Раствор глюкозы 10 % для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Раствор глюкозы 10% для инфузий (Glucosi solutio 10 % PRO INFUSIONIBUS)

Состав:

действующее вещество: глюкоза;

100 мл раствора содержат глюкозы (в пересчете на глюкозу безводную) 10 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, теоретическая осмолярность – 555 мосмоль/л, рН 3,5–6,5.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания.

Код АТХ V06D C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор глюкозы оказывает плазмозаменяющее, гидратирующее, метаболическое и детоксикационное действие. Поддерживает объем циркулирующей крови и восполняет объем утраченной жидкости. Может вызывать диурез в зависимости от клинического состояния пациента.

Глюкоза полностью метаболизируется, может уменьшать потери белка и азота, способствует отложению гликогена и уменьшает или предотвращает кетоз (чрезмерное образование кетоновых тел) при назначении достаточных доз. В процессе метаболизма глюкозы в тканях выделяется значительное количество энергии, необходимой для жизнедеятельности организма.

Фармакокинетика.

Уровень глюкозы в крови в норме колеблется в пределах 45–85 мг/100 мл, что соответствует молярной концентрации 3,0–5,6 ммоль/л. Для поддержания таких уровней у взрослого человека с массой тела 60–100 кг суточное поступление глюкозы должно составлять 100–200 г. Вклад глюкозы крови в общую осмолярность плазмы – 290 мОсм/л – незначителен, всего лишь 5,6 мОсм/л. Таким образом, введение растворов глюкозы не оказывает заметного влияния на увеличение осмолярности плазмы, поскольку происходит быстрая утилизация глюкозы. У пациентов поступление глюкозы ограничено только внутривенными вливаниями, минимальная суточная потребность для профилактики ацидоза составляет 100 г глюкозы (1000 мл 10 % раствора глюкозы).

Метаболизм глюкозы в организме завершается образованием углекислого газа (СО2) и воды; при аэробном гликолизе одного моля глюкозы выделяется 686 ккал или 4,1 ккал на 1 г.

Выведение глюкозы практически полностью осуществляется путем метаболизма. У здоровых пациентов глюкоза в моче может обнаруживаться лишь в виде следов, поскольку после клубочковой фильтрации, попадая в первичную мочу, полностью реабсорбируется в проксимальных канальцах; этот процесс продолжается до тех пор, пока уровень глюкозы в крови не превысит значений 200–240 мг/100 мл.

Клинические характеристики.

Показания.

• Гипогликемия;
• парентеральное питание;
• состояния, связанные с повышенным распадом белка вследствие гипоэргоза.

Противопоказания.

Раствор глюкозы 10 % для инфузий противопоказан пациентам с:

• внутричерепными и внутриспинальными кровоизлияниями, за исключением состояний, связанных с гипогликемией и необходимостью парентерального питания;
• тяжелой гипертонической дегидратацией;
• повышенной чувствительностью к декстрозе;
• диабетической комой с гипергликемией;
• гиперосмолярной комой;
• синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы.

Препарат не следует вводить одновременно с препаратами крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками и фуросемидом следует учитывать их способность влиять на уровень глюкозы в сыворотке крови.

Инсулин способствует поступлению глюкозы в периферические ткани, стимулирует образование гликогена, синтез белков и жирных кислот. Раствор глюкозы уменьшает токсическое действие пиразинамида на печень. Введение большого объема раствора глюкозы способствует развитию гипокалиемии, что усиливает токсичность одновременно применяемых препаратов наперстянки.

Глюкоза несовместима в растворах с аминофиллином, растворимыми барбитуратами, эритромицином, гидрокортизоном, канамицином, растворимыми сульфаниламидами, цианокобаламином.

Особенности применения.

При длительном внутривенном применении препарата необходим контроль уровня сахара в крови.

При введении препарата следует назначать инсулин подкожно из расчета 1 ЕД на 4–5 г глюкозы.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат можно применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутривенно капельно. Доза для взрослых составляет до 1500 мл в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2 000 мл. При необходимости максимальная скорость введения для взрослых — 150 капель в минуту (500 мл/ч).

Дети.

Детям доза зависит от возраста, массы тела, состояния и лабораторных показателей.

Передозировка.

Усиление проявлений побочных реакций. Тахипноэ, отёк лёгких.

Возможное развитие гипергликемии и гипергидратации. В случае передозировки назначить симптоматическое лечение и, при необходимости, введение препаратов обычного инсулина.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: очень редко — спутанность сознания или потеря сознания;

Со стороны эндокринной системы и метаболизма: гипергликемия; гипокалиемия; гипофосфатемия; гипомагниемия.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия; глюкозурия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: полидипсия; тошнота.

Общие реакции организма: гиперволемия; ощущение приливов и покраснение кожи; аллергические реакции (гипертермия, кожные высыпания, ангионевротический отек, шок).

Побочные реакции в месте введения: боль в месте введения; раздражение вен, флебит, венозный тромбоз.

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Замораживание препарата при условии сохранения герметичности флакона не является противопоказанием к его применению. Несмачиваемость внутренней поверхности флакона не является противопоказанием к применению препарата.

Несовместимость. Глюкоза несовместима в растворах с аминофиллином, растворимыми барбитуратами, эритромицином, гидрокортизоном, варфарином, канамицином, растворимыми сульфаниламидами, цианокобаламином.

Не применять в одной системе одновременно или перед, или после гемотрансфузии в связи с возможностью возникновения псевдоагглютинации.

Упаковка. По 200 мл, или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл во флаконах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Волошкова, д. 55, или Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.

Заявитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.