ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЛИОРАЛ® (GLIORAL®)

Состав:

действующее вещество: гликлазид;

1 таблетка содержит 80 мг гликлазида;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; крахмал прежелатинизированный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки с плоской поверхностью, от белого до желтовато-белого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ. Противодиабетические препараты. Гипогликемические средства, кроме инсулинов. Сульфонамиды, производные мочевины. Гликлазид. Код АТХ А10В В09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гликлазид является гипогликемическим пероральным противодиабетическим препаратом, производным сульфонилмочевины, отличающимся от других подобных соединений N-содержащим гетероциклическим кольцом с эндоциклической связью. Помимо гипогликемического эффекта, гликлазид уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов и усиливает фибринолитическое действие. Эти эффекты считаются составляющими патогенеза поздних осложнений сахарного диабета. Гликлазид усиливает секрецию уже синтезированного инсулина из β-клеток поджелудочной железы, повышает периферическую утилизацию глюкозы, снижает глюконеогенез в печени. Увеличение постпрандиальной секреции инсулина и С-пептида сохраняется после двух лет лечения.

Обладает также антиоксидантными свойствами, способствующими предотвращению развития микроциркуляторных нарушений при инсулиннезависимом сахарном диабете.

Влияние на инсулинсекрецию. У пациентов с диабетом II типа гликлазид восстанавливает ранний пик инсулинсекреции в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Увеличение выделения инсулина происходит пропорционально принятой пище или нагрузке глюкозой.

Гемоваскулярные свойства. Гликлазид уменьшает микротромбоз посредством двух механизмов, которые могут участвовать в развитии осложнений сахарного диабета:

частично ингибирует агрегацию и адгезию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов (β-тромбоглобулин, тромбоксан В2);
влияет на фибринолитическую активность сосудистого эндотелия (повышает активность tPa).

Фармакокинетика.

Всасывание.

Гликлазид быстро и полностью всасывается после перорального применения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–6 часов. Прием пищи не влияет на скорость и степень всасывания.

Распределение.

Около 95 % гликлазида связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет около 19 л.

Биотрансформация.

Гликлазид в основном метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов и выводится почками: менее 1 % активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде.

Выведение.

Период полувыведения гликлазида составляет 10–12 часов.

Особые популяции.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не отмечено значимых изменений фармакокинетических параметров.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый) — при невозможности контролировать концентрацию глюкозы в крови только диетой, физическими упражнениями или снижением массы тела.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гликлазиду или другим препаратам сульфонилмочевины;
повышенная чувствительность к сульфаниламидам или к любому компоненту лекарственного средства;
инсулинозависимый диабет (I типа);
тяжелая печеночная или почечная недостаточность — в таких случаях рекомендуется назначение инсулина;
диабетический кетоацидоз;
диабетическая прекома и кома;
тяжелые травмы, ожоги или инфекционные заболевания в остром периоде;
одновременное лечение миконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
одновременное лечение хинолоном;
период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»);
сахарный диабет у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дополнительное назначение других лекарственных средств может усиливать или ослаблять действие гликлазида на уровень сахара в крови. Поэтому их применение возможно только при согласовании с врачом.

Лекарственные средства, одновременное назначение с которыми может повысить риск развития гипогликемии

Противопоказано одновременное применение

Миконазол (для системного применения, гель для полости рта) усиливает гипогликемическое действие с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитием комы.

Хинолон усиливает гипогликемическое действие с возможным развитием тяжелой, глубокой, персистирующей гипогликемии, симптомы которой трудно контролировать, или с развитием комы, особенно у пожилых пациентов с почечной недостаточностью.

Не рекомендуется одновременное применение

Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины (вытесняет их связывание с белками плазмы и/или уменьшает их выведение). Рекомендуется применять другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или предупредить пациента и подчеркнуть важность самостоятельного контроля глюкозы крови. При необходимости дозу сахароснижающего препарата можно скорректировать во время и после лечения противовоспалительным средством.

Алкоголь повышает риск развития гипогликемических реакций (через ингибирование компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической коме. Следует избегать употребления алкоголя и препаратов, содержащих алкоголь.

Комбинации, требующие осторожности

Ацетилсалициловая кислота, фенелзин не усиливают гипогликемическое действие гликлазида, но могут удлинить его действие.

Циметидин, ранитидин, флуконазол, другие антидиабетические средства, НПВП (особенно салицилаты), сульфаниламиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (эналаприл, каптоприл), антагонисты Н2-рецепторов, непрямые антикоагулянты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), диазепам, тетрациклины, хлорамфеникол, фибраты, этанол, производные кумарина, дизопирамид усиливают гипогликемическое действие гликлазида, и поэтому может наблюдаться гипогликемия. Применение барбитуратов, глюкокортикостероидов, салуретиков, эстрогенов, тиреоидных гормонов и злоупотребление слабительными средствами снижает эффективность гликлазида. Сульфаниламидные препараты могут усиливать действие гликлазида.

Особой осторожности требует дозирование ингибиторов моноаминооксидазы, усиливающих секрецию инсулина.

Одновременное назначение β-адреноблокаторов может маскировать признаки гипогликемии. Глиорал® можно комбинировать с инсулином при инсулиннезависимом сахарном диабете или с метформином и другими производными бигуанида (фенформин), однако в некоторых случаях может возникнуть гипогликемия вследствие усиления гипогликемического эффекта. С другими производными сульфонилмочевины его не комбинируют.

Также к снижению уровня глюкозы может привести взаимодействие с другими сахароснижающими препаратами [инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, антагонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)], бета-блокаторами, флуконазолом, ингибиторами АПФ (каптоприл, эналаприл), антагонистами Н2-рецепторов, сульфаниламидами, кларитромицином и нестероидными противовоспалительными препаратами.

Препараты, одновременное назначение с которыми может повысить риск развития гипергликемии

Не рекомендуется одновременное применение

Даназол оказывает диабетогенное действие. Если невозможно избежать одновременного применения этого препарата, необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность самостоятельного контроля глюкозы крови и мочи. При необходимости доза сахароснижающего препарата может быть скорректирована во время и после лечения даназолом.

Комбинации, требующие осторожности

Хлорпромазин (нейролептик) при применении высоких доз (свыше 100 мг в сутки) повышает уровень глюкозы в крови (вследствие снижения высвобождения инсулина). Необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность самостоятельного контроля глюкозы крови. При необходимости дозу сахароснижающего препарата можно скорректировать во время и после лечения нейролептиком.

Глюкокортикостероиды (для системного и местного применения: внутрисуставные, наружные и ректальные препараты) и тетракозактин — повышают уровень глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (уменьшают толерантность к углеводам). Необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность самостоятельного контроля глюкозы крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозу сахароснижающего препарата можно скорректировать во время и после лечения глюкокортикостероидами.

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенно) — могут повышать уровень глюкозы крови вследствие β2-адренергического эффекта. Необходимо подчеркнуть важность контроля глюкозы крови. При необходимости следует перейти на инсулин.

Препараты зверобоя (Hypericum perforatum) снижают концентрацию гликлазида. Поэтому важно регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Лекарственные средства, которые могут вызвать дисгликемию

Комбинации, требующие осторожности

Фторхинолоны при одновременном применении с гликлазидом могут вызвать дисгликемию, о чем необходимо предупредить пациента и подчеркнуть важность контроля глюкозы крови.

Комбинации, которые следует учитывать

Антикоагулянты (например, варфарин) — при одновременном применении с антикоагулянтами производные сульфонилмочевины могут потенцировать антикоагулянтное действие последних. При необходимости дозу антикоагулянтов можно скорректировать.

Особенности применения.

Глиорал® следует принимать на фоне диетотерапии. Во время лечения Глиоралом® нельзя употреблять алкоголь из-за угрозы возникновения выраженной гипогликемии. Риск развития гипогликемии усиливается также при нерегулярном приёме пищи.

При клинической неэффективности Глиорала® или декомпенсации сахарного диабета необходимо назначение инсулинотерапии. В период беременности, а также при необходимости хирургического вмешательства следует перейти на лечение инсулином. Лечение нужно начинать осторожно, постепенно повышая дозу с учётом возраста, диеты, степени тяжести заболевания, физических нагрузок, с обязательным контролем содержания глюкозы в крови и моче. Гипогликемия возникает редко, в основном при нерегулярных приёмах пищи, а также при одновременном употреблении алкоголя. Незначительные гипогликемические реакции, не требующие медицинской помощи, могут возникать чаще.

Гипогликемия. Этот лекарственный препарат следует назначать только в том случае, если пациент может соблюдать регулярное питание (включая приём пищи утром). Регулярный приём углеводов является очень важным. В случае задержки приёма пищи, при недостаточном количестве пищи или низком содержании углеводов возрастает риск возникновения гипогликемии.

Развитие гипогликемии более вероятно при низкокалорийном или нерегулярном питании, длительной или сильной физической нагрузке, употреблении алкоголя или одновременном применении других гипогликемических препаратов. Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих сахароснижающие препараты, может быть вызвано препаратами зверобоя (Hypericum perforatum) или любым сопутствующим лечением, которое влияет на метаболизм гликламида.

При применении препаратов сульфонилмочевины возможен риск развития умеренной или тяжёлой гипогликемии (см. раздел «Побочные реакции»). В случае развития тяжёлой и продолжительной гипогликемии может возникнуть необходимость госпитализации и введения глюкозы в течение нескольких дней.

Факторы, повышающие риск возникновения гипогликемии:

пациент отказывается или не может выполнять рекомендации врача (особенно это касается пациентов пожилого возраста);
неполноценное, нерегулярное питание, пропуски приёма пищи, периоды голодания и изменения диеты;
дисбаланс между физической нагрузкой и потреблением углеводов;
передозировка гликламида;
недостаточное поступление глюкозы или калорий;
определённые нарушения эндокринной системы: нарушения функции щитовидной железы, гипопитуитаризм и надпочечниковая недостаточность;
одновременное применение определённых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
печеночная и/или почечная недостаточность;
употребление алкоголя.

Для снижения риска возникновения гипогликемии рекомендуется:

по возможности начинать лечение инсулиннезависимого сахарного диабета с диеты;
учитывать возраст пациентов, уровень сахара в крови;
первые несколько дней терапии подбирать дозу гликламида в соответствии с уровнем глюкозы в крови и моче в течение суток.

Подбор доз необходим в случаях:

возникновения слабых симптомов гипогликемии (потливость, бледность, сильное чувство голода, тахикардия, слабость); данные симптомы устраняются приёмом глюкозы внутрь, подбором дозы препарата и/или режима приёма пищи;
тяжёлых гипогликемических реакций (кома и неврологические нарушения, см. раздел «Передозировка»);
потери контроля над уровнем глюкозы в крови (гипергликемия); пребывания пациента в стрессовых условиях, в т.ч. при повышенной температуре, травмах, инфекционных заболеваниях или хирургических вмешательствах. В таких случаях может возникнуть необходимость в увеличении дозы гликламида. Если этого недостаточно, лечение гликламидом следует прекратить и назначить инсулин.

Нарушения функции печени и почек. При применении у пациентов с нарушением функции печени и почек необходимо соблюдать осторожность. Лечение следует начинать с небольших доз и внимательно наблюдать за состоянием пациента. Фармакокинетика и/или фармакодинамика гликламида может изменяться у пациентов с печеночной и тяжёлой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть продолжительными, поэтому требуют соответствующего лечения.

Информация для пациента. Пациент и члены его семьи должны быть проинформированы о факторах риска и состояниях, которые могут способствовать возникновению гипогликемии, о симптомах гипогликемии и способах их устранения. Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения рекомендаций врача по диете, о важности регулярного выполнения физических упражнений и регулярного мониторинга уровня глюкозы в крови.

Ухудшение контроля гликемии у пациентов, получающих гипогликемические препараты, может быть вызвано инфекцией, лихорадкой, травмой, приёмом препаратов зверобоя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может возникнуть необходимость назначения инсулина. Гипогликемическая эффективность любого перорального сахароснижающего средства, включая гликламид, со временем может снижаться. Это может быть следствием прогрессирования тяжести заболевания или снижения ответа на лечение. Данный феномен известен как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препарат неэффективен с самого начала лечения. Перед тем как сделать вывод о развитии вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить правильность назначенной дозы и соблюдение пациентом диеты.

Дисгликемия (отклонения уровня глюкозы в крови). Отклонения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия) наблюдались у пациентов с диабетом, которые получали одновременное лечение фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови у всех пациентов, получающих гликламид одновременно с фторхинолонами.

Лабораторные показатели: для оценки контроля уровня глюкозы в крови рекомендуется определение уровня гликированного гемоглобина (или уровня глюкозы в крови натощак). Также может быть полезным самостоятельный контроль пациентами уровня глюкозы в крови.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФДГ) применение препаратов сульфонилмочевины может вызвать развитие гемолитической анемии. Поскольку гликламид относится к классу препаратов сульфанилмочевины химического происхождения, следует быть осторожными и рассмотреть вопрос о назначении пациентам с дефицитом Г6ФДГ альтернативной терапии препаратом другого класса.

Пациенты с порфирией: случаи развития острой порфирии описаны при применении некоторых других препаратов сульфанилмочевины у пациентов с порфирией.

Из-за наличия в составе лактозы Глиорал® не рекомендуется применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы или галактозы.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Опыт применения гликламида в период беременности отсутствует или ограничен (менее 300 случаев беременности). Имеется незначительное количество данных по другим производным сульфонилмочевины.

В исследованиях на животных гликламид продемонстрировал репродуктивную токсичность.

В качестве меры предосторожности рекомендуется не применять Глиорал® во время беременности.

Следует достичь контроля диабета до зачатия, чтобы снизить риск врождённых аномалий, связанных с неконтролируемым диабетом.

Пероральные гипогликемические средства не подходят для применения при беременности — препаратом первого выбора для лечения диабета во время беременности является инсулин. При планировании беременности или при её наступлении необходимо перевести женщину с пероральных гипогликемических препаратов на инсулин.

Грудное вскармливание. Отсутствуют данные о том, выделяется ли активное вещество или его метаболиты в грудное молоко. Этот лекарственный препарат не следует применять в период грудного вскармливания из-за риска возникновения неонатальной гипогликемии. Нельзя исключить риск для новорождённого / грудного ребёнка.

Фертильность. У животных эффект на фертильность или репродуктивную функцию отсутствует.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Гликламид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Однако пациентам следует знать симптомы гипогликемии, уметь их распознавать и в случае их возникновения быть осторожными при управлении автомобилем или при работе с различными механизмами, особенно в начале лечения (см. раздел «Особенности применения»). В начале терапии при отсутствии надлежащего контроля уровня глюкозы в крови у пациентов возможны нарушения концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Для перорального применения. Терапевтическая суточная доза составляет 40–320 мг. Дозу подбирают в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение. Начальная доза составляет 40–80 мг в сутки (½–1 таблетка) во время завтрака. Затем дозу постепенно увеличивают до достижения соответствующего контроля. Разовая доза не должна превышать 160 мг (2 таблетки). Суточную дозу свыше 160 мг следует принимать в два приема во время основных приемов пищи.

Пациентам с ожирением при отсутствии адекватного ответа на лечение гликлазидом необходимо назначить дополнительное лечение.

Переход с другого перорального гипогликемического средства на Глиорал®, таблетки по 80 мг

Другие пероральные гипогликемические средства можно заменить лекарственным средством Глиорал® в форме таблеток.

При переходе на лекарственное средство Глиорал® в форме таблеток следует учитывать дозировку и период полувыведения предыдущего гипогликемического средства.

Переходный период, как правило, не требуется. Начальная доза составляет 40–80 мг (½–1 таблетка). Дозу следует корректировать в зависимости от изменений уровня глюкозы в крови пациента, как описано выше.

При переходе с таких препаратов для снижения уровня глюкозы в крови, как производные сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения, может потребоваться перерыв в применении препаратов на несколько дней для предотвращения аддитивного эффекта этих двух лекарственных средств, который может вызвать гипогликемию.

Комбинированное лечение с другими гипогликемическими средствами

Глиорал® в форме таблеток можно применять в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

При отсутствии адекватного ответа на применение лекарственного средства Глиорал® в форме таблеток можно рассмотреть необходимость одновременного проведения инсулинотерапии под тщательным медицинским наблюдением.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет).

Плазменный клиренс гликлазида не изменяется, поэтому режим дозирования Глиорала® такой же, как и для взрослых. Однако из-за повышенного риска развития гипогликемии у пациентов в возрасте от 65 лет следует соблюдать осторожность при назначении сульфонилмочевины.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью можно применять тот же режим дозирования, что и пациентам с нормальной функцией почек, при тщательном наблюдении за состоянием пациентов. Эти данные подтверждены результатами клинических исследований.

Пациенты с риском развития гипогликемии

получают недостаточное или неполноценное питание;
имеют тяжелые или недостаточно компенсированные эндокринные расстройства (гипопитуитаризм, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность);
после отмены длительной и/или высокодозовой кортикостероидной терапии;
имеют тяжелые сосудистые заболевания (тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелая каротидная недостаточность, диффузные сосудистые заболевания).

Рекомендуется применять минимальную начальную дозу 40–80 мг в сутки.

Дети.

Гликлазид, как и другие производные сульфонилмочевины, не рекомендуется применять для лечения сахарного диабета у детей. Безопасность и эффективность применения Глиорала® у детей не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Передозировка препаратов сульфонилмочевины может вызвать гипогликемию. При возникновении симптомов умеренной гипогликемии (без потери сознания и без неврологических симптомов) необходимо применение углеводов (сахара), предпочтительно в виде раствора, а также коррекция дозы гипогликемического препарата и/или диеты. Если уровень сахара нельзя быстро нормализовать, требуется внутривенное введение глюкозы, которое проводит врач, или внутримышечная инъекция глюкагона. Тщательное наблюдение за пациентом следует продолжать до тех пор, пока врач не будет уверен, что пациент в безопасности.

Тяжелая гипогликемия с развитием комы, судорог или других неврологических расстройств требует неотложной медицинской помощи с немедленной госпитализацией.

При установлении диагноза гипогликемической комы или при подозрении на развитие комы пациенту необходимо быстро ввести внутривенно 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20–30 %) с последующим непрерывным введением менее концентрированного раствора глюкозы (10 %) с такой частотой, которая будет поддерживать уровень глюкозы в крови выше 1 г/л. Необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение о дальнейшей тактике.

Гликлазид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы крови, поэтому применение диализа является неэффективным.

Побочные реакции.

На основании опыта применения гликлазида и других производных сульфонилмочевины могут наблюдаться нижеперечисленные нежелательные эффекты.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее частой побочной реакцией при применении гликлазида. Как и при применении других препаратов сульфонилмочевины, прием гликлазида может вызвать развитие гипогликемии при нерегулярном питании, особенно если прием пищи был пропущен. Возникновение гипогликемии может сопровождаться характерными симптомами: сильное чувство голода, головная боль, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессивность, нарушение концентрации и внимания, замедление реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение чувствительности, головокружение, ощущение слабости, потеря самоконтроля, делирий, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость, потеря сознания, что может привести к коме и летальному исходу.

Кроме того, могут наблюдаться признаки адренергической контррегуляции: повышенное потоотделение, липкая кожа, чувство тревожности, тахикардия, артериальная гипертензия, ощущение сердцебиения, приступ стенокардии, аритмия.

Обычно симптомы гипогликемии исчезают после приема углеводов (сахара). Однако искусственный сахар неэффективен. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины свидетельствует о том, что состояние гипогликемии может повториться, даже если первоначальные меры помощи были эффективными.

Если эпизод гипогликемии является тяжелым или продолжительным, пациенту требуется неотложная медицинская помощь или госпитализация, даже если его состояние временно контролируется благодаря приему сахара.

Другие нежелательные эффекты.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Соблюдение рекомендаций по приему препарата во время завтрака поможет избежать или минимизировать возникновение этих проявлений.

Реже наблюдаются следующие нежелательные эффекты:

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, эритема, синдром Стивенса — Джонсона, аутоиммунные буллезные расстройства, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, сыпь, в т. ч. макулопапулезная сыпь, буллезная сыпь.

Со стороны крови и лимфатической системы (возникают редко): гипонатриемия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, эритроцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, аллергический васкулит. Как правило, эти явления исчезают после отмены препарата. Данные, подтверждающие прямую связь этих нарушений с приемом гликлазида, отсутствуют.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы). Известны отдельные случаи печеночной недостаточности (с развитием холестаза и желтухой), гепатита с регрессом после отмены препаратов сульфанилмочевины. В случае появления желтухи лечение препаратом следует прекратить.

Указанные нежелательные эффекты обычно исчезают после отмены препарата.

Со стороны органов зрения: временные нарушения зрения могут возникать, особенно в начале лечения, вследствие изменений уровня глюкозы в крови.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS).

Реакции, характерные для класса препаратов сульфонилмочевины: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышенного уровня печеночных ферментов и даже нарушения функции печени (например, с холестазом, желтухой), случаи гепатита с регрессом после отмены препаратов сульфонилмочевины или, в отдельных случаях, с последующей печеночной недостаточностью, угрожающей жизни.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Галеника АТ Белград.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Батаинички друм б.б., 11080 Белград-Земун, Сербия.