Глиатилин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЛИАТИЛИН (GLIATILIN®)

Состав:

действующее вещество: холина альфосцерат;

1 капсула содержит холина альфосцерата 400 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий частично дегидратированный, натрия этилпарагидроксибензоат (Е 215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), диоксид титана (Е 171), оксид железа (Е 172), глицерин.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные желтые мягкие непрозрачные желатиновые капсулы, содержащие вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Паразимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код АТХ N07A X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глиатилин — это средство, относящееся к группе центральных холиномиметиков с преобладающим влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). Холина альфосцерат как переносчик холина и предшественник фосфатидилхолина способен потенциально предотвращать и корректировать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может оказывать влияние на сниженный холинергический тонус и изменённый фосфолипидный состав мембран нервных клеток. В состав препарата входит 40,5 % метаболически защищённого холина. Метаболическая защита обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Глиатилин положительно влияет на функции памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было вызвано развитием инволюционной патологии мозга.

Механизм действия основан на том, что после попадания в организм холина альфосцерат под действием ферментов расщепляется на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов нервного возбуждения; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, Глиатилин улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно влияет на пластичность нейронных мембран и функцию рецепторов. Глиатилин улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом повреждении головного мозга.

Фармакокинетика.

В среднем абсорбируется около 88 % введённой дозы Глиатилина. Препарат накапливается преимущественно в мозге (45 % от концентрации препарата в крови), лёгких и печени. Элиминация препарата происходит главным образом через лёгкие в виде углекислого газа (СО₂). Лишь 15 % препарата выводится с мочой и желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-инволюционные мозговые психоорганические синдромы или вторичные последствия цереброваскулярной недостаточности, то есть первичные и вторичные нарушения умственной деятельности у пожилых людей, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации; изменения в эмоциональной и поведенческой сфере: эмоциональная нестабильность, раздражительность, безразличие к окружающей среде; псевдомеланхолия у пожилых людей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Психотический синдром, тяжелое психомоторное возбуждение.

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит 41 мг сорбита в каждой капсуле. Следует учитывать аддитивный эффект при одновременном применении лекарственных средств, содержащих сорбит (или фруктозу), и ежедневного потребления сорбита (или фруктозы) с пищей. Содержание сорбита в лекарственных средствах для перорального применения может изменять биодоступность других лекарственных средств для перорального применения, применяемых одновременно.

Лекарственное средство содержит натрия этилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, поэтому оно практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Лекарственное средство противопоказано к применению в период беременности и в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять только взрослым.

Принимать по 1 капсуле 2 или 3 раза в сутки.

Длительность лечения врач определяет индивидуально.

Дети. Опыт применения Глиатилина детям отсутствует.

Передозировка.

При передозировке Глиатилином, которая может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей, следует уменьшить дозу препарата. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится даже при длительном применении.

В течение первых дней или недель лечения могут возникать такие проявления побочных реакций: тревожность, возбуждение, бессонница. Эти симптомы являются временными и не требуют прекращения лечения, однако возможно временное снижение дозы.

Могут возникать тошнота (в основном вследствие вторичной допаминергической активации), снижение артериального давления, головная боль, очень редко — боли в животе и кратковременная спутанность сознания. В таком случае необходимо снизить дозу лекарственного средства.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, покраснение кожи. Глиатилин может вызывать аллергические реакции (в т.ч. замедленные).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель.

Каталент Италия С.П.А., Италия (ответственный за производство расфасованной продукции); Италфармако С.п.А., Италия (ответственный за первичную и вторичную упаковку, контроль и выпуск серии) / Италфармако С.п.А., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя.

Виа Неттюненсе Км. 20, 100 – 04011 Апрilia (ЛТ), Италия; Виале Фульвио Тести, 330, 20126 Милан (МИ), Италия / Виале Фульвио Тести, 330, 20126 Милан (МИ), Италия.