Gliatilin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GLIATILIN (GLIATILIN®)

Composizione:

Principio attivo: alfoscerato di colina;

1 capsula contiene 400 mg di alfoscerato di colina;

Eccipienti: glicerina, acqua depurata;

involucro della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, etil-p-hidrossibenzoato di sodio (E 215), propil-p-idrossibenzoato di sodio (E 217), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro (E 172), glicerina.

Forma farmaceutica. Capsule molli.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose morbide, ovali, gialle, opache, contenenti una soluzione vischiosa.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Alfoscerato di colina. Codice ATC N07A X02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Gliatilin è un agente appartenente al gruppo dei colinomimetici centrali con un'azione prevalente sul sistema nervoso centrale (SNC). L'alinfoscerato di colina, come trasportatore di colina e precursore del fosfatidilcolina, è in grado di prevenire e correggere i danni biochimici che rivestono particolare importanza tra i fattori patogeni del sindrome psico-organico involutivo, ovvero può influenzare il ridotto tono colinergico e la modificata composizione lipidica delle membrane cellulari nervose. Il farmaco contiene il 40,5% di colina metabolica protetta. La protezione metabolica garantisce il rilascio di colina nel cervello. Gliatilin esercita un effetto positivo sulle funzioni della memoria e sulle capacità cognitive, nonché sugli aspetti emotivi e comportamentali, il cui deterioramento è causato dallo sviluppo di patologia cerebrale involutiva.

Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che, una volta introdotto nell'organismo, l'alinfoscerato di colina si scinde, sotto l'azione enzimatica, in colina e glicerofosfato: la colina partecipa alla biosintesi dell'acetilcolina – uno dei principali mediatori dell'eccitazione nervosa; il glicerofosfato è un precursore dei fosfolipidi (fosfatidilcolina) della membrana neuronale. In tal modo, Gliatilin migliora la trasmissione degli impulsi nervosi nei neuroni colinergici; esercita un effetto positivo sulla plasticità delle membrane neuronali e sulla funzione recettoriale. Gliatilin migliora la circolazione cerebrale, potenzia i processi metabolici nel cervello, attiva le strutture della formazione reticolare cerebrale e favorisce il ripristino della coscienza in caso di lesione traumatica del cervello.

Farmacocinetica.

Viene assorbito circa l'88% della dose somministrata di Gliatilin. Il farmaco si accumula principalmente nel cervello (45% rispetto alla concentrazione nel sangue), nei polmoni e nel fegato. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i polmoni sotto forma di anidride carbonica (CO₂). Solo il 15% del farmaco viene escreto con le urine e la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Sindromi cerebrali psico-organiche degenerative-involutive o conseguenze secondarie di insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi primari e secondari delle funzioni intellettive negli anziani, caratterizzati da alterazioni della memoria, confusione mentale, disorientamento, riduzione della motivazione e dell'iniziativa, diminuzione della capacità di concentrazione; alterazioni nel campo emotivo e comportamentale: instabilità emotiva, irritabilità, indifferenza verso l'ambiente circostante; pseudomelancolia negli anziani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Sindrome psicotica, grave eccitazione psicomotoria.

Periodo di gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è stata stabilita un'interazione clinicamente significativa del medicinale con altri farmaci.

Caratteristiche particolari di impiego.

Se soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 41 mg di sorbitolo in ogni capsula. Si deve tenere conto dell'effetto additivo derivante dall'assunzione contemporanea di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dall'apporto giornaliero di sorbitolo (o fruttosio) attraverso l'alimentazione. Il contenuto di sorbitolo nei medicinali per uso orale può alterare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale assunti contemporaneamente.

Il medicinale contiene sodio etil-p-idrossibenzoato e sodio propil-p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e durante l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale deve essere utilizzato solo negli adulti.

Assumere 1 capsula 2 o 3 volte al giorno.

La durata della terapia viene stabilita dal medico in modo individuale.

Neonati e bambini. L'esperienza sull'uso di Gliatilin nei bambini non è disponibile.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio di Gliatilin, che può manifestarsi con nausea, agitazione, eccitazione e insonnia, è necessario ridurre la dose del farmaco. La terapia è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

In generale, il medicinale è ben tollerato anche con un uso prolungato.

Nei primi giorni o settimane di trattamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: ansia, agitazione, insonnia. Tali sintomi sono temporanei e non richiedono l’interruzione della terapia, ma è possibile una temporanea riduzione della dose.

Possono verificarsi nausea (principalmente dovuta a un’attivazione dopaminergica secondaria), riduzione della pressione arteriosa, cefalea; molto raramente sono possibili dolore addominale e confusione mentale transitoria. In tal caso è necessario ridurre la dose del medicinale.

Sono possibili reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, arrossamento della pelle. Gliatilin può causare reazioni allergiche (inclusi effetti ritardati).

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

14 capsule in blister di foglio di alluminio e pellicola di PVC, 1 blister per confezione di cartone.

Categoria di fornitura. Sotto prescrizione medica.

Produttore/detentore dell’autorizzazione.

Catalent Italia S.p.A., Italia (responsabile della produzione del prodotto non confezionato); Italfarmaco S.p.A., Italia (responsabile del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del lotto) / Italfarmaco S.p.A., Italia.

Indirizzo del produttore e del detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Via Netunense Km. 20, 100 – 04011 Aprilia (LT), Italia; Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano (MI), Italia / Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano (MI), Italia.