Gliatilin

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLIATILIN (GLIATILIN®)

Composición:

Principio activo: alfoscerato de colina;

1 cápsula contiene 400 mg de alfoscerato de colina;

Excipientes: glicerol, agua purificada;

cáscara de la cápsula: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, etil p-hidroxibenzoato sódico (E 215), propil p-hidroxibenzoato sódico (E 217), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172), glicerol.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas.

Características físico-químicas principales: cápsulas gelatinosas blandas, opacas, ovaladas y amarillas, que contienen una solución viscosa.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso. Parasimpaticomiméticos. Alfoscerato de colina. Código ATC N07AX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Gliatilin es un agente que pertenece al grupo de los colinomiméticos centrales con un efecto predominante sobre el sistema nervioso central (SNC). El alfoscerato de colina, como transportador de colina y precursor del fosfatidilcolina, tiene la capacidad potencial de prevenir y corregir alteraciones bioquímicas de especial relevancia entre los factores patógenos del síndrome psicoorgánico involutivo, es decir, puede influir sobre el tono colinérgico reducido y la composición alterada de fosfolípidos en las membranas de las células nerviosas. El medicamento contiene un 40,5 % de colina metabólicamente protegida. La protección metabólica garantiza la liberación de colina en el cerebro. Gliatilin ejerce un efecto positivo sobre las funciones de la memoria y las capacidades cognitivas, así como sobre los parámetros del estado emocional y el comportamiento, cuyo deterioro ha sido provocado por el desarrollo de la patología cerebral involutiva.

El mecanismo de acción se basa en que, tras su administración, el alfoscerato de colina se descompone por acción de enzimas en colina y glicerofosfato: la colina participa en la biosíntesis del acetilcolina, uno de los principales mediadores de la excitación nerviosa; el glicerofosfato actúa como precursor de los fosfolípidos (fosfatidilcolina) de la membrana neuronal. De esta forma, Gliatilin mejora la transmisión de los impulsos nerviosos en las neuronas colinérgicas; influye positivamente sobre la plasticidad de las membranas neuronales y la función de los receptores. Gliatilin mejora la circulación cerebral, potencia los procesos metabólicos en el cerebro, activa las estructuras de la formación reticular del encéfalo y restaura la conciencia en caso de lesión cerebral traumática.

Farmacocinética.

En promedio, se absorbe aproximadamente el 88 % de la dosis administrada de Gliatilin. El fármaco se acumula principalmente en el cerebro (45 % de la concentración del fármaco en sangre), pulmones y hígado. La eliminación del fármaco se produce principalmente a través de los pulmones en forma de dióxido de carbono (CO₂). Solo el 15 % del fármaco se excreta por orina y bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndromes psicoorgánicos cerebrales degenerativos e involutivos o consecuencias secundarias de la insuficiencia cerebrovascular, es decir, alteraciones primarias y secundarias de la función cognitiva en personas de edad avanzada, caracterizadas por trastornos de la memoria, confusión mental, desorientación, disminución de la motivación y la iniciativa, reducción de la capacidad de concentración; cambios en el ámbito emocional y conductual: inestabilidad emocional, irritabilidad, indiferencia hacia el entorno; pseudomelancolía en personas de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Síndrome psicótico, excitación psicomotora grave.

Período de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido una interacción clínicamente significativa del medicamento con otros fármacos.

Características de uso.

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 41 mg de sorbitol en cada cápsula. Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo del uso simultáneo de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta diaria de sorbitol (o fructosa) a través de la alimentación. La presencia de sorbitol en medicamentos para administración oral puede alterar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales que se tomen simultáneamente.

El medicamento contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que prácticamente es libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse únicamente a adultos.

Tomar 1 cápsula 2 o 3 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños. No existe experiencia en el uso de Glialitilina en niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis de Glialitilina, que puede manifestarse con náuseas, inquietud, excitación e insomnio, se debe reducir la dosis del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

En general, el medicamento es bien tolerado incluso con un uso prolongado.

Durante los primeros días o semanas de tratamiento pueden aparecer manifestaciones de reacciones adversas como ansiedad, agitación e insomnio. Estos síntomas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento, aunque puede considerarse una reducción temporal de la dosis.

Pueden presentarse náuseas (principalmente como consecuencia de la activación dopaminérgica secundaria), disminución de la presión arterial, cefalea; muy raramente son posibles dolor abdominal y confusión transitoria. En tales casos, se debe reducir la dosis del medicamento.

Es posible la aparición de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, edema angioneurótico y enrojecimiento de la piel. Glialilina puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo las de tipo retardado).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

14 cápsulas en blíster de lámina de aluminio y película de PVC, 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante/solicitante.

Catalent Italia S.p.A., Italia (responsable de la producción del producto sin envasar); Italfarmaco S.p.A., Italia (responsable del envasado primario y secundario, control y liberación del lote) / Italfarmaco S.p.A., Italia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad / ubicación del solicitante.

Via Netunense Km. 20,100 – 04011 Aprilia (LT), Italia; Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milán (MI), Italia / Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milán (MI), Italia.