Gliaton®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento GLIATON® (GLIATON)

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

1 ml de solución contiene alfoscerato de colina 85,715 mg;

Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarina sódica, aromatizante de naranja (compuesto aromático, maltodextrina, goma xantana (E 414), butilhidroxianisol (E 320)), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, con aroma a naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC N07A X02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El alfoscerato de colina es un medicamento que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con efecto predominante sobre el sistema nervioso central (SNC). Gliatón® ejerce un efecto positivo sobre la función de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y el comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de una patología cerebral involutiva.

El alfoscerato de colina, como transportador de colina y precursor del fosfatidilcolina, posee la capacidad potencial de prevenir y corregir los daños bioquímicos que tienen especial relevancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico involutivo; es decir, puede influir sobre el tono colinérgico reducido y la alteración en la composición de fosfolípidos de las membranas de las células nerviosas.

El medicamento contiene un 40,5 % de colina metabólicamente protegida, lo que garantiza la liberación de colina en el cerebro. El mecanismo de acción se basa en que, al ingresar en el organismo, el alfoscerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis del acetilcolina, uno de los principales mediadores en la transmisión del impulso nervioso; el glicerofosfato actúa como precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De este modo, mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas y ejerce un efecto positivo sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores.

Gliatón® mejora la circulación cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del encéfalo y favorece la recuperación de la conciencia tras una lesión cerebral traumática.

En roedores, la DL50 supera 1 g/kg por vía parenteral y 10 g/kg por vía oral. Dosis diarias orales de 300 mg/kg y 150 mg/kg administradas durante 6 meses en ratas y perros, respectivamente, no provocaron signos clínicos de toxicidad ni alteraciones en los parámetros hematológicos, químicos de la sangre o en los análisis de orina. El medicamento no presenta propiedades mutagénicas ni teratogénicas y no altera la capacidad reproductiva de ratas y conejos.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe rápidamente; en promedio, se absorbe aproximadamente el 88 % de la dosis administrada de alfoscerato de colina, observándose una rápida distribución en órganos y tejidos. Penetra la barrera hematoencefálica. Gliatón® se acumula principalmente en el cerebro (45 % de la concentración del medicamento en el plasma sanguíneo), así como en los pulmones y el hígado. La excreción renal es de aproximadamente el 10 %.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome psicoorgánico en el contexto de procesos involutivos y degenerativos en el cerebro, consecuencias de insuficiencia cerebrovascular o trastornos cognitivos primarios y secundarios en personas de edad avanzada, caracterizados por alteraciones de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y la iniciativa, reducción de la capacidad de concentración. Alteraciones del comportamiento y de la esfera afectiva en personas de edad avanzada: labilidad emocional, irritabilidad aumentada, indiferencia hacia el entorno, pseudomelanconía.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Periodo de embarazo o lactancia.

Edad del paciente inferior a 18 años (debido a la falta de datos).

Excitación psicomotora marcada en pacientes con trastornos psicóticos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido interacción clínicamente significativa del medicamento con otros fármacos.

Características de uso.

Las náuseas pueden aparecer como resultado de la activación dopaminérgica. La eficacia y seguridad en niños (menores de 18 años) no han sido establecidas.

El medicamento contiene ácido metilparahidroxibenzoico (E 218) y ácido propilparahidroxibenzoico (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Las indicaciones terapéuticas del medicamento no contemplan su uso durante el embarazo. No obstante, estudios especiales no han revelado efectos embriotóxicos ni teratógenos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar 7 ml de solución oral 2 veces al día.

Utilizar el frasco o sobre monodosis (7 ml), o medir 7 ml con una cuchara dosificadora a partir del frasco multidosis (70 ml).

La dosis indicada puede ser aumentada por el médico.

Niños.

No existe experiencia en el uso de Glyaton® en niños.

Sobredosis.

Puede producirse un aumento en la intensidad de los efectos adversos dependientes de la dosis. La sobredosis puede manifestarse con náuseas, inquietud, excitación e insomnio. El tratamiento es sintomático: administración de medicamentos adsorbentes, incluyendo carbón activado. No se ha establecido la eficacia de la diálisis.

Reacciones adversas.

Por lo general, el medicamento se tolera bien incluso con un uso prolongado.

Al comienzo del tratamiento pueden aparecer las siguientes manifestaciones de reacciones adversas: ansiedad, agitación, insomnio. Estos síntomas son transitorios y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede considerarse una reducción temporal de la dosis.

Del aparato gastrointestinal: náuseas (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), dolor abdominal.

Del sistema nervioso: confusión mental breve (en este caso se debe reducir la dosis), dolor de cabeza.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, prurito, urticaria, edema angioneurótico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 7 ml en un frasco. 5 frascos en blíster. 2 blísteres en caja.

O bien 70 ml en un frasco. 1 frasco en caja junto con una cuchara dosificadora.

O bien 7 ml en una bolsita-sachet. 10 o 30 bolsitas-sachet en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.