Grypgo Hotmix®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU GRYPGO HOTMIX® (GRIPGO HOTMIX®)

Skład:

Substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloran, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera paracetamolu 750 mg, fenylefryny hydrochloranu 10 mg, kwasu askorbinowego, uwzględniając kwas askorbinowy 60 mg;

Substancje pomocnicze: sacharoza, sodyny sacharyna, powidon, bezwodny kwas cytrynowy, cytrynian sodu, modyfikowany skrobię zżelowaną, ponso 4R (E 124), nadzienie truskawkowe.

Postać farmaceutyczna. Granulki do sporządzenia roztworu doustnego o smaku truskawkowym.

Główne właściwości fizykochemiczne: granulowany proszek od jasnoróżowego do różowego koloru z domieszką białych granulek o różnym kształcie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez psycholeptyków. Kod ATX N02BE51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Grypgo Hotmix® — lek kombinowany, którego działanie wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ma zdolność hamowania syntezy prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkuje to obniżeniem wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co zmniejsza wrażliwość na ból. Ponadto, obniżenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje efekt przeciwgorączkowy. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Fenyloeptryniny chlorowodorek należy do amin sympatomietycznych, działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne, głównie na receptory α-adrenergiczne, co zmniejsza hiperemię błony śluzowej nosa.

Kwas askorbinowy (witamina C) — niezbędny witaminę, której niedobór może wystąpić na początku ostrych infekcji wirusowych.

Efekt uspokajający substancji czynnych leku nie został ustalony.

Farmakokinetyka.

Paracetamol szybko i niemal całkowicie wchłania się w przewodzie pokarmowym i równomiernie rozkłada się we wszystkich płynach organizmu. Szybkość wchłaniania zmniejsza się po podaniu paracetamolu podczas posiłku. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest metabolizowany w wątrobie i niemal całkowicie wydalany z moczem głównie w postaci glukuronidów i koniugatów siarczanowych.

Potencjalny hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinonimin (NAPQI), powstający w niewielkiej ilości (~5 %), po koniugacji z glutationem jest wydalany z cysteiną lub kwasem merkapurowym. Przy podawaniu dużych dawek paracetamolu zapasy glutationu w wątrobie są wyczerpywane, co prowadzi do gromadzenia się toksycznych metabolitów. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich śmierci i ostrej niewydolności wątroby.

Mniej niż 5 % przyjętej dawki paracetamolu wydala się w niezmienionej postaci.

Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby. Czas półtrwania paracetamolu u osób z kompensowaną niewydolnością wątroby jest taki sam jak u osób zdrowych. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby czas półtrwania paracetamolu może być wydłużony. Kliniczne znaczenie wydłużenia czasu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobą wątroby jest nieznane. Nie obserwowano jednak gromadzenia się, hepatotoksyczności ani zaburzeń koniugacji z glutationem.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. Ponad 90 % terapeutycznej dawki paracetamolu jest zazwyczaj wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania metabolitów polarnych jest ograniczona, co może prowadzić do ich gromadzenia się. Pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępu między dawkami paracetamolu.

Kwas askorbinowy (witamina C) szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym i dostarczany jest do wszystkich tkanek organizmu, 25 % wiąże się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbinowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu wydala się z moczem w postaci metabolitów.

Fenyloeptryniny chlorowodorek łatwo i szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podlega pierwszoprzebiegowemu metabolizmowi przez monoaminooksydazę w jelitach i wątrobie, jego biodostępność wynosi 40 %. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiąga się po 1–2 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. Wydala się z moczem głównie w postaci siarczanów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwałe złagodzenie objawów przeziębienia i grypy, w tym bólu głowy, gorączki, zatkania nosa, zapalenia zatok, bólu z nimi związanego, bólu gardła oraz bólu ciała.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, wrodzona hiperbilirubinemia.
• Choroby układu krwiotwórczego (w tym wyrażona leukopenia, anemia), niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy, zakrzepica, zakrzewienie żył.
• Ciężka niewydolność serca i naczyń, nadciśnienie tętnicze, ciężkie postacie miażdżycy, choroba niedokrwienna serca.
• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek, przerośnięcie gruczołu krokowego.
• Stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu, padaczka.
• Nadczynność tarczycy, cukrzyca, fiochromocytyczność.
• Ostry zapalenie trzustki.
• Jaskra zamkniętostawowa.
• Alkoholizm.
• Stosowanie równoczesne z:
  • inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po odstawieniu tych leków;
  • lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi;
  • blokerami kanałów wapniowych lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi;
  • sympatykomimetykami.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszać się — z cholestryminą. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn może być nasilone, co zwiększa ryzyko krwawień przy jednoczesnym długotrwałym, regularnym codziennym stosowaniu paracetamolu. Przy krótkotrwałym stosowaniu zgodnie z zalecanym trybem działania te interakcje nie mają znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym o wysokim przerwaniu anionowym jako skutkiem kwasicy pirzglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”). Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Leki przeciwpadaczkowe (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Interakcje fenylefryny z inhibitorami MAO powodują efekt nadciśnieniowy, z lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) — zwiększają ryzyko wystąpienia niepożądanych działań kardiowaskularnych, z derytoksyną i glikozydami nasierdziowymi — prowadzi do zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Fenylefryna w połączeniu z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność beta-blokerów oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych (w tym debrizochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko wystąpienia nadciśnienia oraz innych niepożądanych reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z alkaloidami szaleju (ergotamina, metysergidy) zwiększa ryzyko rozwoju ergotyzmu.

Witamina C przy doustnym stosowaniu nasila wchłanianie penicyliny, żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrwotocznych, zwiększa ryzyko rozwoju kryształkowicy podczas leczenia salicylanami. Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwparkinsoniczne i leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenytozynowe zwiększają ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Glikokortykosteroidy zwiększają ryzyko rozwoju jaskry.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych. Kwasu askorbinowego można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferozaminy, ponieważ ich jednoczesne stosowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek u osób leczonych disulfiramem hamuje reakcję „disulfiram–alkohol”.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Grypgo Hotmix® zawiera paracetamol. Opisywano przypadki metabolicznego kwasicy z dużym przerostem anionowym (HAGMA) jako wynik kwasicy pirolutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekany alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawkach terapeutycznych przez dłuższy okres lub kombinacją paracetamolu i floksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako wyniku kwasicy pirolutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar poziomu 5-oksoprolinu w moczu może być przydatny w identyfikacji kwasicy pirolutaminowej jako przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami stosowanymi w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy, lekami zwężającymi naczynia stosowanymi w leczeniu rinitu, oraz lekami zawierającymi paracetamol. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.

Przypadki zaburzeń czynności wątroby/niewydolności wątroby odnotowano u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, np. u pacjentów cierpiących na ciężkie niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłą uzależnieniem od alkoholu, sepsą.

Przed zastosowaniem leku pacjenci przyjmujący warfarynę powinni skonsultować się z lekarzem; pacjenci z chorobą Raynauda (która może objawiać się bólem palców rąk i stóp w odpowiedzi na zimno lub stres), nadciśnieniem tętniczym, chorobami sercowo-naczyniowymi, zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Lek zawiera fenyloefrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Jeden saszetka (1 dawka) zawiera 2,9 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u chorych na cukrzycę.

Nie należy stosować tego leku pacjentom przyjmującym inne sympatomietyki (np. leki przeciwobrzękowe, leki zmniejszające apetyt i psychostymulanty amfetaminowe). Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących cyklosporynę, glikozydy nasercowe lub alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, metyzer gyd).

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy trwają dłużej niż 5 dni, nasilają się lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dodatkowe składniki.

Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera barwnik „Ponczo 4R” (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować leku w czasie ciąży.

Paracetamol i fenyloefryna mogą przenikać do mleka matki, dlatego w razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Zawartość 1 opakowania wysypać do kubka i zaleć wodą gorącą (ale nie wrzątkiem). Mieszać do całkowitego rozpuszczenia. W razie potrzeby dodać wody zimnej.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: po 1 opakowaniu. Zawartość 1 opakowania należy przyjmować co 4–6 godzin, w zależności od potrzeby. Minimalny odstęp między dawkami leku to 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa to 5 opakowań. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nie przekraczać zalecanych dawek. Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia efektu, przez najkrótszy możliwy okres.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie jest zazwyczaj spowodowane paracetamolem i objawia się bladością skóry, anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, martwicą wątroby, podwyższeniem aktywności transaminaz wątrobowych, wydłużeniem czasu protrombinowego.

U pacjentów z takimi czynnikami ryzyka jak długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitaliem, fenytoiną, primidonem, ryfampycyną, naparstnikiem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne nadużywanie alkoholu; kacheksja glutationowa (zaburzenia trawienia, mukowiscydoza, zakażenie HIV, niedożywienie, kacheksja), przy przyjęciu 5 g lub więcej paracetamolu możliwe jest uszkodzenie wątroby.

Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po 12–48 godzinach od przedawkowania i mogą osiągnąć szczyt po 4–6 dniach. Może wystąpić zaburzenie metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować i prowadzić do rozwoju toksycznej encefalopatii z zaburzeniem świadomości, w pojedynczych przypadkach — do konieczności przeszczepienia wątroby lub skutku śmiertelnego. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły ponad 150 mg/kg masy ciała paracetamolu.

Ostre zaburzenie czynności nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w lędźwiach, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również arytmie serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Leczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu: należy natychmiast udzielić pomocy medycznej, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy przepłukać żołądek, podać węgiel aktywowany (w ciągu 1 godziny po przedawkowaniu) oraz prowadzić leczenie objawowe. Stosowanie antydot paracetamolu — N-acetylocysteiny dożylnie oraz metioniny doustnie — może dać pozytywny efekt w ciągu 24 godzin od przedawkowania.

Przedawkowanie spowodowane działaniem fenyloefryny może prowadzić do wystąpienia efektów podobnych do wymienionych w punkcie „Reakcje niepożądane”. Ponadto możliwe są podniecenie, niepokój, nadciśnienie tętnicze i odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach możliwe są dezorientacja, halucynacje, drgawki oraz arytmia. Jednak ilość leku, która może prowadzić do rozwoju ciężkiej toksyczności fenyloefryny, jest większa niż ilość powodująca toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę.

Leczenie w przypadku przedawkowania fenyloefryny: konieczne są przepłukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, leczenie objawowe oraz stosowanie blokerów alfa, takich jak fentolamina, w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego (powyżej 3000 mg) mogą spowodować tymczasową biegunkę osmotyczną oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i dyskomfort brzuszny. Skutki przedawkowania kwasu askorbinowego mogą być zaliczone do kategorii spowodowanych ciężkim uszkodzeniem wątroby w wyniku przedawkowania paracetamolu.

Efekty uboczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj rumieniowa, pokrzywka), swędzenie, zapalenie skóry alergicznego typu, wielopostaciowa wypryskowata rumieniówka, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odluszczenie nabłonka (zespołu Lyella), purpura, krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), anafilaksja, szok anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, pobudzenie nerwowe, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, dezorientacja, depresja, halucynacje.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, drżenie, parestezje, pobudzenie nerwowe, stan osłabienia, niepokój, osłabienie ogólne, zawroty głowy, pobudzenie; zaburzenia koncentracji uwagi w dniu następnym, szczególnie przy zbyt krótkim czasie snu po przyjęciu leku.

Ze strony narządów słuchu i przewodów półkolistych: szumy w uszach, zawroty głowy.

Ze strony narządów wzroku: midriaza, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, pierwotnie zamkniętokątowa jaskra (częściej u pacjentów z jaskrą), zaburzenia widzenia i akomodacji.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, zgaga, zmniejszony apetyt, zaparcia, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, nadmierna produkcja śliny, krwawienia.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, martwica wątroby (efekt zależny od dawki), zaburzenia funkcji wątroby, niewydolność wątroby.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: anemia, siarkohemoglobinemia i methehemoglobinemia (sinica, duszność, ból w okolicy serca), anemia hemolityczna, trombocytopenia, siniaki lub krwawienia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: przy stosowaniu wysokich dawek – zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu (prawdopodobnie u chorych z przerośniętą gruczołem krokowym), nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek typu międzywątkowego, martwica brodawek nerkowych), oliguria, azbesticzna piuria.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, ból w sercu, uczucie przyspieszonego bicia serca, przyspieszone bicie serca, tachykardia, tachykardia zatokowa, duszność, obrzęki, odruchowa bradykardia.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne leki niesteroidowe przeciwzapalne.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym.

Inne: osłabienie ogólne, gorączka, glukozuria, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi.

Lek może wywoływać nieznaczny efekt przeczyszczający.

Opis poszczególnych efektów ubocznych.

Kwasica metaboliczna z dużym przerostem anionowym: przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerostem anionowym jako następstwo kwasicy pirzynoglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Kwasica pirzynoglutaminowa może wystąpić jako następstwo niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownikom medycznym i farmaceutycznym, a także pacjentom lub ich prawnym przedstawicielom należy zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g w saszetkach. Po 5, 10, 20 lub 50 saszetek w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

INSTRUKCJA

dla zastosowania medycznego środka leczniczego

Grypgo Hotmix®

(GRIPGO HOTMIX®)

Skład:

substancje czynne: paracetamol, fenylefryny hydrochloride, kwas askorbinowy;

1 saszetka zawiera: paracetamolu 750 mg, fenylefryny hydrochloridu 10 mg, kwasu askorbinowego, pokrytego w przeliczeniu na kwas askorbinowy 60 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, sody cyklamian, powidon, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, skrobia prażelatynizowana, karmelina (E 124), nadzienie truskawkowe.

Postać leku. Granulki do sporządzenia roztworu doustnego o smaku truskawkowym.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek granulowany od jasnoróżowego do różowego koloru z domieszką białych granulek o różnorodnych kształtach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol, kombinacje bez leków przeciwlękowych. Kod ATX N02B E51.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Grypgo Hotmix® — lek kombinowany, którego działanie wynika ze składników wchodzących w jego skład.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Może hamować syntezę prostaglandyn poprzez inhibicję cyklooksygenazy kwasu arachidonowego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), co prowadzi do zmniejszenia wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co z kolei zmniejsza wrażliwość na ból. Ponadto obniżenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Chlorowodorek fenylefryny należy do amin sympatomietycznych, działając głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne, w szczególności na receptory α-adrenergiczne, co zmniejsza hiperemię błony śluzowej nosa.

Kwas askorbinowy (witamina C) — niezbędnym składnikiem diety, jego niedobór może wystąpić na początku ostrych infekcji wirusowych.

Efekt uspokajający substancji czynnych leku nie został potwierdzony.

Farmakokinetyka.

Paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym i równomiernie rozprowadzany we wszystkich płynach organizmu. Szybkość wchłaniania zmniejsza się po podaniu paracetamolu podczas posiłku. W dawkach terapeutycznych paracetamol w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza krwi. Lek jest metabolizowany w wątrobie i niemal całkowicie wydalany z moczem, głównie w postaci glikuronidów i koniugatów siarczanowych.

Potencjalnie hepatotoksyczny pośredni metabolit N-acetylo-p-benzochinonimin (NAPQI), powstający w niewielkiej ilości (~5%), po skoniugowaniu z glutationem jest wydalany z cysteiny lub kwasem merkapturowym. Po podaniu dużych dawek paracetamolu zapasy glutationu w wątrobie są wyczerpane, co prowadzi do gromadzenia się toksycznych metabolitów. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich śmierci i ostrej niewydolności wątroby.

Mniej niż 5% podanej dawki paracetamolu jest wydalane w niezmienionej formie.

Średni okres półwydalenia paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Czas półwydalenia paracetamolu u osób z kompensowaną niewydolnością wątroby jest taki sam jak u osób zdrowych. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby czas półwydalenia paracetamolu może być wydłużony. Kliniczne znaczenie wydłużenia czasu półwydalenia paracetamolu u pacjentów z chorobą wątroby jest nieznane. Nie obserwowano jednak gromadzenia się leku, hepatotoksyczności ani zaburzeń koniugacji z glutationem.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Ponad 90% terapeutycznej dawki paracetamolu jest zazwyczaj wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania metabolitów polarnych jest ograniczona, co może prowadzić do ich gromadzenia się. Pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępu między dawkami paracetamolu.

Kwas askorbinowy (witamina C) jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym i dostarczany do wszystkich tkanek organizmu, wiąże się z białkami osocza krwi w 25%. Nadmiar kwasu askorbinowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Podlega pierwszoprzejściowemu metabolizmowi przez monoaminooksydazę w jelitach i wątrobie, jego biodostępność wynosi około 40%. Maksymalne stężenie leku w osoczu krwi osiąga się po 1–2 godzinach. Okres półwydalenia wynosi od 2 do 3 godzin. Wydalany jest z moczem głównie w postaci siarczanów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwałe złagodzenie objawów przeziębienia i grypy, w tym bólu głowy, gorączki, zatkania nosa, zatkania zatok, bólu z nimi związanego, bólu gardła, bólu ciała.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, wrodzona hiperbilirubinemia.
• Choroby krwi (w tym wyraźna leukopenia, anemia), niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, zakrzepica, zakrzepowe zapalenie żył.
• Ciężka niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, ciężkie postacie miażdżycy, choroba niedokrwienna serca.
• Ciężkie zaburzenia funkcji nerek, przerost gruczołu krokowego.
• Stany podwyższonego pobudzenia, zaburzenia snu, padaczka.
• Nadczynność tarczycy, cukrzyca, fiochromocytoza.
• Ostry zapalenie trzustki.
• Jaskra zamkniętociśnieniowa.
• Alkoholizm.
• Jednoczesne stosowanie z:
  • inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania;
  • trójcyklicznymi lekami przeciwdziałającymi depresji;
  • blokerami beta-adrenergicznymi lub innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze;
  • sympatykomimetykami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szybkość wchłaniania paracetamolu może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu z metoklopramidem i domperydonem, a zmniejszać się — z cholestryaminą. Działanie przeciwkrwotoczne warfaryny i innych kumaryn może być nasilone, zwiększając ryzyko krwawienia przy jednoczesnym, długotrwałym, regularnym codziennym stosowaniu paracetamolu. Przy krótkotrwałym stosowaniu zgodnie z zalecanym trybem dawkowania wymienione interakcje nie mają znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ takie jednoczesne przyjmowanie wiąże się z kwasem metabolicznym o wysokim przerwaniu anionowym jako następstwie kwasicy piroglutaminowej, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Barbiturany zmniejszają działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Przeciwpadaczkowe leki (w tym fenytoina, barbiturany, karbamazepina), które stymulują aktywność mikrosomalnych enzymów wątroby, mogą nasilać toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę poprzez zwiększenie stopnia przekształcania leku w metabolity hepatotoksyczne. Jednoczesne stosowanie wysokich dawek paracetamolu z izoniazydem zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hepatotoksycznego. Paracetamol zmniejsza skuteczność diuretyków. Nie stosować jednocześnie z alkoholem.

Interakcje fenylefryny z inhibitorami MAO powodują efekt hipertensyjny, z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) — zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych kardiowaskularnych, z dystalidem i glikozydami nasierdziowymi — prowadzi do zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Fenylefryna w połączeniu z innymi sympatykomimetykami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność blokerów beta-adrenergicznych i innych leków obniżających ciśnienie tętnicze (w tym debrizochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy), zwiększając ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Jednoczesne stosowanie fenylefryny z alkaloidami sporyszu (ergotamina, metyzerghidyna) zwiększa ryzyko rozwoju ergotyzmu.

Kwas askorbinowy przy doustnym stosowaniu nasila wchłanianie penicyliny, żelaza, zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrwotocznych, zwiększa ryzyko rozwoju kryształomoczu podczas leczenia salicylanami. Leki przeciwdepresyjne, przeciwparkinsoniczne i przeciwpsychotyczne, pochodne fenyloazyny zwiększają ryzyko wystąpienia zatrzymania moczu, suchości w ustach, zaparć. Glikokortykosteroidy zwiększają ryzyko rozwoju jaskry.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od zastrzyku deferozaminu, ponieważ ich jednoczesne stosowanie zwiększa toksyczność żelaza, szczególnie w mięśniu sercowym. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek u osób leczonych disulfiramem hamuje reakcję „disulfiram–alkohol”.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Grypgo Hotmix® zawiera paracetamol. Opisywano przypadki metabolicznego kwasicy z wysokim przerwem anionowym (HAGMA) jako wynik kwasicy piroglutaminowej u pacjentów z ciężkimi chorobami, takimi jak ciężka niewydolność nerek i sepsa, lub u pacjentów z niedożywieniem czy innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), którzy byli leczeni paracetamolem w dawkach terapeutycznych przez dłuższy okres czasu lub kombinacją paracetamolu i flukloksacyliny. W przypadku podejrzenia HAGMA jako wyniku kwasicy piroglutaminowej zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania paracetamolu i staranne monitorowanie stanu pacjenta. Pomiar stężenia 5-oksyproliny w moczu może być pomocny w identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami stosowanymi w leczeniu objawowym przeziębienia i grypy, lekami zwężającymi naczynia w leczeniu rinitu, oraz lekami zawierającymi paracetamol. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub mieć śmiertelny skutek. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby bez marskości.

Przypadki zaburzeń czynności wątroby/niewydolności wątroby odnotowano u pacjentów z obniżonymi poziomami glutationu, np. u pacjentów cierpiących na poważne niedożywienie, anoreksję, o niskim wskaźniku masy ciała lub z przewlekłą alkoholową uzależnieniem, sepsą.

Przed zastosowaniem leku pacjenci przyjmujący warfarynę powinni skonsultować się z lekarzem; pacjenci z chorobą Raynauda (która może objawiać się bólem palców rąk i stóp w odpowiedzi na zimno lub stres), nadciśnieniem tętniczym, chorobami sercowo-naczyniowymi, zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Lek zawiera fenyloefrynę, która może wywołać napady dławicy piersiowej.

Jeden saszetka (1 dawka) zawiera 2,9 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u chorych na cukrzycę.

Nie należy stosować tego leku pacjentom przyjmującym inne sympatomietyki (np. leki przeciwobrzękowe, leki hamujące apetyt i psychostymulanty typu amfetaminowego). Ostrożnie stosować u pacjentów przyjmujących cyfostatyny, glikozydy nasercowe lub alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, metysergida).

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują przez ponad 5 dni, nasilają się lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwały ból głowy.

U pacjentów z ciężkimi infekcjami, takimi jak sepsa, towarzyszącymi obniżeniu poziomu glutationu, przyjmowanie paracetamolu zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawami kwasicy metabolicznej są głębokie, przyśpieszone lub trudne oddychanie, nudności, wymioty, utrata apetytu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dodateczne substancje.

Skład leku zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera barwnik „Ponczo 4R” (E 124), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować leku w czasie ciąży.

Paracetamol i fenyloefryna mogą przenikać do mleka matki, dlatego w razie potrzeby zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Zawartość 1 saszetki wysypać do kubka i zaleć gorącą wodą (ale nie wrzątkiem). Mieszać do całkowitego rozpuszczenia. W razie potrzeby dodać wody zimnej.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: 1 saszetka. Zawartość 1 saszetki należy przyjmować co 4–6 godzin, w zależności od potrzeby. Minimalny odstęp między dawkami leku to 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa – 5 saszetek. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia efektu terapeutycznego przez najkrótszy możliwy okres.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie zazwyczaj wynika z zawartości paracetamolu i objawia się bladością skóry, anoreksją, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha, martwicą wątroby, podwyższeniem aktywności transaminaz wątrobowych, wydłużeniem czasu protrombinowego.

U pacjentów z takimi czynnikami ryzyka jak: długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitaliem, fenytoiną, primidonem, ryfampicyną, naparstnikiem (Hypericum perforatum) lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; regularne nadużywanie alkoholu; kacheksja z niedoboru glutationu (zaburzenia trawienne, mukowiscydoza, zakażenie HIV, niedożywienie, kacheksja), po przyjęciu 5 g lub więcej paracetamolu możliwe jest uszkodzenie wątroby.

Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się 12–48 godzin po przedawkowaniu i mogą osiągnąć szczyt po 4–6 dniach. Może wystąpić zaburzenie metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może się nasilać i prowadzić do rozwoju toksycznej encefalopatii z zaburzeniem świadomości, w pojedynczych przypadkach – do konieczności przeszczepienia wątroby lub skutku śmiertelnego. Uszkodzenie wątroby może wystąpić u dorosłych, którzy przyjęli 10 g lub więcej paracetamolu, oraz u dzieci, które przyjęły więcej niż 150 mg/kg masy ciała paracetamolu.

Ostre zaburzenie czynności nerek z ostrym martwicą kanalików może objawiać się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, hematurią, białkomoczem i może się rozwinąć nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Obserwowano również zaburzenia rytmu serca oraz zapalenie trzustki.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są: anemia aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia.

Leczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu: należy natychmiast udzielić pomocy medycznej, nawet jeśli nie stwierdza się objawów przedawkowania. Objawy mogą być ograniczone do nudności i wymiotów lub mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Należy przepłukać żołądek, podać węgiel aktywowany (w ciągu 1 godziny po przedawkowaniu) oraz przeprowadzić leczenie objawowe. Stosowanie antydotów wobec paracetamolu – N-acetylocysteiny dożylnie oraz metioniny doustnie – może przynieść pozytywny efekt w ciągu 24 godzin od przedawkowania.

Przedawkowanie spowodowane działaniem fenylefryny może prowadzić do wystąpienia efektów podobnych do wymienionych w punkcie „Reakcje niepożądane”. Ponadto możliwe są: drażliwość, niepokój, nadciśnienie tętnicze oraz refleksyjna bradykardia. W ciężkich przypadkach możliwe są: dezorientacja, halucynacje, drgawki oraz zaburzenia rytmu serca. Jednak ilość leku, która może prowadzić do rozwoju ciężkiej toksyczności fenylefryny, jest większa niż ilość powodująca toksyczne działanie paracetamolu na wątrobę.

Leczenie w przypadku przedawkowania fenylefryny: konieczne są przepłukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, leczenie objawowe oraz stosowanie alfa-blokatorów, takich jak fentolamina, w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego.

Wysokie dawki kwasu askorbinowego (powyżej 3000 mg) mogą powodować tymczasową biegunkę osmotyczną oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i dyskomfort brzuszny. Skutki przedawkowania kwasu askorbinowego mogą być zaliczone do kategorii tych, które są spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby w wyniku przedawkowania paracetamolu.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka na skórze i błonach śluzowych (zazwyczaj rumień, pokrzywka), świąd, zapalenie skóry alergicznego pochodzenia, wielopostaciowy rumień wysiękowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka (zespołu Lyella), purpura, krwawienia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), anafilaksja, szok anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne: pobudzenie psychoruchowe i zaburzenia orientacji, niepokój, pobudzenie nerwowe, uczucie strachu, drażliwość, zaburzenia snu, bezsenność, dezorientacja, depresja, halucynacje.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, drżenie, parestezje, pobudzenie nerwowe, stan osłabienia, niepokój, osłabienie ogólne, zawroty głowy, pobudzenie; zaburzenia koncentracji uwagi w dniu następnym, szczególnie przy zbyt krótkim czasie snu po przyjęciu leku.

Ze strony narządów słuchu i układu przedsionkowego: szumy w uszach, zawroty głowy.

Ze strony narządów wzroku: midriaza, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, pierwotne drżenie tęczówki zamkniętego kąta (częściej u pacjentów z jaskrą), zaburzenia widzenia i akomodacji.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, dyskomfort i ból w nadbrzuszu, odbijanie, spadek apetytu, zaparcia, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, nadmierna produkcja śliny, hemoragie.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zazwyczaj bez rozwoju żółtaczki, nekroza wątroby (efekt zależny od dawki), zaburzenia funkcji wątroby, niewydolność wątroby.

Ze strony układu endokrynnego: hipoglikemia, aż do śpiączki hipoglikemicznej.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: anemia, siarkohemoglobinemia i metahemoglobinemia (cyna, duszność, ból w okolicy serca), anemia hemolityczna, trombocytopenia, siniaki lub krwawienia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia.

Ze strony nerek i układu moczowego: przy stosowaniu wysokich dawek – zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu (prawdopodobnie u chorych z przerostem gruczołu krokowego), nefrotoksyczność (kolka nerkowa, zapalenie nerek śródmiąższowe, martwica brodawek), oliguria, azotemii bez bakterii.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, ból w sercu, uczucie kołatania serca, przyspieszone bicie serca, tachykardia, tachykardia zatokowa, duszność, obrzęki, odruchowa bradykardia.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersza: skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: kwasica metaboliczna z dużym przerwem anionowym.

Inne: osłabienie ogólne, gorączka, glukozuria, zaburzenia metabolizmu cynku i miedzi.

Lek może wywoływać nieznaczny efekt przeczyszczający.

Opis wybranych działań niepożądanych.

Kwasica metaboliczna z dużym przerwem anionowym: przypadki kwasicy metabolicznej z dużym przerwem anionowym jako następstwo kwasicy piraglutaminowej obserwowano u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Kwasica piraglutaminowa może wystąpić jako następstwo niskiego poziomu glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g w saszetkach. Po 5, 10, 20 lub 50 saszetek w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.