INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLIORAL® (GLIORAL®)

Composición:

principio activo: gliquidona;

cada tableta contiene 80 mg de gliquidona;

sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de maíz; povidona; almidón pregelatinizado; laurilsulfato de sodio; estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, superficie plana, de color blanco a blanco amarillento, con una ranura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo. Fármacos antidiabéticos. Agentes hipoglucemiantes, excepto insulina. Sulfonilureas, derivados de la urea. Gliquidona. Código ATC A10BB09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La gliclazida es un fármaco antidiabético oral hipoglucemiante, derivado de la sulfonilurea, que se diferencia de otros compuestos similares por poseer un anillo heterocíclico con nitrógeno y un enlace endocíclico. Además del efecto hipoglucemiante, la gliclazida disminuye la adhesión y agregación plaquetaria y potencia la actividad fibrinolítica. Estos efectos se consideran componentes del proceso patogénico de las complicaciones tardías de la diabetes mellitus. La gliclazida potencia la secreción de insulina ya sintetizada desde las células β del páncreas, aumenta la utilización periférica de glucosa y reduce la gluconeogénesis hepática. El aumento de la secreción postprandial de insulina y del péptido C se mantiene tras dos años de tratamiento.

Asimismo, posee propiedades antioxidantes, que contribuyen a prevenir el desarrollo de trastornos microcirculatorios en la diabetes mellitus no insulino-dependiente.

Efecto sobre la secreción de insulina. En pacientes con diabetes tipo II, la gliclazida restaura el pico temprano de secreción de insulina en respuesta a la entrada de glucosa y aumenta la segunda fase de la secreción de insulina. El incremento en la liberación de insulina se produce en relación con la ingesta de alimentos o con la carga de glucosa.

Propiedades hemovasculares. La gliclazida reduce la microtrombosis mediante dos mecanismos que podrían estar implicados en el desarrollo de complicaciones en la diabetes mellitus:

inhibe parcialmente la agregación y adhesión plaquetaria, reduciendo la concentración de marcadores de activación plaquetaria (β-tromboglobulina, tromboxano B2);
influye sobre la actividad fibrinolítica del endotelio vascular (aumenta la actividad del plasminógeno tisular, tPa).

Farmacocinética.

Absorción.

La gliclazida se absorbe rápida y completamente tras la administración oral. La concentración máxima en plasma se alcanza entre las 2 y 6 horas. La ingestión de alimentos no afecta la velocidad ni el grado de absorción.

Distribución.

Aproximadamente el 95 % de la gliclazida se une a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de aproximadamente 19 L.

Biotransformación.

La gliclazida se metaboliza principalmente en el hígado, formando metabolitos inactivos, que son eliminados por los riñones; menos del 1 % de la sustancia activa se excreta inalterada en la orina.

Eliminación.

El período de semieliminación de la gliclazida es de 10–12 horas.

Poblaciones especiales.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada no se han observado cambios significativos en los parámetros farmacocinéticos.

Características clínicas.

Indicaciones

Diabetes mellitus tipo II (diabetes no insulinodependiente) — cuando no es posible controlar la concentración de glucosa en sangre únicamente mediante dieta, ejercicio físico o pérdida de peso.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al gliclazida o a otros fármacos de la sulfonilurea;
hipersensibilidad a las sulfonamidas o a cualquier componente del medicamento;
diabetes insulinodependiente (tipo I);
insuficiencia hepática o renal grave — en tales casos se recomienda el uso de insulina;
cetoacidosis diabética;
precoma o coma diabético;
traumatismos graves, quemaduras o enfermedades infecciosas en fase aguda;
tratamiento concomitante con miconazol (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones»);
tratamiento concomitante con quinolonas;
embarazo y lactancia (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»);
diabetes mellitus en niños.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

La administración concomitante de otros medicamentos puede potenciar o reducir el efecto del gliclazida sobre el nivel de glucosa en sangre. Por tanto, su uso solo debe realizarse bajo supervisión médica.

Medicamentos cuya administración concomitante puede aumentar el riesgo de hipoglucemia

Prohibido el uso concomitante

Miconazol (para uso sistémico, gel oral) potencia el efecto hipoglucemiante, pudiendo desarrollarse síntomas de hipoglucemia e incluso coma.

Quinolonas potencian el efecto hipoglucemiante, pudiendo provocar hipoglucemia grave, profunda y persistente, cuyos síntomas son difíciles de controlar, o incluso coma, especialmente en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal.

No recomendado el uso concomitante

Fenilbutazona (para uso sistémico) potencia el efecto hipoglucemiante de los derivados de la sulfonilurea (desplazando su unión a las proteínas plasmáticas y/o reduciendo su eliminación). Se recomienda utilizar otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o advertir al paciente y subrayar la importancia del autocontrol de la glucemia. Si fuera necesario, la dosis del fármaco hipoglucemiante puede ajustarse durante y después del tratamiento antiinflamatorio.

Alcohol aumenta el riesgo de reacciones hipoglucémicas (por inhibición de las respuestas compensatorias), lo que puede provocar coma hipoglucémico. Debe evitarse el consumo de alcohol y de medicamentos que contengan alcohol.

Combinaciones que requieren precaución

El ácido acetilsalicílico y la fenelzina no potencian directamente el efecto hipoglucemiante del gliclazida, pero pueden prolongar su duración.

El cimetidina, ranitidina, fluconazol, otros antidiabéticos orales, AINE (especialmente salicilatos), sulfamidas, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (enalapril, captopril), antagonistas de los receptores H2, anticoagulantes indirectos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), diazepam, tetraciclinas, cloranfenicol, fibratos, etanol, derivados de la cumarina, disopiramida potencian el efecto hipoglucemiante del gliclazida, por lo que puede presentarse hipoglucemia. El uso de barbitúricos, glucocorticoides, diuréticos tiazídicos, estrógenos, hormonas tiroideas y el abuso de laxantes reduce la eficacia del gliclazida. Los medicamentos sulfamídicos pueden potenciar la acción del gliclazida.

Se requiere especial precaución con la dosificación de los inhibidores de la monoaminooxidasa, que potencian la secreción de insulina.

La administración concomitante de bloqueadores β-adrenérgicos puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia. Glorál® puede combinarse con insulina en la diabetes no insulinodependiente o con metformina u otros derivados de la biguanida (fenformina), aunque en algunos casos puede producirse hipoglucemia por potenciación del efecto hipoglucemiante. No debe combinarse con otros derivados de la sulfonilurea.

Asimismo, la interacción con otros fármacos hipoglucemiantes [insulina, acarbosa, metformina, tiazolidindionas, inhibidores de la dipéptidil peptidasa-4, antagonistas del receptor del péptido tipo glucagón-1 (GLP-1)], betabloqueadores, fluconazol, inhibidores de la ECA (captopril, enalapril), antagonistas de los receptores H2, sulfamidas, claritromicina y antiinflamatorios no esteroideos puede provocar una disminución de los niveles de glucosa.

Medicamentos cuya administración concomitante puede aumentar el riesgo de hiperglucemia

No recomendado el uso concomitante

Danazol tiene un efecto diabetogénico. Si no es posible evitar su uso concomitante, debe advertirse al paciente y subrayarse la importancia del autocontrol de la glucemia y glucosuria. Si fuera necesario, la dosis del fármaco hipoglucemiante puede ajustarse durante y después del tratamiento con danazol.

Combinaciones que requieren precaución

Clorpromazina (neuroléptico), cuando se administra en dosis altas (más de 100 mg/día), aumenta el nivel de glucosa en sangre (por disminución de la liberación de insulina). Debe advertirse al paciente y subrayarse la importancia del autocontrol de la glucemia. Si fuera necesario, la dosis del fármaco hipoglucemiante puede ajustarse durante y después del tratamiento con neurolépticos.

Glucocorticoides (para uso sistémico y tópico: intraarticulares, tópicos y rectales) y tetracosactido aumentan el nivel de glucosa en sangre, con posible desarrollo de cetoacidosis (disminuyen la tolerancia a los hidratos de carbono). Debe advertirse al paciente y subrayarse la importancia del autocontrol de la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento. Si fuera necesario, la dosis del fármaco hipoglucemiante puede ajustarse durante y después del tratamiento con glucocorticoides.

Ritodrina, salbutamol, terbutalina (por vía intravenosa) pueden aumentar el nivel de glucosa en sangre por su efecto β2-agonista. Es importante destacar la necesidad de controlar la glucemia. Si fuera necesario, debe considerarse el cambio a insulina.

Los preparados de hipérico (Hypericum perforatum) reducen la concentración de gliclazida. Por ello, es fundamental realizar un control regular de la glucemia.

Medicamentos que pueden provocar disglucemia

Combinaciones que requieren precaución

Las fluoroquinolonas, cuando se administran concomitantemente con gliclazida, pueden provocar disglucemia. Debe advertirse al paciente y subrayarse la importancia del control de la glucemia.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina): los derivados de la sulfonilurea pueden potenciar el efecto anticoagulante de estos fármacos cuando se administran conjuntamente. Si fuera necesario, la dosis de anticoagulantes puede ajustarse.

Características de aplicación.

Glioral® debe tomarse junto con una terapia dietética. Durante el tratamiento con Glioral® no se debe consumir alcohol debido al riesgo de hipoglucemia grave. El riesgo de hipoglucemia también aumenta con la ingesta irregular de alimentos.

En caso de ineficacia clínica de Glioral® o descompensación de la diabetes mellitus, se debe iniciar la terapia con insulina. Durante el embarazo, así como cuando sea necesaria una intervención quirúrgica, se debe pasar al tratamiento con insulina. El tratamiento debe iniciarse con precaución, aumentando gradualmente la dosis según la edad, la dieta, el grado de gravedad de la enfermedad, la carga física, con control obligatorio de la glucosa en sangre y en orina. La hipoglucemia es rara, generalmente ocurre con ingestas irregulares de alimentos o con consumo simultáneo de alcohol. Las reacciones hipoglucémicas leves que no requieren asistencia médica pueden ocurrir con mayor frecuencia.

Hipoglucemia. Este medicamento debe administrarse únicamente si el paciente puede mantener una alimentación regular (incluyendo el desayuno). La ingesta regular de hidratos de carbono es muy importante. Si se retrasa una comida, si la cantidad de alimentos es insuficiente o si la dieta es baja en hidratos de carbono, aumenta el riesgo de hipoglucemia.

La hipoglucemia es más probable con una dieta hipocalórica o irregular, ejercicio físico prolongado o intenso, consumo de alcohol o uso concomitante de otros medicamentos hipoglucemiantes. El deterioro del control glucémico en pacientes que reciben medicamentos hipoglucemiantes puede estar provocado por productos con hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro tratamiento concomitante que afecte al metabolismo de la gliquidona.

Con el uso de medicamentos sulfonilureas, es posible el desarrollo de hipoglucemia moderada o grave (ver sección «Reacciones adversas»). En caso de hipoglucemia grave y prolongada, puede ser necesaria la hospitalización y la administración de glucosa durante varios días.

Factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia:

el paciente no sigue o no puede seguir las recomendaciones médicas (especialmente en pacientes de edad avanzada);
alimentación inadecuada o irregular, omisión de comidas, períodos de ayuno o cambios en la dieta;
desequilibrio entre la actividad física y la ingesta de hidratos de carbono;
sobredosis de gliquidona;
insuficiente aporte de glucosa o calorías;
ciertos trastornos endocrinos: alteración de la función tiroidea, hipopituitarismo e insuficiencia suprarrenal;
uso concomitante de ciertos medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
insuficiencia hepática y/o renal;
consumo de alcohol.

Para reducir el riesgo de hipoglucemia se recomienda:

iniciar el tratamiento de la diabetes no insulinodependiente, siempre que sea posible, con dieta;
tener en cuenta la edad del paciente y el nivel de glucosa en sangre;
ajustar la dosis de gliquidona durante los primeros días de tratamiento según los niveles de glucosa en sangre y orina durante el día.

El ajuste de la dosis es necesario en los siguientes casos:

aparición de síntomas leves de hipoglucemia (sudoración, palidez, sensación intensa de hambre, taquicardia, debilidad); estos síntomas se resuelven con la ingesta oral de glucosa, ajuste de la dosis del medicamento y/o del horario de las comidas;
reacciones hipoglucémicas graves (coma y alteraciones neurológicas, ver sección «Sobredosis»);
pérdida del control de la glucemia (hiperglucemia); situaciones de estrés en el paciente, incluyendo fiebre, traumatismos, enfermedades infecciosas o intervenciones quirúrgicas. En tales casos puede ser necesario aumentar la dosis de gliquidona. Si esto no es suficiente, el tratamiento con gliquidona debe suspenderse y debe iniciarse el tratamiento con insulina.

Alteraciones de la función hepática y renal. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función hepática o renal. El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas y se debe observar cuidadosamente el estado del paciente. La farmacocinética y/o la farmacodinámica de la gliquidona puede alterarse en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave. Los episodios de hipoglucemia en estos pacientes pueden ser prolongados y requieren tratamiento adecuado.

Información para el paciente. El paciente y sus familiares deben estar informados sobre los factores de riesgo y las condiciones que pueden favorecer la hipoglucemia, los síntomas de hipoglucemia y las formas de tratarlos. El paciente debe recibir información sobre la importancia de seguir las recomendaciones dietéticas del médico, la importancia de realizar ejercicio físico regularmente y de realizar un monitoreo regular de la glucosa en sangre.

Deterioro del control glucémico en pacientes que reciben medicamentos hipoglucemiantes puede estar provocado por infecciones, fiebre, traumatismos, consumo de productos con hierba de San Juan (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción») o intervenciones quirúrgicas. En algunos casos puede ser necesario iniciar el tratamiento con insulina. La eficacia hipoglucemiante de cualquier medicamento hipoglucemiante oral, incluyendo la gliquidona, puede cambiar con el tiempo. Esto puede ser consecuencia del progreso de la enfermedad o de una disminución de la respuesta al tratamiento. Este fenómeno se conoce como insuficiencia secundaria, que se diferencia de la insuficiencia primaria, cuando el medicamento es ineficaz desde el inicio del tratamiento. Antes de concluir que un paciente ha desarrollado insuficiencia secundaria, debe verificarse la dosis prescrita y el cumplimiento de la dieta por parte del paciente.

Disglucemia (alteraciones del nivel de glucosa en sangre). Se han observado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia) en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con fluorquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por ello, se recomienda un monitoreo cuidadoso de la glucosa en sangre en todos los pacientes que reciben gliquidona junto con fluorquinolonas.

Indicadores de laboratorio: para evaluar el control de la glucosa en sangre se recomienda determinar el nivel de hemoglobina glicosilada (o la glucosa en sangre en ayunas). También puede ser útil el autocontrol por parte del paciente del nivel de glucosa en sangre.

En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD): el uso de medicamentos sulfonilureas puede provocar anemia hemolítica. Dado que la gliquidona pertenece a la clase química de los medicamentos sulfonilureas, se debe tener precaución y considerar la posibilidad de tratar a pacientes con deficiencia de G6PD con un medicamento alternativo de otra clase.

Pacientes con porfiria: se han descrito casos de porfiria aguda con el uso de otros medicamentos sulfonilureas en pacientes con porfiria.

Debido a la presencia de lactosa en la formulación, Glioral® no se recomienda para pacientes con galactosemia hereditaria, deficiencia de lactasa o mala absorción de glucosa o galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existe o es limitada la experiencia con el uso de gliquidona durante el embarazo (menos de 300 embarazos documentados). Hay pocos datos sobre otros derivados de las sulfonilureas.

En estudios en animales, la gliquidona ha demostrado toxicidad reproductiva.

Como medida preventiva, se recomienda no usar Glioral® durante el embarazo.

Se debe lograr el control de la diabetes antes de la concepción para reducir el riesgo de malformaciones congénitas asociadas con la diabetes no controlada.

Los medicamentos hipoglucemiantes orales no son adecuados durante el embarazo; el medicamento de elección para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo es la insulina. En caso de planificación de embarazo o si se produce un embarazo, la mujer debe pasar de los medicamentos hipoglucemiantes orales a la insulina.

Lactancia. No hay datos sobre si la sustancia activa o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este medicamento no debe usarse durante la lactancia debido al riesgo de hipoglucemia neonatal. No puede descartarse el riesgo para el recién nacido o el lactante.

Fertilidad. En animales no se ha observado efecto sobre la fertilidad o la función reproductiva.

Capacidad para influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La gliquidona no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben conocer los síntomas de hipoglucemia, saber reconocerlos y actuar con precaución si estos aparecen, especialmente al inicio del tratamiento (ver sección «Características de aplicación»). Al comienzo del tratamiento, en ausencia de un control adecuado de la glucosa en sangre, los pacientes pueden presentar alteraciones en la concentración.

Vía de administración y dosis.

Adultos.

Para administración oral. La dosis terapéutica diaria es de 40-320 mg. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente al tratamiento. La dosis inicial es de 40-80 mg al día (½-1 tableta) durante el desayuno. Posteriormente, la dosis debe aumentarse progresivamente hasta alcanzar el control adecuado. La dosis única no debe exceder los 160 mg (2 tabletas). Las dosis diarias superiores a 160 mg deben administrarse en dos tomas durante las comidas principales.

En pacientes con obesidad y sin respuesta adecuada al tratamiento con gliclazida, debe considerarse un tratamiento adicional.

Paso de otro antidiabético oral a Glioral®, tabletas de 80 mg

Otros antidiabéticos orales pueden sustituirse por el medicamento Glioral® en forma de tabletas.

Al cambiar al medicamento Glioral® en forma de tabletas, debe tenerse en cuenta la dosis y el periodo de semivida del antidiabético previo.

Generalmente no se requiere un periodo de transición. La dosis inicial es de 40-80 mg (½-1 tableta). La dosis debe ajustarse según los cambios en los niveles de glucosa en sangre del paciente, como se describe anteriormente.

Al cambiar de medicamentos para reducir la glucosa en sangre como derivados de sulfonilurea con periodo de semivida prolongado, puede ser necesaria una interrupción en la administración del fármaco durante varios días para evitar un efecto aditivo de ambos medicamentos, lo que podría provocar hipoglucemia.

Tratamiento combinado con otros antidiabéticos

Glioral® en forma de tabletas puede utilizarse en combinación con biguanidas, inhibidores de la alfa-glucosidasa o insulina.

Si no se obtiene una respuesta adecuada con el medicamento Glioral® en forma de tabletas, puede considerarse la necesidad de iniciar simultáneamente una terapia con insulina bajo estricta supervisión médica.

Pacientes de poblaciones especiales.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).

La depuración plasmática de la gliclazida no cambia, por lo que el régimen de dosificación de Glioral® es el mismo que para adultos. Debido al mayor riesgo de hipoglucemia en pacientes a partir de los 65 años, debe tenerse precaución al prescribir sulfonilureas.

Pacientes con alteración de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, puede utilizarse el mismo régimen de dosificación que en pacientes con función renal normal, con observación cuidadosa del estado del paciente. Estos datos han sido confirmados por resultados de estudios clínicos.

Pacientes con riesgo de hipoglucemia

con alimentación insuficiente o inadecuada;
con trastornos endocrinos graves o mal compensados (hipopituitarismo, hipotiroidismo, insuficiencia adrenocorticotropa);
tras la suspensión de un tratamiento prolongado y/o con dosis altas de corticosteroides;
con enfermedades vasculares graves (cardiopatía isquémica grave, insuficiencia carotídea grave, enfermedades vasculares difusas).

Se recomienda utilizar una dosis inicial mínima de 40-80 mg al día.

Niños.

La gliclazida, al igual que otros derivados de sulfonilurea, no se recomienda para el tratamiento de la diabetes mellitus en niños. La seguridad y eficacia de Glioral® en niños no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Sobredosis.

La sobredosis de medicamentos derivados de sulfonilurea puede provocar hipoglucemia. En caso de presentarse síntomas de hipoglucemia moderada (sin pérdida de conciencia ni síntomas neurológicos), debe administrarse carbohidratos (azúcar), preferiblemente en forma de solución, además de ajustar la dosis del medicamento hipoglucemiante y/o la dieta. Si la hipoglucemia no puede corregirse inmediatamente, se requiere administración intravenosa de glucosa, realizada por un médico, o inyección intramuscular de glucagón. La vigilancia cuidadosa del paciente debe continuar hasta que el médico esté seguro de que el paciente se encuentra fuera de peligro.

La hipoglucemia grave con desarrollo de coma, convulsiones u otros trastornos neurológicos requiere atención médica de emergencia con hospitalización inmediata.

En caso de diagnóstico de coma hipoglucémico o sospecha de desarrollo de coma, debe administrarse rápidamente por vía intravenosa 50 ml de solución concentrada de glucosa (20-30 %), seguido de una infusión continua con una solución menos concentrada de glucosa (10 %) a una frecuencia que mantenga el nivel de glucosa en sangre por encima de 1 g/l. Debe garantizarse una vigilancia continua del paciente. El médico decidirá la estrategia terapéutica posterior según el estado del paciente.

La gliclazida tiene un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas, por lo que la diálisis no es eficaz.

Reacciones adversas.

Basándose en la experiencia con gliclazida y otros derivados de las sulfonilureas, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Hipoglucemia. La hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente durante el tratamiento con gliclazida. Como con otros medicamentos del grupo de las sulfonilureas, la administración de gliclazida puede provocar hipoglucemia en caso de alimentación irregular, especialmente si se omite una comida. La aparición de hipoglucemia puede ir acompañada de síntomas característicos, tales como: sensación intensa de hambre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fatiga excesiva, alteraciones del sueño, excitación, agresividad, dificultad de concentración y atención, lentitud en las reacciones, depresión, confusión mental, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblor, parálisis, alteraciones de la sensibilidad, mareo, sensación de debilidad, pérdida de autocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, somnolencia, pérdida de conciencia, pudiendo conducir a coma e incluso a consecuencias fatales.

Además, pueden presentarse signos de contrarregulación adrenérgica, tales como sudoración excesiva, piel fría y pegajosa, sensación de ansiedad, taquicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, episodios de angina de pecho y arritmias.

Generalmente, los síntomas de hipoglucemia desaparecen tras la ingesta de hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo, el azúcar artificial no es eficaz. La experiencia con otros medicamentos de las sulfonilureas indica que el estado de hipoglucemia puede reaparecer, incluso si inicialmente las medidas de tratamiento fueron efectivas.

Si un episodio de hipoglucemia es grave o prolongado, el paciente requiere asistencia médica urgente o hospitalización, incluso si su estado se controla temporalmente con la ingesta de azúcar.

Otros efectos adversos.

Del aparato digestivo: dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. El cumplimiento de las recomendaciones sobre la toma del medicamento durante el desayuno ayudará a evitar o minimizar la aparición de estos síntomas.

Con menor frecuencia se han observado los siguientes efectos adversos:

De la piel y tejido celular subcutáneo: picor, eritema, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos ampollares autoinmunes, necrólisis epidérmica tóxica, urticaria, erupciones cutáneas, incluyendo erupciones maculopapulares y erupciones ampollares.

Del sistema sanguíneo y sistema linfático (poco frecuentes): hiponatremia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, eritropenia, pancitopenia, agranulocitosis, vasculitis alérgica. Por lo general, estos fenómenos desaparecen tras la interrupción del medicamento. No existen datos que confirmen una relación directa entre estos trastornos y la administración de gliclazida.

Del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina). Se han descrito casos aislados de insuficiencia hepática (con desarrollo de colestasis e ictericia), así como hepatitis con regresión tras la interrupción de los medicamentos sulfonilureas. Si aparece ictericia, el tratamiento con el medicamento debe suspenderse.

Estos efectos adversos indicados desaparecen generalmente tras la interrupción del medicamento.

De los órganos de la visión: pueden presentarse alteraciones visuales transitorias, especialmente al comienzo del tratamiento, debido a cambios en los niveles de glucosa en sangre.

Del sistema inmunitario: angioedema, erupciones medicamentosas con eosinofilia y manifestaciones sistémicas (síndrome DRESS).

Reacciones características de la clase de medicamentos sulfonilureas: casos de eritropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatremia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas e incluso alteraciones de la función hepática (por ejemplo, con colestasis e ictericia), casos de hepatitis con regresión tras la interrupción de los medicamentos sulfonilureas o, en casos aislados, con posterior insuficiencia hepática que pone en peligro la vida.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Duración del medicamento. 5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Galenika AT Belgrado.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Batajnicki drum b.b., 11080 Belgrado-Zemun, Serbia.