Gripomed®: informazioni dettagliate

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE GRIPOMED® (GRIPOMED)

Composizione:

Principi attivi: paracetamolo, caffeina, maleato di clorfeniramina, acido ascorbico;

1 capsula contiene: paracetamolo – 200 mg, caffeina – 25 mg, maleato di clorfeniramina – 2,5 mg, acido ascorbico – 150 mg;

Eccipienti: stearato di calcio, talco, acido stearico, biossido di silicio colloidale anidro, povidone, amido di patata, sodio croscarmellosa.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con cappuccio blu opaco e corpo bianco opaco, contenenti una polvere di colore bianco con sfumature crema.

Gruppo farmacoterapeutico. Paracetamolo, combinazioni senza psicofarmaci.

Codice ATC N02BE51.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale possiede attività analgesica, antipiretica, anti-infiammatoria e desensibilizzante. Il meccanismo d'azione del principio attivo principale – il paracetamolo – è determinato dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale.

La caffeina – potente stimolante del sistema nervoso centrale – potenzia l'effetto analgesico del paracetamolo, stimola i centri respiratorio e vasocostrittore, favorisce la dilatazione dei vasi sanguigni nei muscoli, cuore e reni, e il restringimento dei vasi degli organi addominali e del cervello, riduce l'aggregazione piastrinica, aumenta il diuresi e l'attività secretoria dello stomaco. La caffeina potenzia e accelera l'effetto farmacoterapeutico del paracetamolo.

La clorfeniramina, bloccando i recettori istaminici H1, esercita un'azione desensibilizzante e analgesica, riduce la permeabilità vascolare e tissutale della mucosa delle vie respiratorie superiori, allevia il prurito agli occhi e al naso.

L'acido ascorbico è una vitamina essenziale. È noto che l'acido ascorbico svolge un ruolo importante nell'attuazione della funzione protettiva dell'organismo contro le infezioni ed è necessario per il normale funzionamento dei linfociti T e per una efficace attività fagocitaria dei leucociti. Normalizza la permeabilità dei capillari. L'acido ascorbico possiede proprietà antiossidanti, favorisce l'attivazione del sistema immunitario e aumenta la resistenza dell'organismo alle malattie da raffreddamento.

Farmacocinetica.

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale, principalmente dalle porzioni superiori dell'intestino. Il legame con le proteine plasmatiche è del 25%. Viene metabolizzato nel fegato con formazione di glucuronide e solfato. Viene eliminato dai reni, principalmente sotto forma di metaboliti, mentre meno del 5% viene escreto in forma invariata. La caffeina viene ben assorbita dal tratto gastrointestinale e si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti dell'organismo. Penetra facilmente attraverso la barriera emato-encefalica. Durante la biotrasformazione subisce demetilazione e ossidazione. Viene eliminata dall'organismo con l'urina sotto forma di metaboliti, mentre una piccola parte (circa l'8%) viene escreta in forma invariata. La clorfeniramina viene ben assorbita dal tratto gastrointestinale; dal 69 al 72% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche. La concentrazione massima della sostanza nel sangue viene raggiunta entro 2-6 ore. Viene metabolizzata nel fegato con formazione di dimetilclorfeniramina e didesmetilclorfeniramina. La clorfeniramina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni.

L'acido ascorbico viene ben assorbito dall'intestino tenue, penetra facilmente nei leucociti e nelle piastrine, quindi in tutti i tessuti. La biodisponibilità è di circa il 70%.

Il legame con le proteine plasmatiche è del 24%. Viene metabolizzato principalmente nel fegato. Viene eliminato sotto forma di metaboliti e parzialmente in forma invariata, principalmente attraverso i reni con l'urina, ma anche con le feci, il sudore; penetra nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie da raffreddamento accompagnate da febbre, cefalea e gonfiore della mucosa nasale (rinite).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ad altri derivati delle xantine (teofillina, teobromina), iperbilirubinemia congenita, carenza di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio, carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, intolleranza al fruttosio, sindrome di Gilbert, sindrome di Dubin-Johnson, malattie del sangue, leucopenia, anemia, alterazioni emopoietiche, gravi disturbi della funzionalità epatica o renale, marcata ipertensione arteriosa, gravi malattie cardiovascolari, comprese aritmie, marcata aterosclerosi, grave forma di cardiopatia ischemica, ipertiroidismo, stati di eccitazione elevata, disturbi del sonno, glaucoma, alcolismo, asma bronchiale, epilessia. Trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebite, diabete mellito, pancreatite acuta, ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione, urolitiasi, ipertrofia prostatica con difficoltà alla minzione, ostruzione del collo della vescica urinaria, ostruzione piloroduodenale.

Non utilizzare contemporaneamente a inibitori della monoamino ossidasi (MAO) né durante i 2 settimane successive alla sospensione degli inibitori MAO; non utilizzare con antidepressivi triciclici o beta-bloccanti.

Età avanzata. Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Paracetamolo:

quando somministrato contemporaneamente a farmaci che rallentano l’evacuazione del contenuto gastrico, come il propanthelina, l’assorbimento e quindi l’efficacia del paracetamolo possono ridursi;
quando somministrato contemporaneamente a farmaci che accelerano l’evacuazione del contenuto gastrico, come la metoclopramide, l’assorbimento e quindi l’efficacia del paracetamolo possono aumentare;
l’associazione con azidotimidina (zidovudina) aumenta il rischio di sviluppare neutropenia. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato con azidotimidina solo dopo consulto medico;
l’associazione con probenecid inibisce la coniugazione del paracetamolo con acido glucuronico e riduce il suo clearance di circa due volte. In caso di somministrazione concomitante con probenecid, si raccomanda una riduzione della dose di paracetamolo;
i salicilati possono prolungare il tempo di dimezzamento del paracetamolo;
si raccomanda cautela nell’uso concomitante con induttori enzimatici e agenti potenzialmente epatotossici;
l’uso ripetuto di paracetamolo per diverse settimane aumenta l’effetto degli anticoagulanti;
la colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo;
la velocità di assorbimento del paracetamolo può aumentare con il domperidone e ridursi con la colestiramina;
farmaci anticonvulsivanti (inclusi fenitoina, barbiturici, carbamazepina), che stimolano l’attività degli enzimi microsomiali epatici, possono potenziare l’effetto epatotossico del paracetamolo a causa dell’aumento della trasformazione del farmaco in metaboliti epatotossici;
l’effetto anticoagulante della warfarina e di altri cumarinici può essere potenziato dall’uso concomitante prolungato e regolare di paracetamolo, con aumento del rischio di emorragie. L’uso occasionale non ha effetti significativi;
i barbiturici riducono l’effetto antipiretico del paracetamolo;
l’associazione del paracetamolo con agenti epatotossici aumenta il rischio di epatotossicità;
l’uso concomitante di alte dosi di paracetamolo con isoniazide aumenta il rischio di sviluppare sindrome epatotossica;
il paracetamolo riduce l’efficacia dei diuretici;
non somministrare contemporaneamente all’alcol.

Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di paracetamolo con flucloxacillina, poiché tale associazione è stata correlata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da piruglutammato, specialmente in pazienti con fattori di rischio (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Clorfeniramina malato:

l’uso concomitante del medicinale con i seguenti farmaci può aumentare significativamente l’effetto depressivo della clorfeniramina malato: sonniferi, tranquillanti.

La clorfeniramina potenzia l’effetto anticolinergico di atropina, spasmolitici, antidepressivi triciclici e farmaci antiparkinsoniani.

L’associazione con sedativi a livello centrale o con alcol potenzia l’effetto sedativo.

L’uso concomitante del medicinale con i seguenti farmaci può aumentare significativamente l’effetto depressivo della clorfeniramina malato: barbiturici; neurolettici; anestetici; analgesici oppioidi; alcol.

Caffeina:

la caffeina può ridurre l’effetto sedativo dei barbiturici e degli antistaminici;
la caffeina ha un’azione sinergica con i simpaticomimetici e con la tiroxina (aumenta la frequenza cardiaca);
l’associazione con teofillina riduce l’eliminazione di quest’ultima;
la caffeina potenzia l’effetto additivo delle sostanze di tipo efedrina;
in caso di associazione con farmaci a largo spettro (ad esempio benzodiazepine) possono manifestarsi reazioni imprevedibili;
i contraccettivi orali, la cimetidina e il disulfiram riducono il metabolismo della caffeina nel fegato; i barbiturici e la nicotina lo aumentano;
la cimetidina, i contraccettivi ormonali e l’isoniazide potenziano l’effetto della caffeina;
l’uso concomitante di inibitori della chinoloicarbossilidrazidasi può ridurre l’eliminazione della caffeina e del suo metabolita paraxantina;
la caffeina potenzia l’effetto (migliorando la biodisponibilità) degli analgesici-antipiretici, potenzia gli effetti delle xantine, degli α- e β-adrenomimetici e degli stimolanti psichici;
la caffeina riduce l’effetto degli analgesici oppioidi, degli ansiolitici, dei sonniferi e dei sedativi ed è un antagonista degli anestetici e di altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, nonché un antagonista competitivo degli agenti adenosinergici e dell’enzima convertitore dell’angiotensina;
l’associazione della caffeina con ergotamina migliora l’assorbimento di quest’ultima nell’apparato gastrointestinale; con agenti tireotropi aumenta l’effetto tiroideo;
la caffeina riduce la concentrazione ematica di litio.

Antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici e derivati fenotiazinici aumentano il rischio di ritenzione urinaria, secchezza orale e stitichezza.

L’associazione della caffeina con inibitori della MAO può provocare un pericoloso aumento della pressione arteriosa.

Acido ascorbico:

l’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dall’uso concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline; l’acido ascorbico per via orale aumenta l’assorbimento di penicillina e ferro, riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati; l’acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina; l’assunzione concomitante di acido ascorbico e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, specialmente nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso circolatorio. L’acido ascorbico aumenta il clearance totale dell’alcol etilico; gli agenti chinolonici, il cloruro di calcio, i salicilati e i corticosteroidi, se usati a lungo termine, riducono le riserve corporee di acido ascorbico.

L’assunzione prolungata di alte dosi del medicinale in soggetti trattati con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol.

Alte dosi del medicinale riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici.

Si deve considerare la possibilità di interazioni tra questo medicinale e altri farmaci: l’uso concomitante di barbiturici (fenobarbital, bellaspon), antidepressivi (amitriptilina, fluoxetina) e l’assunzione di alcol aumentano significativamente il rischio di effetti epatotossici.

Il medicinale potenzia l’effetto di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale (clorpromazina, diazepam, imovan, ecc.), con manifestazioni di eccitazione, febbre elevata e alterazioni della funzione respiratoria e circolatoria.

I glucocorticosteroidi aumentano il rischio di sviluppare glaucoma.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Non superare i dosaggi indicati.

Non assumere il medicinale insieme ad altri prodotti contenenti paracetamolo.

Se i sintomi non scompaiono, è necessario consultare un medico.

Se il mal di testa diventa persistente, è necessario consultare un medico.

Prima di assumere il medicinale è necessario consultare un medico se il paziente:

assume warfarin o farmaci analoghi con effetto anticoagulante;
presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica;
assume analgesici ogni giorno per artriti di lieve entità;
presenta segni di infezione secondaria, febbre, peggioramento dei sintomi o ulteriori complicazioni.

Nei pazienti con infezioni gravi, come la setticemia, associate a riduzione dei livelli di glutatione, l'assunzione di paracetamolo aumenta il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell'acidosi metabolica comprendono respirazione profonda, accelerata o difficoltosa, nausea, vomito e perdita di appetito. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.

Sono stati riportati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi da 5-ossoproline in pazienti con gravi patologie, come insufficienza renale grave e setticemia, nonché in pazienti con malnutrizione o altre cause di deficit di glutatione (ad esempio alcolismo cronico) e che sono stati trattati con paracetamolo a dosi terapeutiche per un periodo prolungato o con associazione di paracetamolo e flucloxacillina. In caso di sospetto di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi da 5-ossoproline, si raccomanda di interrompere immediatamente il paracetamolo e di effettuare un attento monitoraggio del paziente. La misurazione del livello di 5-ossoproline nelle urine può essere utile per identificare l'acidosi da 5-ossoproline come causa principale di acidosi metabolica con gap anionico elevato in pazienti con multipli fattori di rischio.

L'uso prolungato di dosi elevate di analgesici può causare mal di testa. In tali casi, non è raccomandato aumentare il dosaggio del medicinale.

Come per altri medicinali contenenti paracetamolo, il superamento della dose raccomandata può provocare danno epatico acuto, richiedente trattamento immediato.

Nei pazienti con epatopatia alcolica, il rischio di effetto epatotossico del paracetamolo aumenta.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, è necessario assicurarsi che, anche con l'uso di altri medicinali contenenti paracetamolo, la dose massima giornaliera di paracetamolo (per pazienti con peso corporeo superiore a 43 kg – 4000 mg di paracetamolo) non venga superata.

Esiste il rischio di formazione di calcoli di ossalato di calcio con l'assunzione di alte dosi di acido ascorbico in pazienti predisposti alla formazione di calcoli renali.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea di altri medicinali destinati al trattamento sintomatico di raffreddore e influenza, di farmaci vasocostrittori per il trattamento del rinite, nonché di medicinali contenenti paracetamolo.

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità renale ed epatica, epilessia, iperplasia prostatica, disturbi della minzione, litiasi urinaria, dopo consulto medico. In caso di assunzione di dosi elevate e di trattamento prolungato, è necessario monitorare la funzionalità renale ed epatica, la pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas.

Il medicinale può influenzare i risultati di esami di laboratorio relativi al contenuto ematico di glucosio e acido urico.

Se i sintomi della malattia non migliorano entro 3 giorni di trattamento con il medicinale o, al contrario, se lo stato di salute peggiora, è necessario consultare un medico.

L'acido ascorbico può influenzare i risultati di diversi esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione del contenuto ematico di glucosio, bilirubina, attività delle transaminasi, lattato deidrogenasi, ecc.

Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo uso in alte dosi può essere pericoloso per pazienti con emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. Nei pazienti con elevato contenuto di ferro nell'organismo, il medicinale deve essere usato alle dosi minime.

Durante il trattamento con il medicinale non è raccomandato assumere eccessive quantità di bevande contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè). Ciò potrebbe causare problemi di sonno (insonnia), capogiri, aumento dell'eccitabilità, irrequietezza, ansia, irritabilità, mal di testa, disturbi gastrointestinali, tachicardia, tremore, tensione e agitazione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale Gripomed®, capsule, è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

I dati attuali sugli studi sull'uso di paracetamolo in donne in gravidanza indicano l'assenza di alterazioni dello sviluppo fetale o di tossicità feto/neonatale con il suo impiego.

Gli studi epidemiologici sullo sviluppo del sistema nervoso nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.

Gli studi sul paracetamolo non hanno evidenziato alcun rischio per l'uomo riguardo allo sviluppo intrauterino del feto o alla gravidanza; tuttavia, prima di assumere paracetamolo durante la gravidanza è necessario consultare un medico e utilizzarlo alla dose più bassa efficace, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza possibile.

Il paracetamolo attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento non è consigliato svolgere attività che richiedano particolare attenzione, rapidità delle reazioni psichiche e motorie (vedere la sezione «Effetti indesiderati» per le reazioni a carico del sistema nervoso e degli organi della vista).

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale. La dose per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età è di 2 capsule 3 volte al giorno: al mattino, di giorno e alla sera, con un intervallo tra le assunzioni di non meno di 4 ore. Il medicinale va assunto indipendentemente dal momento dei pasti, accompagnato da una quantità sufficiente di acqua.

La durata massima di utilizzo autonomo del medicinale è di 3 giorni.

Su prescrizione medica, il trattamento può durare da 5 a 7 giorni.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale di grado lieve o moderato

Nei pazienti con alterazioni moderate della funzionalità epatica e/o renale, è necessario correggere la dose o aumentare l'intervallo tra le assunzioni del medicinale.

Non superare la dose raccomandata.

Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Bambini. Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio sono determinati dall'azione di ciascun singolo componente del medicinale.

Paracetamolo

Lesioni epatiche sono possibili negli adulti che hanno assunto 10 g o più di paracetamolo e nei bambini che hanno assunto oltre 150 mg/kg di peso corporeo. Nei pazienti con fattori di rischio [trattamento prolungato con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici; consumo regolare di quantità eccessive di etanolo; cachessia da deplezione di glutathione (disturbi digestivi, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno, cachessia)] l'assunzione di 5 g o più di paracetamolo può provocare lesioni epatiche.

I sintomi da sovradosaggio nelle prime 24 ore: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Le lesioni epatiche possono manifestarsi da 12 a 48 ore dopo il sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, l'insufficienza epatica può progredire verso encefalopatia, emorragie, ipoglicemia, coma ed esito letale. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può manifestarsi con intenso dolore lombare, ematuria, proteinuria e può svilupparsi anche in assenza di gravi lesioni epatiche. Sono stati segnalati anche aritmie cardiache e pancreatite.

Con l'uso prolungato del medicinale in dosi elevate, a livello del sistema emopoietico possono svilupparsi anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. Con l'assunzione di dosi elevate possono verificarsi le seguenti reazioni: a livello del sistema nervoso centrale – vertigini, eccitazione psicomotoria e alterazioni dell'orientamento; a livello del sistema urinario – nefrotossicità (colica renale, nefrite interstiziale, necrosi capillare).

In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico immediato. Il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi precoci di sovradosaggio. I sintomi possono limitarsi a nausea e vomito o non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo. Si deve considerare il trattamento con carbone attivo se la dose eccessiva di paracetamolo è stata assunta entro l'ora precedente. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata dopo 4 ore o più dal momento dell'assunzione (concentrazioni più precoci non sono attendibili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere effettuato entro 24 ore dall'assunzione di paracetamolo, ma l'effetto protettivo massimo si ottiene se somministrato entro 8 ore dall'assunzione. L'efficacia dell'antidoto diminuisce drasticamente dopo questo periodo. Se necessario, il paziente deve ricevere N-acetilcisteina per via endovenosa, secondo le raccomandazioni vigenti. In assenza di vomito, può essere somministrato metionina per via orale come alternativa appropriata in aree remote lontane dall'ospedale.

Maleato di clorfenamina

Dopo un sovradosaggio, i componenti anticolinergici provocano sintomi simili a quelli causati dall'atropina: midriasi, fotofobia, arrossamento, pupille dilatate fisse, atassia, tremore, febbre, secchezza orale e stitichezza. Successivamente possono comparire segni di intossicazione del sistema nervoso centrale, con uno stato variabile da depressione ad eccitazione – agitazione e convulsioni, fotofobia, secchezza della pelle e delle mucose, atonia intestinale. Di conseguenza, può svilupparsi coma, insufficienza respiratoria e collasso cardiovascolare.

Caffeina

Con l'assunzione di dosi elevate di caffeina (≥ 1 g) in un breve intervallo di tempo, possono svilupparsi sintomi da intossicazione: dolore nell'area epigastrica, vomito, diuresi, respirazione accelerata, extrasistole, disturbi cardiovascolari (tachicardia o aritmia cardiaca, lesioni del miocardio) e reazioni a livello del sistema nervoso centrale (vertigini, insonnia, eccitazione nervosa, irritabilità, stato affettivo, ansia, confusione mentale, tremore, convulsioni).

Trattamento: non esiste un antidoto specifico, ma misure di supporto, come l'uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici, possono attenuare l'effetto cardiotoxico. È necessario praticare lo svuotamento gastrico, praticare ossigenoterapia e, in caso di convulsioni, somministrare diazepam. Terapia sintomatica.

Acido ascorbico

Dolore nell'area epigastrica, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, prurito ed eruzioni cutanee, aumento dell'eccitabilità del sistema nervoso. In caso di assunzione di una dose singola > 3 g, è possibile lo sviluppo di diarrea osmotica transitoria e sintomi di disturbi gastrointestinali.

Esiste il rischio di sviluppare emolisi e formazione di calcoli renali.

Con l'uso prolungato in dosi elevate, è possibile l'inibizione dell'apparato insulare del pancreas, lo sviluppo di cistite, lesioni dell'apparato glomerulare renale, cristalluria, distrofia del miocardio, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame, trombocitosi, eritropenia, trombosi, leucocitosi neutrofila, ipertrombinemia.

Trattamento: svuotare lo stomaco, somministrare al paziente una bevanda alcalina, carbone attivo o altri assorbenti.

Effetti indesiderati.

Interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati del paracetamolo si verificano molto raramente (< 1/10 000).

Parametri di laboratorio

Sconosciuto: l'uso del paracetamolo può influenzare il livello di acido urico, valutato mediante acido fosfotungstico, e il livello di glucosio nel sangue, valutato mediante ossidasi perossidasi.

Con l'uso della dose raccomandata di acido ascorbico, l'aumento della concentrazione di acido ascorbico nell'urina può interferire con la corretta valutazione di alcuni parametri clinico-chimici (glucosio, acido urico, creatinina, fosfati inorganici, sangue occulto nelle feci). Pertanto, l'affidabilità dei metodi basati su reazioni cromatiche può essere alterata.

Inoltre, il clorfeniramina malato può ridurre l'intensità delle reazioni durante la conduzione di test allergici cutanei.

Dal sistema immunitario: anafilassi, reazioni di ipersensibilità, compresi prurito cutaneo, eruzioni cutanee e delle mucose (di solito eruzione generalizzata, eruzione eritematosa, orticaria), angioedema, eritema multiforme esudativo (incluso sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), shock anafilattico.

Da cute e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee (eritema, eruzioni), che possono essere accompagnate da aumento della temperatura (febbre da farmaco), lesioni delle mucose, dermatite medicamentosa locale, prurito, orticaria.

Dal sistema gastrointestinale: disturbi dispeptici, compresi nausea, vomito, disagio e dolore epigastrico, bruciore di stomaco, bocca secca, ipersalivazione, riduzione dell'appetito, diarrea.

Da organi della vista: disturbi della vista e dell'accomodazione, midriasi, aumento della pressione intraoculare, sviluppo di glaucoma (glaucoma ad angolo chiuso), secchezza oculare.

Dal sistema respiratorio: broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Dal sistema epatobiliare: alterazione della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici, di solito senza sviluppo di ittero, epatonecrosi (effetto dose-dipendente).

Dal sistema endocrino: ipoglicemia, fino al coma ipoglicemico.

Dal sistema nervoso: cefalea, tremore, parestesie, sensazione di paura, ansia, irritabilità, eccitazione psicomotoria e alterazione dell'orientamento, discinesia, inquietudine, sedazione, sonnolenza, disturbi del sonno, insonnia, sensazione di paura, ansia, debolezza generale, capogiri, confusione mentale, in singoli casi – coma, convulsioni, cambiamenti del comportamento.

Psichici: reazioni psicotiche, inquietudine interna, insonnia.

Dal metabolismo e dalla nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato (frequenza sconosciuta).

Dal sistema cardiovascolare: tachicardia, bradicardia riflessa, dispnea, dolore al petto, aritmia, palpitazioni, ipertensione arteriosa.

Dal sistema ematico e linfatico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia, sulfemoglobinemia e metemoglobinemia (cianosi, dispnea, dolore al petto), anemia emolitica, ecchimosi o emorragie.

Dal sistema urinario: nefrotossicità, colica renale, nefrite interstiziale, necrosi papillare, alterazioni della minzione, disuria, ritenzione urinaria e difficoltà di minzione.

Con l'uso prolungato in dosi elevate possono verificarsi: danno all'apparato glomerulare renale, formazione di calcoli urici e/o ossalatici nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale; danno all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazione della sintesi del glicogeno fino all'insorgenza di diabete mellito; distrofia del miocardio; trombocitosi, formazione di trombi, ipertrombinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila, riduzione della permeabilità capillare (possibile peggioramento della trofia tissutale, aumento della pressione arteriosa); in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi – emolisi dei globuli rossi; disbiosi del cavo orale; alterazioni del metabolismo di zinco e rame.

L'assunzione contemporanea del medicinale alle dosi raccomandate con prodotti contenenti caffeina può potenziare gli effetti indesiderati dovuti alla caffeina, come capogiri, maggiore eccitabilità, insonnia, inquietudine, ansia, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e tachicardia.

Descrizione di singoli effetti indesiderati

Acidosi metabolica con gap anionico elevato. Casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi pirrolidonecarbossilica sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio che assumevano paracetamolo (vedere sezione «Informazioni importanti sull'uso del medicinale»). L'acidosi pirrolidonecarbossilica può verificarsi a causa dei bassi livelli di glutatione in questi pazienti.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

S.P. «FARMACEUTICO CHIMICO «ZVIRKA CHERVONA».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordeyenkivska, 1.