Грипаут горячий напиток

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГРИПАУТ ГОРЯЧИЙ НАПИТОК (GRIPOUT HOT DRINK)

Состав:

Действующие вещества: парацетамол, фенрамин малеат, фенилэфрина гидрохлорид, аскорбиновая кислота;

1 пакетик 6 г содержит: парацетамола 500 мг, фенрамина малеата 25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг;

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, кислота винная, аспартам (Е 951), кислота лимонная безводная, лимонная эссенция, краситель хинолиновый жёлтый (Е 104).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок — смесь белых, бледно-жёлтых и/или жёлтых гранул различного размера со вкусом и запахом лимона. Допускаются отдельные гранулы красного и/или оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Тормозит синтез простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма.

Фенірамина малеат — блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Фенилэфрина гидрохлорид — α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительной степени проникает в грудное молоко, метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения — 1–4 часа. Длительность действия — 3–4 часа.

Фенірамина малеат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения — 16–18 часов, 70–83 % выводится почками.

Действие фенилэфрина гидрохлорида наступает быстро и продолжается примерно 20 минут. Метаболизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени, выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа:

• повышенной температуры тела;
• головной боли;
• заложенности носа;
• насморка;
• боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, глутатионредуктазы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния, сопровождающиеся повышенным возбуждением; нарушения сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы, редкие наследственные состояния непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы при тяжелой артериальной гипертензии, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, бронхиальная астма, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, глаукома (особенно закрытоугольная), феохромоцитома. Период беременности и лактации.

Препарат противопоказан пациентам пожилого возраста; при эпилепсии, гипертиреозе, остром панкреатите, гипертрофии предстательной железы с задержкой мочи, обструкции шейки мочевого пузыря, пилородуоденальной обструкции, тяжелых формах сахарного диабета. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказан пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы, другие симпатомиметики, препараты, угнетающие или повышающие аппетит, и амфетаминоподобные психостимуляторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться под влиянием метоклопрамида и домперидона и уменьшаться под влиянием колестирамина (этот эффект незначителен, если колестирамин применять через 1 час).

Антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечений. Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола. Гепатотоксические препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, фенобарбитал, барбитураты, карбамазепин и противотуберкулезные — рифампицин, изониазид), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск гепатотоксичности. Парацетамол снижает эффективность диуретиков, может удлинять период полувыведения хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, вследствие чего снижается его биодоступность и эффективность. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможна нейтропения и повышение риска поражения печени. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует уменьшить, поскольку он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол может влиять на результаты определения уровня мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовокислым методом. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание железа, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов, снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови, уменьшает действие гепарина и антикоагулянтов непрямого действия. При одновременном применении с салицилатами увеличивается риск появления кристаллурии и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами; большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме повышает абсорбцию пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием усиливает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием больших доз у лиц, получающих дисульфирам, подавляет реакцию дисульфирам-алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты уменьшается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении с алкоголем может усиливаться сонливость.

В связи с содержанием фенирамина усиливается действие препаратов, угнетающих ЦНС (гипнотических средств, анестетиков, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических анальгетиков, а также этанола). Фенирамин может угнетать действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Фенилэфрин, входящий в состав препарата Грипаут Горячий Напиток, несовместим с симпатомиметиками и ингибиторами МАО в связи с риском повышения артериального давления, негативного влияния на сердечно-сосудистую систему и ЦНС, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) — повышает риск сердечно-сосудистых побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к аритмиям и инфаркту, с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций и гипертензии, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может увеличить риск эрготизма. При одновременном применении парацетамола с флуклоксацилином следует соблюдать осторожность, поскольку одновременный прием был связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Нельзя превышать рекомендуемые дозы.

Если симптомы не уменьшаются в течение 5 дней или сопровождаются высокой температурой, лихорадкой продолжительностью более 3 дней, высыпаниями или длительной головной болью, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания. В связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке не следует применять данный лекарственный препарат одновременно с другими лекарственными средствами для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими и лекарственными средствами, содержащими парацетамол). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмии, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, остром гепатите, глаукоме, хронических заболеваниях легких, гипертрофии простаты (поскольку существует риск задержки мочи), пожилым лицам, при повышенной свертываемости крови, гемолитической анемии, при хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей язве желудка. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольным поражением печени и у лиц, злоупотребляющих алкоголем.

С осторожностью применять лекарственный препарат больным с нарушениями функции печени, желудочно-кишечного тракта и почек, с доброкачественной гипербилирубинемией, задержкой мочи, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, продуктивным кашлем. При длительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени (1 раз в 10 дней).

У чувствительных пациентов даже небольшие дозы могут вызвать бессонницу, головокружение, учащенное сердцебиение, тремор или сердечную аритмию. При возникновении вышеуказанных симптомов следует прекратить применение препарата.

Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь.

Во время лечения не следует принимать седативные препараты (особенно барбитураты), поскольку они усиливают седативное действие антигистаминного компонента препарата (малеата фенирамина).

Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендовано одновременное лечение антибиотиками.

Если на фоне применения препарата Грипаут Горячий Напиток произошел гемолиз эритроцитов или лекарственная гемолитическая анемия, препарат необходимо немедленно отменить.

Препарат содержит: фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии; сахарозу, которая противопоказана пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства; с осторожностью применять больным сахарным диабетом. Может быть вредным для зубов.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

при заболеваниях печени, почек;

при приеме варфарина или аналогичных антикоагулянтов;

при ежедневном приеме анальгетиков при легкой форме артрита;

при бронхолегочных заболеваниях (астма, эмфизема, хронический бронхит).

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть отрицательным результат исследования скрытой крови в кале.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые длительное время лечились парацетамолом в терапевтических дозах или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленное прекращение применения парацетамола и тщательное наблюдение за состоянием пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. У пациентов с тяжелыми инфекциями (сепсис), при которых снижается уровень глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза, его симптомы — глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита; в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота в больших дозах оказывает легкое стимулирующее действие. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов необходим контроль функции почек и артериального давления.

С особой осторожностью необходимо назначать лекарственный препарат пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с анамнезом мочекаменной болезни (риск гипероксалурии и отложения оксалатов в мочевыводящих путях после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, вследствие чего после прекращения лечения возможен парадоксальный гиповитаминоз. Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С. Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или сниженной желудочной секреции.

Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина и может нанести вред пациентам с фенилкетонурией.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что лекарственный препарат содержит сахарозу.

Этот лекарственный препарат содержит цитрат натрия. Следует быть осторожным при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственный препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью. Влияние препарата на фертильность специально не изучалось. Доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при его применении в терапевтических дозах. Адекватных исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности, поскольку лекарственный препарат может вызвать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы.

Содержимое пакетика растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием препарата можно повторять каждые 3–4 часа, но не более 3 пакетиков в сутки. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня, дальнейший прием — по рекомендации врача.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

Парацетамол. В первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первоначальным признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12–48 часов, а может возникать позже — до 4–6 дней после применения препарата. Повреждение печени обычно развивается максимум через 72–96 часов после приема препарата. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровотечения. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

В отдельных случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, которая может возникать даже при отсутствии тяжелого поражения печени, проявляясь сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.

Применение взрослыми 10 г или более парацетамола и более 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно в сочетании с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, печеночной комы и летальному исходу. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенилтоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или вообще не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов. В течение первого часа после передозировки следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный эффект достигается при применении в первые 8 часов, после чего его эффективность резко снижается. При необходимости внутривенного введения N-ацетилцистеина его следует вводить в соответствии с установленным перечнем доз. В качестве альтернативы, при отсутствии рвоты и при удалении от больницы, можно применять перорально метионин.

Фенилэфрин. Наблюдаются гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмия, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия, в тяжелых случаях — кома. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатор альфа-рецепторов, для устранения судорог — диазепам.

Фенирамин. Возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапсу). Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, сыпь, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушения кровообращения, брадикардия. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Пациенту следует оказать обычную неотложную помощь, включая прием активированного угля, солевого слабительного и стандартные меры поддержки кардиореспираторной системы. Запрещается применение стимуляторов; для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Аскорбиновая кислота. Возникают тошнота, рвота или диарея (которые исчезают после ее отмены); вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда; при длительном применении в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов.

Лечение симптоматическое: в течение первых 6 часов необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 часов — перорально ввести метионин или внутривенно — цистеамин или N-ацетилцистеин.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и ее производных: повышенное потоотделение, сыпь, зуд, дерматит, крапивница, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные эритематозные высыпания, крапивница), ангионевротический отек (отек Квинке).

Со стороны иммунной системы: в отдельных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: сонливость, общая слабость, нервозность, головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тревожность, чувство страха, раздражительность, галлюцинации, нарушение сна, парестезии, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор, эпилептические припадки, дискинезия, в отдельных случаях — кома, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, изменения поведения.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз, сухость глаз, боль в глазах, ощущение жжения в глазах, нечеткость зрения, светобоязнь, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, повышение активности печеночных ферментов, изжога, диарея, запор, метеоризм, анорексия, афты, геморрагии, раздражение слизистых оболочек.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны кроветворной системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения. При длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, которая может привести к носовым кровотечениям и/или кровоточивости десен, синякам, агранулоцитозу, нейтропении, лейкопении, тромбоцитопении.

Со стороны мочевыделительной системы: при применении высоких доз — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, особенно у пациентов с гипертрофией предстательной железы, кристаллурия, образование уратных и оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, дизурия, почечная колика, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, одышка, боль в области сердца, аритмия, усиленное сердцебиение, приступы стенокардии.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, гипергликемия, глюкозурия.

Метаболические нарушения: нарушение обмена цинка и меди; с неизвестной частотой — метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Прочие: общая слабость, недомогание.

Побочные реакции, которые могут быть обусловлены наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение клубочкового аппарата почек, кристаллурия, почечная недостаточность.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны эндокринной системы: нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: дистрофия миокарда.

Со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: нарушение сна, ощущение жара, повышенная утомляемость.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди, метаболический ацидоз с большим анионным промежутком (HAGMA)*.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с удлинением интервала QT и сердечной аритмией.

* Сообщалось в пострегистрационный период при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, обычно при наличии факторов риска.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

При применении парацетамола наблюдались случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминовой ацидемии у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 г в пакетике. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ФДС Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № Б-8, МИДС, Промышленная зона, Валудж, 431 136, округ Аурангабад, Индия.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГРИПАУТ ГОРЯЧИЙ НАПИТОК

(GRIPOUT HOT DRINK)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид, аскорбиновая кислота;

1 пакетик 6 г содержит: парацетамола 500 мг, фенирамина малеата 25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, кислота винная, аспартам (Е 951), кислота лимонная безводная, эссенция лимонная, краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок — смесь белых, бледно-желтых и/или желтых гранул разного размера со вкусом и запахом лимона. Допускаются отдельные гранулы красного и/или оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Анелиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Тормозит синтез простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма.

Фенірамина малеат — блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Фенилэфрина гидрохлорид — α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительной степени проникает в грудное молоко, метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения — 1–4 часа. Длительность действия — 3–4 часа.

Фенірамина малеат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения — 16–18 часов, 70–83 % выводится почками.

Действие фенилэфрина гидрохлорида наступает быстро и продолжается примерно 20 минут. Метаболизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени, выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа:

• повышенной температуры тела;
• головной боли;
• заложенности носа;
• насморка;
• боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, глутатионредуктазы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния, сопровождающиеся повышенным возбуждением; нарушения сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы, редкие наследственные состояния непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы при тяжелой артериальной гипертензии, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, бронхиальная астма, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, глаукома (особенно закрытоугольная), феохромоцитома. Период беременности и лактации.

Препарат противопоказан пациентам пожилого возраста; при эпилепсии, гипертиреозе, остром панкреатите, гипертрофии предстательной железы с задержкой мочи, обструкции шейки мочевого пузыря, пилородуоденальной обструкции, тяжелых формах сахарного диабета. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказан пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы, другие симпатомиметики, препараты, угнетающие или повышающие аппетит, и амфетаминоподобные психостимуляторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться под действием метоклопрамида и домперидона и уменьшаться под действием колестирамина (этот эффект незначителен, если колестирамин применяют через 1 час).

Антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечений. Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола. Гепатотоксичные препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, фенобарбитал, барбитураты, карбамазепин и противотуберкулезные — рифампицин, изониазид), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск гепатотоксичности. Парацетамол снижает эффективность диуретиков, может удлинять период полувыведения хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, вследствие чего снижается его биодоступность и эффективность. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможна нейтропения и повышение риска поражения печени. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует уменьшить, поскольку он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол может влиять на результаты определения уровня мочевой кислоты фосфорновольфрамовокислым методом. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание железа, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов, снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови, уменьшает действие гепарина и антикоагулянтов непрямого действия. При одновременном применении с салицилатами увеличивается риск появления кристаллурии и риск развития глаукомы при лечении глюкокортикостероидами; большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме повышает абсорбцию пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина усиливает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием усиливает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием больших доз у лиц, получающих дисульфирам, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты уменьшается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении с алкоголем может усиливаться сонливость.

В связи с содержанием фенирамина усиливается действие препаратов, угнетающих ЦНС (гипнотических средств, анестетиков, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических анальгетиков, а также этанола). Фенирамин может угнетать действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Фенилэфрин, входящий в состав препарата Грипаут Горячий Напиток, несовместим с симпатомиметиками и ингибиторами МАО в связи с риском повышения артериального давления, негативного влияния на сердечно-сосудистую систему и ЦНС, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) — повышает риск сердечно-сосудистых побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к аритмиям и инфаркту, с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций и гипертензии, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может увеличить риск эрготизма. При одновременном применении парацетамола с флуклоксацилином следует соблюдать осторожность, поскольку одновременный прием был связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствием пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Нельзя превышать рекомендованные дозы.

Если симптомы не уменьшаются в течение 5 дней или сопровождаются высокой температурой, лихорадкой продолжительностью более 3 дней, высыпаниями или длительной головной болью, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьёзного заболевания. В связи с риском тяжёлого поражения печени при передозировке не следует применять данный лекарственный препарат одновременно с другими лекарственными средствами для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими и препаратами, содержащими парацетамол). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмии, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, остром гепатите, глаукоме, хронических заболеваниях лёгких, гипертрофии простаты (поскольку существует риск задержки мочи), пожилым лицам, при повышенной свёртываемости крови, гемолитической анемии, при хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей пептической язве. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольным поражением печени и у лиц, злоупотребляющих алкоголем.

С осторожностью применять лекарственный препарат больным с нарушениями функции печени, желудочно-кишечного тракта и почек, с доброкачественной гипербилирубинемией, задержкой мочи, тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, продуктивным кашлем. При длительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени (1 раз в 10 дней).

У чувствительных пациентов даже малые дозы могут вызвать бессонницу, головокружение, учащённое сердцебиение, тремор или сердечную аритмию. В случае появления вышеуказанных симптомов следует прекратить применение препарата.

Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь.

Во время лечения не следует принимать седативные препараты (особенно барбитураты), поскольку они усиливают седативное действие антигистаминного компонента препарата (малеата фенирамина).

Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендовано одновременное лечение антибиотиками.

Если на фоне применения препарата Грипаут Горячий Напиток произошёл гемолиз эритроцитов или лекарственная гемолитическая анемия, препарат необходимо немедленно отменить.

Препарат содержит: фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии; сахарозу, которая противопоказана пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом. Может быть вредным для зубов.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

при заболеваниях печени, почек;

при приёме варфарина или аналогичных антикоагулянтов;

при ежедневном приёме анальгетиков при лёгких формах артрита;

при бронхолёгочных заболеваниях (астма, эмфизема, хронический бронхит).

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть отрицательным результат исследования скрытой крови в кале.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые длительно лечились парацетамолом в терапевтических дозах или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленная отмена парацетамола и тщательное наблюдение за состоянием пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. У пациентов с тяжёлыми инфекциями (сепсис), при которых снижается уровень глутатиона, при приёме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза, его симптомы — глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита; в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота в больших дозах оказывает лёгкое стимулирующее действие. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов необходим контроль функции почек и артериального давления.

С особой осторожностью необходимо назначать лекарственный препарат пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с анамнезом нефролитиаза (риск гипероксалурии и осаждения оксалатов в мочевыводящих путях после приёма больших доз аскорбиновой кислоты).

Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять её собственный метаболизм, вследствие чего после отмены лечения возможен парадоксальный гиповитаминоз. Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С. Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или снижении желудочной секреции.

Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина и может нанести вред пациентам с фенилкетонурией.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что лекарственный препарат содержит сахарозу.

Этот лекарственный препарат содержит цитрат натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственный препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью. Влияние препарата на фертильность специально не изучалось. Доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при его применении в терапевтических дозах. Адекватных исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности, поскольку лекарственный препарат может вызвать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы.

Содержимое пакетика растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием препарата можно повторять каждые 3–4 часа, но не более 3 пакетиков в сутки. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня, дальнейшее применение — по рекомендации врача.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

Парацетамол. В первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первоначальным признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12–48 часов, а может возникать позже — до 4–6 дней после применения препарата. Повреждение печени обычно развивается максимум через 72–96 часов после приема препарата. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровотечения. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

В отдельных случаях сообщалось о острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, которая возможна даже при отсутствии тяжелого поражения печени, проявляется сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.

Применение взрослыми 10 г или более парацетамола и более 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно в сочетании с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риска поражения органов. В течение первого часа после передозировки следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не являются достоверными). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный эффект достигается при применении в первые 8 часов, после чего его эффективность резко снижается. При необходимости внутривенного введения N-ацетилцистеина его следует вводить в соответствии с установленным перечнем доз. В качестве альтернативы, при отсутствии рвоты и при удалении от больницы, можно применять перорально метионин.

Фенилэфрин. Наблюдается гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмия, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия, в тяжелых случаях — кома. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатор альфа-рецепторов, для устранения судорог — диазепам.

Фенирамин. Возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапсу). Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, сыпь, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушения кровообращения, брадикардия. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, включая прием активированного угля, солевого слабительного и стандартные меры поддержания кардиореспираторной системы. Запрещается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

Аскорбиновая кислота. Возникают тошнота, рвота или диарея (которые исчезают после ее отмены); вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена цинка, меди, дистрофию миокарда; при длительном применении в больших дозах возможна супрессия функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов.

Лечение симптоматическое: в течение первых 6 часов необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 часов — перорально ввести метионин или внутривенно — цистеамин или N-ацетилцистеин.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и ее производных: повышенное потоотделение, сыпь, зуд, дерматит, крапивница, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные эритематозные высыпания, крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: в отдельных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: сонливость, общая слабость, нервозность, головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тревожность, чувство страха, раздражительность, галлюцинации, нарушение сна, парестезии, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор, эпилептические припадки, дискинезия, в отдельных случаях — кома, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, изменения поведения.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз, сухость глаз, боль в глазах, ощущение жжения в глазах, нечеткость зрения, светобоязнь, острый закрытоугольный глаукома.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, повышение активности печеночных ферментов, изжога, диарея, запор, метеоризм, анорексия, афты, геморрагии, раздражение слизистых оболочек.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны кроветворной системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения. При длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, которая может привести к носовым кровотечениям и/или кровоточивости десен, синячкам, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: при применении высоких доз — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, особенно у пациентов с гипертрофией предстательной железы, кристаллурия, образование уратных и оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, дизурия, почечная колика, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, одышка, боль в области сердца, аритмия, усиленное сердцебиение, приступы стенокардии.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, гипергликемия, глюкозурия.

Метаболические изменения: нарушение обмена цинка и меди; с неизвестной частотой — метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Прочие: общая слабость, недомогание.

Побочные реакции, которые могут быть обусловлены наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение клубочкового аппарата почек, кристаллурия, почечная недостаточность.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны эндокринной системы: нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: дистрофия миокарда.

Со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: нарушение сна, ощущение жара, повышенная утомляемость.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди, метаболический ацидоз с большим анионным промежутком (HAGMA)*.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с удлинением интервала QT и сердечной аритмией.

* Сообщалось в пострегистрационный период при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, обычно при наличии факторов риска.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

При применении парацетамола отмечались случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может развиваться вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 г в пакетике. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пи и Ес-14/Пи Ти Ес Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509301, Индия.