerami.

Wiek starszy. Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Paracetamol:

• przy jednoczesnym stosowaniu z lekami opóźniającymi opróżnianie żołądka, np. z propantenolem, może zmniejszyć się wchłanianie, a tym samym skuteczność paracetamolu;
• przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przyspieszającymi opróżnianie żołądka, np. z metoklopramidem, może wzrosnąć wchłanianie, a tym samym skuteczność paracetamolu;
• przy jednoczesnym stosowaniu z azidotymidyną (zidowudyna) zwiększa się ryzyko rozwoju neutropenii. Dlatego lek należy stosować z azidotymidyną tylko po konsultacji z lekarzem;
• jednoczesne stosowanie z probenecydem hamuje wiązanie paracetamolu kwasem glukuronowym i prowadzi do zmniejszenia klirensu paracetamolu o około połowę. Przy jednoczesnym stosowaniu z probenecydem należy zmniejszyć dawkę paracetamolu;
• salicylany mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu;
• należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z induktorami enzymów i potencjalnie hepatotoksycznymi środkami;
• wielokrotne stosowanie paracetamolu przez kilka tygodni nasila działanie leków przeciwkrzepliwych;
• cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu;
• szybkość wchłaniania paracetamolu może zwiększać się pod wpływem domperidonu i zmniejszać pod wpływem cholestyraminy;
• leki przeciwdrgawkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę w wyniku zwiększenia stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne;
• działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych kumaryn może być nasilone przy jednoczesnym długotrwałym regularnym codziennym stosowaniu paracetamolu, zwiększając ryzyko krwawień. Okresowe stosowanie nie ma istotnego wpływu;
• barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu;
• przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z hepatotoksycznymi środkami zwiększa się toksyczne działanie leków na wątrobę;
• jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego;
• paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków;
• nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie było związane z kwasością metaboliczną z dużą luką anionową w wyniku kwasowości piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Chlorowodorek chlorfeniraminu:

jednoczesne stosowanie leku z poniższymi lekami może znacznie nasilić działanie depresyjne chlorfeniraminu maleinianu: środki nasenne, środki uspokajające.

Chlorfeniramina nasila działanie antycholinergiczne atropiny, leków przeciwdziałających skurczom, tricyklicznych leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwparkinsonowskich.

Jednoczesne stosowanie z lekami uspokajającymi o działaniu centralnym lub alkoholem nasila działanie sedytywne.

Jednoczesne stosowanie leku z poniższymi lekami może znacznie nasilić działanie depresyjne chlorfeniraminu maleinianu: barbiturany; neuroleptyki; środki znieczulające; środki przeciwbólowe narkotyczne; alkohol.

Kofeina:

• kofeina może osłabiać działanie sedytywne barbituranów, leków przeciwhistaminowych;
• kofeina wykazuje działanie synergistyczne z sympatomietykami, tyroksyną (zwiększa częstość skurczów serca);
• przy jednoczesnym stosowaniu z teofiliną zmniejsza się eliminacja tego ostatniego;
• kofeina nasila działanie addytywne substancji typu efedrynowego;
• w przypadku kombinacji z lekami o szerokim zakresie działania (np. benzodiazepiny) mogą wystąpić różne nieprzewidywalne reakcje;
• doustne środki antykoncepcyjne, cyklosporyna, cymetydyna i disulfiram zmniejszają rozkład kofeiny w wątrobie; barbiturany i nikotyna nasilają;
• cymetydyna, hormonalne środki antykoncepcyjne, izoniazyd nasilają działanie kofeiny;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów chinolinkarboksylhydrazy może zmniejszać eliminację kofeiny i jej metabolitu paraksantyny;
• kofeina nasila działanie (poprawia biodostępność) środków przeciwbólowych-antyprzeciwgorączkowych, potencjuje działanie pochodnych ksantyny, α- i β-adrenomimetyków, środków psychostymulujących;
• kofeina zmniejsza działanie opioidowych środków przeciwbólowych, anksjolityków, środków nasennych i sedytywnych, jest antagonistą środków do narkozy i innych leków hamujących układ nerwowy, antagonistą konkurencyjnym preparatów adenozyny, enzymu konwertującego angiotensynę;
• przy jednoczesnym stosowaniu kofeiny z ergotaminą poprawia się wchłanianie ergotaminy w przewodzie pokarmowym, przy jednoczesnym stosowaniu ze środkami tyreotropowymi – nasila się działanie tarczycy;
• kofeina zmniejsza stężenie litu we krwi.

Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwparkinsonowskie i przeciwpsychotyczne, pochodne fenylozyny zwiększają ryzyko retencji moczu, suchości w ustach, zaparć.

Jednoczesne stosowanie kofeiny z inhibitorami MAO może powodować niebezpieczny wzrost ciśnienia tętniczego.

Kwas askorbinowy:

wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych; kwas askorbinowy przy doustnym stosowaniu zwiększa wchłanianie penicyliny, tetracykliny, żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych, zwiększa ryzyko rozwoju kryształkowicy podczas leczenia salicylanami; kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferoxaminy; jednoczesne przyjmowanie kwasu askorbinowego i deferoxaminy zwiększa toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego; leki z grupy chinolin, chlorek wapnia, salicylany, kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie.

Długotrwałe przyjmowanie dawek u osób leczonych disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol.

Wysokie dawki leku zmniejszają skuteczność tricyklicznych leków przeciwdepresyjnych.

Należy brać pod uwagę możliwość interakcji między tym lekiem a innymi środkami: przy jednoczesnym stosowaniu barbituranów (fenobarbital, bellospun), leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina, fluoksetyna), a także przyjmowaniu alkoholu znacznie wzrasta ryzyko negatywnego wpływu na wątrobę.

Lek nasila działanie środków hamujących układ nerwowy (aminazyna, diazepam, imovan itd.), co towarzyszy podwyższonemu pobudzeniu, wysokiej temperaturze, a także zmianom funkcji oddychania i krążenia.

Glikokortykosteroidy zwiększają ryzyko rozwoju jaskry.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy przekraczać podanych dawek.

Nie przyjmować leku wraz z innymi produktami zawierającymi paracetamol.

W przypadku braku ustąpienia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia przewlekłego bólu głowy należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje warfarynę lub podobne leki o działaniu przeciwkrzepliwym; ma zaburzenia czynności nerek i wątroby; przyjmuje codziennie leki przeciwbólowe z powodu łagodnej formy artretyzmu; lub występują objawy infekcji wtórnej, gorączka, nasilenie objawów lub pojawienie się dodatkowych powikłań.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym (HAGMA) w wyniku kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, a także u pacjentów z niedożywieniem lub innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawce terapeutycznej przez długi okres lub w połączeniu paracetamolu z flukloksacyliną. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym w wyniku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania paracetamolu i dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksoproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny kwasicy metabolicznej z wysokim przerostem anionowym u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków przeciwbólowych może powodować wystąpienie bólu głowy. W takich przypadkach nie zaleca się zwiększania dawki leku.

Tak jak przy stosowaniu innych leków zawierających paracetamol, przekroczenie zalecanej dawki może prowadzić do ostrego uszkodzenia wątroby wymagającego natychmiastowego leczenia.

U chorych z uszkodzeniem wątroby spowodowanym alkoholem zwiększa się ryzyko działania hepatotoksycznego paracetamolu.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że przy dalszym stosowaniu leków zawierających paracetamol nie zostanie przekroczona maksymalna dobową dawka paracetamolu (dla pacjentów o masie ciała powyżej 43 kg – 4000 mg paracetamolu).

Istnieje ryzyko powstawania kamieni szczawianowych wapnia przy stosowaniu wysokich dawek kwasu askorbinowego u chorych skłonnych do powstawania kamieni w nerkach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przewidzianych do leczenia objawowego przeziębienia i grypy, leków zwężających naczynia stosowanych w leczeniu kataru, a także innych środków leczniczych zawierających paracetamol.

Lek należy stosować z ostrożnością po konsultacji z lekarzem u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, padaczką, przerostem prostaty, zaburzeniami oddawania moczu, kamicy nerkowej. Przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu należy kontrolować czynność nerek i wątroby, poziom ciśnienia tętniczego, a także czynność trzustki.

Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych dotyczących stężenia glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Jeśli objawy choroby nie zaczną ustępować w ciągu 3 dni leczenia lekiem lub wręcz stan zdrowia się pogorszy, należy skonsultować się z lekarzem.

Kwas askorbinowy może wpływać na wyniki różnych badań laboratoryjnych, np. przy oznaczaniu stężenia glukozy we krwi, bilirubiny, aktywności transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej itp.

Ponieważ kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza, jego stosowanie w wysokich dawkach może być niebezpieczne dla chorych na hemochromatozę, talasemię, polycytemię, białaczkę i anemię sieroblastyczną. Pacjenci z wysokim stężeniem żelaza w organizmie powinni stosować lek w minimalnych dawkach.

Podczas leczenia nie zaleca się nadmiernego spożycia napojów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata). Może to powodować problemy ze snem (bezsenność), zawroty głowy, zwiększoną pobudliwość, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz przyśpieszenie akcji serca, drżenie, napięcie, pobudzenie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek Gripomed®, kapsułki jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nowoczesne dane dotyczące badań stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży wskazują na brak zaburzeń rozwoju płodu lub toksyczności fetomaternalnej/neonatalnej po jego zastosowaniu.

Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego dzieci narażonych na działanie paracetamolu w łonie matki wykazują niejednoznaczne wyniki.

Badania dotyczące paracetamolu nie wykazały żadnego ryzyka dla człowieka w odniesieniu do rozwoju wewnątrzmacicznego płodu lub ciąży, jednak przed zastosowaniem paracetamolu w czasie ciąży należy skonsultować się z lekarzem i stosować go w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas i przy najmniejszej możliwej częstotliwości.

Paracetamol przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

W trakcie leczenia nie należy zajmować się czynnościami wymagającymi zwiększonej uwagi, szybkich reakcji psychicznych i ruchowych (patrz sekcja „Działania niepożądane” dotyczące działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i narządów wzroku).

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do przyjmowania doustnego. Dawkę dla dorosłych oraz dzieci od 12. roku życia wynosi 2 kapsułki 3 razy na dobę: rano, w południe i wieczorem, odstępy między dawkami – nie mniej niż 4 godziny. Lek należy przyjmować niezależnie od czasu przyjmowania pokarmu, popijając wystarczającą ilością wody.

Maksymalny okres samodzielnego stosowania leku wynosi 3 dni.

Na receptę lekarza leczenie trwa 5–7 dni.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek o lekkim i umiarkowanym nasileniu

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek należy dostosować dawkę lub wydłużyć odstępy między przyjmowaniem leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie przyjmować razem z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Dzieci. Lek można stosować dzieciom od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania wynikają z działania każdego składnika leku.

Paracetamol

Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała. U pacjentów z czynnikami ryzyka [długotrwałe leczenie karbamazepinem, fenobarbitalam, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, ziołem św. Jana lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne spożywanie nadmiernych ilości etanolu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głód, kacheksja)] przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może stać się widoczne po 12–48 godzinach od przedawkowania. Może wystąpić zaburzenie metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować do encefalopatii, krwawień, hipoglikemii, śpiączki i skutku śmiertelnego. Ostra niewydolność nerek z ostrym nekrozą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zanotowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu leku w dużych dawkach ze strony układu krwiotwórczego może rozwinąć się anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia. Przy przyjmowaniu dużych dawek możliwe są następujące reakcje: ze strony OUN – zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji; ze strony układu moczowego – nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek, martwica kapilar).

W przypadku przedawkowania wymagana jest szybka pomoc medyczna. Pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala, nawet jeśli nie występują wczesne objawy przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka paracetamolu została przyjęta w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu we krwi należy oznaczyć po 4 godzinach lub później po przyjęciu (wcześniejsze stężenia są niepewne). Leczenie N-acetylocysteiny może być stosowane w ciągu 24 godzin po przyjęciu paracetamolu, ale maksymalny efekt ochronny osiąga się przy jego zastosowaniu w ciągu 8 godzin po przyjęciu. Skuteczność antydotu gwałtownie maleje po tym czasie. W razie potrzeby pacjentowi należy podawać N-acetylocysteinę dożylnie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Przy braku wymiotów można stosować metioninę doustnie jako odpowiednią alternatywę w odległych miejscach poza szpitalem.

Chlorfenaminy maleinian

Po przedawkowaniu składniki antycholinergiczne powodują objawy podobne do objawów spowodowanych przez atropinę: midriazę, fotofobię, rumień, sztywne rozszerzone źrenice, ataksję, drżenie, gorączkę, suchość w ustach i zaparcia. Następnie mogą pojawić się objawy zatrucia ośrodkowego układu nerwowego, stan może wahać się od osłabienia do pobudzenia – niepokój i drgawki, fotofobia, suchość skóry i błon śluzowych, atonia jelit. W rezultacie może rozwinąć się śpiączka, niewydolność oddechowa i kolaps sercowo-naczyniowy.

Kofeina

Przy stosowaniu dużych dawek kofeiny (≥ 1 g) w krótkim czasie mogą rozwinąć się objawy zatrucia: ból w okolicy nadbrzusza, wymioty, diurezę, przyśpieszone oddychanie, ekstrasystole, zaburzenia sercowo-naczyniowe (tachykardia lub zaburzenia rytmu serca, uszkodzenie mięśnia sercowego), reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie nerwowe, drażliwość, stan afektu, niepokój, dezorientacja, drżenie, drgawki).

Leczenie: nie istnieje specyficzne antydotum, ale środki wspomagające, takie jak stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, mogą złagodzić działanie kardiotoksyczne. Należy przepłukać żołądek, zastosować tlenoterapię, przy drgawkach stosować diazepan. Terapia objawowa.

Kwas askorbinowy

Ból w okolicy nadbrusza, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, świąd i wysypka skórna, zwiększona pobudliwość układu nerwowego. W przypadku przyjęcia jednorazowej dawki > 3 g możliwe jest wystąpienie przejściowej osmotycznej biegunki i objawów zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.

Istnieje ryzyko rozwoju hemolizy oraz powstawania kamieni w nerkach.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest przygnębienie aparatu wyspowego trzustki, rozwój cystytu, uszkodzenie aparatu glomerularnego nerek, kryształki w moczu, dystrofia mięśnia sercowego, zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi, trombocytoza, erytrocytopenia, tromboza, leukocytoza neutrofilowa, hiperfibrynogenemia.

Leczenie: przepłukać żołądek, podać choremu napój zasadowy, węgiel aktywny lub inne środki adsorpcyjne.

Działania niepożądane.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane paracetamolu występują bardzo rzadko (< 1/10 000).

Wskaźniki laboratoryjne

Nieznane: stosowanie paracetamolu może wpływać na poziom kwasu moczowego oznaczanego za pomocą kwasu fosforowomolibdenowego oraz na poziom glukozy we krwi oznaczanej za pomocą oksydazy peroksydazowej.

W przypadku stosowania zalecanej dawki kwasu askorbinowego zwiększone stężenie kwasu askorbinowego w moczu może utrudniać odpowiednią ocenę niektórych wskaźników kliniczno-chemicznych (glukoza, kwas moczowy, kreatynina, fosforany nieorganiczne, utajona krew w stolcu). Oznacza to, że wiarygodność metod opartych na reakcjach barwnych może ulec zmianie.

Dodatkowo maleinian chlorfeniraminu może zmniejszać intensywność reakcji podczas wykonywania skórnego testu alergii.

Ze strony układu odpornościowego: anafilaksja, reakcje nadwrażliwości, w tym świąd skóry, wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj ogólnoustrojowa wysypka, wysypka rumieniowa, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowa wypryskowata czerwienica (w tym zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze rozwstanie nabłonka (zespół Lyella), wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne skóry (rumień, wysypka), które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała (gorączka wywołana lekami) oraz uszkodzeniu błon śluzowych, lokalny zapalenie skóry wywołane lekiem, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia dyspeptyczne, w tym nudności, wymioty, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, nadżeranie, suchość w ustach, nadmierne ślinienie, zmniejszenie apetytu, biegunka.

Ze strony narządu wzroku: zaburzenia widzenia i akomodacji, midriaza, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, rozwój jaskry (jaskra zamkniętokątowa), suchość oczu.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: zaburzenia funkcji wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, martwica wątroby (efekt zależny od dawki).

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, drżenie, parestezje, uczucie strachu, niepokój, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, dyskinezja, niepokój, osłabienie, senność, zaburzenia snu, bezsenność, uczucie strachu, lęk, ogólne osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja, w pojedynczych przypadkach – śpiączka, drgawki, zmiany zachowania.

Ze strony psychicznej: reakcje psychotyczne, wewnętrzny niepokój, bezsenność.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym (częstość nieznana).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, odruchowa bradykardia, duszność, ból w sercu, arytmia, uczucie przyspieszonego bicia serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu krwi i chłonnego: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia, agranulocytoza, anemia, siarczemoglobinemia i methemoglobinemia (cyjanoz, duszność, bóle w sercu), anemia hemolityczna, siniaki lub krwawienia.

Ze strony układu moczowego: nefrotoksyczność, kolka nerkowa, zapalenie wątrobowate nerek, martwica brodawki nerkowej, zaburzenia oddawania moczu, dyzuria, zatrzymanie moczu i trudności w oddawaniu moczu.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe: uszkodzenie aparatu kłębuszkowego nerek, powstawanie kamieni moczowych z soli uranowych i/lub szczawianowych w nerkach i drogach moczowych, niewydolność nerek; uszkodzenie aparatu wyspowego trzustki (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do rozwoju cukrzycy; dystrofia mięśnia sercowego; trombocytoza, powstawanie skrzeplin, hiperfibrynogenemia, erytropenia, neutrofilowy leukocytoza, zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych (możliwe pogorszenie odżywienia tkanek, podwyższenie ciśnienia tętniczego); u chorych z niedoborem glukozo-6-fosforanodehydrogenazy – hemoliza czerwonych krwinek; dysbakterioza jamy ustnej; zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi.

Jednoczesne przyjmowanie leku w zalecanych dawkach z produktami zawierającymi kofeinę może nasilić działania niepożądane wywołane kofeiną, takie jak zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz przyspieszone bicie serca.

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym. Przypadki kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym w wyniku kwasicy piraglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka przyjmujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Kwasica piraglutaminowa może występować na skutek niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blisterze. Po 2 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria do odpuszczenia.

Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „CHEMIA-FARMACJA ZAKŁAD „CZERWONA GWIAZDA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.