Гистаглобулин-биолик

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Гистаглобулин-Биолик

Состав:

действующее вещество: иммуноглобулин человеческий нормальный;

1 ампула препарата содержит иммуноглобулин человеческий нормальный (в пересчёте на содержание белка) – 12 мг;

вспомогательные вещества: гистамина дигидрохлорид – 0,2 мкг; натрия тиосульфат – 16 мг.

Растворитель: 1 ампула растворителя содержит: натрия хлорид – 18 мг; вода для инъекций – до 2 мл.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций, в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой комплекс иммуноглобулина человеческого и гистамина дигидрохлорида, наполнитель – натрия тиосульфат.

Препарат представляет собой белую пористую массу. Гистаглобулин легко растворяется в растворе натрия хлорида 9 мг/мл в течение 2 минут с образованием бесцветной или слабо-желтоватой жидкости, прозрачной или слегка опалесцирующей. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа. Специфические иммуноглобулины. Код АТХ J06B B30.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным компонентом препарата является комплекс иммуноглобулина сыворотки крови человека и гистамина дигидрохлорида.

При введении препарата в организм повышается способность сыворотки крови инактивировать свободный гистамин.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение аллергических заболеваний: хронической рецидивирующей крапивницы, аллергических (атопических) дерматитов, экзем, бронхиальной астмы (атопическая форма) при невозможности применения специфической терапии аллергенами, астматического бронхита, полинозов (целесообразно применение перед сезоном цветения), рецидивирующих отеков Квинке (за исключением наследственных ангионевротических отеков).

Препарат применять в периоды ремиссии аллергических процессов как у детей, так и у взрослых.

Противопоказания.

Аллергические заболевания в фазе обострения; аллергические реакции на введение иммуноглобулина человека; острые инфекционные заболевания, обострение очагов хронической инфекции (например, тонзиллит, гайморит, бронхит, холецистит) — лечение назначать не ранее чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гломерулонефрит, ревматизм — лечение назначать после достижения стойкой ремиссии; тяжелые заболевания нервной, кроветворной, эндокринной систем, диффузные заболевания соединительной ткани, гипертоническая болезнь II стадии.

Применение препарата нельзя сочетать с проведением специфической гипосенсибилизации, кортикостероидной терапии и профилактическими прививками.

Не рекомендуется вводить препарат во время менструации (может усилить кровотечение).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не изучалось.

Особенности применения.

Открывание ампул и процедуру введения препарата проводить при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведённый препарат можно хранить с соблюдением правил асептики не более 30 минут.

Перед инъекцией препарата следует проверить целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушением целостности, маркировки, а также в случае изменения их физико-химических свойств (например, окраски, консистенции, прозрачности раствора), при наличии посторонних примесей, в случае истечения срока годности или неправильного хранения.

При первом введении у пожилых пациентов может наблюдаться лёгкое головокружение, которое не является основанием для отказа от лечения.

В случаях обострения основного аллергического заболевания, в зависимости от степени его тяжести, следует уменьшить дозу препарата или увеличить интервалы между инъекциями и назначить симптоматическое лечение.

В случаях выраженных обострений терапию препаратом рекомендуется прекратить.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности препарат противопоказан. Возможность применения препарата в период кормления грудью не изучали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не изучали.

Способ применения и дозы.

Гистаглобулин-Биолик вводят взрослым по 2 мл, детям в возрасте до 3 лет — 0,1 мл в возрастающих дозах до 0,5 мл; в возрасте от 3 до 5 лет — 0,25 мл в возрастающих дозах до 1,0 мл; в возрасте от 5 лет — от 0,5 мл в возрастающих дозах до 1,5 мл.

В зависимости от тяжести аллергического процесса врач может установить индивидуальную дозировку препарата (начинать курс с уменьшенных доз — 0,1–0,2–0,3 мл).

Лечение проводят курсами. Взрослым — по 4–10 инъекций на курс с интервалом 3–4 суток.

Детям — по 4–6 инъекций с интервалом 4–7 суток.

При необходимости курсы лечения можно повторять через 1–2 месяца для взрослых и не ранее чем через 2 месяца для детей.

Способ введения. Гистаглобулин-Биолик вводят подкожно в верхнюю часть наружной поверхности плеча. Ампулы с препаратом и растворителем, прилагаемым к нему, протереть спиртом, открыть, затем стерильным шприцем и иглой с широким отверстием из ампулы набрать 2 мл растворителя, той же иглой медленно, избегая взбалтывания, ввести растворитель в ампулу с гистаглобулином и слегка встряхнуть её до полного растворения препарата. Не вынимая иглу из ампулы, набрать раствор гистаглобулина в шприц. Кожу обработать спиртом до и после инъекции.

Дети. Препарат можно применять детям (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка. Случаев передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Как правило, побочные реакции на введение препарата отсутствуют.

Общие расстройства и реакции в месте введения: слабость; гиперемия в месте инъекции.

Со стороны нервной системы: головная боль; легкое головокружение (см. «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: обострение основного аллергического заболевания (см. «Особенности применения»).

Срок годности.

Препарата – 2 года. Растворителя – 3 года.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Замораживание и нагревание выше 20 °С не допускается! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Лиофилизат для раствора для инъекций во флаконе в комплекте с растворителем (раствор натрия хлорида 9 мг/мл) по 2 мл во флаконе, по 5 комплектов в упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «БИОЛИК», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл., город Харьков, Помирки.