Gripaut Bebida Caliente

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRIPOUT BEBIDA CALIENTE (GRIPOUT HOT DRINK)

Composición:

Principios activos: paracetamol, maleato de feniramina, clorhidrato de fenilefrina, ácido ascórbico;

1 sobre de 6 g contiene: paracetamol 500 mg, maleato de feniramina 25 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, ácido ascórbico 200 mg;

Excipientes: sacarosa, citrato de sodio, ácido tartárico, aspartamo (E 951), ácido cítrico anhidro, esencia de limón, colorante amarillo de quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo granulado y vertible, mezcla de gránulos blancos, amarillo pálido y/o amarillos de diferente tamaño, con sabor y olor a limón. Pueden observarse ocasionalmente gránulos individuales de color rojo y/o naranja.

**Grupo farmacoterapéut游戏副本

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El paracetamol ejerce un efecto antipirético, analgésico y antiinflamatorio débilmente expresado. Inhibe la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y bloquea la transmisión de los impulsos dolorosos.

El ácido ascórbico potencia la resistencia inespecífica del organismo.

El maleato de feniramina es un bloqueador de los receptores histamínicos H1, disminuye la permeabilidad vascular, elimina el lagrimeo y la picazón en ojos y nariz.

El clorhidrato de fenilefrina es un simpaticomimético α, ejerce un efecto vasoconstrictor, reduce el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe bien, atraviesa la barrera placentaria, penetra en pequeña medida en la leche materna, se metaboliza mediante el sistema del citocromo P450, se excreta por los riñones, su período de semivida es de 1–4 horas. La duración del efecto es de 3–4 horas.

El maleato de feniramina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado mediante el sistema del citocromo P450, su período de semivida es de 16–18 horas, entre el 70 y el 83 % se excreta por los riñones.

El efecto del clorhidrato de fenilefrina comienza rápidamente y dura aproximadamente 20 minutos. Se metaboliza en el hígado o en el tracto gastrointestinal, se excreta por los riñones.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado, se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de infecciones respiratorias agudas y gripe:

• fiebre;
• dolor de cabeza;
• congestión nasal;
• rinorrea;
• dolor y malestar muscular.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, glutatión reductasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, anemia marcada, leucopenia, trombosis, tromboflebitis, estados acompañados de excitación excesiva; alteraciones del sueño; hipertensión arterial grave; enfermedades orgánicas del sistema cardiovascular, raras afecciones hereditarias de intolerancia a la fructosa, alteraciones en la absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa, en caso de hipertensión arterial grave, insuficiencia cardíaca descompensada, trastornos de la conducción cardíaca, asma bronquial, aterosclerosis severa, predisposición al espasmo vascular, enfermedad coronaria, glaucoma (especialmente de ángulo cerrado), feocromocitoma. Periodo de embarazo y lactancia.

El medicamento está contraindicado en pacientes de edad avanzada; en epilepsia, hipertiroidismo, pancreatitis aguda, hipertrofia de próstata con retención urinaria, obstrucción del cuello de la vejiga, obstrucción piloroduodenal, formas graves de diabetes mellitus. No debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos inhibidores. Está contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos, betabloqueadores, otros simpaticomiméticos, medicamentos que suprimen o estimulan el apetito, y psicoestimulantes análogos a las anfetaminas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina (este efecto es insignificante si la colestiramina se administra una hora después).

Los antiácidos y los alimentos reducen la absorción del paracetamol. El efecto anticoagulante de la warfarina y otras cumarinas puede potenciarse con el uso prolongado y diario regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragia. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos hepatotóxicos aumentan la probabilidad de acumulación y sobredosis de paracetamol.

Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, fenobarbital, barbitúricos, carbamazepina y antituberculosos como rifampicina e isoniazida), que estimulan la actividad de las enzimas microsomales hepáticas, pueden potenciar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al aumento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado.

La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de hepatotoxicidad. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos, puede prolongar el período de semivida del cloranfenicol; puede inducir el metabolismo hepático de lamotrigina, reduciendo así su biodisponibilidad y eficacia. Con el uso regular de paracetamol y zidovudina, puede presentarse neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático. Al administrar probenecid, la dosis de paracetamol debe reducirse, ya que afecta su metabolismo. El paracetamol puede influir en los resultados del análisis del nivel de ácido úrico mediante el método fosfotúngstico. La hepatotoxicidad del paracetamol puede intensificarse con el consumo prolongado o excesivo de alcohol. No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

El ácido ascórbico, por vía oral, aumenta la absorción del hierro, eleva el nivel de etinilestradiol y de penicilinas y tetraciclinas, reduce la concentración en sangre de fármacos antipsicóticos y derivados fenotiazínicos, disminuye la acción de la heparina y de los anticoagulantes de acción indirecta. Cuando se administra simultáneamente con salicilatos, aumenta el riesgo de cristaluria y de glaucoma durante el tratamiento con glucocorticoides; las dosis elevadas reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos.

Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados fenotiazínicos aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. Los glucocorticoides incrementan el riesgo de desarrollar glaucoma.

La absorción del ácido ascórbico disminuye con la administración simultánea de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas. El ácido ascórbico, por vía oral, aumenta la absorción de penicilina y hierro, disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, y aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos. La administración simultánea de ácido ascórbico y deferoxamina incrementa la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar descompensación circulatoria. El ácido ascórbico solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio, pudiendo provocar descompensación cardíaca. El consumo prolongado de dosis elevadas en personas tratadas con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol. La absorción del ácido ascórbico disminuye con el uso de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas. Las dosis elevadas del fármaco reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos.

La administración simultánea con alcohol puede aumentar la somnolencia.

Debido al contenido de feniramina, se potencia el efecto de los medicamentos que deprimen el SNC (hipnóticos, anestésicos, barbitúricos, tranquilizantes, analgésicos narcóticos y también etanol). La feniramina puede inhibir la acción de los anticoagulantes e interactuar con progesterona, reserpina y diuréticos tiazídicos. La administración simultánea de anticonceptivos puede provocar una disminución de la eficacia del componente antihistamínico del medicamento.

La fenilefrina, componente del medicamento Grippaut Bebida Caliente, es incompatible con simpaticomiméticos e inhibidores de la MAO debido al riesgo de aumento de la presión arterial, efectos negativos sobre el sistema cardiovascular y el SNC, con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina) – aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares, con digoxina y glucósidos cardíacos – puede provocar arritmias e infarto, con otros simpaticomiméticos aumenta el riesgo de reacciones cardiovasculares adversas e hipertensión, puede reducir la eficacia de los betabloqueadores y otros medicamentos antihipertensivos (reserpina, metildopa, debrezina, guanetidina), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas. La administración simultánea de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo. Al administrar paracetamol con floxacilina debe tenerse precaución, ya que la administración simultánea se ha asociado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis piraglutámica, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones especiales de uso»).

Características de uso.

No se debe superar la dosis recomendada.

Si los síntomas no mejoran en 5 días o se acompañan de fiebre alta, fiebre persistente durante más de 3 días, erupciones cutáneas o dolor de cabeza prolongado, se debe consultar al médico, ya que estos fenómenos pueden ser signos de una enfermedad más grave. Debido al riesgo de daño hepático grave por sobredosis, no se debe utilizar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe (vasoconstrictores y medicamentos que contienen paracetamol). Se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad de Raynaud, hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, arritmias, bradicardia, trastornos de la glándula tiroides, enfermedades hepáticas y renales, hepatitis aguda, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, hipertrofia prostática (debido al riesgo de retención urinaria), pacientes de edad avanzada, con tendencia aumentada a la coagulación sanguínea, anemia hemolítica, desnutrición crónica, deshidratación o estenosis ulcerosa péptica. El riesgo de hepatotoxicidad aumenta en personas con daño hepático por alcohol o en aquellas que abusan del alcohol.

Se debe usar con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática, del tracto gastrointestinal o renal, hiperbilirrubinemia benigna, retención urinaria, enfermedades cardiovasculares graves, diabetes mellitus, asma bronquial o tos productiva. Durante el uso prolongado del medicamento, se requiere control de la sangre periférica y de la función hepática (una vez cada 10 días).

En pacientes sensibles, incluso dosis pequeñas pueden provocar insomnio, mareo, taquicardia, temblores o arritmia cardíaca. En caso de presentarse estos síntomas, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento.

Durante el tratamiento no se debe consumir alcohol.

Durante el tratamiento no se deben tomar medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos), ya que potencian el efecto sedante del componente antihistamínico del medicamento (maleato de feniramina).

Si la enfermedad está causada por una infección bacteriana, se recomienda el tratamiento simultáneo con antibióticos.

Si durante el uso del medicamento Gripaout Bebida Caliente se produce hemólisis de eritrocitos o anemia hemolítica medicamentosa, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.

El medicamento contiene: fenilefrina, que puede provocar ataques de angina de pecho; y sacarosa, que está contraindicada en pacientes con intolerancia o alteraciones en la absorción de fructosa, glucosa-galactosa o sacarosa-isomaltosa. Si el paciente tiene diagnosticada alguna intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento. Se debe usar con precaución en pacientes con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.

Antes de usar el medicamento, se debe consultar al médico en los siguientes casos:

• En caso de enfermedades hepáticas o renales;
• Si se está tomando warfarina u otros anticoagulantes;
• Si se toman analgésicos diariamente por artritis leve;
• En caso de enfermedades broncopulmonares (asma, enfisema, bronquitis crónica).

El medicamento puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio respecto al contenido en sangre de glucosa, ácido úrico, creatinina y fosfatos inorgánicos. El resultado del examen de sangre oculta en heces puede ser negativo.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) debido a acidosis por piridoxilglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o con nutrición deficiente u otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados durante largo tiempo con paracetamol en dosis terapéuticas o con la combinación de paracetamol y floxacilina. En caso de sospecha de HAGMA por acidosis piridoxilglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un seguimiento cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis piridoxilglutamato como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo. En pacientes con infecciones graves (sepsis), en los que el nivel de glutatión está reducido, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica, cuyos síntomas incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito; en tales casos, se debe consultar inmediatamente al médico.

No se recomienda tomar este medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico en altas dosis puede tener un ligero efecto estimulante. Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la producción de hormonas corticosteroides, se requiere controlar la función renal y la presión arterial.

Se debe prescribir con especial precaución en pacientes con trastornos del metabolismo del hierro (hemocromatosis, hemosiderosis, talasemia) y en pacientes con antecedentes de litiasis renal (riesgo de hiperoxaluria y precipitación de oxalatos en el tracto urinario tras la ingesta de altas dosis de ácido ascórbico).

La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, lo que puede provocar un hipovitaminosis paradójico tras la suspensión del tratamiento. No se debe usar simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina C. La absorción del ácido ascórbico puede alterarse en caso de trastornos de la motilidad intestinal, enteritis o secreción gástrica reducida.

El medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina y puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que el medicamento contiene sacarosa.

Este medicamento contiene citrato de sodio. Se debe tener precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia. No se han estudiado específicamente los efectos del medicamento sobre la fertilidad. Los estudios preclínicos no han revelado ningún efecto particular del paracetamol sobre la fertilidad cuando se usa en dosis terapéuticas. No se han realizado estudios adecuados sobre los efectos de la fenilefrina y la feniramina sobre la toxicidad reproductiva en animales.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso del medicamento, se debe evitar conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades potencialmente peligrosas, ya que el medicamento puede provocar somnolencia y otras reacciones adversas en el sistema nervioso y en los órganos de la vista.

Vía de administración y dosis.

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua caliente (no hirviendo) y beber. La toma del medicamento puede repetirse cada 3-4 horas, pero no más de 3 sobres al día. El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días; el uso posterior debe realizarse bajo recomendación médica.

Niños.

No utilizar en niños menores de 14 años.

Sobredosis.

Paracetamol. En las primeras 24 horas pueden aparecer palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden observarse alteraciones de la orientación, excitación psicomotriz, mareo, alteraciones del sueño, trastornos del ritmo cardíaco, pancreatitis y necrosis hepática. El primer signo de afectación hepática puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 12-48 horas, sino que puede presentarse más tarde, incluso hasta 4-6 días tras la administración del medicamento. La lesión hepática generalmente se produce dentro de las 72-96 horas posteriores a la ingestión. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica, así como hemorragias.

Con el uso prolongado de dosis elevadas, pueden presentarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.

En casos aislados se ha informado de insuficiencia renal aguda con necrosis tubular, que puede ocurrir incluso sin una lesión hepática grave, manifestándose con intenso dolor lumbar, hematuria y proteinuria. Puede presentarse nefrotoxicidad: cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar.

La ingestión de 10 g o más de paracetamol en adultos, o más de 150 mg/kg de peso corporal en niños, especialmente junto con alcohol, puede provocar necrosis hepatocelular con desarrollo de encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma hepático e incluso resultado letal. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o con otros medicamentos que inducen enzimas hepáticas; abuso de alcohol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar lesión hepática.

En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no presenta síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos, o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Dentro de la primera hora tras la sobredosis, debe administrarse carbón activado. La concentración de paracetamol en sangre debe medirse a las 4 horas o más tarde tras la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto máximo se obtiene si se aplica en las primeras 8 horas; después de este tiempo, su eficacia disminuye drásticamente. Si es necesario, la N-acetilcisteína por vía intravenosa debe administrarse según el esquema de dosificación establecido. Como alternativa, en ausencia de vómitos y lejos del hospital, puede administrarse metionina por vía oral.

Fenilefrina. Se observa hipersudoración, excitación o depresión del SNC, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, alteración de la conciencia, arritmia, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad e inquietud. Hipertensión arterial, y en casos graves, coma. Para contrarrestar los efectos hipertensivos, puede administrarse por vía intravenosa un bloqueador de receptores alfa; para tratar las convulsiones, se puede usar diazepam.

Feniramina. Aparecen síntomas de tipo anticolinérgico: midriasis, fotofobia, sequedad de piel y mucosas, hipertermia y atonía intestinal. La depresión del SNC conduce a alteraciones en la función respiratoria y cardiovascular (bradicardia, hipotensión arterial, colapso). Los síntomas provocados por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico de la feniramina y el efecto simpaticomimético de la fenilefrina incluyen somnolencia, seguida de excitación (especialmente en niños) o depresión del SNC, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, cefalea persistente, nerviosismo, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, alteraciones circulatorias y bradicardia. No existe antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente la atención de emergencia habitual, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y medidas estándar para mantener la función cardiorespiratoria. No se deben usar estimulantes; para tratar la hipotensión arterial, pueden emplearse agentes vasoconstrictores.

Ácido ascórbico. Pueden presentarse náuseas, vómitos o diarrea (que desaparecen tras la suspensión); distensión y dolor abdominal, picor, erupciones cutáneas y aumento de la excitabilidad. Dosis superiores a 3000 mg pueden provocar diarrea osmótica transitoria y trastornos gastrointestinales, alteraciones del metabolismo del cinc y cobre, distrofia miocárdica; con el uso prolongado en dosis elevadas, puede ocurrir supresión de la función del aparato insular del páncreas y glucosuria. La sobredosis puede provocar cambios en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con precipitación de cálculos oxalatos.

Tratamiento: de carácter sintomático. Durante las primeras 6 horas es necesario realizar lavado gástrico, y durante las primeras 8 horas administrar metionina por vía oral o cisteamina o N-acetilcisteína por vía intravenosa.

Reacciones adversas.

Del sistema cutáneo y sus anexos: sudoración intensificada, erupción cutánea, prurito, dermatitis, urticaria, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupciones en la piel y membranas mucosas (generalmente erupciones generalizadas, eritematosas, urticaria), angioedema de Quincke.

Del sistema inmunitario: en casos aislados: shock anafiláctico, angioedema angioneurótico.

Del sistema nervioso: somnolencia, debilidad general, nerviosismo, cefalea, mareo, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación, inquietud, sensación de miedo, irritabilidad, alucinaciones, alteraciones del sueño, parestesias, insomnio, confusión mental, estados depresivos, temblor, crisis epilépticas, discinesia; en casos aislados: coma, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, tinnitus, alteraciones del comportamiento.

De los órganos de la visión: alteraciones de la visión y de la acomodación, aumento de la presión intraocular, midriasis, sequedad ocular, dolor ocular, sensación de ardor en los ojos, visión borrosa, fotofobia, glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Del tubo digestivo: náuseas, vómitos, sequedad de boca, molestias y dolor en la región epigástrica, hipersialorrea, disminución del apetito, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, acidez gástrica, diarrea, estreñimiento, meteorismo, anorexia, aftas, hemorragias, irritación de las membranas mucosas.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, hipertransaminasemia, generalmente sin ictericia, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).

Del sistema hematopoyético: anemia, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias. Con el uso prolongado en dosis altas: anemia aplásica, pancitopenia, que puede provocar epistaxis y/o sangrado gingival, equimosis, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Del sistema urinario: con el uso de dosis altas: nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar), alteraciones de la micción, especialmente en pacientes con hipertrofia de próstata, cristaluria, formación de cálculos uratos y oxalatos en los riñones y vías urinarias, disuria, cólico renal, insuficiencia renal.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, disnea, dolor en el área del corazón, arritmia, palpitaciones, episodios de angina de pecho.

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico, hiperglucemia, glucosuria.

Alteraciones metabólicas: alteraciones del metabolismo del zinc y del cobre; con frecuencia desconocida: acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Otras: debilidad general, malestar.

Reacciones adversas que podrían deberse a la presencia de ácido ascórbico en la composición del medicamento

Del sistema urinario: daño al aparato glomerular renal, cristaluria, insuficiencia renal.

De la piel: eccema.

Del sistema endocrino: alteraciones en la síntesis de glucógeno hasta la aparición de diabetes mellitus.

Del sistema cardiovascular: distrofia miocárdica.

Del sistema hematopoyético: trombocitosis, hipertrombinemia, formación de trombos, eritrocitopenia, leucocitosis neutrófila.

Del sistema nervioso: alteraciones del sueño, sensación de calor, fatiga excesiva.

Del metabolismo: alteraciones del metabolismo del zinc y del cobre, acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA)*.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QT ni con arritmias cardíacas.

*Reportado en el período poscomercialización con el uso concomitante de paracetamol y flucloxacilina, generalmente en presencia de factores de riesgo.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado

Se han descrito casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado durante el uso de paracetamol, como resultado de una acidosis por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por piruglutamato puede ocurrir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 6 g por sobre. 10 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

FDS Limited.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.

Parcela Nº B-8, MIDC, Área Industrial, Waluj, 431 136, Distrito de Aurangabad, India.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

GRIPOUT BEBIDA CALIENTE

(GRIPOUT HOT DRINK)

Composición:

Principios activos: paracetamol, maleato de feniramina, clorhidrato de fenilefrina, ácido ascórbico;

Cada sobre de 6 g contiene: paracetamol 500 mg, maleato de feniramina 25 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, ácido ascórbico 200 mg;

Excipientes: sacarosa, citrato de sodio, ácido tartárico, aspartamo (E 951), ácido cítrico anhidro, esencia de limón, colorante amarillo de quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Principales características físico-químicas: polvo granulado granel – mezcla de gránulos blancos, pálidamente amarillos y/o amarillos de diferente tamaño, con sabor y olor a limón. Pueden observarse gránulos aislados de color rojo y/o naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Anilidos. Paracetamol, combinaciones sin psicolepticos. Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

El paracetamol ejerce un efecto antipirético, analgésico y antiinflamatorio débilmente pronunciado. Inhibe la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central (SNC) y bloquea la transmisión de los impulsos dolorosos.

El ácido ascórbico potencia la resistencia inespecífica del organismo.

El maleato de feniramina es un bloqueador de los receptores histamínicos H1, reduce la permeabilidad vascular y alivia la lagrimeo, el escozor en los ojos y la nariz.

El clorhidrato de fenilefrina es un α-adrenomimético que produce un efecto vasoconstrictor, disminuye el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

Farmacocinética.

El paracetamol se absorbe bien, atraviesa la barrera placentaria y en escasa medida pasa a la leche materna. Se metaboliza mediante el sistema del citocromo P450, se elimina por los riñones, con un período de semivida de 1–4 horas. La duración del efecto es de 3–4 horas.

El maleato de feniramina se absorbe adecuadamente desde el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado mediante el sistema del citocromo P450, con un período de semivida de 16–18 horas, y entre el 70 y el 83 % se excreta por los riñones.

La acción del clorhidrato de fenilefrina comienza rápidamente y dura aproximadamente 20 minutos. Se metaboliza en el hígado o en el tracto digestivo y se elimina por los riñones.

El ácido ascórbico se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las infecciones respiratorias agudas y de la gripe:

• fiebre;
• dolor de cabeza;
• congestión nasal;
• rinorrea;
• dolor y dolores musculares.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función hepática y/o renal, hiperbilirrubinemia congénita, déficit de glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa, glutatión reductasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, anemia marcada, leucopenia, trombosis, tromboflebitis, estados acompañados de excitación excesiva; trastornos del sueño; hipertensión arterial grave; enfermedades orgánicas del sistema cardiovascular, estados hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, alteraciones en la absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarosa-isomaltasa, en caso de hipertensión arterial grave, insuficiencia cardíaca descompensada, trastornos de la conducción cardíaca, asma bronquial, aterosclerosis grave, tendencia al espasmo vascular, enfermedad coronaria, glaucoma (especialmente de ángulo cerrado), feocromocitoma. Periodo de embarazo y lactancia.

El medicamento está contraindicado en pacientes de edad avanzada; en epilepsia, hipertiroidismo, pancreatitis aguda, hiperplasia prostática con retención urinaria, obstrucción del cuello de la vejiga, obstrucción piloroduodenal, formas graves de diabetes mellitus. No debe administrarse simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de los inhibidores de la MAO. Está contraindicado en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, otros simpaticomiméticos, medicamentos que suprimen o aumentan el apetito, y psicoestimulantes análogos a las anfetaminas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con metoclopramida y domperidona, y disminuir con colestiramina (este efecto es insignificante si la colestiramina se administra una hora después).

Los antiácidos y los alimentos reducen la absorción del paracetamol. El efecto anticoagulante de la warfarina y de otras cumarinas puede potenciarse con el uso prolongado y diario regular de paracetamol, aumentando el riesgo de hemorragias. Los barbitúricos reducen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos hepatotóxicos aumentan la probabilidad de acumulación del paracetamol y de sobredosis.

Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, fenobarbital, barbitúricos, carbamazepina y antituberculosos – rifampicina, isoniazida), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden potenciar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado debido al aumento en la transformación del fármaco en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con agentes hepatotóxicos incrementa el efecto tóxico de los medicamentos sobre el hígado.

La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida aumenta el riesgo de hepatotoxicidad. El paracetamol reduce la eficacia de los diuréticos, puede prolongar el período de semivida del cloranfenicol; puede inducir el metabolismo de lamotrigina en el hígado, reduciendo así su biodisponibilidad y eficacia. El consumo regular de paracetamol junto con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de daño hepático. Al tomar probenecid, la dosis de paracetamol debe reducirse, ya que este último influye en el metabolismo del paracetamol. El paracetamol puede afectar los resultados del análisis del nivel de ácido úrico mediante el método fosfotungstático. La hepatotoxicidad del paracetamol puede intensificarse con el consumo prolongado o excesivo de alcohol. No debe administrarse simultáneamente con alcohol.

El ácido ascórbico, al administrarse por vía oral, aumenta la absorción del hierro, eleva el nivel de etinilestradiol, penicilinas y tetraciclinas, reduce el nivel de fármacos antipsicóticos y derivados fenotiazínicos en sangre, disminuye la acción de la heparina y de los anticoagulantes de acción indirecta. La administración simultánea con salicilatos aumenta el riesgo de cristaluria y de glaucoma durante el tratamiento con glucocorticoides; las dosis altas reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos.

Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados fenotiazínicos aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. Los glucocorticoides aumentan el riesgo de desarrollar glaucoma.

La absorción del ácido ascórbico se reduce con la administración simultánea de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas. El ácido ascórbico, al administrarse por vía oral, aumenta la absorción de penicilina y hierro, reduce la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos, y aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos. La administración simultánea de ácido ascórbico y deferoxamina incrementa la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el músculo cardíaco, lo que puede provocar descompensación del sistema circulatorio. El ácido ascórbico solo debe administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina, ya que su administración simultánea aumenta la toxicidad del hierro, especialmente en el miocardio, lo que puede provocar descompensación cardíaca. El consumo prolongado de dosis elevadas en personas tratadas con disulfiram inhibe la reacción disulfiram-alcohol. La absorción del ácido ascórbico se reduce con el uso de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas o verduras y bebidas alcalinas. Las dosis elevadas del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos.

La administración simultánea con alcohol puede aumentar la somnolencia.

Debido al contenido de feniramina, se potencia el efecto de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (hipnóticos, anestésicos, barbitúricos, tranquilizantes, analgésicos narcóticos, así como etanol). La feniramina puede inhibir la acción de los anticoagulantes e interactuar con progesterona, reserpina y diuréticos tiazídicos. La administración simultánea de anticonceptivos puede provocar una disminución de la eficacia del componente antihistamínico del medicamento.

La fenilefrina, que forma parte del medicamento Grippaut Caliente Bebida, es incompatible con simpaticomiméticos e inhibidores de la MAO debido al riesgo de aumento de la presión arterial, efecto negativo sobre el sistema cardiovascular y el SNC, con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina) – aumenta el riesgo de efectos adversos cardiovasculares, con digoxina y glucósidos cardíacos – puede provocar arritmias e infarto, con otros simpaticomiméticos aumenta el riesgo de reacciones cardiovasculares adversas e hipertensión, puede reducir la eficacia de los betabloqueantes y otros medicamentos antihipertensivos (reserpina, metildopa, debrezoquina, guanetidina), aumentando el riesgo de hipertensión arterial y reacciones cardiovasculares adversas. La administración simultánea de fenilefrina con alcaloides del cornezuelo (ergotamina y metisergida) puede aumentar el riesgo de ergotismo. Al administrar paracetamol con floxacilina, se debe tener precaución, ya que la administración simultánea se ha asociado con acidosis metabólica con un intervalo aniónico elevado como consecuencia de la acidosis por piraglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

No se debe exceder las dosis recomendadas.

Si los síntomas no disminuyen en 5 días o se acompañan de fiebre alta, fiebre persistente por más de 3 días, erupciones cutáneas o dolor de cabeza prolongado, se debe consultar al médico, ya que estos fenómenos pueden ser síntomas de una enfermedad más grave. Debido al riesgo de daño hepático grave en caso de sobredosis, no se debe utilizar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe (vasoconstrictores y medicamentos que contienen paracetamol). Se debe tener precaución al administrarlo en pacientes con enfermedad de Raynaud, hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, arritmias, bradicardia, enfermedades de la glándula tiroides, hígado y riñones, hepatitis aguda, glaucoma, enfermedades pulmonares crónicas, hipertrofia prostática (debido al riesgo de retención urinaria), personas de edad avanzada, con tendencia aumentada a la coagulación sanguínea, anemia hemolítica, desnutrición crónica, deshidratación o estenosis péptica ulcerosa. El riesgo de hepatotoxicidad aumenta en personas con daño hepático por alcohol o que abusan del alcohol.

Se debe usar con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática, del tracto gastrointestinal o renal, hiperbilirrubinemia benigna, retención urinaria, enfermedades cardiovasculares graves, diabetes mellitus, asma bronquial o tos productiva. Durante el uso prolongado del medicamento, se requiere control de la sangre periférica y de la función hepática (una vez cada 10 días).

En pacientes sensibles, incluso dosis pequeñas pueden provocar insomnio, mareo, taquicardia, temblor o arritmia cardíaca. En caso de presentarse estos síntomas, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento.

Durante el tratamiento, no se debe consumir alcohol.

Durante el tratamiento no se deben tomar medicamentos sedantes (especialmente barbitúricos), ya que potencian el efecto sedante del componente antihistamínico del medicamento (maleato de feniramina).

Si la enfermedad está causada por una infección bacteriana, se recomienda el tratamiento simultáneo con antibióticos.

Si durante el uso del medicamento Gripeut Bebida Caliente se produce hemólisis de eritrocitos o anemia hemolítica inducida por medicamentos, el medicamento debe suspenderse inmediatamente.

El medicamento contiene: fenilefrina, que puede provocar ataques de angina de pecho; sacarosa, que está contraindicada en pacientes con intolerancia o alteraciones en la absorción de fructosa, glucosa-galactosa o sacarosa-isomaltosa. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento. Se debe usar con precaución en pacientes con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.

Antes de usar el medicamento, se debe consultar al médico en los siguientes casos:

• Enfermedades del hígado o riñones;
• Uso de warfarina u otros anticoagulantes;
• Uso diario de analgésicos para artritis leve;
• Enfermedades broncopulmonares (asma, enfisema, bronquitis crónica).

El medicamento puede afectar los resultados de pruebas de laboratorio sobre los niveles de glucosa, ácido úrico, creatinina y fosfatos inorgánicos en sangre. El resultado de la prueba de sangre oculta en heces puede ser negativo.

Se han reportado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) debido a la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal severa y sepsis, o con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados durante mucho tiempo con paracetamol en dosis terapéuticas o con la combinación de paracetamol y flucloxacilina. Ante la sospecha de HAGMA por acidosis por pirrolidón carboxílico, se recomienda suspender inmediatamente el uso de paracetamol y realizar un seguimiento cuidadoso del paciente. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolidón carboxílico como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo. En pacientes con infecciones graves (sepsis), en los que se reduce el nivel de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica, cuyos síntomas incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito; en tales casos, se debe acudir inmediatamente al médico.

No se recomienda tomar este medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico en altas dosis tiene un efecto estimulante leve. Debido al efecto estimulante del ácido ascórbico sobre la producción de hormonas corticosteroides, se requiere control de la función renal y de la presión arterial.

Se debe administrar el medicamento con especial precaución en pacientes con trastornos del metabolismo del hierro (hemocromatosis, hemosiderosis, talasemia) y en aquellos con antecedentes de litiasis renal (riesgo de hiperoxaluria y precipitación de oxalatos en el tracto urinario tras la ingesta de altas dosis de ácido ascórbico).

La administración prolongada de altas dosis de ácido ascórbico puede acelerar su propio metabolismo, lo que puede provocar un hipovitaminosis paradójico tras la suspensión del tratamiento. No se debe usar simultáneamente con otros medicamentos que contengan vitamina C. La absorción del ácido ascórbico puede verse alterada en caso de alteraciones de la motilidad intestinal, enteritis o secreción gástrica reducida.

El medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina y puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que el medicamento contiene sacarosa.

Este medicamento contiene citrato de sodio. Se debe tener precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia. No se ha estudiado específicamente el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Estudios preclínicos no han revelado ningún efecto particular del paracetamol sobre la fertilidad cuando se usa en dosis terapéuticas. No se han realizado estudios adecuados sobre el efecto de la fenilefrina y la feniramina sobre la toxicidad reproductiva en animales.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso del medicamento, se debe evitar conducir vehículos, trabajar con maquinaria o realizar otras actividades potencialmente peligrosas, ya que el medicamento puede provocar somnolencia y otras reacciones adversas en el sistema nervioso y los órganos de la vista.

Vía de administración y dosis.

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua caliente (no hirviendo) y beber. La toma del medicamento puede repetirse cada 3-4 horas, pero no más de 3 sobres al día. El período máximo de uso sin consulta médica es de 3 días; el uso posterior debe realizarse bajo recomendación médica.

Niños.

No utilizar en niños menores de 14 años.

Sobredosis.

Paracetamol. Durante las primeras 24 horas pueden aparecer palidez de la piel, náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. Tras la ingestión de dosis elevadas pueden observarse alteraciones de la orientación, excitación psicomotora, mareo, alteraciones del sueño, del ritmo cardíaco, pancreatitis, necrosis hepática. El primer signo de afectación hepática puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 12–48 horas, sino que puede aparecer más tarde, hasta 4–6 días después de la administración del medicamento. La lesión hepática suele desarrollarse como máximo entre las 72–96 horas tras la ingestión. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica, así como hemorragias. Con el uso prolongado de dosis altas, pueden presentarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia y trombocitopenia.

En casos aislados se ha informado de insuficiencia renal aguda con necrosis tubular, que puede ocurrir incluso en ausencia de daño hepático grave, manifestándose con fuerte dolor lumbar, hematuria y proteinuria. Puede presentarse nefrotoxicidad: cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar.

La ingestión de 10 g o más de paracetamol en adultos o más de 150 mg/kg de peso corporal en niños, especialmente junto con alcohol, puede provocar necrosis hepatocelular con desarrollo de encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma hepático e incluso muerte. En pacientes con factores de riesgo (tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico u otros fármacos que inducen enzimas hepáticos; abuso de alcohol; caquexia por déficit de glutatión (trastornos digestivos, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)), la ingestión de 5 g o más de paracetamol puede provocar daño hepático.

En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata. El paciente debe trasladarse urgentemente al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales de sobredosis. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Dentro de la primera hora tras la sobredosis, debe administrarse carbón activado. La concentración de paracetamol en sangre debe medirse a las 4 horas o más tarde tras la ingestión (concentraciones anteriores no son fiables). El tratamiento con N-acetilcisteína puede administrarse hasta 24 horas después de la ingestión de paracetamol, pero su efecto máximo se obtiene si se administra en las primeras 8 horas; después de este tiempo, su eficacia disminuye drásticamente. Si es necesario el uso intravenoso de N-acetilcisteína, debe administrarse según el esquema de dosis establecido. Como alternativa, en ausencia de vómitos y lejos del hospital, puede administrarse metionina por vía oral.

Fenilefrina. Se observa hipersudoración, excitación o depresión del SNC, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, alteración de la conciencia, arritmia, temblor, hiperreflexia, convulsiones, náuseas, vómitos, irritabilidad, inquietud, hipertensión arterial y, en casos graves, coma. Para contrarrestar los efectos hipertensivos, puede administrarse por vía intravenosa un bloqueador de los receptores alfa; para tratar las convulsiones, diazepam.

Feniramina. Aparecen síntomas de tipo anticolinérgico: midriasis, fotofobia, sequedad de la piel y de las mucosas, hipertermia, atonía intestinal. La depresión del SNC conduce a alteraciones en la función respiratoria y cardiovascular (bradicardia, hipotensión arterial, colapso). Síntomas provocados por la potenciación mutua del efecto parasimpaticolítico de la feniramina y el efecto simpaticomimético de la fenilefrina: somnolencia, seguida de excitación (especialmente en niños) o depresión del SNC, alteraciones visuales, erupciones cutáneas, dolor de cabeza persistente, nerviosismo, insomnio, hiperreflexia, irritabilidad, alteraciones circulatorias, bradicardia. No existe antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de antihistamínicos. Se debe proporcionar al paciente la asistencia habitual de urgencia, incluyendo la administración de carbón activado, un laxante salino y medidas estándar para mantener la función cardiorespiratoria. No deben administrarse estimulantes; para tratar la hipotensión arterial pueden usarse vasopresores.

Ácido ascórbico. Pueden presentarse náuseas, vómitos o diarrea (que desaparecen tras la suspensión); distensión y dolor abdominal, picor, erupciones cutáneas, hiperexcitabilidad. Dosis superiores a 3000 mg pueden provocar diarrea osmótica transitoria y trastornos gastrointestinales, alteraciones en el metabolismo del cinc y del cobre, distrofia miocárdica; con el uso prolongado en dosis elevadas, puede producirse supresión de la función del aparato insular del páncreas y glucosuria. La sobredosis puede provocar cambios en la excreción renal del ácido ascórbico y del ácido úrico durante la acetilación de la orina, con precipitación de cálculos oxalatos.

Tratamiento: sintomático: durante las primeras 6 horas es necesario realizar lavado gástrico, y durante las primeras 8 horas administrar metionina por vía oral o cisteamina o N-acetilcisteína por vía intravenosa.

Reacciones adversas.

Del sistema cutáneo y sus anexos: sudoración intensificada, erupción cutánea, prurito, dermatitis, urticaria, eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (generalmente erupciones generalizadas, eritematosas, urticaria), angioedema de Quincke.

Del sistema inmunitario: en casos aislados – shock anafiláctico, angioedema.

Del sistema nervioso: somnolencia, debilidad general, nerviosismo, cefalea, mareo, excitación psicomotriz y alteraciones de la orientación, inquietud, sensación de miedo, irritabilidad, alucinaciones, alteraciones del sueño, parestesias, insomnio, confusión mental, estados depresivos, temblor, crisis epilépticas, discinesia; en casos aislados – coma, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, acúfenos, cambios en el comportamiento.

De los órganos de la visión: alteraciones de la visión y de la acomodación, aumento de la presión intraocular, midriasis, sequedad ocular, dolor ocular, sensación de ardor en los ojos, visión borrosa, fotofobia, glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, sequedad de boca, molestias y dolor en la región epigástrica, hipersialorrea, disminución del apetito, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, acidez gástrica, diarrea, estreñimiento, flatulencia, anorexia, aftas, hemorragias, irritación de las membranas mucosas.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones de la función hepática, hipertansaminasemia, generalmente sin ictericia, necrosis hepática (con el uso de dosis altas).

Del sistema hematopoyético: anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón), anemia hemolítica, equimosis o hemorragias. Con el uso prolongado en dosis altas – anemia aplásica, pancitopenia, que puede provocar epistaxis y/o sangrado de encías, equimosis, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Del sistema urinario: con el uso de dosis altas – nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis papilar), alteraciones de la micción, especialmente en pacientes con hipertrofia de la próstata, cristaluria, formación de cálculos uratos y oxalatos en los riñones y en las vías urinarias, disuria, cólico renal, insuficiencia renal.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, taquicardia o bradicardia refleja, disnea, dolor en el área del corazón, arritmia, palpitaciones, episodios de angina de pecho.

Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico, hiperglucemia, glucosuria.

Alteraciones metabólicas: alteraciones del metabolismo del zinc y del cobre; con frecuencia desconocida – acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado.

Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Otras: debilidad general, malestar general.

Reacciones adversas que podrían deberse a la presencia de ácido ascórbico en la composición del medicamento

Del sistema urinario: daño al aparato glomerular renal, cristaluria, insuficiencia renal.

De la piel: eccema.

Del sistema endocrino: alteración de la síntesis de glucógeno hasta la aparición de diabetes mellitus.

Del sistema cardiovascular: distrofia del miocardio.

Del sistema hematopoyético: trombocitosis, hipertrombinemia, formación de trombos, eritrocitopenia, leucocitosis neutrófila.

Del sistema nervioso: alteraciones del sueño, sensación de calor, fatiga aumentada.

Del metabolismo: alteraciones del metabolismo del zinc, del cobre, acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado (HAGMA)*.

A diferencia de los antihistamínicos de segunda generación, el uso de feniramina no se asocia con la prolongación del intervalo QT ni con arritmias cardíacas.

*Reportado en el período poscomercialización con el uso concomitante de paracetamol y flucloxacilina, generalmente en presencia de factores de riesgo.

Descripción de reacciones adversas específicas

Acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado

Con el uso de paracetamol se han observado casos de acidosis metabólica con intervalo aniónico elevado debido a la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir debido a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 6 g por sobre. 10 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Evertdjen Life Sciences Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Parcela nº: S-8, S-9, S-13/Pi y S-14/Pi TSIIC, Zona Farmacéutica SEZ, Parque Industrial Verde, Polipally (V), Yedcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IH-509301, India.