Грипекс актив макс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРИПЕКС АКТИВ МАКС (GRIPEX® ACTIVE MAX)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат, декстрометорфана гидробромид;

1 таблетка содержит: парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, декстрометорфана гидробромида 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, краситель зеленое яблоко (тартразин (Е 102), диамантовый синий (Е 133)).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки необолоченные зеленого цвета с вкраплениями, овальной формы, с риской, имеют оттиски «G» и «R» на стороне с риской.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакологический эффект обусловлен действием всех компонентов препарата.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Анальгезирующее и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Кофеин — центральный стимулятор нервной системы. Стимулирует дыхательный центр, увеличивая частоту и глубину насыщения лёгких кислородом, повышает тонус скелетных мышц, снижает порог гиперкапнии. Для достижения аналогичного эффекта анальгетиком без кофеина требуется доза, примерно на 40 % выше, чем одна доза в сочетании с кофеином. Таким образом, кофеин применяют как адъювант к парацетамолу.

Фенилэфрина гидрохлорид стимулирует постсинаптические альфа-адренорецепторы. Он суживает сосуды лёгких и повышает давление в лёгочной артерии. Как вазоконстриктор оказывает антиконгестивное действие: уменьшает отёк и гиперемию слизистой оболочки носа, выраженность экссудативных проявлений, восстанавливает свободное дыхание.

Хлорфенирамина малеат является Н1-блокатором, замедляющим реакцию гладкой мускулатуры на гистамин. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает слезотечение, зуд в носу.

Декстрометорфана гидробромид — средство против кашля центрального действия. Подавляет кашлевой центр, непосредственно воздействуя на него и повышая порог чувствительности кашлевого центра к раздражающим агентам.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы составляет 1–4 часа. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится почками преимущественно в виде продуктов конъюгации, менее 5 % экскретируется в неизменённом виде.

Кофеин и его водорастворимые соли быстро всасываются в кишечнике (в том числе в толстом). Период полувыведения из плазмы составляет около 5 часов, у некоторых лиц — до 10 часов. Основная часть подвергается деметилированию и окислению. Около 10 % выводится почками в неизменённом виде.

Фенилэфрина гидрохлорид характеризуется низкой биодоступностью вследствие неравномерной абсорбции и влияния моноаминоксидазы в желудочно-кишечном тракте и печени при первом прохождении. Выводится почками в виде метаболитов. Подкисление мочи ускоряет выведение из организма.

Хлорфенирамина малеат — компонент, уменьшающий характерные эффекты гистаминов, что особенно важно для предотвращения и облегчения многих аллергических симптомов. Всасывается сравнительно медленно из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5–6 часов после приёма внутрь. Биодоступность низкая и составляет от 25 % до 50 % от принятого количества. Хлорфенирамин подвергается метаболизму при первом прохождении через печень. Хлорфенирамина малеат в значительной степени метаболизируется в печени с образованием метаболитов дезметил- и дидезметилхлорфенирамина. Около 70 % связывается в плазме с белками крови. Хлорфенирамин распределяется во всех органах и тканях, проникает через гематоэнцефалический барьер. Компонент в неизменённом виде и метаболиты выводятся преимущественно с мочой, выведение зависит от рН мочи и степени экскреции; лишь следы обнаруживаются в кале. Продолжительность действия составляет от 4 до 6 часов.

Декстрометорфана гидробромид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения декстрометорфана гидробромида составляет 4 часа. Декстрометорфан подвергается быстрому и обширному метаболизму первого прохождения в печени после перорального приёма. Генетически контролируемое О-деметилирование (CYP2D6) является основным определяющим фактором фармакокинетики декстрометорфана у добровольцев.

Вероятно, существуют различные фенотипы этого процесса окисления, что приводит к различиям в фармакокинетике у разных субъектов. Неметаболизированный декстрометорфан вместе с тремя деметилированными метаболитами морфинана — декстрометорфаном (также известным как 3-гидрокси-N-метилморфинан), 3-гидроксиморфинаном и 3-метоксиморфинаном — были идентифицированы как связанные вещества в моче.

Декстрорфан, который также оказывает противокашлевое действие, является основным метаболитом. У некоторых людей обмен веществ происходит медленнее, и неизменённый декстрометорфан преобладает в крови и моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов гриппа и ОРВИ (гипертермии, головной боли, насморка, кашля) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из его компонентов.

Алкоголизм, гиперплазия предстательной железы, тяжелые формы атеросклероза, артериальной гипертензии, острый панкреатит и гепатит, тромбоз периферических артерий, декомпенсированная сердечная недостаточность; тяжелые формы ишемической болезни сердца, нарушения сердечной проводимости, желудочковая тахикардия, закрытоугольная глаукома, выраженные нарушения функции почек и печени, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, феохромоцитома, гипертиреоз, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, выраженная лейкопения, анемия, врожденная гипербилирубинемия, синдром Дубина-Джонса, сахарный диабет, повышенное внутриглазное давление. Склонность к спазму сосудов, затрудненное мочеиспускание, обструкция шейки мочевого пузыря. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция; эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушения сна, эмфизема, острый инфаркт миокарда. Возраст старше 60 лет. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Особые меры предосторожности.

Перед назначением препарата необходимо убедиться, что установлена основная причина кашля и что снижение интенсивности кашля не увеличит риск клинических или физиологических осложнений. С осторожностью применять при персистирующем или хроническом кашле, возникающем вследствие курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты, пациентам с врожденным удлинением интервала QT или при длительном приеме препаратов, которые могут удлинять интервал QT.

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Во время лечения следует исключить употребление алкоголя, который усиливает седативный эффект хлорфенирамина малеата и гепатотоксичность парацетамола.

Следует учитывать, что у пациентов с алкогольным поражением печени возрастает риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола возрастает риск развития метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) в результате пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на HAGMA в результате пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при легких формах артрита, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Кофеин ослабляет действие снотворных и наркотических средств. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять избыточное количество напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, чай). Это может привести к проблемам со сном, тремору, неприятным ощущениям за грудиной из-за сердцебиения.

Фенилэфрин может вызвать учащение пульса, головокружение или сильное сердцебиение; пациенты должны быть об этом предупреждены.

Сообщалось о случаях злоупотребления декстрометорфаном и развития зависимости. С особой осторожностью рекомендуется применять детям и молодым людям, а также пациентам, в анамнезе которых есть случаи злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами.

Серотониновый синдром.

Серотонинергические эффекты, включая развитие опасного для жизни серотонинового синдрома, были зарегистрированы при одновременном применении декстрометорфана с серотонинергическими средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), препаратами, нарушающими метаболизм серотонина, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и ингибиторы CYP2D6.

Серотониновый синдром может включать изменения психического статуса, вегетативную нестабильность, невро-мышечные нарушения и/или желудочно-кишечные симптомы.

При подозрении на серотониновый синдром лечение препаратом следует прекратить.

Декстрометорфан метаболизируется печеночным цитохромом P450 2D6. Активность этого фермента определяется генетически. Около 10 % населения в целом являются слабыми метаболизаторами CYP2D6. Слабые метаболизаторы и пациенты, одновременно принимающие ингибиторы CYP2D6, могут испытывать усиление и/или удлинение эффектов декстрометорфана. Поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, которые медленно метаболизируют CYP2D6 или принимают ингибиторы CYP2D6 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

С осторожностью применять при заболеваниях печени и почек, артериальной гипертензии и компенсированной сердечной недостаточности.

Применение препарата может привести к положительному аналитическому результату допинг-контроля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата Грипекс Актив Макс.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его компонентов.

Грипекс Актив Макс потенцирует эффект ингибиторов МАО, седативных препаратов и этанола. Кроме того, ингибиторы МАО и фуразолидон при совместном применении с препаратом Грипекс Актив Макс могут вызвать возбужденное состояние, гипертонический криз и гиперпирексию (за счет хлорфенирамина малеата). При одновременном приеме с антидепрессантами, противопаркинсоническими препаратами, нейролептиками может проявляться атропиноподобный эффект (проявляется сухостью во рту, задержкой мочи, запором).

Риск развития глаукомы увеличивается при совместном приеме препарата Грипекс Актив Макс с глюкокортикостероидами. Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приеме с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Прием разовых доз не оказывает значительного эффекта. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксацилином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Одна из составных частей препарата — фенилэфрина гидрохлорид — проявляет адреномиметический эффект при применении с трициклическими антидепрессантами; одновременное применение с галоманом увеличивает риск желудочковой аритмии. Грипекс Актив Макс уменьшает гипотензивный эффект гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает α-адреностимулирующую активность фенилэфрина гидрохлорида. Фенилэфрин может вызывать нежелательные реакции при сочетании с инометацином и бромокриптином (тяжелая артериальная гипертензия). Применение фенилэфрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида; β-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы и др.) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, противопаркинсонических препаратов. Хлорфенирамина малеат усиливает действие средств, угнетающих центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат при одновременном применении с алкоголем потенцируют действие друг друга.

Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.

Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усиливаться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимуляторов. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Декстрометорфана гидробромид. Декстрометорфан метаболизируется CYP2D6 и имеет широкий эффект первого прохождения. Одновременный прием мощных ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличить концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, который во много раз превышает норму. Это увеличивает риск токсических эффектов декстрометорфана для пациента (возбуждение, спутанность сознания, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания), возможность развития серотонинового синдрома и может влиять на умственные способности. К мощным ингибиторам фермента CYP2D6 относятся флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном приеме с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме увеличилась до 20 раз, что усилило неблагоприятное воздействие препарата на ЦНС. Амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин демонстрируют аналогичное влияние на метаболизм декстрометорфана. Если необходимо одновременное применение ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана, пациент должен находиться под наблюдением, может потребоваться снижение дозы декстрометорфана. Ототоксические и фотосенсибилизирующие препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты.

Особенности применения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учетом того, что препарат у чувствительных пациентов может снижать скорость психомоторных реакций, необходимых при выполнении потенциально опасных работ, во время приёма препарата рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами, а также выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального приёма.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет — 1 таблетка до 4 раз в сутки. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов. Длительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня. Не превышать рекомендованную дозу. Не принимать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Препарат не назначать детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки отдельных компонентов препарата Грипекс Актив Макс можно разделить следующим образом:

Симптомы передозировки парацетамола. Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болями в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбированного индекса. В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях — со смертельным исходом. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиваться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Также отмечалась сердечная аритмия и панкреатит. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела парацетамола. Приём 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты; регулярный приём избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)).

Симптомы передозировки кофеина. Большие дозы кофеина могут вызвать головную боль, боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащённое дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, а также влиять на центральную нервную систему (головокружение, бессонницу, нервное возбуждение, раздражительность, аффективное состояние, тревожность, тремор, судороги). Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом.

Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолитического действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия фенилэфрина. Сонливость, за которой может последовать возбуждение (особенно у детей); нарушение зрения; тошнота, рвота, головная боль; нарушение кровообращения; коматозное состояние; изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия; атропиноподобный психоз. Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, бледность, головокружение, бессонницу, нарушение сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, тремор, гиперрефлексию, раздражительность, беспокойство. В тяжёлых случаях возможно возникновение нарушения сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.

При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьироваться от угнетённого до возбуждённого (беспокойство и судороги). При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию кишечника; угнетение ЦНС сопровождается нарушениями дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы.

Симптомы и признаки передозировки декстрометорфана

Передозировка декстрометорфана может сопровождаться тошнотой, рвотой, дистонией, возбуждением, спутанностью сознания, сонливостью, ступором, нистагмом, кардиотоксичностью (тахикардия, изменения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT), атаксией, головокружением, летаргией, токсическим психозом с зрительными галлюцинациями, повышенной возбудимостью.

Лечение. При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или вообще не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. Активированный уголь можно назначать бессимптомным пациентам в течение 1 часа после приёма избыточной дозы декстрометорфана. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с установленным перечнем доз. При отсутствии рвоты может быть применён метионин перорально как соответствующая альтернатива в удалённых районах вне больницы. При передозировке декстрометорфана пациентам, находящимся в седативном или коматозном состоянии, следует рассмотреть возможность применения налоксона в стандартных дозах для лечения передозировки опиоидов. Возможно применение бензодиазепинов, в том числе тех, которые показаны для лечения судорог, а также внешних охлаждающих мероприятий при гипертермии вследствие серотонинового синдрома.

Побочные реакции.

В большинстве случаев препарат хорошо переносится. Побочные эффекты, обусловленные компонентами препарата, отмечались редко, как правило, при длительном применении препарата в больших дозах.

Парацетамол.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном приёме значительных доз препарата — боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие; гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: очень редко — гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения; в отдельных случаях — апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит; очень редко — нефротоксическое действие, папиллярный некроз, нарушения мочеиспускания, дизурия.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая зуд кожи, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные, крапивницу), ангионевротический отёк, многоформную экссудативную эритему (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Нарушения обмена веществ и питания: частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) — метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Прочие: в отдельных случаях — гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, общая слабость, усиленное потоотделение, нарушения зрения, сухость глаз. Повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, заложенность носа, возможное ложное повышение уровня мочевой кислоты в крови при определении методом Виттнера; незначительное повышение уровня 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче.

Кофеин.

Со стороны центральной нервной системы: редко — головная боль, чувство страха, общая слабость, головокружение; в отдельных случаях — психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, тревожность, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические припадки, кома, тревога, галлюцинации, дискинезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией).

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, обострение язвенной болезни.

Гидрохлорид фенилэфрина.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, бессонница, головокружение, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — тахикардия, рефлекторная брадикардия, одышка, боль в сердце, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией), аритмия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.

Малеат хлорфенирамина.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, сухость во рту или в горле.

Со стороны органов зрения: очень редко — мидриаз, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — тахикардия.

Со стороны центральной нервной системы: редко — сонливость, головная боль, тремор.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — задержка мочи и странгурия (затруднённое мочеиспускание).

Вспомогательное вещество — краситель жёлтый закат FCF (Е 110) — может вызывать аллергические реакции.

Нежелательные эффекты с декстрометорфаном возникают редко, однако иногда сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах и головокружении.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаминовой ацидемии, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может развиваться вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

4 таблетки в блистере; в картонной коробке.

10 таблеток в блистере; в картонной коробке.

12 таблеток в блистере, в картонной коробке.

20 (10×2) таблеток в блистерах, в картонной коробке.

24 (12×2) таблеток в блистерах, в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед /
Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № S-8, S-9, S-13 и S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, Индия /
Plot No S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, India.

Заявитель.

Юнилаб, ЛП, США /
Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

966 Хангерфорд Драйв, офис ЗВ, Роквилль, Мэриленд 20850, США /
966 Hungerford Drive, Suite ЗВ, Rockville, Maryland 20850, USA.