Глинова

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Глинова (Glinova)

Состав:

действующее вещество: glimepiride;

1 таблетка содержит 1 мг или 2 мг, или 3 мг, или 4 мг глипимирида;

вспомогательные вещества:

таблетки по 1 мг: лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, оксид железа красный (Е 172);

таблетки по 2 мг: лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, оксид железа желтый (Е 172), алюминиевый лак индиго-кармина (Е 132);

таблетки по 3 мг: лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, оксид железа желтый (Е 172);

таблетки по 4 мг: лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, алюминиевый лак индиго-кармина (Е 132).

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 1 мг — таблетки капсуловидной формы с плоской поверхностью, со скосами по краям, с риской с обеих сторон, светлого розового цвета;

таблетки по 2 мг — таблетки капсуловидной формы с плоской поверхностью, со скосами по краям, с риской с обеих сторон, светлого зеленого цвета, допускается наличие вкраплений;

таблетки по 3 мг — таблетки капсуловидной формы с плоской поверхностью, со скосами по краям, с риской с обеих сторон, светлого желтого цвета;

таблетки по 4 мг — таблетки капсуловидной формы с плоской поверхностью, со скосами по краям, с риской с обеих сторон, светлого синего цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиабетические препараты. Пероральные гипогликемические средства, кроме инсулинов. Сульфонамиды, производные мочевины. Глипимирид.

Код АТХ А10ВВ12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глимепирид — это гипогликемическое вещество, активное при пероральном приёме, которое относится к группе сульфонилмочевины. Его можно применять при инсулиннезависимом сахарном диабете.

Глимепирид действует преимущественно путём стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы.

Как и в случае других препаратов сульфонилмочевины, такой эффект обусловлен повышением чувствительности клеток поджелудочной железы к физиологической стимуляции глюкозой. Кроме этого, глимепирид обладает выраженным внепанкреатическим действием, которое также характерно и для других препаратов сульфонилмочевины.

Высвобождение инсулина

Препараты сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина путём закрытия АТФ-зависимого калиевого канала, расположенного в мембране бета-клетки поджелудочной железы. Закрытие калиевого канала приводит к деполяризации бета-клетки и, в результате, к открытию кальциевых каналов, что вызывает увеличение притока кальция в клетку, что, в свою очередь, приводит к высвобождению инсулина путём экзоцитоза.

Глимепирид с высокой скоростью связывается с белком мембраны бета-клетки, связанного с АТФ-зависимым калиевым каналом, однако расположение его места связывания отличается от обычного места связывания препаратов сульфонилмочевины.

Внепанкреатическая активность

К внепанкреатическим эффектам относятся, например, улучшение чувствительности периферических тканей к инсулину и снижение утилизации инсулина печенью. Утилизация глюкозы кровью периферическими тканями (мышечной и жировой) происходит с помощью специальных транспортных белков, расположенных в клеточной мембране. Транспорт глюкозы в эти ткани является ограниченным по скорости этапом утилизации глюкозы. Глимепирид очень быстро увеличивает количество активных молекул, транспортирующих глюкозу, на плазматических мембранах клеток мышечной и жировой ткани, что приводит к стимуляции захвата глюкозы.

Глимепирид увеличивает активность гликозилфосфатидилинозитолспецифической фосфолипазы С, с которой в изолированных мышечных и жировых клетках может коррелировать вызванный препаратом липогенез и гликогенез.

Глимепирид подавляет продукцию глюкозы в печени путём увеличения внутриклеточных концентраций фруктозо-2,6-бисфосфата, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.

Общие характеристики. У здоровых лиц минимальная эффективная пероральная доза составляет приблизительно 0,6 мг. Влияние глимепирида является дозозависимым и воспроизводимым. Физиологическая реакция на острые физические нагрузки, то есть снижение секреции инсулина, при действии глимепирида сохраняется.

Не было выявлено достоверной разницы в действии глимепирида при приёме препарата за 30 минут до еды или непосредственно перед приёмом пищи. У пациентов, больных сахарным диабетом, надлежащий метаболический контроль в течение 24 часов обеспечивался при приёме препарата 1 раз в сутки.

Хотя гидроксильный метаболит вызывает незначительное, но достоверное снижение уровня глюкозы крови у здоровых лиц, это лишь незначительная составляющая общей активности препарата.

Применение в комбинации с метформином

В ходе одного исследования было продемонстрировано улучшение метаболического контроля при сопутствующей терапии глимепиридом по сравнению с монотерапией метформином у пациентов, диабет у которых недостаточно контролируется при применении максимальных доз метформина.

Применение в комбинации с инсулином

Данные по применению препарата в комбинации с инсулином ограничены. Можно начать сопутствующее лечение инсулином у пациентов, диабет у которых недостаточно контролируется при применении максимальных доз глимепирида. В ходе двух исследований благодаря этой комбинации удалось достичь такого же улучшения метаболического контроля, как и при монотерапии инсулином; однако при комбинированной терапии требовалась меньшая средняя доза инсулина.

Особые категории пациентов

Дети и подростки. В ходе 24-недельного клинического исследования с активным контролем (глимепирид в дозе до 8 мг в сутки или метформин в дозе до 2 000 мг в сутки) приняли участие 285 детей (в возрасте 8–17 лет) с диабетом II типа.

И глимепирид, и метформин привели к достоверному снижению НbА1c по сравнению с исходным показателем (глимепирид –0,95 (СП 0,41); метформин –1,39 (СП 0,40)). Однако для глимепирида не была продемонстрирована не меньшая эффективность по сравнению с метформином с точки зрения среднего изменения НbА1c по сравнению с исходным показателем. Разница между двумя видами лечения составила 0,44 % в пользу метформина. Верхняя граница (1,05) 95 % доверительного интервала для этой разницы была не ниже 0,3 % границы не меньшей эффективности. По результатам лечения глимепиридом никаких новых проблем с безопасностью препарата у детей по сравнению с таковыми у взрослых пациентов, больных сахарным диабетом II типа, выявлено не было. Данных по долгосрочной эффективности и безопасности препарата для детей нет.

Фармакокинетика.

Всасывание: после перорального приёма глимепирид имеет 100 % биодоступность. Приём пищи не оказывает значительного влияния на всасывание, а лишь несколько замедляет скорость всасывания. Максимальные концентрации препарата в сыворотке крови (Сmax) достигаются приблизительно через 2,5 часа после перорального приёма препарата (средний показатель составляет 0,3 мкг/мл при приёме многократной суточной дозы 4 мг). Существует линейная зависимость между дозой и Сmax, а также дозой и AUC (площадь под кривой «концентрация – время»).

Распределение. Глимепирид имеет очень низкий объём распределения (около 8,8 л), что приблизительно соответствует объёму распределения альбумина, высокую степень связывания с белками плазмы (более 99 %) и низкий клиренс (около 48 мл/мин).

У животных глимепирид проникает в грудное молоко. Глимепирид проникает через плаценту. Проникновение через гематоэнцефалический барьер является низким.

Биотрансформация и выведение. Средний основной период полувыведения при концентрациях препарата в плазме крови, соответствующих многократному режиму дозирования, составляет приблизительно от 5 до 8 часов. При приёме больших доз наблюдалось незначительное увеличение периода полувыведения.

После приёма однократной дозы глимепирида, меченного радиоактивным изотопом, 58 % радиоактивного вещества обнаруживалось в моче и 35 % — в кале. Неизменённое вещество в моче не обнаруживалось. В моче и кале обнаруживаются два метаболита, которые, наиболее вероятно, образуются в результате метаболизма в печени (главный фермент CYP2C9), один из которых является гидроксипроизводным, а другой — карбоксипроизводным. После перорального приёма глимепирида терминальные периоды полувыведения этих метаболитов составляли от 3 до 6 и от 5 до 6 часов соответственно.

Сравнение фармакокинетики после однократного приёма и многократного приёма препарата один раз в сутки не выявило достоверных различий. Межиндивидуальная вариабельность была очень низкой. Кумуляции, имеющей клиническое значение, не наблюдалось.

Особые категории пациентов

Фармакокинетические параметры у мужчин и женщин, а также у молодых и лиц пожилого возраста (от 65 лет), были схожими. У пациентов со сниженным клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению его средних концентраций в плазме крови, что, наиболее вероятно, обусловлено более быстрым выведением вследствие меньшей степени связывания с белками. Выведение обоих метаболитов через почки нарушалось. В целом у этих пациентов не ожидается дополнительного риска кумуляции препарата.

Фармакокинетические показатели у пяти пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на желчевыводящих путях, были схожи с таковыми у здоровых лиц.

Дети и подростки

Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости после однократного приёма 1 мг глимепирида в сытом состоянии у 30 детей (4 ребёнка в возрасте 10–12 лет и 26 детей в возрасте 12–17 лет), больных сахарным диабетом II типа, продемонстрировало, что средние показатели AUC(0-last), Сmax и t1/2 были схожи с теми, что ранее наблюдались у взрослых.

Доклинические данные по безопасности

Эффекты, наблюдавшиеся во время доклинических исследований, возникали при уровнях экспозиции, которые значительно превышали максимальные уровни экспозиции у человека, что указывает на их незначительную ценность для клинической практики, или были обусловлены фармакодинамическим действием препарата (гипогликемией). Эти результаты были получены в рамках традиционных фармакологических исследований безопасности, исследований токсичности при введении повторных доз, тестов на генотоксичность, онкогенный потенциал и репродуктивную токсичность. Побочные эффекты, выявленные в последних (включавших изучение эмбриотоксичности, тератогенности и токсического влияния на развитие организма), считались следствием гипогликемических эффектов, вызванных препаратом у самок и у потомства.

Клинические характеристики.

Показания.

Сахарный диабет II типа, инсулиннезависимый, при котором уровень глюкозы в крови невозможно адекватно поддерживать только с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела.

Противопоказания.

Глинова не предназначен для лечения инсулинозависимого сахарного диабета I типа, диабетического кетоацидоза, диабетической прекомы и комы, а также тяжелых нарушений функции почек или печени.

Глинова противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к глимепириду или любому вспомогательному компоненту, входящему в состав препарата, к производным сульфонилмочевины или другим сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций гиперчувствительности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременный прием препарата Глинова с определенными лекарственными средствами может как ослаблять, так и усиливать гипогликемическое действие глимепирида. Поэтому другие препараты следует принимать только по согласованию (или по назначению) врача. Глимепирид метаболизируется с участием цитохрома Р450 2С9 (CYP2C9). Известно, что при одновременном приеме индукторов (например, рифампицина) или ингибиторов CYP2C9 (например, флуконазола) этот метаболизм может изменяться. Результаты исследования in vivo показали, что флуконазол, один из наиболее сильных ингибиторов CYP2C9, увеличивает AUC глимепирида примерно в два раза. О наличии таких типов взаимодействий свидетельствует опыт применения Глинова и других производных сульфонилмочевины.

Потенцирование гипогликемического эффекта, а следовательно, в некоторых случаях и развитие гипогликемии, может наблюдаться при одновременном приеме глимепирида с такими препаратами, как фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон, инсулин и пероральные гипогликемические средства, некоторые сульфаниламиды длительного действия, метформин, тетрациклины, салицилаты и р-аминосалициловая кислота, ингибиторы МАО, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, хинолоновые антибиотики и кларитромицин, хлорамфеникол, пробенецид, сульфинпиразон, кумарины-антикоагулянты, миконазол, фенфлурамин, дизопирамид, пентоксифиллин (при высоких парентеральных дозах), фибраты, тритоквалин, ингибиторы АПФ, флуконазол, флуоксетин, аллопуринол, симпатолитики, цикло-, тро- и ифосфамиды. Ослабление эффекта снижения уровня глюкозы в крови и, соответственно, повышение этого уровня может наблюдаться при одновременном приеме таких препаратов, как эстрогены и прогестагены, диуретики, тиазидные диуретики, препараты, стимулирующие функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды, производные фенотиазина, хлорпропамазин, адреналин и симпатомиметики, никотиновая кислота (в высоких дозах) и ее производные, слабительные средства (при длительном применении), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитураты и рифампицин, ацетазоламид.

Антагонисты Н2-рецепторов, бета-блокаторы, клонидин и резерпин могут как усиливать, так и ослаблять эффект снижения уровня глюкозы в крови. Под влиянием симпатолитиков, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, проявления адренергической контррегуляции гипогликемии могут ослабляться или исчезать. Прием алкоголя может непредсказуемо усиливать или ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Глинова способен как усиливать, так и ослаблять действие производных кумарина.

Колесевелам связывается с глимепиридом и снижает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Взаимодействия не наблюдалось, если глимепирид принимали не менее чем за 4 часа до применения колесевелама. В связи с этим глимепирид не следует принимать менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Особенности применения.

Глимепирид необходимо принимать незадолго до или во время приема пищи.

При нерегулярном питании или пропуске приема пищи лечение препаратом Глинова может вызвать гипогликемию. К возможным симптомам гипогликемии относятся головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, утомление, сонливость, нарушения сна, повышенная двигательная активность, агрессия, нарушение концентрации, тревожность и замедление реакции, депрессивное состояние, спутанность сознания, нарушения речи и зрительные расстройства, афазия, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, судороги, сонливость и потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме того, могут наблюдаться признаки адренергической контррегуляции, такие как потливость, холодная и влажная кожа, тревожность, тахикардия, артериальная гипертензия, усиленное сердцебиение, стенокардия и сердечные аритмии.

Клиническая картина тяжелого приступа гипогликемии может напоминать клиническую картину инсульта. Симптомы гипогликемии почти всегда можно быстро устранить немедленным приемом углеводов (сахара). Искусственные подсластители неэффективны.

По опыту применения других производных сульфонилмочевины известно, что, несмотря на начальную эффективность мер по устранению гипогликемии, она может возникнуть вновь. Тяжелая или продолжительная гипогликемия, которая временно устраняется приемом обычного количества сахара, требует немедленного лечения, иногда — госпитализации.

К факторам, способствующим развитию гипогликемии, относятся:

• нежелание или (особенно в пожилом возрасте) неспособность пациента к сотрудничеству с врачом;
• недоедание, нерегулярное питание или пропуск приема пищи или период голодания;
• нарушение диеты;
• несоответствие между физической нагрузкой и потреблением углеводов;
• употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропуском приема пищи;
• нарушение функции почек;
• тяжелое нарушение функции печени;
• передозировка препарата Глинова;
• определенные декомпенсированные заболевания эндокринной системы, влияющие на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии (например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и недостаточности функции передней доли гипофиза или коры надпочечников);
• одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение препаратом Глинова требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется определять содержание гликилированного гемоглобина в крови.

Во время лечения препаратом Глинова необходимо регулярно контролировать показатели функции печени и гематологические показатели (особенно количество лейкоцитов и тромбоцитов).

В стрессовых ситуациях (например, при травмах, незапланированных хирургических вмешательствах, инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела) может быть показано временное переведение пациента на инсулин.

Опыт применения Глинова у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или у пациентов, находящихся на диализе, отсутствует.

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или печени показано перевод на инсулин.

Лечение пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Поскольку глимепирид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, его следует с осторожностью назначать пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Им следует назначать альтернативные препараты, не содержащие сульфонилмочевины.

Глинова содержит лактозы моногидрат. Этот препарат не следует принимать пациентам, имеющим достаточно редкую наследственную непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или нарушение абсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Риск, связанный с диабетом.

Отклонения уровня глюкозы в крови в период беременности могут быть причиной увеличения вероятности возникновения врожденных пороков развития и перинатальной летальности. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови беременной женщины, чтобы избежать тератогенного риска.

Беременную женщину, страдающую сахарным диабетом, необходимо перевести на инсулин. Женщины, страдающие сахарным диабетом, должны информировать своего врача о планируемой беременности для коррекции лечения и перехода на инсулин.

Риск, связанный с глимепиридом.

Нет данных о применении глимепирида при беременности. С учетом результатов экспериментов на животных препарат обладает репродуктивной токсичностью, вероятно, связанной с фармакологическим действием глимепирида (гипогликемией).

Поэтому в течение всего периода беременности женщине глимепирид применять нельзя.

Если пациентка, принимающая глимепирид, планирует беременность или забеременела, её необходимо как можно скорее перевести на терапию инсулином.

Период кормления грудью.

Неизвестно, выделяется ли глимепирид с грудным молоком. Известно, что он выводится с молоком у крыс. Рекомендуется прекратить лечение глимепиридом в период кормления грудью, поскольку другие производные сульфонилмочевины обнаруживаются в грудном молоке и существует риск развития гипогликемии у новорожденного.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Способность к концентрации и скорость реакции могут снижаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, из-за ухудшения зрения. Это может создавать риск в ситуациях, когда такая способность особенно важна (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами).

Пациентов следует предупредить, что они не должны допускать развития у себя гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно касается лиц, которые плохо или совсем не могут распознавать у себя симптомы-предвестники гипогликемии, а также тех, у кого приступы гипогликемии возникают часто. Необходимо серьезно обдумать, стоит ли в таких обстоятельствах садиться за руль или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Успешное лечение диабета зависит от соблюдения пациентом соответствующего режима питания, регулярной физической активности, а также постоянного контроля уровня глюкозы в крови и моче. Несоблюдение пациентом диеты нельзя компенсировать приёмом таблеток или инсулина.

Препарат применяют взрослым пациентам.

Дозировка зависит от результатов анализов содержания глюкозы в крови и моче. Начальная доза составляет 1 мг глимепирида в сутки. Если такая доза позволяет достичь контроля заболевания, её следует применять для поддерживающей терапии.

Если гликемический контроль не является оптимальным, дозу необходимо постепенно увеличивать до 2, 3 или 4 мг глимепирида в сутки (с интервалами в 1–2 недели).

Доза свыше 4 мг в сутки даёт лучшие результаты только в отдельных случаях. Максимальная рекомендуемая доза — 6 мг глимепирида в сутки.

Если максимальная суточная доза метформина не обеспечивает достаточного гликемического контроля, можно начать сопутствующую терапию глимепиридом.

С учётом предыдущей дозировки метформина, приём глимепирида следует начинать с низкой дозы, которую затем можно постепенно повышать до максимальной суточной дозы, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию необходимо проводить под тщательным наблюдением врача.

Если максимальная суточная доза Глинова не обеспечивает достаточного гликемического контроля, при необходимости можно начать сопутствующую терапию инсулином. С учётом предыдущей дозировки глимепирида, лечение инсулином следует начинать с низкой дозы, которую затем можно повышать, ориентируясь на желаемый уровень метаболического контроля. Комбинированную терапию необходимо проводить под тщательным наблюдением врача.

Как правило, одной дозы глимепирида в сутки достаточно. Принимать её рекомендуется незадолго до или во время плотного завтрака, или — если завтрака нет — незадолго до или во время первого основного приёма пищи. Ошибки в применении препарата, например пропуск очередной дозы, никогда нельзя исправлять путём последующего приёма повышенной дозы. Таблетку следует глотать, не разжёвывая, запивая жидкостью.

Если у пациента наблюдается гипогликемическая реакция на приём глимепирида в дозе 1 мг в сутки, это означает, что заболевание можно контролировать только с помощью соблюдения диеты.

Улучшение контроля диабета сопровождается повышением чувствительности к инсулину, поэтому в ходе курса лечения потребность в глимепириде может уменьшаться. С целью предотвращения гипогликемии следует постепенно снижать дозу или вообще прекратить терапию. Необходимость в пересмотре дозировки также может возникнуть, если у пациента изменяется масса тела или образ жизни, или действуют другие факторы, повышающие риск гипо- или гипергликемии.

Переход с пероральных гипогликемических средств на Глинов.

Обычно возможен переход с других пероральных гипогликемических средств на Глинов. При таком переходе следует учитывать силу действия и период полувыведения предыдущего препарата. В некоторых случаях, особенно если противодиабетический препарат имеет длительный период полувыведения (например, хлорпропамид), перед началом приёма Глинова рекомендуется выждать несколько дней. Это позволяет снизить риск гипогликемических реакций вследствие аддитивного действия двух препаратов.

Рекомендуемая начальная доза — 1 мг глимепирида в сутки. Как указано выше, дозу можно постепенно увеличивать с учётом реакции на препарат.

Переход с инсулина на Глинов.

В исключительных случаях пациентам с диабетом II типа, принимающим инсулин, может быть показана замена его на Глинов. Такой переход следует проводить под тщательным наблюдением врача.

Дети.

Клинических данных по применению глимепирида детям в возрасте до 8 лет нет. Для детей и подростков в возрасте от 8 до 17 лет имеются ограниченные данные по применению глимепирида в виде монотерапии (см. раздел «Фармакологические свойства»). Существующих данных по безопасности и эффективности препарата для детей недостаточно, поэтому его не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка.

Передозировка может привести к гипогликемии, которая длится от 12 до 72 часов и после первого улучшения может повторно возникать. Симптомы могут проявиться через 24 часа после всасывания препарата. Как правило, таким пациентам рекомендуется наблюдение в клинике. Могут возникать тошнота, рвота и боль в надчревной области. Гипогликемия часто может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как беспокойство, тремор, нарушения зрения, нарушения координации, сонливость, кома и судороги.

Лечение передозировки.

Лечение заключается, прежде всего, в предотвращении абсорбции препарата. Для этого необходимо вызвать рвоту, а затем выпить воды или лимонада с активированным углём (адсорбентом) и сульфатом натрия (слабительным). При приёме большого количества глимепирида показано промывание желудка, после чего — применение активированного угля и сульфата натрия. При тяжёлой передозировке необходима госпитализация в реанимационное отделение. Как можно скорее следует начать введение глюкозы: при необходимости — сначала однократная внутривенная инъекция 50 мл 50 % раствора, затем — вливание 10 % раствора и постоянный контроль уровня глюкозы в крови. Дальнейшее лечение — симптоматическое.

При лечении гипогликемии, вызванной случайным приёмом Глинова, у младенцев и детей младшего возраста дозу глюкозы необходимо особенно тщательно корректировать с учётом возможности возникновения опасной гипергликемии, а её контроль осуществлять путём внимательного наблюдения за уровнем глюкозы в крови.

Побочные реакции.

С учетом опыта применения глимепирида и других производных сульфонилмочевины необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций, приведенных ниже по классам систем органов в порядке уменьшения их частоты: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 до <1/10; нечасто: ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: ≥ 1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000; неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые, как правило, являются обратимыми после отмены препарата.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: лейкоцитокластический васкулит, умеренные реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до тяжелых форм, сопровождающихся одышкой, снижением артериального давления и иногда шоком.

Неизвестно: возможна перекрестная аллергия с сульфонилмочевиной, сульфаниламидами или родственными веществами.

Метаболические и пищеварительные нарушения

Редко: гипогликемия.

Такие гипогликемические реакции, как правило, возникают немедленно, могут быть тяжелыми и не всегда легко поддаются коррекции. Возникновение подобных реакций, как и при лечении другими гипогликемическими средствами, зависит от индивидуальных факторов, таких как привычки в питании и доза (подробнее см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения

Неизвестно: могут возникать транзиторные нарушения зрения, особенно в начале лечения, обусловленные изменением уровня глюкозы в крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести и дискомфорта в животе, боль в животе, которые редко приводят к необходимости прекращения лечения.

Печеночно-билиарные нарушения

Неизвестно: повышение уровней печеночных ферментов.

Очень редко: нарушение функции печени (например, холестаз или желтуха), гепатит и печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: могут возникнуть кожные реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, крапивница и фоточувствительность.

Лабораторные показатели

Очень редко: снижение уровня натрия в крови.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Индоко Ремедиз Лимитед

Indoco Remedies Limited

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

L-14, Verna Industrial Area, Verna, IN-403722, Индия

L-14, Verna Industrial Area, Verna, IN-403722, India

Заявитель.

М.Биотек Лтд

M.Biotech Ltd

Место нахождения заявителя.

Гледстоун Хаус, 77-79 Хай Стрит, Эгем TW20 9HY, Суррей, Великобритания

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom