Glialityna

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Glialityna (GLIATILIN®)

Skład:

substancja czynna: alfoscerat choliny;

1 kapsułka zawiera alfosceratu choliny 400 mg;

substancje pomocnicze: gliceryna, woda oczyszczona;

osłonka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, etanian etyloparagwoksyparowy sodu (E 215), propian propyloparagwoksyparowy sodu (E 217), ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E 172), gliceryna.

Postać leku. Kapsułki miękkie.

Główne właściwości fizykochemiczne: owalne żółte, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki miękkie, zawierające lepki roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działające na układ nerwowy. Parazympatykomimetyki. Alfoscerat choliny. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Glialityna należy do grupy środkowych cholinomimetyków o dominującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Alfoscerat chiny, jako nośnik chiny i prekursor fosfotydylocholiny, potencjalnie może zapobiegać i korygować uszkodzenia biochemiczne, które odgrywają istotną rolę wśród czynników patogennych zespołu psychorganicznego związanego z inwolucją, tzn. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny oraz zmieniony skład fosfolipidów w błonach komórek nerwowych. W skład leku wchodzi 40,5 % metabolitycznie chronionej chiny. Ochrona metaboliczna zapewnia uwalnianie chiny w mózgu. Glialityna pozytywnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane jest rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po wprowadzeniu do organizmu alfoscerat chiny ulega rozszczepieniu pod działaniem enzymów na chinę i glicerofosforan: cholina uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronów. W ten sposób Glialityna poprawia przewodzenie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych; pozytywnie wpływa na plastyczność błon neuronowych i funkcję receptorów. Glialityna poprawia przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury tworu siatkowatego mózgu i przywraca przytomność w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu.

Farmakokinetyka.

Średnio absorbowane jest około 88 % podanej dawki Glialityny. Lek gromadzi się głównie w mózgu (45 % stężenia leku we krwi), płucach i wątrobie. Eliminacja leku odbywa się głównie przez płuca w postaci dwutlenku węgla (CO2). Tylko 15 % leku wydala się z moczem i żółcią.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia mózgowe psychorganiczne zwyrodnieniowo-inwolucyjne lub następstwa wtórne niedostateczności mózgowej, czyli pierwotne i wtórne zaburzenia funkcji intelektualnych u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, zdezorientowaniem, dezorientacją, obniżonym poziomem motywacji i inicjatywności, obniżoną zdolnością koncentracji; zmiany w sferze emocjonalnej i behawioralnej: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność na otoczenie; pseudomelancholia u osób starszych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na składniki leku.

Zespół psychotyczny, ciężkie pobudzenie psychomotoryczne.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji leku z innymi lekami.

Szczególne wskazania.

Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 41 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę efekt addytywny przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz dziennym spożyciu sorbitolu (lub fruktozy) z pożywieniem. Zawartość sorbitolu w lekach do stosowania doustnego może zmieniać biodostępność innych leków do stosowania doustnego, stosowanych jednocześnie.

Lek zawiera sodu etylowy p-hydroksybenzoesan i sodu propylowy p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, dlatego praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Preparat nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować wyłącznie dorosłym.

Należy przyjmować po 1 kapsułce 2 lub 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia lekarz określa indywidualnie.

Dzieci. Brak doświadczenia w stosowaniu Glialityny u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania Glialityny, które może objawiać się nudnościami, niepokoem, pobudzeniem i bezsennością, należy zmniejszyć dawkę leku. Terapia jest objawowa.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu.

W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia mogą wystąpić następujące objawy działań niepożądanych: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są przejściowe i nie wymagają przerywania leczenia, jednak możliwe jest tymczasowe zmniejszenie dawki.

Może wystąpić nudności (głównie jako skutek wtórnej aktywacji dopaminergicznej), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko możliwe są bóle brzucha oraz krótkotrwała dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry. Glialityna może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 14 kapsułek w blistrze z folii aluminiowej i folii z tworzywa PVC, po 1 blisterze w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent/Wniosekodawca.

Catalent Italia S.p.A., Włochy (odpowiedzialny za produkcję produktu niefasowanego); Italfarmaco S.p.A., Włochy (odpowiedzialny za pakowanie pierwotne i wtórne, kontrolę oraz wydanie serii) / Italfarmaco S.p.A., Włochy.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby działalności gospodarczej/miejsce położenia wnioskodawcy.

Via Nettunense Km. 20, 100 – 04011 Aprilia (LT), Włochy; Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Mediolan (MI), Włochy / Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Mediolan (MI), Włochy.