INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku leczniczego GOFEN 200

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 miękka kapsułka zawiera ibuprofen 200 mg;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 600, wodorotlenek potasu, woda oczyszczona;

miękka kapsułka żelatynowa: żelatyna, roztwór sorbitolu niestający się krystalicznym (E 420), woda oczyszczona.

Postać leku. Miękkie kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: wydłużone miękkie kapsułki o przezroczystej powłoce naturalnej barwy, zawartość kapsułki – przezroczysta, bezbarwna, oleista ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym i przeciwreumatycznym. Pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów bólu, zapalenia i reakcji temperaturowej.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że przy jednoczesnym stosowaniu pojedynczych dawek ibuprofenu w dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) obserwowano zmniejszenie wpływu aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) na produkcję tromboksany lub agregację płytek krwi. Pomimo niepewności dotyczącej ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć działanie kardioprotekcyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne działanie uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie substancji czynnej we krwi osiąga się po 1–2 godzinach od zażycia. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie, wydalany z moczem (90%) w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów, a także z żółcią. Okres półwydalenia u zdrowych osób wynosi około 1,8 godziny, u pacjentów z chorobami wątroby i nerek – 1,8–3,5 godziny. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza krwi w 99%, powoli przenika do jamy stawowej, gdzie jego stężenie może pozostawać wysokie, podczas gdy stężenie we krwi osoczowej maleje.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu głowy, bólu zębów oraz bólu menstruacyjnego.

Gorączka oraz ból mięśni podczas przeziebienia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Pacjentom, u których w wywiadzie występuje oskrzelospazm, astma, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy lub wyprysk skórny po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID).
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NSAID, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Pacjentom, u których w wywiadzie wystąpiły krwawienia żołądkowo-jelitowe lub perforacja po zastosowaniu NSAID.
Obecna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka/krwawienie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów zaostrzenia choroby wrzodowej lub krwawienia).
Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca (klasa IV według klasyfikacji NYHA).
W trzecim trymestrze ciąży.
Dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg.
Pacjentom z krwawieniem mózgowym lub innymi aktywnymi postaciami krwawień.
Pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia o niejasnej etiologii.
Pacjentom z odwodnieniem spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen (tak jak i inne NSAID) należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego leczenia następującymi lekami:

inne NSAID, w tym salicylany: zwiększa się ryzyko powstawania wrzodów żołądkowo-jelitowych i krwawień;
digoksyna: zwiększa się stężenie obu leków we krwi;
kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego lub owrzodzenia;
środki przeciwkrzepliwe: zwiększa się ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego;
antykoagulancy: NSAID mogą nasilać działanie antykoagulantów, np. warfaryny;
przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: może zwiększyć się ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego;
kwas acetylosalicylowy lub inne NSAID oraz glikokortykosteroidy: może zwiększyć się ryzyko działania niepożądanego tych leków na przewód pokarmowy. Dane eksperymentalne wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek. Jednak ograniczona możliwość ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną nie pozwala na jednoznaczne wnioski, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uznaje się za mało prawdopodobne;
środki przeciw nadciśnieniu i diuretyki: NSAID mogą zmniejszać skuteczność terapeutyczną tych leków; u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów receptorów beta-adrenergicznych lub antagonistów receptorów angiotensyny-II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. Dlatego należy stosować taką kombinację leków ostrożnie, szczególnie u pacjentów starszych;
lit i metotreksat: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu i metotreksatu we krwi;
probencydamin i sulfinpirazon: mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu;
diuretyki zatrzymujące potas: może dojść do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu we krwi);
cyklosporyna i takerolimus: zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności;
zidowudyna: istnieją dowody zwiększenia ryzyka wystąpienia hemartrozy i krwotoku u pacjentów zakażonych HIV, którzy otrzymują leczenie wspomagające z zidowudyną i ibuprofenem;
sulfonylomoczniki: należy kontrolować poziom glukozy we krwi;
antybiotyki z grupy chinolonów: może wystąpić ryzyko wystąpienia drgawek.
Inhibitor cytochromu CYP2C9: może nasilać działanie ibuprofenu, np. worykonazol lub flukenazol.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Niepożądane działanie można ograniczyć stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie krótki czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

toczeniem układowym i układowymi chorobami tkanki łącznej;
wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirią intermitentną);
nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, które towarzyszyło zatrzymanie płynu i obrzęki podczas stosowania NSAID;
zaburzeniem funkcji nerek i/lub wątroby;
bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych.

Niniejszy lek zawiera sorbitol. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.

Osoby starsze mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NSAID, szczególnie krwawienia żołądkowo-jelitowego i perforacji, które mogą mieć śmiertelny przebieg.

Krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą mieć śmiertelny przebieg, odnotowano podczas stosowania wszystkich NSAID, niezależnie od długości leczenia, zarówno u pacjentów z poważnymi powikłaniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez nich.

Zwiększenie dawki NSAID, wiek starszy i wywiad choroby wrzodowej są czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. W tych przypadkach zaleca się stosowanie najniższych skutecznych dawek.

Należy rozważyć stosowanie terapii wspomagającej lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), szczególnie u pacjentów wymagających długotrwałego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Dane badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce (2400 mg na dobę), może być związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Ogólnie dane badań epidemiologicznych nie wskazują, że niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca (klasa II-III wg klasyfikacji NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy leczyć ibuprofenem wyłącznie po dokładnej ocenie stanu klinicznego. Należy unikać wysokich dawek (2400 mg na dobę).

Należy również dokładnie ocenić stan kliniczny przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli konieczne są wysokie dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Coatsa u pacjentów leczonych Gofen 200. Zespół Coatsa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe spowodowane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, które potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Pacjenci, u których występują zaburzenia przewodu pokarmowego, ogólnie osoby starsze, powinni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepożądanych objawów (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego).

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leczenie towarzyszące lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, w szczególności kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy.

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie, ponieważ ich stan może się nasilić.

Ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszano rzadkie, poważne reakcje skórne, które mogą prowadzić do śmierci, w tym egfoliatywny odmiedzyciel, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Wysokie ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku terapii. Objawy pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano również przypadki ostrego ogólnoustrojowego egzantematycznego pustulowatego zaostrzenia po stosowaniu leków zawierających ibuprofen.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu w przypadku pojawienia się pierwszych objawów lub objawów uszkodzenia skóry, takich jak wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

Gofen 200 może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym nasilenia przebiegu choroby. Zaobserwowano to przy bakteryjnym zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Gdy Gofen 200 stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu podczas infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, które mają lub miały, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Przy długotrwałym stosowaniu środków przeciwbólowych w dużych dawkach może wystąpić ból głowy, którego nie można leczyć przez zwiększenie dawki leku.

Długotrwałe i bezkontrolne stosowanie środków przeciwbólowych, szczególnie połączenie różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do przewlekłego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Może to być usunięte poprzez przerwanie stosowania tych leków.

Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję krwi/trombocytów (agregację płytek krwi). Dlatego zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

W przypadku długotrwałego stosowania leku należy regularnie kontrolować parametry funkcji wątroby, funkcję nerek oraz liczbę komórek krwi.

W przypadku objawów ospa wietrzna należy unikać leczenia lekiem.

W wyniku jednoczesnego spożycia alkoholu działania niepożądane, szczególnie te wpływające na przewód pokarmowy lub układ nerwowy, mogą się nasilać po zastosowaniu NSAID.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży z odwodnieniem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Inhibitory syntezy prostaglandyn mogą negatywnie wpływać na ciężarne i/lub rozwój embrionu/plodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz rozwoju wad serca po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych etapach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i długości terapii.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w I i II trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być przepisywany, chyba że jest to konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Monitorowanie oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego przed porodem należy rozważyć po wpływie ibuprofenu przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ryzyko:

Ryzyko dla płodu:

toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
dysfunkcja nerek (patrz wyżej);

Ryzyko dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Zatem GOFEN 200 jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią.

Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w niskich stężeniach do mleka matki. Do chwili obecnej nie znano szkodliwego działania na niemowlęta, dlatego zazwyczaj przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki w dawkach zalecanych nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Przy krótkotrwałym stosowaniu lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych, jednak przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zwiększona zmęczalność i zawroty głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg.

Zalecana dawka początkowa to 1–2 kapsułki, następnie w razie potrzeby po 1–2 kapsułki (200–400 mg ibuprofenu) co 4–6 godzin. Nie stosować więcej niż 6 kapsułek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Dzieci o masie ciała ≤ 39 kg.

Zastosowanie leku jest możliwe u dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 20 kg. Maksymalna dawka dobową ibuprofenu wynosi 20–30 mg na kilogram masy ciała, podzielona na 3–4 dawki, przyjmowane w odstępach 6–8 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej dopuszczalnej dawki dobowej.

Dzieci o masie ciała 20–29 kg: zalecana dawka początkowa – 1 kapsułka (równoważna 200 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobową wynosi 3 kapsułki (równoważne 600 mg ibuprofenu).

Dzieci o masie ciała od 30 do 39 kg: zalecana dawka początkowa – 1 kapsułka (równoważna 200 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobową wynosi 4 kapsułki (równoważne 800 mg ibuprofenu).

Kapsułki należy zazwyczaj przyjmować podczas lub po posiłku, nie żując, wypijając wodą.

Osoby starsze nie wymagają specjalnego doboru dawki.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, a w przypadku stosowania w celu złagodzenia bólu dłużej niż 4 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia rozpoznania i dostosowania schematu leczenia.

Dzieci.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.

Przedawkowanie.

W przypadku ostrzego przedawkowania objawy zależą od przyjętej ilości leku oraz czasu, który upłynął od momentu jego zażycia. Pierwsze objawy, które zazwyczaj występują, to: nudności, wymioty, ból głowy i zawroty głowy, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, senność, niestabilność gałek ocznych (nystagmus), zaburzenia widzenia, szum w uszach, krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku przedawkowania może dojść do śpiączki, hipotensji tętniczej, hiperkaliemii z zaburzeniami rytmu serca, kwasicy metabolicznej, podwyższenia temperatury ciała, zaburzeń ze strony układu oddechowego i sinicy, zaburzeń funkcji nerek oraz uszkodzenia wątroby. Czasem występuje pobudzenie i dezorientacja, drgawki. Po długotrwałym stosowaniu sporadycznie mogą występować anemia hemolityczna, granulocytopenia i trombocytopenia.

Jeśli od ostrzego przedawkowania upłynęło nie więcej niż 1 godzina, zaleca się wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka lub zażycie węgla aktywowanego.

W przypadkach przedawkowania ibuprofenu nie ma żadnego antydota ani specyficznego leczenia. Leczenie objawowe opiera się na monitorowaniu funkcji życiowych, pomiarze ciśnienia tętniczego, wykonaniu EKG oraz interpretacji objawów wskazujących na możliwe krwawienie z przewodu pokarmowego, wystąpienie kwasicy metabolicznej i zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Efekty uboczne.

Poniżej znajduje się lista efektów ubocznych obserwowanych u osób stosujących ibuprofen w krótkoterapeutycznym leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu oraz gorączki, jak również tych, które występowały przy długotrwałej terapii wysokimi dawkami u pacjentów z reumatyzmem.

Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg na dobę, może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań tromboembolii tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Częstotliwość efektów ubocznych obliczana jest zgodnie z poniższym:

Bardzo często: ≥1/10.

Często: ≥1/100, <1/10.

Nieczęsto: ≥1/1000, <1/100.

Rzadko: ≥1/10000, <1/1000.

Bardzo rzadko: <1/10000, w tym pojedyncze doniesienia.

Zaburzenia ogólne. Nieczęsto: nadwrażliwość w postaci pokrzywki i świądu, nadmierne pocenie się. Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z objawami takimi jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, reakcje anafilaktycznopodobne (anafilaksja, obrzęk Quinckego aż do szoku). Nasilenie astmy oraz bronchospazm lub dyspneja, alergiczny nieżyt nosa, eozynofilia.

Zaburzenia narządów zmysłu. Rzadko: zaburzenia słuchu (obniżenie słuchu, dzwonienie lub szum w uszach).

Nieczęsto: zaburzenia wzroku (toksyczne uszkodzenie nerwu wzrokowego, nieostre widzenie lub podwójne widzenie, skotoma, suchość i podrażnienie oczu, obrzęk spojówek i powiek o charakterze alergicznym).

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Nieczęsto: ból brzucha, melena, wymioty z krwią, dyspepsja i nudności. Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty. Bardzo rzadko: oparzenie żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co może prowadzić do anemii), co w niektórych przypadkach może skończyć się śmiercią, szczególnie u osób starszych. Nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie przełyku, powstawanie jelitowych, przypominających przeponę zwężeń. Podrażnienie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia błony śluzowej dziąseł, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki.

Zaburzenia neurologiczne. Nieczęsto: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, niepokój, depresja, nerwowość i drażliwość lub zmęczenie, pobudzenie psychoruchowe, senność, dezorientacja, halucynacje; rzadko – aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (częściej u chorych z chorobami autoimmunologicznymi).

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego. Bardzo rzadko: niewydolność serca, tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapalenie naczyń, zawał mięśnia sercowego. Zespół Koynisa (częstotliwość „nieznana”).

Zaburzenia ze strony układu moczowego. Bardzo rzadko: zmniejszenie wydzielania mocznika i obrzęki. Ostra niewydolność nerek, alergiczny zapalenie nerek, gruczolakorak nerek, oliguria, poliuria, zapalenie pęcherza, hematuria. Papillonekrkoza, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Podwyższenie poziomu mocznika w osoczu krwi.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego. Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku.

Zaburzenia ze strony układu krwi i układu chłonnego. Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: wysoka temperatura, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypy, ciężka postać wyczerpania, krwawienie z nosa i siniaki.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej. Bardzo rzadko: ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak różnobarwna rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny nekroliz epidermy (zespoł Lyella), łysienie. Nieznana: reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS); ostra ogólnikowa egzantematyczna pustuloza; reakcje nadwrażliwościowe na światło.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego. Nieczęsto: u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, układowe choroby tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność mięśni karkowych, ból głowy, nudności, wymioty, wysoka temperatura lub dezorientacja), obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia. Reakcje alergiczne w postaci wysypek na skórze, świądu, napadu astmy oskrzelowej, obniżenie ciśnienia tętniczego.

Infekcje i choroby pasożytnicze. Bardzo rzadko: Nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją.

Badania laboratoryjne. Rzadko: Obniżenie poziomu hemoglobiny.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze, po 1 blisterze w tece kartonowej. Po 5 lub po 6 tecz kartonowych w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Mega Lifesciences Public Company Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Zakład 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, 10280 Samutprakarn, Tajlandia / Plant 2, 515/1 Moo 4, Soi 8, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand.