Histaglobulin-Biolyk

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU HISTAGLOBULIN-BIOLYK

Skład:

substancja czynna: immunoglobulina ludzka normalna;

1 fiolka leku zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (przeliczoną na zawartość białka) – 12 mg;

substancje pomocnicze: histaminy dihydrochloride – 0,2 μg; sodu tiosiarczan – 16 mg.

Roztwórnik: 1 fiolka roztwornika zawiera: sodu chlorek – 18 mg; woda do wstrzykiwań – do 2 ml.

Postać leku. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, w zestawie z roztwornikiem.

Główne właściwości fizykochemiczne: lek stanowi kompleks immunoglobuliny ludzkiej i histaminy dihydrochloride, wypełniacz – sodu tiosiarczan.

Lek ma postać białej, porowatej masy. Histaglobulin łatwo rozpuszcza się w roztworze sodu chlorku 9 mg/ml w ciągu 2 minut, tworząc bezbarwną lub lekko żółtawą ciecz, przezroczystą lub nieco opalescencyjną. Lek nie zawiera substancji konserwujących ani antybiotyków.

Grupa farmakoterapeutyczna. Specyficzne immunoglobuliny. Kod ATX J06B B30.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Aktywnym składnikiem leku jest kompleks immunoglobuliny osocza krwi ludzkiej i histaminy dihydrochloride.

Po podaniu leku do organizmu zwiększa się zdolność osocza krwi do inaktywowania wolnego histaminy.

Farmakokinetyka.

Ocena danych farmakokinetycznych nie stosuje się.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie chorób alergicznych: przewlekłego nawrotowego pokrzywki, alergicznego (atopowego) zapalenia skóry, egzem, astmy oskrzelowej (postać atopowa) w przypadku niemożności zastosowania specyficznej terapii alergenami, astmatycznego zapalenia oskrzeli, kataru siennego (zalecane stosowanie przed okresem kwitnienia), nawrotowych obrzęków Quinckego (z wyjątkiem dziedzicznych obrzęków angioneurotycznych).

Lek należy stosować w okresach remisji chorób alergicznych zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Choroby alergiczne w fazie zaostrzenia; reakcje alergiczne na podanie ludzkiej immunoglobuliny; ostre choroby zakaźne, zaostrzenia ognisk przewlekłego zakażenia (np. zapalenie migdałków, zatankan, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza żółciowego) – leczenie należy przepisać nie wcześniej niż po upływie 1 miesiąca od wyzdrowienia (remisji); wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie nerek, reumatyzm – leczenie należy przepisać po osiągnięciu trwałej remisji; ciężkie choroby układu nerwowego, krwiotwórczego, układu endokrynnego, uogólnione choroby tkanki łącznej, nadciśnienie tętnicze II stopnia.

Nie można łączyć stosowania leku z przeprowadzaniem specyficznej hiposensytyzacji, terapii kortykosteroidowej oraz szczepieniami profilaktycznymi.

Nie zaleca się podawania leku podczas menstruacji (może nasilić krwawienie).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie badano.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Otwieranie ampułek oraz procedurę wstrzykiwania leku należy przeprowadzać z zachowaniem rygoru zasad aseptyki i antyseptyki. Rozcieńczony lek można przechowywać z zachowaniem zasad aseptyki nie dłużej niż 30 minut.

Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić integralność ampułek oraz obecność oznaczeń na nich. Nie nadaje się do stosowania lek w ampułkach o uszkodzonej integralności, oznaczeniach, a także w przypadku zmiany jego właściwości fizykochemicznych (np. zabarwienia, konsystencji, przejrzystości roztworu), obecności zanieczyszczeń, po upływie terminu ważności lub w przypadku niewłaściwego przechowywania.

Podczas pierwszego podania u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić lekkie zawroty głowy, co nie stanowi powodu do rezygnacji z leczenia.

W przypadkach nasilenia podstawowego schorzenia alergicznego, w zależności od stopnia jego ciężkości, należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy między wstrzyknięciami oraz zastosować leczenie objawowe.

W przypadkach silnego nasilenia leczenie lekiem należy zalecić przerwanie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

W okresie ciąży lek jest przeciwwskazany. Możliwość stosowania leku w okresie karmienia piersią nie była badana.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Nie badano.

Sposób stosowania i dawki.

Histaglobulin-Biolyk podaje się dorosłym po 2 ml, dzieciom do 3 roku życia – 0,1 ml w dawkach wzrastających do 0,5 ml; w wieku od 3 do 5 lat – 0,25 ml w dawkach wzrastających do 1,0 ml; w wieku od 5 lat – od 0,5 ml w dawkach wzrastających do 1,5 ml.

W zależności od nasilenia procesu alergicznego lekarz może ustalić indywidualne dawkowanie leku (rozpoczęcie kuracji od zmniejszonych dawek – 0,1-0,2-0,3 ml).

Leczenie przeprowadza się w cyklach. Dorośli otrzymują po 4-10 zastrzyków na cykl w odstępach co 3-4 doby.

Dzieci otrzymują po 4-6 zastrzyków w odstępach co 4-7 dni.

W razie potrzeby cykle leczenia można powtarzać po upływie 1-2 miesięcy u dorosłych oraz nie wcześniej niż po upływie 2 miesięcy u dzieci.

Sposób podania. Histaglobulin-Biolyk podaje się podskórnie w górną część zewnętrznej powierzchni ramienia. Ampułki z lekiem i rozpuszczalnikiem dołączonym należy przetrzeć alkoholem, otworzyć, następnie za pomocą sterylnego strzykawki i igły o szerokim otworze nabrać z ampułki 2 ml rozpuszczalnika, tą samą igłą powoli, unikając mieszania, wstrzyknąć rozpuszczalnik do ampułki z histaglobuliną i lekko potrząsać nią aż do całkowitego rozpuszczenia leku. Nie wyciągając igły z ampułki, nabrać roztwór histaglobuliny do strzykawki. Skórę należy przetrzeć alkoholem przed i po zastrzyku.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki).

Przedawkowanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Zazwyczaj działania niepożądane po podaniu leku nie występują.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia: osłabienie; zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy; lekkie zawroty głowy (patrz „Szczególne wskazania”).

Ze strony układu odpornościowego: nasilenie podstawowego schorzenia alergicznego (patrz „Szczególne wskazania”).

Okres ważności.

Preparatu – 2 lata. Roztwornika – 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie dopuszczać do zamrażania ani nagrzewania powyżej 20 °C! Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Liofilizat do roztworu do wstrzykiwań w ampułce w zestawie z roztwornikiem (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml), po 2 ml w ampułce, 5 zestawów w opakowaniu.

Kategoria nabycia.

Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „BIOLIK”, Ukraina.

Siedziba producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

miasto Charków, obwód charkowski, miejscowość Pomirki.