Гленспрей актив

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЛЕНСПРЕЙ АКТИВ (GLENSPRAY ACTIVE)

Состав:

Действующие вещества: мометазон фуроат и азеластина гидрохлорид;

1 доза содержит мометазона фуроата 50 мкг и азеластина гидрохлорида 140 мкг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза; натрия кармелоза; глюкоза безводная; полисорбат 80; бензалкония хлорид; динатрия эдетат; неотам; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01AD.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Комбинированный противовоспалительный препарат для местного применения, содержащий мометазона фуроат и азеластина гидрохлорид.

Азеластина гидрохлорид — производное фталазинона. Оказывает продолжительное противоаллергическое действие. Обладает выраженным селективным антагонистом гистаминовых Н₁-рецепторов. Азеластина подавляет синтез или высвобождение химических медиаторов, участвующих в развитии ранних и поздних стадий аллергических реакций, таких как лейкотриены, гистамин, ингибиторы РАF и серотонин. Основной метаболит азеластина — дезметилазеластина, который также является антагонистом гистаминовых Н₁-рецепторов.

Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Точный механизм действия кортикостероидов при аллергическом рините до сих пор неизвестен. Кортикостероиды демонстрируют широкий спектр действия на различные клетки, в частности на тучные клетки, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты, а также на медиаторы воспаления (гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены и цитокины). Механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата в основном связан с его способностью подавлять высвобождение медиаторов аллергических реакций.

Исследования показали, что мометазона фуроат в виде назального спрея в дозе 50 мкг/доза при местном применении снижает уровень некоторых медиаторов ранней и поздней фазы аллергической реакции, уменьшает (по сравнению с плацебо) уровень гистамина и эозинофильного катионного белка и снижает (по сравнению с исходным уровнем) количество эозинофилов, нейтрофилов и адгезивных белков эпителиальных клеток.

Фармакокинетика. Отдельного фармакокинетического исследования назального спрея, содержащего азеластина гидрохлорид и мометазона фуроат (140 мкг/50 мкг), не проводилось.

Всасывание

После интраназального применения 2 впрыскиваний в каждую ноздрю назального спрея азеластина (общая доза 548 мкг) средняя пиковая концентрация азеластина в плазме (C_max) составляет 200 пг/мл, средняя системная экспозиция (AUC) — 5122 пг × ч/мл, среднее время (T_max) достижения C_max составляет 3 часа. Системная биодоступность азеластина гидрохлорида после интраназального применения составляет приблизительно 40 %.

Суспензия мометазона фуроата при применении в виде назального спрея имеет очень низкую биодоступность (<1 %), что показал анализ с высокой чувствительностью и нижним пределом количественного определения (LOQ) 0,25 пг/мл.

Распределение

При внутривенном и пероральном применении равновесный объём распределения азеластина составляет 14,5 л/кг. In vitro связывание с белками плазмы азеластина и его активного метаболита дезметилазеластина составляет соответственно 88 % и 97 %.

In vitro связывание с белками плазмы мометазона фуроата находится в пределах от 98 до 99 % в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг/мл.

Метаболизм

Азеластина метаболизируется путем окисления ферментной системой цитохрома P450 до основного активного метаболита — дезметилазеластина. Специфические изоформы P450, ответственные за биотрансформацию азеластина, не были идентифицированы. После однократного интраназального применения назального спрея азеластина (общая доза 548 мкг) среднее значение C_max дезметилазеластина составляет 23 пг/мл, AUC — 2131 пг × ч/мл, среднее T_max составляет 24 часа. После достижения равновесной концентрации азеластина при интраназальном применении плазменные концентрации дезметилазеластина находились в диапазоне 20–50 % от концентраций азеластина.

Исследования показали, что часть дозы мометазона фуроата, проглатываемая и всасываемая, подвергается активному метаболизму. В плазме основных метаболитов обнаружено не было. После инкубации in vitro одним из второстепенных метаболитов, образовавшихся, был 6β-гидроксимометазона фуроат. В микросомах печени человека образование метаболита регулируется цитохромом Р450 3А4 (CYP3A4).

Выведение

После интраназального применения назального спрея азеластина период полувыведения азеластина составлял 22 часа, дезметилазеластина — 52 часа. Приблизительно 75 % пероральной дозы азеластина гидрохлорида, меченного радиоактивным изотопом, выводилось из организма с калом, причем менее 10 % — в виде неизмененного азеластина.

После внутривенного применения период полувыведения мометазона фуроата составляет 5,8 часа. Выводится из организма в виде метаболитов в основном с желчью и в ограниченном количестве — с мочой.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.

Печеночная недостаточность

После перорального применения азеластина печеночная недостаточность не влияла на фармакокинетические параметры.

Введение однократной ингаляционной дозы 400 мкг мометазона фуроата пациентам с печеночной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени только у 1 или 2 пациентов в каждой группе вызвало появление пиковых плазменных концентраций мометазона фуроата (от 50 до 105 пг/мл), которые определялись. Наблюдаемые пиковые плазменные концентрации увеличиваются с ростом выраженности печеночной недостаточности.

Почечная недостаточность

Исследования перорального применения однократных доз азеластина пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин) показали повышение C_max и AUC на 70–75 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Время достижения максимальной концентрации не изменилось.

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику мометазона фуроата не изучалось.

Возраст

Возраст не влиял на фармакокинетические параметры азеластина при его пероральном применении. Фармакокинетика мометазона фуроата не изучалась в педиатрической популяции.

Пол

При пероральном применении азеластина пол не влиял на его фармакокинетические параметры. Влияние пола на фармакокинетику мометазона фуроата не изучалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Сезонный аллергический ринит.

Круглогодичный аллергический ринит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азеластина гидрохлориду, мометазона фуроату или к другим компонентам препарата.

Нелеченная местная инфекция слизистой оболочки носа.

Травма носа или недавно перенесенная операция на носу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия комбинации азеластина гидрохлорида и мометазона фуроата в фиксированных дозах в виде назального спрея не проводилось. Ниже приведены данные по отдельным компонентам, входящим в состав препарата. Поскольку мометазон и азеластин воздействуют на различные типы рецепторов, лекарственное взаимодействие при применении данной комбинации не ожидается.

Азеластина гидрохлорид

Депрессанты центральной нервной системы

При одновременном применении азеластина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы возможно снижение концентрации внимания и ухудшение функций центральной нервной системы.

Эритромицин и кетоконазол

Оценка ЭКГ пациентов, одновременно принимавших азеластина гидрохлорид внутрь и эритромицин или кетоконазол, показывает, что клинически значимого влияния на интервал QT (или величину QTc) не наблюдается. Пероральное применение эритромицина в дозе 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней не влияло на фармакокинетику азеластина и величину QTc. Кетоконазол при применении в дозе 200 мг 2 раза в день в течение 7 дней мешал определению плазменных концентраций азеластина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ); однако влияния на величину QTc не наблюдалось.

Циметидин

Циметидин в дозе 400 мг дважды в день при одновременном пероральном применении с азеластина гидрохлоридом в дозе 4 мг дважды в день повышает средние значения Cmax и AUC последнего примерно на 65 %.

Мометазона фуроат

Ингибиторы цитохрома P450 3A4

Кетоконазол

Мометазона фуроат в основном метаболизируется в печени. Исследования in vitro подтвердили ведущую роль цитохрома CYP3A4 в метаболизме этого соединения. Одновременное применение с кетоконазолом, мощным ингибитором CYP3A4, может увеличить плазменные концентрации мометазона фуроата.

Ритонавир

Ритонавир как ингибитор протеазы может подавлять метаболизм мометазона фуроата при одновременном применении, что приводит к увеличению системного воздействия последнего и повышению риска возникновения побочных эффектов.

Лоратадин

Клинические исследования лекарственного взаимодействия проводились с лоратадином. Взаимодействия не наблюдалось.

Особенности применения.

Азеластина гидрохлорид

В клинических исследованиях сообщалось о появлении сонливости у некоторых пациентов, принимавших азеластина гидрохлорид в виде назального спрея. Во время лечения препаратом пациентам следует воздерживаться от работы, требующей повышенной концентрации внимания и скорости реакций.

Следует избегать одновременного применения назального спрея азеластина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы из-за возможного угнетения функций центральной нервной системы.

Мометазона фуроат

Местное воздействие на нос

Носовое кровотечение

В клинических исследованиях носовое кровотечение наблюдалось чаще у пациентов с аллергическим ринитом, получавших мометазона фуроат в виде назального спрея, по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Грибковая инфекция

В клинических исследованиях после применения мометазона фуроата в виде назального спрея дозой 50 мкг/дозу в отдельных случаях наблюдалось развитие локализованной грибковой инфекции носа и горла (Candida albicans). При возникновении грибковой инфекции применение препарата следует прекратить и, при необходимости, начать соответствующее лечение.

Перфорация носовой перегородки

Единичные случаи перфорации носовой перегородки наблюдались у пациентов после применения интраназальных кортикостероидов, включая мометазона фуроат. Как и при любом длительном местном лечении полости носа, пациентам, применяющим назальный спрей с мометазоном фуроатом в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.

Нарушение заживления ран

Из-за тормозящего влияния кортикостероидов на заживление ран пациенты, недавно перенесшие язвы носовой перегородки, хирургическое вмешательство на носу или травму носа, не должны применять назальные кортикостероиды до полного выздоровления.

Нарушения зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При появлении таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности, включая случаи свистящего дыхания, могут возникать после интраназального применения мометазона фуроата. В таком случае терапию препаратом следует прекратить.

Иммуносупрессия

Пациенты, получающие препараты, подавляющие иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь протекают тяжелее у детей и взрослых с ослабленным иммунитетом, получающих кортикостероиды. Такие пациенты нуждаются в особом внимании и применении противовирусных препаратов или вакцинации. Влияние дозы, способа и продолжительности применения кортикостероидов на риск развития генерализованной инфекции пока неизвестно.

Назальный спрей мометазона фуроата следует применять с осторожностью или вообще не применять у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему

Гиперадренокортицизм и надпочечниковая супрессия

При длительном применении интраназальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах, могут наблюдаться системные эффекты, такие как гиперадренокортицизм и надпочечниковая супрессия. Важно, чтобы после достижения терапевтического эффекта доза интраназальных кортикостероидов была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания, чтобы избежать развития системных побочных эффектов.

При появлении признаков нежелательного системного воздействия лечение назальным спреем с мометазоном фуроатом следует постепенно прекратить.

Влияние на рост у детей

Кортикостероиды, включая мометазона фуроат, могут привести к задержке роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста у детей, получающих длительное лечение интраназальными кортикостероидами.

Чтобы минимизировать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности мометазона фуроата, дозу следует титровать для каждого пациента до наименьшей дозы, эффективно контролирующей симптомы.

Гленспрей Актив содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа и бронхоспазм.

Следует помнить, что кортикостероиды обладают особенно выраженным диабетогенным эффектом и могут привести к увеличению печеночного глюконеогенеза, снижению поглощения глюкозы периферическими тканями и к гипергликемии.

Применение у пожилых пациентов.

Клинические данные по безопасности применения лекарственного средства у пожилых пациентов отсутствуют.

Применение в период беременности или лактации.

Специальные исследования действия препарата в период беременности или лактации не проводились.

Применение в период беременности.

Азеластина гидрохлорид. Адекватных и контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных азеластина гидрохлорид вызывал эмбриотоксичность.

Мометазона фуроат. Адекватных и контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин не проводилось.

Следует учитывать, что благодаря естественному увеличению продукции кортикостероидов во время беременности большинству женщин требуется меньшая доза экзогенных кортикостероидов, а многим из них лечение кортикостероидами в период беременности не требуется.

Мометазон минимально всасывается системно после назального применения, и ожидается, что применение препарата матерью не окажет влияния на плод. Наблюдательных данных по применению мометазона фуроата беременными женщинами недостаточно для оценки риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных последствий для матери или плода. В репродуктивных исследованиях на беременных мышах, крысах и кроликах мометазона фуроат (подкожное, местное наружное и пероральное применение) вызывал увеличение пороков развития плода и снижение выживаемости и роста плода после введения доз, превышавших максимальную рекомендованную дозу для человека в ⅓–8 раз по показателю мкг/м² или AUC. Однако опыт применения пероральных кортикостероидов показывает, что грызуны более склонны к тератогенным эффектам от действия кортикостероидов, чем люди.

Расчетный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденных пороков, потери или других неблагоприятных последствий. В общей популяции США оцененный риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически установленных беременностях составляет 2–4 % и 15–20 % соответственно.

В исследовании эмбриофетального развития у беременных мышей, получавших дозу в период органогенеза, мометазона фуроат вызывал расщепление нёба в дозе, меньшей, чем максимальная рекомендованная суточная интраназальная доза (МРДИД) (по пересчету на мкг/м², подкожные дозы для матери 60 мкг/кг и выше) и снижение выживаемости плода в дозе, примерно в 2 раза меньшей МРДИД (по пересчету на мкг/м², подкожная доза для матери 180 мкг/кг). Токсичность не наблюдалась при дозе, меньшей МРДИД (по пересчету на мкг/м², местные наружные дозы для матери 20 мкг/кг и выше).

Применение в период лактации.

Азеластина гидрохлорид. Неизвестно, выделяется ли азеластина гидрохлорид в грудное молоко человека.

Мометазона фуроат. Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко человека.

Препарат минимально всасывается системно у матери после назального применения, и не ожидается влияние мометазона на новорожденного через материнское молоко. Однако следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья новорожденного, клиническую потребность матери в мометазоне, а также любой потенциальный неблагоприятный эффект мометазона фуроата или основного заболевания матери на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Поскольку сообщалось о появлении сонливости у некоторых пациентов, применявших азеластина гидрохлорид в форме назального спрея в ходе клинических исследований, во время лечения препаратом пациентам следует воздерживаться от работы, требующей повышенной концентрации внимания и скорости реакций.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для интраназального применения.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание в каждую ноздрю 2 раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина > 79 мл/мин). Пациентам с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 79 мл/мин – > 10 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью и под тщательным врачебным контролем.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты. Не наблюдалось различий в безопасности и/или эффективности у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.

Применение назального спрея

Перед каждым применением флакон необходимо аккуратно встряхнуть в течение 5 секунд. Затем снять защитный колпачок. Перед первым использованием флакона следует нажать на дозирующее устройство 6 раз подряд. Если назальный спрей не использовался более 7 дней, перед применением необходимо повторно нажать на дозирующий насос-распылитель 6 раз подряд.

Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. После очищения носа суспензию впрыскивают в каждую ноздрю, при этом голову следует удерживать слегка наклонённой вниз. После применения наконечник распылителя необходимо протереть и закрыть защитным колпачком.

В случае засорения насоса-распылителя его необходимо очистить, как описано ниже.

Не пытайтесь прочистить распылитель иглой или другим острым предметом — вы можете его повредить и получить неправильную дозу лекарственного средства.

Чтобы очистить распылитель, снимите колпачок (рисунок 1).

Рисунок 1

Осторожно потяните вверх белый распылитель, чтобы извлечь его.

Поместите распылитель и пылезащитный колпачок в тёплую воду на несколько минут, затем тщательно промойте наконечник распылителя и пылезащитный колпачок в тёплой воде и, наконец, промойте чистой проточной водой (рисунок 2).

Рисунок 2

Когда распылитель высохнет, установите его на место, убедившись, что стержень насоса снова вставлен в центральное отверстие распылителя (рисунок 3).

Рисунок 3

Подготовьте распылитель к дальнейшему использованию, нажимая с боков верхней части распылителя указательным и средним пальцами, одновременно удерживая основание флакона большим пальцем. Нажмите и отпустите насос-распылитель 2 раза или продолжайте нажимать до появления струи мелкодисперсного аэрозоля (повторите описанную выше процедуру промывания, если аэрозоль не появляется). Не распыляйте спрей в глаза. Теперь насос-распылитель готов к использованию.

Насос-распылитель может храниться без использования до 1 недели без необходимости повторной подготовки распыления спрея в воздухе. Если насос-распылитель не используется более 1 недели, подготовьте его к использованию, нажав на распылитель 2 раза или до появления струи мелкодисперсного аэрозоля (рисунок 4).

Рисунок 4

После использования наденьте на распылитель защитный колпачок (рисунок 5).

Рисунок 5

Дети.

Недостаточно клинического опыта применения препарата детям в возрасте до 12 лет, поэтому его не следует применять пациентам этой возрастной категории.

Безопасность и эффективность мометазона фуроата для профилактики назальных симптомов сезонного аллергического ринита у педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет установлена. Возможность применения мометазона фуроата по этому показанию подтверждена в контролируемых исследованиях с участием взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Влияние на рост

Контролируемые клинические исследования показали, что назальные кортикостероиды могут вызывать замедление роста у детей. Этот эффект наблюдался при отсутствии лабораторных признаков подавления оси «гипоталамус — гипофиз — надпочечники» (ГГН), что свидетельствует о том, что скорость роста является более чувствительным показателем системного влияния кортикостероидов у педиатрических пациентов, чем некоторые тесты функции оси ГГН, обычно применяемые. Долгосрочные последствия этого снижения скорости роста, связанного с назальными кортикостероидами, включая влияние на конечный рост взрослого человека, неизвестны. Потенциал «догоняющего» роста после прекращения лечения назальными кортикостероидами должным образом не изучался. Рост детей, получающих назальные кортикостероиды, включая мометазон фуроат, следует регулярно контролировать (например, с помощью стадиометрии). Потенциальное влияние длительного лечения на рост следует сопоставлять с полученными клиническими преимуществами и наличием безопасных и эффективных альтернатив лечения некортикостероидами. Чтобы свести к минимуму системные эффекты назальных кортикостероидов, включая мометазон фуроат, каждому пациенту следует подбирать наименьшую эффективную дозу.

Передозировка.

Сообщений о передозировке препарата Гленспрей Актив нет.

При острой передозировке возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение). Пероральное однократное применение азеластина гидрохлорида в дозе до 16 мг в ходе клинических исследований не привело к увеличению частоты серьёзных нежелательных эффектов. Лечение симптоматическое. Антидот неизвестен.

Не поступало сообщений о случаях острой или хронической передозировки мометазона фуроата в виде назального спрея. Сообщалось о применении однократных интраназальных доз до 4 мг и пероральных ингаляционных доз до 8 мг добровольцам без каких-либо побочных эффектов.

Хроническая передозировка любым кортикостероидом может привести к появлению симптомов гиперкортицизма.

Побочные реакции.

В ходе клинического исследования побочные эффекты, связанные с применением назального спрея, содержащего азеластина гидрохлорид и мометазона фуроат, были зарегистрированы у 11 пациентов из 282, участвовавших в исследовании. Всего было зарегистрировано 18 случаев нежелательных реакций, связанных с лечением комбинацией азеластина и мометазона. Наиболее распространенными побочными реакциями были головная боль и дисгевзия. Другими побочными реакциями были сонливость, вялость, тошнота, диспепсия и чихание. Большинство побочных эффектов имели легкую степень тяжести, и в ходе исследования не было сообщений о серьезных нежелательных реакциях.

Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении отдельных компонентов препарата.

Назальный спрей азеластина гидрохлорида

Часто (1–10 %): специфический горький вкус может появиться после применения спрея (чаще всего из-за неправильного способа применения, а именно при чрезмерном запрокидывании головы назад во время впрыскивания препарата), что в отдельных случаях может привести к тошноте.

Нечасто (0,1–1 %): временное раздражение воспаленной слизистой оболочки носа может возникнуть вместе с такими симптомами, как жжение, зуд, чихание и носовые кровотечения.

В очень редких случаях (< 0,01 %) сообщалось о реакциях гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница).

Опыт после регистрации

Побочные реакции, выявленные во время пострегистрационного применения назального спрея азеластина: боль в животе, жжение в носу, тошнота, сладкий привкус, раздражение горла, анафилактоидные реакции, раздражение в месте применения, фибрилляция предсердий, нарушения зрения (нечеткость зрения, катаракта, глаукома, центральная серозная хориоретинопатия (см. раздел «Особенности применения»)), боль в груди, спутанность сознания, головокружение, одышка, отек лица, гипертензия, непроизвольные сокращения мышц, нервозность, учащенное сердцебиение, парестезии, паросмия, пароксизмальное чихание, зуд, сыпь, нарушение или потеря обоняния и/или вкуса, тахикардия, иммунологическая толерантность, задержка мочи, ксерофтальмия. Поскольку указанные реакции относятся к популяции неопределенной численности, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.

Назальный спрей мометазона фуроата

Расстройства со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: носовые кровотечения, фарингит, жжение или раздражение в носу, носовые язвы — часто (1–10 %).

Общие нарушения и местные реакции: головная боль — часто (1–10 %).

Носовые кровотечения были в основном легкой степени выраженности и не требовали вмешательства врача.

У детей наиболее часто наблюдались носовые кровотечения, головная боль, раздражение слизистой оболочки носа, чихание.

Системные побочные эффекты при лечении назальными кортикостероидами могут возникать при применении высоких доз в течение длительного времени.

Опыт после регистрации

Побочные реакции, выявленные во время пострегистрационного применения назального спрея мометазона фуроата: жжение и раздражение в носу, анафилаксия и ангионевротический отек, нарушения вкуса и обоняния, а также перфорация носовой перегородки.

Клинически значимые побочные реакции, описанные в других разделах:

Носовое кровотечение, язвы, инфекция Candida albicans, нарушение заживления ран (см. раздел «Особенности применения»)

Глаукома и катаракта (см. раздел «Особенности применения»)

Иммуносупрессия и риск инфекций (см. раздел «Особенности применения»)

Гиперкортицизм и подавление функции надпочечников, включая замедление роста (см. разделы «Особенности применения» и «Дети»).

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в различных условиях, частоту побочных реакций, наблюдаемых во время клинических испытаний лекарственного средства, невозможно напрямую сравнивать с частотой в клинических испытаниях другого лекарственного средства, и она может не отражать частоту, наблюдаемую на практике.

Аллергический ринит: взрослые и дети в возрасте от 12 лет

В контролируемых американских и международных клинических исследованиях в общей сложности 3210 взрослых и детей в возрасте от 12 лет с аллергическим ринитом получали лечение мометазоном фуроатом назально в дозах от 50 до 800 мкг/сут. Большинство пациентов (n = 2103) получали 200 мкг/сут. В общей сложности 350 взрослых и детей в возрасте от 12 лет лечились в течение одного года или дольше. Побочные реакции существенно не различались в зависимости от возраста, пола или расы. Четыре процента или менее пациентов в клинических испытаниях прекратили лечение из-за побочных эффектов, и частота прекращения лечения была одинаковой для препарата и активных аналогов.

Все побочные реакции (независимо от связи с лечением), о которых сообщили не менее чем у 5 % взрослых и детей в возрасте от 12 лет, получавших мометазон фуроат назально в дозе 200 мкг/сут, наблюдались чаще при применении мометазона фуроата, чем плацебо.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: побочные реакции по результатам контролируемых клинических исследований при сезонном аллергическом и круглогодичном аллергическом рините (процент пациентов, сообщивших о них).

Другие побочные реакции, возникавшие у ≥2–<5 % взрослых и детей в возрасте от 12 лет, получавших мометазон фуроат назально 200 мкг/сут (независимо от связи с лечением), и чаще, чем в группе плацебо: артралгия, астма, бронхит, боль в груди, конъюнктивит, диарея, диспепсия, боль в ухе, гриппоподобные симптомы, миалгия, тошнота и ринит.

Применение назального спрея, содержащего азеластина гидрохлорид и мометазона фуроат, у пациентов может привести к повышению уровня АЛТ, АСТ.

Применение препарата Гленспрей Актив может привести к развитию нарушений со стороны почек и мочевыделительной системы (гематурия).

Кортикостероиды стимулируют секрецию кислоты и пепсина, что может привести к развитию гастрита и гиперхлоргидрии.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 75 или 150 доз в полиэтиленовом флаконе. По 1 флакону с дозирующим насосом-распылителем, закрытому колпачком, в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармацевтикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Блок III, село Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, тахсил Бадди, район Солан, Х.П. 173 205, Индия /
Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.