Groprinosin® Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GROPINOSIN® FORTE (GROPINOSIN® FORTE)

Composición:

Principio activo: inosina pranobex;

1 tableta contiene 1000 mg de inosina pranobex;

Excipientes: almidón de papa, povidona K-25, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas ovaladas, biconvexas, de color blanco a casi blanco, con una longitud de 20 mm y un ancho de 10 mm, con una línea de fractura en un lado y grabado «F» en el otro lado.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Agentes antivirales para uso sistémico. Agentes antivirales de acción directa.
Código ATC J05AX05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Gropinosin® Forte es un agente antiviral con propiedades inmunomoduladoras. El medicamento normaliza el estado (hasta la norma individual) en caso de déficit o disfunción de la inmunidad celular, induciendo la maduración y diferenciación de linfocitos T y de células T auxiliares tipo 1, potenciando la inducción de la respuesta linfoproliferativa en células mitógenas o activadas por antígenos. Gropinosin® Forte modula la citotoxicidad de los linfocitos T y de las células asesinas naturales, la función de los supresores T8 y de los auxiliares T4, así como aumenta la cantidad de inmunoglobulina G y de marcadores superficiales del complemento. Gropinosin® Forte incrementa significativamente la síntesis de interleucina-1 (IL-1) y la síntesis de interleucina-2 (IL-2), regulando además la expresión de los receptores de IL-2. Gropinosin® Forte aumenta notablemente la secreción endógena de interferón gamma y reduce la producción de interleucina-4 en el organismo. Gropinosin® Forte potencia la acción de los granulocitos neutrófilos, el quimiotaxismo y el fagocitosis de monocitos y macrófagos. Gropinosin® Forte inhibe la síntesis viral mediante la incorporación del ácido inosina orótico en las polirribosomas de la célula infectada, inhibiendo además la unión del ácido adenílico al ARNm viral.

Farmacocinética.

Tras la administración oral del medicamento en una dosis de 1,5 g, la concentración máxima de inosina pranobex en plasma sanguíneo se alcanza a la hora y es de 600 µg/ml. En el organismo, la inosina pranobex se metaboliza en el hígado formando ácido úrico. El período de semivida del 4-(acetilamino)benzoato es de 50 minutos, y el de 1-(dimetilamino)-2-propanol es de 3,5 horas. El fármaco se elimina por los riñones en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Gropinosin® Forte está indicado para el tratamiento en casos de disminución o disfunción de la inmunidad mediada por células y síntomas clínicos asociados con estas enfermedades:

• infecciones respiratorias virales, infecciones primarias y secundarias, y estados inmunodeprimidos;
• infecciones causadas por herpesvirus: virus del herpes simple tipos 1 y 2, virus de la varicela; infecciones causadas por citomegalovirus y virus de Epstein-Barr;
• verrugas genitales (condilomas acuminados) — lesiones externas (excepto áreas perianales y áreas dentro del canal anal) — como monoterapia o como terapia complementaria junto con tratamiento local o quirúrgico;
• infecciones por papilomavirus en piel y membranas mucosas, vulva y vagina (subclínicas) o cuello uterino;
• hepatitis vírica;
• sarampión grave o complicado;
• panencefalitis esclerosante subaguda.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente del medicamento, exacerbación de la gota, hiperuricemia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe administrarse con precaución junto con inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, allopurinol) o con medicamentos que favorecen la eliminación de ácido úrico, incluyendo diuréticos, en particular diuréticos tiazídicos (como hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) o diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico).

Gropinosin® Forte puede administrarse después, pero no simultáneamente, con inmunosupresores, ya que podría producirse un efecto farmacocinético sobre los efectos terapéuticos deseados.

Cuando se administra simultáneamente con zidovudina (azidotimidina), aumenta la formación del nucleótido de azidotimidina mediante múltiples mecanismos, particularmente debido al aumento de la biodisponibilidad de la zidovudina en el plasma sanguíneo y al incremento de la fosforilación intracelular en monocitos humanos. Como consecuencia, se produce un potenciación del efecto de la zidovudina.

Características de aplicación.

Durante el tratamiento con el medicamento Groprinosin® Forte, puede producirse un aumento temporal del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina, especialmente en hombres y personas de edad avanzada; sin embargo, por lo general, estos valores permanecen dentro de los límites normales (hasta 8 mg/dl o 0,420 mmol/l). La causa del aumento del nivel de ácido úrico es el metabolismo catabólico de la inosina en el ser humano. Esto no se debe a un cambio fundamental inducido por el medicamento en la función enzimática o en la función de aclaramiento renal.

Por lo tanto, el medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con gota, hiperuricemia, antecedentes de litiasis urinaria y en aquellos con alteración de la función renal. Durante el tratamiento, es necesario controlar los niveles de ácido úrico en estos pacientes.

En algunas personas pueden presentarse reacciones agudas de hipersensibilidad (edema angioneurótico, shock anafiláctico, urticaria). En tal caso, el tratamiento con el medicamento Groprinosin® Forte debe interrumpirse.

Con la administración prolongada del medicamento existe el riesgo de formación de cálculos renales y en la vesícula biliar.

En caso de uso prolongado del medicamento, se debe realizar periódicamente el control del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y/o en la orina, así como de la función hepática, el hemograma y la función renal en todos los pacientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se han realizado estudios sobre el riesgo de aparición de anomalías en el feto ni sobre alteraciones de la fertilidad en seres humanos. Groprinosin® Forte no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos en los que el médico determine que el beneficio esperado supera el riesgo potencial.

Lactancia. No se sabe si el inosin pranobex pasa a la leche materna. No debe administrarse durante la lactancia, salvo en casos en los que el médico determine que el beneficio esperado supera el riesgo potencial.

Fertilidad. No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad en seres humanos. Los estudios en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Groprinosin® Forte no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral. La dosis diaria depende del peso corporal y de la gravedad de la enfermedad; la dosis se distribuye uniformemente en tomas a lo largo del día. Para facilitar la deglución, la tableta puede triturarse y disolverse en una pequeña cantidad de líquido al administrarse.

Adultos y pacientes de edad avanzada: la dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal (media tableta por cada 10 kg), normalmente 3 g/día (3 tabletas), siendo la dosis máxima de 4 g/día (4 tabletas); administrar por vía oral, distribuyendo uniformemente en 3–4 tomas durante el día.

Niños desde 1 año de edad: la dosis es de 50 mg/kg de peso corporal al día (media tableta por cada 10 kg de peso corporal en niños con peso inferior a 20 kg; si el peso corporal es superior a 20 kg, se administrará la dosis correspondiente a adultos).

Duración del tratamiento

Enfermedades agudas: en enfermedades de curso breve, el tratamiento dura entre 5 y 14 días. Tras la disminución de la intensidad de los síntomas, el tratamiento debe continuar durante 1–2 días más o más tiempo, según decisión del médico.

Enfermedades virales de curso prolongado: el tratamiento debe continuar durante 1–2 semanas tras la disminución de la intensidad de los síntomas o más tiempo, según decisión del médico.

Enfermedades recurrentes: en la fase inicial del tratamiento se aplican las mismas recomendaciones que para enfermedades agudas. Durante la terapia de mantenimiento, la dosis puede reducirse a 500–1000 mg (media tableta – 1 tableta) al día. Al aparecer los primeros signos de recidiva, debe reanudarse la dosis diaria recomendada para enfermedades agudas y continuar el tratamiento durante 1–2 días tras la desaparición de los síntomas. El curso de tratamiento puede repetirse varias veces si es necesario, según recomendación del médico y en función de su evaluación del estado clínico.

Enfermedades crónicas: el medicamento se administra en dosis diaria de 50 mg/kg de peso corporal según los siguientes esquemas:

• enfermedades asintomáticas: tomar durante 30 días con una pausa de 60 días;
• enfermedades con síntomas moderadamente intensos: tomar durante 60 días con una pausa de 30 días;
• enfermedades con síntomas graves: aplicar durante 90 días con una pausa de 30 días.

Este tratamiento puede repetirse si es necesario; el estado del paciente debe controlarse como en los estados recurrentes.

Dosificación en indicaciones especiales

Verrugas genitales externas (condilomas acuminados) o infección por virus del papiloma en el cuello uterino: se administra 1 tableta 3 veces al día (3 g) como monoterapia o como complemento a la terapia local o al tratamiento quirúrgico, según los siguientes esquemas:

• pacientes de bajo riesgo (pacientes con sistema inmunitario normal o con bajo riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra de forma continua durante 14–28 días, seguido de una pausa de tratamiento de 2 meses; luego se continúa la terapia hasta que las lesiones disminuyan o desaparezcan;
• pacientes de alto riesgo * (pacientes con inmunodeficiencia o alto riesgo de recidiva): durante un período de 3 meses, el medicamento se administra 5 días a la semana durante 2 semanas consecutivas al mes, o 5 días a la semana cada segunda semana.

Este tratamiento puede repetirse varias veces si las condiciones lo requieren.

Encefalitis panencefálica esclerosante subaguda: la dosis diaria es de 100 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima de 3–4 g/día. El tratamiento es prolongado, continuo, con evaluación regular del estado del paciente y de la necesidad de continuar el tratamiento.

* Los factores de alto riesgo para la aparición de recidivas o displasia cervical en pacientes con infección por virus del papiloma en órganos genitales, como en otras enfermedades similares, son:

• infección por virus del papiloma en órganos genitales que dura más de 2 años o con 3 o más recidivas en la historia clínica;
• inmunodeficiencia provocada por:
• infecciones recurrentes o crónicas;
• enfermedades de transmisión sexual;
• quimioterapia antineoplásica;
• alcoholismo crónico;
• diabetes mellitus mal controlada;
• atopia (predisposición hereditaria a hipersensibilidad);
• uso prolongado de anticonceptivos (más de 2 años);
• niveles de folatos en eritrocitos ≤ 660 nmol/l;
• presencia de múltiples parejas sexuales o cambio de pareja sexual estable;
• relaciones sexuales vaginales frecuentes (≥ 2–6 veces por semana);
• sexo anal;
• antecedentes personales de verrugas cutáneas en la infancia;
• edad > 20 años;
• tabaquismo crónico.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 año de edad.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación. Los efectos adversos graves, excepto el aumento de los niveles de ácido úrico en suero, son poco probables según los estudios de toxicidad en animales. El tratamiento es sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

El único efecto adverso que con mayor frecuencia se presenta durante el tratamiento con el medicamento Groprinosin® Forte tanto en adultos como en niños es el aumento del nivel de ácido úrico en el suero sanguíneo y en la orina (normalmente el nivel permanece dentro de los límites normales), que generalmente regresa a los valores iniciales varios días después de finalizar el tratamiento.

Las reacciones adversas se distribuyen según frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario. Frecuencia desconocida: angioedema, hipersensibilidad, urticaria, reacción anafiláctica.

Del estado psíquico. Poco frecuente: nerviosismo.

Del sistema nervioso. Frecuente: cefalea, vértigo. Poco frecuente: somnolencia, insomnio. Frecuencia desconocida: mareo.

Del tubo digestivo. Frecuente: vómitos, náuseas, molestias en la epigastrio. Poco frecuente: diarrea, estreñimiento. Frecuencia desconocida: dolor en la parte superior del abdomen.

De la piel y del tejido subcutáneo. Frecuente: erupción cutánea, prurito. Frecuencia desconocida: eritema.

Del sistema osteomuscular y del tejido conectivo. Frecuente: artralgia.

De los riñones y del sistema urinario. Poco frecuente: poliuria.

Alteraciones generales. Frecuente: fatiga, malestar.

Estudios de laboratorio. Muy frecuente: aumento del nivel de ácido úrico en sangre y en orina. Frecuente: aumento del nivel de urea, transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Duración del período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Sp. z o.o. «Gedeon Richter Polonia».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle kn. J. Poniatowskiego, 5, Grójec Mazovia, 05-825, Polonia.

Titular del registro.

JSC «Gedeon Richter», Hungría.

Dirección del titular del registro.

H-1103 Budapest, calle Demrédi, 19-21, Hungría.