Groprinosin® Forte

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Groprinosin® Forte

SkÅ ad:

substancja czynna: inozydyna pranobeks;

1 tabletka zawiera 1000 mg inozydyny pranobeksu;

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, povidon K-25, stearynian magnezu.

PostaÄ c leku. Tabletki.

GÅ owne fizykochemiczne wÅ asnoÅ ci: tabletki owalne, dwuwypukÅ e, od biaÅ ego do prawie biaÅ ego koloru, o dÅ ugoÅ ci 20 mm, szerokoÅ ci 10 mm, z rywikiem na jednej stronie i grawerunkiem „F” na drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Å rodki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Å rodki przeciwwirusowe o dziaÅ aniu bezpoÅ rednim.
Kod ATC J05A X05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Groprinosin® Forte to lek przeciwwirusowy o działaniu immunomodulującym. Preparat normalizuje stan (do normy indywidualnej) w przypadku niedoboru lub dysfunkcji odporności komórkowej, indukując dojrzewanie i różnicowanie limfocytów T oraz chelperów T1, wzmacniając indukcję odpowiedzi limfoproliferacyjnej w komórkach aktywowanych przez mitogeny lub antygeny. Groprinosin® Forte moduluje cytotoksyczność limfocytów T i komórek NK (natural killer), funkcję supresorów T8 i helperów T4, a także zwiększa ilość immunoglobuliny G oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Groprinosin® Forte zwiększa syntezę interleukiny-1 (IL-1) i syntezę interleukiny-2 (IL-2), reguluje ekspresję receptorów IL-2. Groprinosin® Forte istotnie zwiększa sekrecję endogennego interferonu gamma i zmniejsza produkcję interleukiny-4 w organizmie. Groprinosin® Forte nasila działanie neutrofilów, chemotaksję oraz fagocytozę monocytów i makrofagów. Groprinosin® Forte hamuje synteze wirusa poprzez wbudowanie kwasu inozyno-orotowego w polirybosomy zainfekowanej komórki i hamuje przyłączanie kwasu adenylowego do wirusowego RNA.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym w dawce 1,5 g maksymalne stężenie inozyny pranobeksu we krwi osiąga się po 1 godzinie i wynosi 600 μg/ml. W organizmie inozyna pranobeks metabolizowana jest w wątrobie z powstaniem kwasu moczowego. Okres półwydalenia 4-(acetyloamino)benzoanu wynosi 50 minut, 1-(dimetyloamino)-2-propanolu — 3,5 godziny. Lek jest wydzielany z moczem w postaci metabolitów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Groprinosin® Forte jest wskazany w leczeniu obniżenia lub zaburzeń odporności komórkowej oraz objawów klinicznych związanych z następującymi chorobami:

• infekcje wirusowe układu oddechowego, pierwotne i wtórne stany immunodepresyjne;
• infekcje wywołane wirusami herpes: wirusem opryszczki pospolitej typu 1 i 2, wirusem ospy wietrznej; infekcje wywołane wirusem cytomegalii i wirusem Epsteina-Barr;
• brodawki genitalne (ostra kiełbaska brodawczyna) – zmiany zewnętrzne (z wyłączeniem obszarów okołoodbytowych i obszarów wewnątrz kanału odbytu) – jako monoterapia lub jako terapia wspomagająca w połączeniu z miejscowym lub leczeniem chirurgicznym;
• infekcje wywołane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) skóry i błon śluzowych, sromu i pochwy (subkliniczne) lub szyjki macicy;
• wirusowe zapalenie wątroby;
• ciężka lub skomplikowana odra;
• podostre sklerozujące panencefalopatie.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych, zaostrzenie dny moczanowej, hiperurykemia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek należy stosować z ostrożnością w połączeniu z inhibitorami ksantynooksydazy (np. z alopurynolem) lub lekami sprzyjającymi wydaleniu kwasu moczowego, w tym z diuretykami, szczególnie z diuretykami tiazydowymi (takimi jak hydrochlorotiazyd, chlorotalydona, indapamid) lub diuretykami pętlowymi (np. z furozepidem, torasemidem, kwasem etakrynowym).

Groprinosin® Forte można stosować po, ale nie jednocześnie z lekami immunosupresyjnymi, ponieważ możliwe jest wystąpienie wpływu farmakokinetycznego na pożądane efekty terapeutyczne.

W przypadku jednoczesnego stosowania z zydowudyną (azydotymidyną) zwiększa się tworzenie nukleotydu azydotymidyny za pomocą wielu mechanizmów, w szczególności wskutek zwiększenia biodostępności azydotymidyny w osoczu krwi oraz zwiększenia fosforylacji wewnątrzkomórkowej w monocytach krwi ludzkiej. Skutkiem tego jest wzmocnienie działania zydowudyny.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas leczenia lekiem Groprinosin® Forte może występować tymczasowy wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, szczególnie u mężczyzn i osób starszych, jednak zazwyczaj wartości te pozostają w granicach normy (do 8 mg/dl, czyli 0,420 mmol/l). Przyczyną podwyższenia stężenia kwasu moczowego jest kataboliczny metabolizm inozyny u ludzi. Zjawisko to nie wynika z wywołanej lekiem fundamentalnej zmiany funkcji enzymatycznej ani funkcji klirensu nerkowego.

Dlatego lek należy stosować z格外ową ostrożnością u pacjentów z podagrą, hiperurykemią, w wywiadzie z kamicy moczowej, a także u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek. W trakcie leczenia należy kontrolować poziom kwasu moczowego u tych pacjentów.

U niektórych osób mogą wystąpić ostrye reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka). W takim przypadku należy przerwać terapię lekiem Groprinosin® Forte.

Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko powstawania kamieni w nerkach i pęcherzu żółciowym.

W przypadku długotrwałego stosowania leku należy regularnie kontrolować poziom kwasu moczowego w surowicy i/lub w moczu, funkcję wątroby, morfologię krwi oraz funkcję nerek u wszystkich pacjentów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Nie przeprowadzono badań oceniających ryzyko wystąpienia zaburzeń u płodu lub zaburzeń płodności u ludzi. Leku Groprinosin® Forte nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz stwierdzi, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy inozyna pranobeks przenika do mleka matki. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz stwierdzi, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Płodność. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Groprinosin® Forte nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie. Dawkę dobową dobiera się w zależności od masy ciała i ciężkości choroby; dawkę rozdziela się równomiernie na przyjęcia w ciągu dnia. W celu ułatwienia połykania tabletkę można rozdrobnić i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

Dorośli i pacjenci w wieku podeszłym: zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała (połowa tabletki na 10 kg), zazwyczaj 3 g na dobę (3 tabletki), maksymalna dawka – 4 g na dobę (4 tabletki); stosować doustnie, podzieloną równomiernie na 3–4 dawki w ciągu dnia.

Dzieci od 1 roku życia: dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (połowa tabletki na 10 kg masy ciała u dzieci o masie ciała do 20 kg; u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg dawkę przepisuje się jak u dorosłych).

Okres leczenia

Choroby ostrych: przy chorobach o krótkim przebiegu leczenie trwa od 5 do 14 dni. Po zmniejszeniu się nasilenia objawów choroby leczenie należy kontynuować jeszcze przez 1–2 dni lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza.

Choroby wirusowe o długim przebiegu: leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie po zmniejszeniu się nasilenia objawów choroby lub dłużej, w zależności od decyzji lekarza.

Choroby nawrotowe: na wstępnym etapie leczenia stosuje się te same zalecenia, co przy chorobach ostrych. W trakcie terapii wspierającej dawkę można zmniejszyć do 500–1000 mg (pół tabletki – 1 tabletka) na dobę. Po pojawieniu się pierwszych objawów nawrotu należy wznowić przyjmowanie dawki dobowej zalecanej przy chorobach ostrych i kontynuować stosowanie przez 1–2 dni po zniknięciu objawów. Leczenie można powtarzać kilkakrotnie, w razie potrzeby, zgodnie z rekomendacją lekarza, w zależności od jego oceny stanu klinicznego.

Choroby przewlekłe: lek przepisuje się w dawce dobowej 50 mg/kg masy ciała zgodnie z następującymi schematami:

• choroby bezobjawowe: przyjmować przez 30 dni z przerwą 60 dni;
• choroby ze średnim nasileniem objawów: przyjmować przez 60 dni z przerwą 30 dni;
• choroby z ciężkim nasileniem objawów: stosować przez 90 dni z przerwą 30 dni.

Takie leczenie można powtarzać w razie potrzeby; stan pacjenta należy kontrolować jak w przypadku stanów nawrotowych.

Dawkowanie w przypadku szczególnych wskazań

Zewnętrzne brodawki narządów płciowych (brodawki ostracone) lub zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) szyjki macicy: przepisuje się po 1 tabletce 3 razy dziennie (3 g) jako monoterapię lub jako uzupełnienie terapii miejscowej lub leczenia chirurgicznego zgodnie z następującymi schematami:

• pacjenci z grupy niskiego ryzyka (chorzy z prawidłową odpornością lub pacjenci z niskim ryzykiem nawrotu): lek stosuje się przez okres 3 miesięcy – 14–28 dni bez przerwy, a następnie przerwa w leczeniu na 2 miesiące; następnie terapię kontynuuje się, aż do zmniejszenia się lub zaniku zmian;
• pacjenci z grupy wysokiego ryzyka* (chorzy z niedoborem odporności lub z wysokim ryzykiem nawrotu): przez okres 3 miesięcy lek stosuje się 5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie w miesiącu lub 5 dni w tygodniu co drugi tydzień.

Takie leczenie można powtarzać kilkakrotnie w razie potrzeby.

Podostre stwardniające zapalenie mózgu (PSP): dawka dobową wynosi 100 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka – 3–4 g na dobę. Leczenie jest długotrwałe, ciągłe, z regularną oceną stanu pacjenta i potrzeby kontynuowania terapii.

* Czynnikami wysokiego ryzyka wystąpienia nawrotów lub dysplazji szyjki macicy u pacjentów z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) narządów płciowych, jak i przy innych podobnych chorobach, są:

• zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) narządów płciowych trwające dłużej niż 2 lata lub z 3 lub więcej nawrotami w wywiadzie;
• niedobór odporności spowodowany:
• nawrotowymi lub przewlekłymi infekcjami;
• chorobami przenoszonymi drogą płciową;
• chemioterapią przeciwnowotworową;
• przewlekłym alkoholizmem;
• słabo kontrolowanym cukrzycą;
• atopią (dziedziczną skłonnością do nadwrażliwości);
• długotrwałym stosowaniem środków antykoncepcyjnych (dłużej niż 2 lata);
• poziom folianów w erytrocytach ≤ 660 nmol/l;
• obecność kilku partnerów seksualnych lub zmiana stałego partnera seksualnego;
• częste stosunki pochwowo-vaginalne (≥ 2–6 razy w tygodniu);
• seks analny;
• obecność w wywiadzie brodawek skórnych w dzieciństwie;
• wiek > 20 lat;
• przewlekłe palenie tytoniu.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Poważne niepożądane odczyny, z wyjątkiem podwyższenia poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi, są mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę badania toksyczności u zwierząt. Leczenie jest objawowe i wspierające.

Działania niepożądane.

Jedynym działaniem niepożądanym, które występuje najczęściej podczas leczenia lekiem Groprinosin® Forte zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, jest podwyższenie stężenia kwasu moczowego w osoczu i w moczu (zazwyczaj poziom pozostaje w granicach normy), co zazwyczaj wraca do wartości wyjściowych kilka dni po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego. Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna.

Ze strony psychiki. Rzadko: pobudzenie nerwowe.

Ze strony układu nerwowego. Często: ból głowy, zawroty głowy. Rzadko: senność, bezsenność. Częstość nieznana: zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego. Często: wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu. Rzadko: biegunka, zaparcia. Częstość nieznana: ból w górnej części brzucha.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej. Często: wysypka, świąd. Częstość nieznana: zaczerwienie.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej. Często: ból stawów.

Ze strony nerek i układu moczowego. Rzadko: poliuria.

Zaburzenia ogólne. Często: zmęczenie, dyskomfort.

Badania laboratoryjne. Bardzo często: podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu. Często: podwyższenie stężenia mocznika, transaminaz, fosfatazy alkalicznej we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze; po 1 lub po 3 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria oddania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Gedeon Richter Polska”.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

ul. kn. J. Poniatowskiego 5, Grójec Mazowiecki, 05-825, Polska.

Wnioskodawca.

JSC „Gedeon Richter”, Węgry.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

H-1103, Budapeszt, ul. Demréi 19-21, Węgry.