ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГОФЕН 200

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, гидроксид калия, вода очищенная;

желатиновая капсула: желатин, сорбитол раствор, не кристаллизующийся (Е 420), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: продолговатые мягкие капсулы с прозрачной оболочкой естественного цвета, содержимое капсулы — прозрачная, бесцветная маслянистая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

После приёма внутрь ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1–2 часа после приёма. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками (90 %) в неизменённом виде и в виде метаболитов, а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей составляет почти 1,8 часа, у пациентов с заболеваниями печени и почек — 1,8–3,5 часа. Ибупрофен активно (99 %) связывается с белками плазмы крови, медленно проникает в синовиальные полости, где его концентрация может оставаться высокой, в то время как концентрация в плазме крови снижается.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной, зубной и периодической менструальной боли.

Лихорадка и боль в мышцах при простуде.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
Пациентам, у которых в анамнезе отмечались бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или кожная сыпь, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Следует избегать применения одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Пациентам, у которых в анамнезе была желудочно-кишечная кровотечения или перфорация после применения НПВС.
Язвенная болезнь желудка/кишечника, кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечения).
Пациентам с тяжелой почечной, печеночной или сердечной недостаточностью (IV класс по классификации NYHA).
Последний триместр беременности.
Детям с массой тела менее 20 кг.
Пациентам с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения.
Пациентам с нарушением кроветворения неустановленной этиологии.
Пациентам с нарушением дегидратации, вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен (как и другие НПВС) следует применять с осторожностью при одновременном лечении следующими препаратами:

другие НПВС, включая салицилаты: повышается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений;
дигоксин: повышается уровень в плазме крови обоих препаратов;
кортикостероиды: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язв;
антиагреганты: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарина;
антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
ацетилсалициловая кислота или другие НПВС и глюкокортикостероиды: может повышаться риск побочных эффектов этих лекарственных средств со стороны желудочно-кишечного тракта. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность данных для экстраполяции на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
гипотензивные и диуретические средства: НПВС могут уменьшить терапевтический эффект этих препаратов; у пациентов с нарушением функции почек одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина-II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Поэтому комбинацию препаратов следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов;
литий и метотрексат: имеются данные о потенциальном повышении уровня лития и метотрексата в плазме крови;
пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена;
калийсберегающие диуретики: может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка уровня калия в плазме крови);
циклоspорин и такролимус: повышается риск развития нефротоксичности;
зидовудин: имеются данные о повышении риска возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;
сульфонилмочевина: необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;
антибиотики группы хинолонов: может возникнуть риск развития судорог.
Ингибитор цитохрома CYP2C9: могут усиливать действие ибупрофена, такие как вориконазол или флуконазол.

Особенности применения.

Побочные эффекты можно уменьшить путем кратковременного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с:

системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;
врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острой интермиттирующей порфирией);
артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками во время применения НПВП;
нарушением функции почек и/или печени;
непосредственно после операций.

Данный лекарственный препарат содержит сорбит. Применение не рекомендуется у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск развития побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, наблюдались при применении всех НПВП, независимо от продолжительности лечения, как у пациентов с серьезными желудочно-кишечными осложнениями в анамнезе, так и без них.

Повышение дозы НПВП, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе являются факторами риска развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимальные эффективные дозы.

Следует рассмотреть возможность комбинированной терапии защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно у пациентов, которым требуется длительное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не указывают на то, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Койнса у пациентов, получавших лечение ГОФЕН 200. Синдром Койнса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, в основном пожилые люди, должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск развития язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшаться.

Тяжелые кожные реакции.

Сообщалось о редких, но серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Высокий риск развития этих реакций в начале терапии. Начало реакции происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражения кожи, таких как кожные высыпания, поражение слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Гофен 200 может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении Гофена 200 при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

У пациентов, имеющих или имевших бронхиальную астму или аллергические заболевания, может развиваться бронхоспазм.

При длительном применении обезболивающих средств в высоких дозах может возникать головная боль, которую нельзя лечить повышением дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно комбинации различных анальгетических действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, замедляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызывать нарушение фертильности у женщин из-за влияния на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения применения данных препаратов.

Ибупрофен может временно подавлять функцию крови/тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется особый контроль у пациентов с нарушением свертываемости крови.

При длительном применении препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также количество клеток крови.

При проявлениях ветряной оспы необходимо избегать лечения препаратом.

При одновременном употреблении алкоголя побочные эффекты, особенно те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему, могут усиливаться после применения НПВП.

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Ингибиторы синтеза простагландинов могут негативно влиять на беременных и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. После воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассмотреть возможность допродового мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока. Применение препарата следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать следующие риски:

Риски для плода:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
нарушение функции почек (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
подавление сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Таким образом, ГОФЕН 200 противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Протипоказания»).

Период кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в грудное молоко в низких концентрациях. На данный момент неизвестно о вредном воздействии на младенцев, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендуемых дозах прекращать кормление грудью не требуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При кратковременном применении препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами, однако при длительном применении могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как повышенная утомляемость и головокружение.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с массой тела ≥ 40 кг.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1–2 капсулы, затем при необходимости по 1–2 капсулы (200–400 мг ибупрофена) каждые 4–6 часов. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с массой тела ≤ 39 кг.

Применение препарата возможно детям с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, разделённая на 3–4 приёма с интервалом между приёмами 6–8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Детям с массой тела 20–29 кг: рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Детям с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендуемая начальная доза — 1 капсула (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Капсулы, как правило, принимать во время приёма пищи, не разжёвывая, запивая водой.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы, как правило, не требуется.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли — более 4 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Дети.

Противопоказано применение препарата детям с массой тела менее 20 кг.

Передозировка.

При острой передозировке симптомы зависят от количества принятого лекарственного средства, а также от времени, прошедшего с момента его приёма. Первые симптомы, как правило, включают: тошноту, рвоту, головную боль и головокружение, боль в эпигастральной области или, реже, диарею, сонливость, нистагм, нарушение зрения, шум в ушах, желудочно-кишечные кровотечения. При передозировке может развиться кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушения со стороны дыхательной системы и цианоз, нарушение функции почек, повреждение печени. Иногда — возбуждение и дезориентация, судороги. После длительного приёма препарата редко могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

Если с момента острой передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь.

При передозировке ибупрофена антидота и специфического лечения не существует. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерением артериального давления, выполнением ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, развитие метаболического ацидоза и нарушения со стороны центральной нервной системы.

Побочные реакции.

Ниже приведен перечень побочных реакций, наблюдавшихся у лиц, применяющих ибупрофен при краткосрочном лечении легкой и умеренной боли и лихорадки, а также те, что наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматическими заболеваниями.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг в сутки, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто: ≥1/10.

Часто: ≥1/100, <1/10.

Нечасто: ≥1/1000, <1/100.

Редко: ≥1/10000, <1/1000.

Очень редко: <1/10000, включая единичные сообщения.

Общие расстройства. Нечасто: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда, усиление потоотделения. Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилактоидные реакции (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока). Обострение астмы, бронхоспазм или одышка, аллергический ринит, эозинофилия.

Со стороны органов чувств. Редко: нарушения слуха (снижение слуха, звон или шум в ушах).

Нечасто: нарушения зрения (токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрения или двоение в глазах, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза).

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: боль в животе, мелена, рвота с кровью, диспепсия и тошнота. Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота. Очень редко: изжога, язвенный стоматит, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение (что может привести к анемии), которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу, особенно у пожилых лиц. Обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур. Раздражение или сухость слизистой оболочки полости рта, язвы слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит.

Неврологические расстройства. Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, депрессия, нервозность и раздражительность или утомляемость, психомоторное возбуждение, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации; редко — асептический менингит (чаще у больных с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления, васкулит, инфаркт миокарда. Синдром Коуниса (частота «неизвестна»).

Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: снижение экскреции мочевины и отеки. Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, гломерулонефрит, олигурия, полиурия, цистит, гематурия. Папиллонекроз, особенно при длительном применении. Повышение уровня мочевины в сыворотке крови.

Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушения функции печени, особенно при длительном применении. Гепатит, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворной системы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, носовые кровотечения и синяки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция. Частота неизвестна: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции фоточувствительности.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались отдельные случаи появления симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезориентация), отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия. Аллергические реакции в виде высыпаний на коже, зуда, приступа бронхиальной астмы, снижения артериального давления.

Инфекции и паразитарные заболевания. Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией.

Лабораторные исследования. Редко: снижение уровня гемоглобина.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке. По 5 или по 6 картонных пачек в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Мега Лайфсайенсис Паблик Компани Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Завод 2, 515/1 Моо 4, Сои 8, Бенгпу Промышленная зона, Паттана 3, Роуд, Фраекса, Муанг, 10280 Самутпракарн, Таиланд / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.