Гропринозин® форте

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГРОПРИНОЗИН® ФОРТЕ (GROPRINOSIN® FORTE)

Состав:

действующее вещество: инозин пранобекс;

1 таблетка содержит 1000 мг инозина пранобекса;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон К-25, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, длиной 20 мм, шириной 10 мм, с риской деления на одной стороне и гравировкой «F» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.
Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гропринозин® Форте — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует состояние (до индивидуальной нормы) при дефиците или дисфункции клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, усиливая индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Гропринозин® Форте модулирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Гропринозин® Форте значительно усиливает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропринозин® Форте существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и снижает выработку интерлейкина-4 в организме. Гропринозин® Форте усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропринозин® Форте подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полиробосомы поражённой вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

Фармакокинетика.

После приёма препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола — 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Гропринозин® Форте показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных с такими заболеваниями:

• вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные иммунодефицитные состояния;
• инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна — Барр;
• генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) — наружные поражения (за исключением перианальных областей и областей внутри анального канала) — как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения;
• папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек, вульвы и влагалища (субклинические) или шейки матки;
• вирусный гепатит;
• тяжелая или осложненная корь;
• подострый склерозирующий панэнцефалит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата, обострение подагры, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

С осторожностью следует назначать препарат вместе с ингибиторами ксантиноксидазы (например, с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая диуретики, в частности тиазидные диуретики (такие как гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевые диуретики (например, фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Гропринозин® Форте можно применять после, но не одновременно с иммунносупрессантами, поскольку возможен фармакокинетический влияние на желаемые терапевтические эффекты.

При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) усиливается образование нуклеотида азидотимидина за счёт нескольких механизмов, в частности за счёт увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом Гропринозин® Форте возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в пределах нормы (до 8 мг/дл, или 0,420 ммоль/л). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментативной функции или функции почечного клиренса.

Поэтому препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, в анамнезе — уролитиазом, а также у пациентов с нарушением функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию лекарственным средством Гропринозин® Форте следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре.

В случае длительного применения лекарственного средства следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или в моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования риска развития патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Препарат Гропринозин® Форте не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Препарат не следует применять в период кормления грудью, за исключением случаев, когда врач решит, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Фертильность. Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гропринозин® Форте не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применяют перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, дозу распределяют равномерно на приёмы в течение дня. Для облегчения проглатывания таблетку можно измельчить и растворить в небольшом количестве жидкости при применении.

Взрослые и пожилые пациенты: рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела (половина таблетки на 10 кг), обычно 3 г/сут (3 таблетки), максимальная доза — 4 г/сут (4 таблетки); применять перорально, разделив равномерно на 3–4 приёма в течение дня.

Дети с 1 года: доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (половина таблетки на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначают дозу, как для взрослых).

Продолжительность лечения

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После уменьшения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать ещё 1–2 дня или дольше, в зависимости от решения врача.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после уменьшения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и при острых заболеваниях. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500–1000 мг (половина таблетки – 1 таблетка) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить приём суточной дозы, рекомендованной при острых заболеваниях, и продолжать применение в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, при необходимости, по рекомендации врача в зависимости от его оценки клинического состояния.

Хронические заболевания: препарат назначают в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами:

• бессимптомные заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;
• заболевания со слабо выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;
• заболевания с тяжёлыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Такое лечение можно повторять, при необходимости; состояние пациента следует контролировать, как при рецидивирующих состояниях.

Дозирование при особых показаниях

Внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки (3 г) в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами:

• пациенты группы низкого риска (пациенты с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода, составляющего 3 месяца, лекарственное средство применяют 14–28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца; затем терапию продолжают, пока очаги поражения не уменьшатся или не исчезнут;
• пациенты группы высокого риска * (пациенты с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода, составляющего 3 месяца, препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд в месяц или 5 дней в неделю каждый второй неделю.

Такое лечение можно повторять несколько раз при необходимости.

Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза — 3–4 г/сут. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения.

* Факторами высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, являются:

• папилломавирусная инфекция половых органов, продолжающаяся более 2 лет или имеющая 3 и более рецидивов в анамнезе;
• иммунодефицит, обусловленный:
• рецидивирующими или хроническими инфекциями;
• заболеваниями, передаваемыми половым путём;
• противоопухолевой химиотерапией;
• хроническим алкоголизмом;
• плохо контролируемым сахарным диабетом;
• атопией (наследственной склонностью к гиперчувствительности);
• длительным применением контрацептивов (дольше 2 лет);
• уровень фолатов в эритроцитах ≤ 660 нмоль/л;
• наличие нескольких половых партнёров или смена постоянного полового партнёра;
• частые вагинальные половые контакты (≥ 2–6 раз в неделю);
• анальный секс;
• наличие в анамнезе у пациента кожных бородавок в детстве;
• возраст > 20 лет;
• хроническое курение.

Дети.

Лекарственное средство применяют детям с 1 года.

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьёзные нежелательные явления, за исключением повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны с учётом исследований токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.

Единственным побочным эффектом, который наиболее часто возникает при лечении препаратом Гропринозин® Форте как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче (обычно уровень остается в пределах нормы), что в основном возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения.

По частоте побочные реакции распределяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: ангионевротический отек, повышенная чувствительность, крапивница, анафилактическая реакция.

Со стороны психики. Нечасто: нервозность.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение. Нечасто: сонливость, бессонница. Частота неизвестна: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. Нечасто: диарея, запор. Частота неизвестна: боль в верхней части живота.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: сыпь, зуд. Частота неизвестна: эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто: артралгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: полиурия.

Общие нарушения. Часто: утомление, дискомфорт.

Лабораторные исследования. Очень часто: повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче. Часто: повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «Гедеон Рихтер Польша».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиськ-Мазовецький, 05-825, Польша.

Заявитель.

АО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19–21, Венгрия.