Soluzione di glucosio 10% per infusione

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Soluzione di glucosio 10% per infusione (GlucosI solutio 10 % PRO INFUSIONIBUS)

Composizione:

Principio attivo: glucosio;

100 ml di soluzione contengono glucosio (calcolato come glucosio anidro) 10 g;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore o leggermente giallastro, osmolarità teorica – 555 mosmoli/l, pH 3,5-6,5.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per nutrizione parenterale.

Codice ATC V06D C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione di glucosio esercita un'azione emaplastica, idratante, metabolica e disintossicante. Mantiene il volume del sangue circolante e reintegra il volume di liquido perso. Può indurre diuresi a seconda delle condizioni cliniche del paziente.

Il glucosio subisce un completo metabolismo, può ridurre le perdite di proteine e azoto, favorisce l'accumulo di glicogeno e riduce o previene il chetosi (formazione eccessiva di corpi chetonici) quando vengono somministrate dosi adeguate. Durante il metabolismo del glucosio nei tessuti viene liberata una notevole quantità di energia, necessaria per il mantenimento delle funzioni vitali dell'organismo.

Farmacocinetica.

Il livello di glucosio nel sangue in condizioni normali varia tra 45-85 mg/100 ml, corrispondente a una concentrazione molare di 3,0-5,6 mmol/l. Per mantenere questi livelli, in un adulto con massa corporea compresa tra 60 e 100 kg, l'apporto giornaliero dovrebbe essere di 100-200 g. Il contributo del glucosio ematico all'osmolarità totale del plasma – 290 mOsm/l – è trascurabile, pari soltanto a 5,6 mOsm/l. Pertanto, l'infusione di soluzioni di glucosio non ha un effetto significativo sull'aumento dell'osmolarità plasmatica, poiché il glucosio viene rapidamente utilizzato. Nei pazienti, l'apporto di glucosio è limitato esclusivamente alle somministrazioni endovenose; la dose giornaliera minima necessaria per prevenire l'acidosi è di 100 g di glucosio (1000 ml di soluzione di glucosio al 10%).

Il metabolismo del glucosio nell'organismo si conclude con la formazione di anidride carbonica (CO₂) e acqua; durante la glicolisi aerobica di un mole di glucosio vengono liberate 686 kcal oppure 4,1 kcal per ogni grammo.

L'eliminazione del glucosio avviene praticamente per intero attraverso il metabolismo. Nei soggetti sani, il glucosio nelle urine può essere rilevato solo in tracce, poiché dopo la filtrazione glomerulare e il passaggio nell'urina primaria viene completamente riassorbito nei tubuli prossimali; questo processo continua finché il livello di glucosio nel sangue non supera i valori di 200-240 mg/100 ml.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Ipoglicemia;
• nutrizione parenterale;
• alterazioni correlate a un aumentato catabolismo proteico dovuto ad ipoergia.

Controindicazioni

La Soluzione di glucosio 10% per infusione è controindicata nei pazienti con:

• emorragie intracraniche e intraspinali, eccetto nei casi associati ad ipoglicemia e necessità di nutrizione parenterale;
• grave disidratazione ipertonica;
• ipersensibilità alla destrosio;
• coma diabetico con iperglicemia;
• coma iperosmolare;
• sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Il medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente a prodotti ematici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando somministrato contemporaneamente a diuretici tiazidici e furosemide, occorre considerare la loro capacità di influenzare il livello di glucosio nel siero.

L’insulina favorisce l’ingresso del glucosio nei tessuti periferici, stimola la formazione di glicogeno, la sintesi di proteine e di acidi grassi. La soluzione di glucosio riduce l’effetto tossico del pirazinamide sul fegato. L’infusione di un elevato volume di soluzione di glucosio favorisce lo sviluppo di ipokaliemia, aumentando così la tossicità dei farmaci digitalici somministrati contemporaneamente.

Il glucosio è incompatibile in soluzione con amminofillina, barbiturici solubili, eritromicina, idrocortisone, kanamicina, sulfanilamidi solubili e cianocobalamina.

Caratteristiche d'uso.

Durante un uso prolungato per via endovenosa del medicinale è necessario controllare il livello di zucchero nel sangue.

Durante la somministrazione del medicinale, si deve somministrare insulina per via sottocutanea al dosaggio di 1 UI per 4-5 g di glucosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Dati non disponibili, a causa dell'uso esclusivo del medicinale in condizioni ospedaliere.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa in gocce. La dose per adulti è fino a 1500 ml al giorno. La dose massima giornaliera per adulti è di 2000 ml. Se necessario, la velocità massima di somministrazione per adulti è di 150 gocce al minuto (500 ml/ora).

Neonati e bambini.

La dose per bambini dipende dall'età, dalla massa corporea, dalle condizioni cliniche e dai parametri di laboratorio.

Sovradosaggio.

Intensificazione delle manifestazioni di reazioni avverse. Tachipnea, edema polmonare.

È possibile lo sviluppo di iperglicemia e iperidratazione. In caso di sovradosaggio, somministrare un trattamento sintomatico e, se necessario, somministrare preparazioni di insulina normale.

Effetti indesiderati.

Dal sistema nervoso centrale: molto raramente – confusione mentale o perdita di coscienza;

Dal sistema endocrino e dal metabolismo: iperglicemia; ipokaliemia; ipofosfatemia; ipomagnesemia.

Dal sistema urinario: poliuria; glucosuria.

Dal tratto gastrointestinale: polidipsia; nausea.

Reazioni generali dell'organismo: ipervolemia; sensazione di calore e arrossamento della pelle; reazioni allergiche (ipertermia, eruzioni cutanee, angioedema, shock).

Effetti indesiderati nel sito di somministrazione: dolore nel sito di iniezione; irritazione venosa, flebite, trombosi venosa.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta, lo stato del paziente deve essere valutato e deve essere fornita l'assistenza appropriata.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Il congelamento del medicinale, purché la fiala sia ermeticamente sigillata, non rappresenta una controindicazione all'uso. L'impermeabilità della superficie interna della fiala non rappresenta una controindicazione all'uso del medicinale.

Incompatibilità. Il glucosio è incompatibile in soluzione con aminofillina, barbiturici solubili, eritromicina, idrocortisone, warfarin, kanamicina, sulfanilamidi solubili e cianocobalamina.

Non utilizzare nella stessa linea, né contemporaneamente né prima né dopo una trasfusione ematica, a causa del rischio di pseudogglutinazione.

Confezionamento. 200 ml, 250 ml, 400 ml o 500 ml in flaconi.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni privata «Infuziya».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 21034, città di Vinnytsia, via Voloshkova, n. 55 oppure Ucraina, 23219, oblast' di Vinnytsia, distretto di Vinnytsia, villaggio Vinnitski Khutory, via Nemirovske shose, n. 84A.

Titolo responsabile dell'immissione in commercio. Società per azioni privata «Infuziya».

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 04073, città di Kiev, prospekt Moskovskyi, n. 21-A.