Грипго хотмикс®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГРИПГО ХОТМИКС® (GRIPGO HOTMIX®)

Состав:

действующие вещества: paracetamol, phenylephrine hydrochloride, ascorbic acid;

1 саше содержит парацетамола 750 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты, покрытой в пересчете на аскорбиновую кислоту 60 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, повидон, кислота лимонная безводная, цитрат натрия, крахмал прежелатинизированный, понсо 4R (Е 124), ароматизатор клубничный.

Лекарственная форма. Гранулы для перорального раствора со вкусом клубники.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от светло-розового до розового цвета с включениями белых гранул различной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Грипго Хотмікс® — комбинированный лекарственный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Способен подавлять синтез простагландинов в результате ингибирования циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). Следствием этого является снижение чувствительности ЦНС к действию кининов и серотонина, что уменьшает чувствительность к боли. Кроме того, снижение концентрации простагландинов в гипоталамусе оказывает жаропонижающий эффект. Парацетамол не влияет на агрегацию тромбоцитов.

Фенилэфрина гидрохлорид относится к симпатомиметическим аминам, в основном непосредственно воздействует на адренорецепторы, преимущественно действуя на α-адренорецепторы, что уменьшает гиперемию слизистой оболочки носа.

Аскорбиновая кислота (витамин С) — жизненно необходимый витамин, дефицит которого может возникнуть в начале острых вирусных инфекций.

Седативный эффект действующих веществ препарата не установлен.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Скорость всасывания уменьшается при применении парацетамола во время еды. В терапевтических дозах парацетамол незначительно связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени и почти полностью выводится с мочой, преимущественно в форме глюкуронидов и сульфатных конъюгатов.

Потенциально гепатотоксичный промежуточный метаболит N-ацетил-п-бензохинонимин (NAPQI), образующийся в незначительном количестве (~5 %), после конъюгации с глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При применении больших доз парацетамола запасы глутатиона в печени истощаются, что приводит к накоплению токсичных метаболитов. Это может привести к поражению гепатоцитов, их гибели и острой печеночной недостаточности.

В неизменённом виде выводится менее 5 % принятой дозы парацетамола.

Средний период полувыведения парацетамола составляет от 1 до 4 часов.

Пациенты с нарушением функции печени. Время полувыведения парацетамола у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такое же, как у здоровых людей. При тяжелой печеночной недостаточности время полувыведения парацетамола может быть увеличено. Клиническое значение увеличения времени полувыведения парацетамола у пациентов с заболеванием печени неизвестно. При этом не наблюдалось накопления, гепатотоксичности или нарушения конъюгации с глутатионом.

Пациенты с нарушением функции почек. Более 90 % терапевтической дозы парацетамола обычно выводится с мочой в виде метаболитов в течение 24 часов. У пациентов с хронической почечной недостаточностью способность к выведению полярных метаболитов ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с хронической почечной недостаточностью рекомендуется увеличить интервал между приёмами парацетамола.

Аскорбиновая кислота (витамин С) быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и доставляется ко всем тканям тела, 25 % связывается с белками плазмы крови. Избыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазой в кишечнике и печени, его биодоступность достигает 40 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1–2 часа. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и связанную с ними боль, боль в горле, боли в теле.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
• Тяжелые нарушения функции печени, врожденная гипербилирубинемия.
• Заболевания крови (включая выраженную лейкопению, анемию), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоз, тромбофлебит.
• Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, тяжелые формы атеросклероза, ишемическая болезнь сердца.
• Тяжелые нарушения функции почек, гиперплазия предстательной железы.
• Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия.
• Гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома.
• Острый панкреатит.
• Закрытоугольная глаукома.
• Алкоголизм.
• Прием одновременно с:
  • ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения;
  • трициклическими антидепрессантами;
  • бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами;
  • симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При кратковременном применении в соответствии с рекомендованным режимом применения указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминовой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенилтоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) — повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к нарушению сердечного ритма или инфаркту миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) увеличивает риск развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Всасывание витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременное применение повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, получающих дисульфирам, подавляет реакцию «дисульфирам — алкоголь».

Особенности применения.

Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Грипго Хотмикс® содержит парацетамол. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA), обусловленного пирогlutаминовой кислотой, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), получавших парацетамол в терапевтических дозах в течение длительного времени или в комбинации парацетамола с флуклоксациллином. При подозрении на HAGMA, вызванный пирогlutаминовым ацидозом, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пирогlutаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу. Риск передозировки выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Случаи печеночной дисфункции/недостаточности регистрировались у пациентов со сниженными уровнями глутатиона, например у пациентов с выраженным недоеданием, анорексией, низким индексом массы тела или хронической алкогольной зависимостью, сепсисом.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом пациентам, принимающим варфарин; с болезнью Рейно (которая может проявляться болью в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс), с гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции печени и почек.

Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Один пакетик (1 доза) содержит 2,9 г сахарозы. Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Это лекарственное средство не следует применять пациентам, которые принимают другие симпатомиметики (например, противозастойные препараты, средства для подавления аппетита и амфетаминовые психостимуляторы). С осторожностью применять у пациентов, принимающих дигоксин, сердечные гликозиды или алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, метисергид).

Пациентам следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются более 5 дней, ухудшаются или сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянной головной болью.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола возрастает риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества.

Состав лекарственного средства включает сахарозу. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит краситель «Понсо 4R» (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять лекарственное средство в период беременности.

Парацетамол и фенилэфрин могут проникать в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При развитии некоторых побочных эффектов, например головокружения, лекарственное средство может влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для приёма внутрь. Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить горячей водой (но не кипятком). Перемешивать до полного растворения. При необходимости добавить холодную воду.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику. Содержимое 1 пакетика следует принимать каждые 4–6 часов, в зависимости от необходимости. Минимальный интервал между приёмами препарата — 4 часа. Максимальная суточная доза — 5 пакетиков. Не применять препарат более 5 дней без консультации врача.

Не превышать рекомендованные дозы. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение кратчайшего срока.

Дети.

Не рекомендуется применять лекарственное средство детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка обычно обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбированного индекса.

У пациентов с такими факторами риска, как длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, недоедание, кахексия), при приёме 5 г или более парацетамола возможно поражение печени.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12–48 часов после передозировки и могут достигать пика через 4–6 дней. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях — к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела парацетамола.

Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Также отмечалась сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лечение при передозировке парацетамолом: необходимо оказать скорую медицинскую помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Необходимо промывание желудка, назначение активированного угля (в пределах 1 часа после передозировки) и проведение симптоматической терапии. Применение антидотов парацетамола — N-ацетилцистеина внутривенно и метионина перорально — может дать положительный эффект в течение 24 часов после передозировки.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных приведённым в разделе «Побочные реакции». Кроме того, возможны раздражительность, беспокойство, гипертензия и рефлекторная брадикардия. В тяжёлых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество лекарственного средства, которое может привести к развитию серьёзной токсичности фенилэфрина, больше, чем количество, вызывающее токсическое воздействие парацетамола на печень.

Лечение при передозировке фенилэфрином: необходимы промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжёлой гипертензии.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории таких, что вызваны тяжёлым поражением печени в результате передозировки парацетамолом.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), зуд, аллергический дерматит, мультиформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура, кровоизлияния.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тревожность, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, парестезии, нервное возбуждение, седативное состояние, тревожность, общая слабость, головокружение, возбуждение; нарушение концентрации внимания в течение следующего дня, особенно при недостаточной продолжительности сна после приема лекарственного средства.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушение зрения и аккомодации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт и боль в эпигастре, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, геморрагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы), нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синяки или кровотечения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: при приеме больших доз — нарушение мочеотделения, задержка мочеотделения (вероятнее у больных с гипертрофией предстательной железы), нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, артериальная гипертензия, боль в сердце, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, тахикардия, синусовая тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Прочие: общая слабость, лихорадка, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Лекарственное средство может оказывать незначительное слабительное действие.

Описание отдельных побочных реакций.

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком: случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминовой кислоты наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая кислота может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г в саше. По 5, по 10, по 20 или по 50 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № М-3, Специальная экономическая зона, фаза II, Питхампур, округ Дхар, Мадхья-Прадеш, почтовый индекс 454774, Индия /
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПГО ХОТМИКС®

(GRIPGO HOTMIX®)

Состав:

Действующие вещества: paracetamol, phenylephrine hydrochloride, ascorbic acid;

1 саше содержит парацетамола 750 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой, учтённой в пересчёте на аскорбиновую кислоту 60 мг;

Вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, повидон, кислота лимонная безводная, цитрат натрия, крахмал прежелатинизированный, понсо 4R (Е 124), ароматизатор земляничный.

Лекарственная форма. Гранулы для перорального раствора со вкусом клубники.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от светло-розового до розового цвета с включениями белых гранул разной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Грипго Хотмікс® — комбинированный лекарственный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Способен подавлять синтез простагландинов за счёт ингибирования циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). В результате снижается чувствительность ЦНС к действию кининов и серотонина, что уменьшает чувствительность к боли. Кроме того, снижение концентрации простагландинов в гипоталамусе оказывает жаропонижающий эффект. Парацетамол не влияет на агрегацию тромбоцитов.

Фенилэфрина гидрохлорид относится к симпатомиметическим аминам, в основном оказывает прямое воздействие на адренорецепторы, преимущественно действуя на α-адренорецепторы, что уменьшает гиперемию слизистой оболочки носа.

Аскорбиновая кислота (витамин С) — жизненно необходимый витамин, дефицит которого может возникнуть в начале острых вирусных инфекций.

Седативный эффект действующих веществ препарата не установлен.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Скорость всасывания уменьшается при приёме парацетамола во время еды. В терапевтических дозах парацетамол незначительно связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени и почти полностью выводится с мочой, главным образом в виде глюкуронидов и сульфатных конъюгатов.

Потенциально гепатотоксичный промежуточный метаболит N-ацетил-п-бензохинонимин (NAPQI), образующийся в незначительном количестве (~5 %), после конъюгации с глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При применении больших доз парацетамола запасы глутатиона в печени истощаются, что приводит к накоплению токсичных метаболитов. Это может привести к поражению гепатоцитов, их гибели и острой печеночной недостаточности.

В неизменённом виде выводится менее 5 % принятой дозы парацетамола.

Средний период полувыведения парацетамола составляет от 1 до 4 часов.

Пациенты с нарушением функции печени. Время полувыведения парацетамола у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такое же, как у здоровых людей. При тяжёлой печеночной недостаточности время полувыведения парацетамола может быть увеличено. Клиническое значение увеличения времени полувыведения парацетамола у пациентов с заболеванием печени неизвестно. При этом не наблюдалось накопления, гепатотоксичности или нарушения конъюгации с глутатионом.

Пациенты с нарушением функции почек. Более 90 % терапевтической дозы парацетамола обычно выводится с мочой в виде метаболитов в течение 24 часов. У пациентов с хронической почечной недостаточностью способность к выведению полярных метаболитов ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с хронической почечной недостаточностью рекомендуется увеличить интервал между приёмами парацетамола.

Аскорбиновая кислота (витамин С) быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и доставляется во все ткани тела, 25 % связывается с белками плазмы крови. Избыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазой в кишечнике и печени, его биодоступность достигает 40 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1–2 часа. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и связанную с ними боль, боль в горле, боли в теле.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.
• Тяжелые нарушения функции печени, врожденная гипербилирубинемия.
• Заболевания крови (в том числе выраженная лейкопения, анемия), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоз, тромбофлебит.
• Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, тяжелые формы атеросклероза, ишемическая болезнь сердца.
• Тяжелые нарушения функции почек, гипертрофия предстательной железы.
• Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, эпилепсия.
• Гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома.
• Острый панкреатит.
• Закрытоугольная глаукома.
• Алкоголизм.
• Прием одновременно с:
  • ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения;
  • трициклическими антидепрессантами;
  • бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами;
  • симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — с колестирамином. Антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При кратковременном применении в соответствии с рекомендованным режимом применения указанные взаимодействия клинически не значимы. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом в результате пиросиниламинового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенилтоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) — повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к нарушению сердечного ритма или инфаркту миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) увеличивает риск развития эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочеиспускания, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременное применение повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, получающих дисульфирам, подавляет реакцию «дисульфирам — алкоголь».

Особенности применения.

Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Грипго Хотмикс® содержит парацетамол. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA), вызванного пирогlutаминовым ацидозом у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтических дозах в течение длительного времени или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA, обусловленный пирогlutаминовым ацидозом, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пирогlutаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу. Риск передозировки выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Случаи печеночной дисфункции/недостаточности регистрировались у пациентов со сниженными уровнями глутатиона, например у пациентов с выраженным недоеданием, анорексией, низким индексом массы тела или хронической алкогольной зависимостью, сепсисом.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом пациентам, принимающим варфарин; с болезнью Рейно (которая может проявляться болью в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс), с гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции печени и почек.

Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Один пакетик (1 доза) содержит 2,9 г сахарозы. Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Это лекарственное средство не следует применять пациентам, которые принимают другие симпатомиметики (например, противоотечные препараты, средства для подавления аппетита и амфетаминовые психостимуляторы). С осторожностью применять у пациентов, принимающих дигоксин, сердечные гликозиды или алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, метисергид).

Пациентам следует обратиться к врачу, если в течение более чем 5 дней симптомы не исчезают, ухудшаются или сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянной головной болью.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола возрастает риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества.

Состав лекарственного средства включает сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит краситель «Понсо 4R» (Е 124), поэтому может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применять лекарственное средство в период беременности.

Парацетамол и фенилэфрин могут проникать в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

В случае развития некоторых побочных эффектов, например головокружения, лекарственное средство может влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для приёма внутрь. Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить горячей водой (но не кипятком). Перемешивать до полного растворения. При необходимости добавить холодную воду.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику. Содержимое 1 пакетика следует принимать каждые 4–6 часов в зависимости от необходимости. Минимальный интервал между приёмами препарата — 4 часа. Максимальная суточная доза — 5 пакетиков. Не применять препарат более 5 дней без консультации врача.

Не превышать рекомендованные дозы. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение кратчайшего срока.

Дети.

Не рекомендуется применять лекарственное средство детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Передозировка обычно обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

У пациентов с такими факторами риска, как длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты; регулярное злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, недоедание, кахексия), при приёме 5 г или более парацетамола возможно поражение печени.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12–48 часов после передозировки и могут достигать пика через 4–6 дней. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях — к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамол в дозе более 150 мг/кг массы тела.

Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Также отмечалась сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лечение при передозировке парацетамолом: необходимо оказать скорую медицинскую помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Необходимо промывание желудка, назначение приёма активированного угля (в пределах 1 часа после передозировки) и проведение симптоматической терапии. Применение антидотов парацетамола — N-ацетилцистеина внутривенно и метионина перорально — может дать положительный эффект в течение 24 часов после передозировки.

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных указанным в разделе «Побочные реакции». Кроме того, возможны раздражительность, беспокойство, гипертензия и рефлекторная брадикардия. В тяжёлых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество лекарственного средства, которое может привести к развитию серьёзной токсичности фенилэфрина, больше, чем количество, вызывающее токсическое воздействие парацетамола на печень.

Лечение при передозировке фенилэфрином: необходимы промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжёлой гипертензии.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории таких, что вызваны тяжёлым поражением печени в результате передозировки парацетамолом.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), зуд, аллергический дерматит, многоформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пурпура, кровоизлияния.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тревожность, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, тремор, парестезии, нервное возбуждение, седативное состояние, тревожность, общая слабость, головокружение, возбуждение; нарушения концентрации внимания в течение следующего дня, особенно при недостаточной продолжительности сна после приема лекарственного средства.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушения зрения и аккомодации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжога, снижение аппетита, запор, диарея, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, геморрагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы), нарушение функции печени, печеночная недостаточность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, тромбоцитопения, синяки или кровотечения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: при приеме больших доз — нарушение мочеиспускания, задержка мочи (вероятнее у больных с гипертрофией предстательной железы), нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), олигурия, асептическая пиурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, артериальная гипертензия, боль в сердце, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, тахикардия, синусовая тахикардия, одышка, отеки, рефлекторная брадикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Прочие: общая слабость, лихорадка, глюкозурия, нарушения обмена цинка и меди.

Лекарственное средство может оказывать незначительное послабляющее действие.

Описание отдельных побочных реакций.

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком: случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминовой ацидемии наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г в саше. По 5, по 10, по 20 или по 50 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.