Глиатон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЛИЯТОН® (GLIATON)

Состав:

действующее вещество: choline alfoscerate;

1 мл раствора содержит холина альфосцерата 85,715 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахарин натрия, ароматизатор со вкусом апельсина (ароматическая композиция, мальтодекстрин, ксантановая камедь (Е 414), бутилгидроксианизол (Е 320)), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета раствор с ароматом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на нервную систему. Паразимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТС N07A X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Холина альфосцерат — это лекарственное средство, относящееся к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Глиатон® положительно влияет на функцию памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было обусловлено развитием инволюционной патологии головного мозга.

Холина альфосцерат, являясь носителем холина и предшественником фосфатидилхолина, способен потенциально предотвращать и корректировать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав мембран нервных клеток.

В состав лекарственного средства входит 40,5 % метаболически защищённого холина, что обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Механизм действия основан на том, что при поступлении в организм холина альфосцерат под действием ферментов расщепляется на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов передачи нервного импульса; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, препарат улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах, положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов.

Глиатон® улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и способствует восстановлению сознания при травматическом повреждении головного мозга.

У грызунов ЛД50 превышает 1 г/кг при парентеральном введении и 10 г/кг при пероральном приёме. Ежедневные дозы при пероральном приёме 300 мг/кг и 150 мг/кг, вводимые в течение 6 месяцев крысам и собакам соответственно, не вызывали клинических признаков токсичности, а также изменений гематологических, биохимических показателей крови или показателей мочи. Препарат не обладает мутагенными или тератогенными свойствами и не изменял репродуктивные возможности крыс и кроликов.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство быстро всасывается, в среднем абсорбируется около 88 % введённой дозы холина альфосцерата, отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Глиатон® накапливается преимущественно в головном мозге (45 % от концентрации препарата в плазме крови), в лёгких и печени. Почечная экскреция составляет около 10 %.

Клинические характеристики.

Показания.

Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге, последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации внимания. Нарушения поведения и аффективной сферы у пожилых людей: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, безразличие к окружающей среде, псевдомеланхолия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Период беременности или грудного вскармливания.

Возраст пациента до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Выраженное психомоторное возбуждение у пациентов с психотическими расстройствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Тошнота может возникать в результате допаминергической активации. Эффективность и безопасность у детей (до 18 лет) не установлены.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Терапевтические показания лекарственного средства не предусматривают его применение во время беременности. Однако специальные исследования не выявили эмбриотоксических и тератогенных эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать по 7 мл раствора орального 2 раза в сутки.

Использовать однодозовый (7 мл) флакон или пакет-саше, либо отмерить 7 мл с помощью мерной ложки из многодозового флакона (70 мл).

Указанная доза может быть увеличена врачом.

Дети.

Опыт применения Глиятон® у детей отсутствует.

Передозировка.

Возможно усиление выраженности зависящих от дозы побочных эффектов. Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей. Лечение симптоматическое: прием адсорбирующих лекарственных средств, в том числе активированного угля. Эффективность диализа не установлена.

Побочные реакции.

Как правило, лекарственное средство хорошо переносится даже при длительном применении.

В начале лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревога, возбуждение, бессонница. Эти симптомы являются преходящими и не требуют прекращения лечения, однако возможно временное снижение дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в основном обусловленная вторичной допаминергической активацией), боли в животе.

Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо снизить дозу), головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности: покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 7 мл во флаконе. По 5 флаконов в блистере. По 2 блистера в пачке.

Или по 70 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке вместе с мерной ложкой.

Или по 7 мл в пакете-саше. По 10 или 30 пакетов-саше в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.