Gliaton®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO Gliaton® (GLIATON)

Skład:

substancja czynna: choline alfoscerate;

1 ml roztworu zawiera choline alfoscerate 85,715 mg;

substancje pomocnicze: methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), sodowy związek saccyniny, aromat pomarańczowy (związek zapachowy, maltodekstryna, guma ksantanowa (E 414), butylohydroksyanizol (E 320)), woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do doustnego przyjmowania.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do żółtawej o zapachu pomarańczy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ nerwowy. Parasympatykomimetyki. Choline alfoscerate. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cholina alfoscerate to lek należący do grupy cholinomimetyków o działaniu centralnym z przewagą wpływu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Gliaton® pozytywnie wpływa na funkcję pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie było spowodowane rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Cholina alfoscerate, jako nośnik choliny i prekursor fosfotydylocholiny, ma potencjalną zdolność zapobiegania i korygowania uszkodzeń biochemicznych, które mają szczególne znaczenie wśród czynników patogennych zespołu psychoorGANICZNEGO inwolucyjnego, tj. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny i zmieniony skład fosfolipidów w błonach komórek nerwowych.

Środek leczniczy zawiera 40,5 % metabolitycznie chronionej choliny, co zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Mechanizm działania opiera się na tym, że po dostaniu się do organizmu cholina alfoscerate rozkłada się pod wpływem enzymów na cholinę i glicerylofosforan: cholina uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów przekazywania impulsu nerwowego; glicerylofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronów. W ten sposób poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych; pozytywnie wpływa na plastyczność błon neuronowych i funkcję receptorów.

Gliaton® poprawia przepływ krwi mózgowej, intensyfikuje procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury formacji siatkowatej mózgu i sprzyja przywróceniu świadomości po urazowym uszkodzeniu mózgu.

U gryzoniów LD50 przekracza 1 g/kg po podaniu dożylne i 10 g/kg po podaniu doustnym. Dzienne dawki doustne 300 mg/kg i 150 mg/kg podawane odpowiednio szczurom i psom przez 6 miesięcy nie powodowały objawów klinicznych toksyczności ani zmian w hematologicznych, chemicznych parametrach krwi czy badaniach moczu. Preparat nie wykazuje właściwości mutagennych ani teratogennych i nie wpływał na zdolności rozrodcze szczurów i królików.

Farmakokinetyka.

Środek leczniczy szybko się wchłania, średnio wchłania się około 88 % podanej dawki choliny alfoscerate, obserwuje się szybki rozdział w narządach i tkankach. Przenika przez barierę krew–mózg. Gliaton® gromadzi się głównie w mózgu (45 % stężenia środka leczniczego w osoczu krwi), płucach i wątrobie. Wydalanie z moczem wynosi około 10 %.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zespół psychoorganiczny na tle procesów inwolucyjnych i zwyrodnieniowych w mózgu, następstwa niedostateczności mózgowej lub pierwotne i wtórne zaburzenia poznawcze u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, zamieszaniem świadomości, dezorientacją, obniżeniem motywacji i inicjatywności, obniżeniem zdolności koncentracji uwagi. Zaburzenia zachowania i sfery afektywnej u osób starszych: niestabilność emocjonalna, podwyższona drażliwość, obojętność wobec otoczenia, pseudomelancholia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Wiek pacjenta poniżej 18 lat (ze względu na brak danych).

Wyrażone pobudzenie psychomotoryczne u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności.

Nudności mogą występować w wyniku aktywacji dopaminergicznej. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci (do 18. roku życia) nie zostały ustalone.

Preparat leczniczy zawiera metyloparaben (E 218) oraz propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wskazania terapeutyczne preparatu nie przewidują jego stosowania w czasie ciąży. Jednakże specjalne badania nie wykazały działania embryotoksycznego ani teratogennego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Preparat leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować 7 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę.

Używać jednorazowego (7 ml) fiolki lub opakowania typu saszetka, albo odmierzyć 7 ml za pomocą łyżki dawkującej z wielodawkowego (70 ml) fiolki.

Wskazana dawka może być zwiększona przez lekarza.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu Gliaton® u dzieci.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych zależnych od dawki. Przedawkowanie może objawiać się nudnościami, niepokojem, pobudzeniem, bezsennością. Leczenie objawowe: podawanie leków wiążących, w tym węgla aktywowanego. Efektywność dializy nie została ustalona.

Działania niepożądane.

Zazwyczaj lek jest dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu.

Na początku leczenia mogą wystąpić następujące objawy działań niepożądanych: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są przejściowe i nie wymagają przerywania leczenia, jednak możliwe jest tymczasowe zmniejszenie dawki.

Ze strony układu pokarmowego: nudności (głównie jako wynik wtórnej aktywacji dopaminergicznej), ból brzucha.

Ze strony układu nerwowego: krótkotrwała dezorientacja (w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę), ból głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym postępowaniem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące zawodowo w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 7 ml w fiolce. 5 fiol zabezpieczonych folią blisterową. 2 blistry w puszce.

Lub 70 ml w fiolce. 1 fiolka w puszce razem z łyżką dozującą.

Lub 7 ml w saszetce. 10 lub 30 saszetek w puszce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.