Histaglobulin-Biolic

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HISTAGLOBULIN-BIOLIC

Composizione:

Principio attivo: immunoglobulina normale umana;

1 fiala del medicinale contiene immunoglobulina normale umana (espressa in termini di contenuto proteico) – 12 mg;

Eccipienti: cloridrato di istamina – 0,2 µg; tiosolfato di sodio – 16 mg.

Solvente: 1 fiala di solvente contiene: cloruro di sodio – 18 mg; acqua per preparazioni iniettabili – fino a 2 ml.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione iniettabile, in dotazione con il solvente.

Principali proprietà fisico-chimiche: il medicinale è un complesso di immunoglobulina umana e cloridrato di istamina, con tiosolfato di sodio come eccipiente.

Il medicinale si presenta come una massa porosa bianca. L’Histaglobulin si dissolve facilmente in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml entro 2 minuti, formando un liquido incolore o leggermente giallastro, limpido o appena opalescente. Il medicinale non contiene conservanti né antibiotici.

Gruppo farmacoterapeutico. Immunoglobuline specifiche. Codice ATC J06BB30.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

Il componente attivo del medicinale è il complesso di immunoglobulina del siero umano e cloridrato di istamina.

Dopo somministrazione del medicinale nell'organismo, aumenta la capacità del siero ematico di inattivare l'istamina libera.

Farmacocinetica.

La valutazione dei dati farmacocinetici non è applicabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie allergiche: orticaria cronica ricorrente, dermatiti allergiche (atopiche), eczemi, asma bronchiale (forma atopica) in caso di impossibilità di applicare terapia specifica con allergeni, bronchite asmatica, pollinosi (è consigliabile l'uso prima della stagione di fioritura), edemi ricorrenti di Quincke (ad eccezione degli edemi angionevrotici ereditari).

Il medicinale deve essere utilizzato nei periodi di remissione dei processi allergici, sia nei bambini che negli adulti.

Controindicazioni.

Malattie allergiche in fase di esacerbazione; reazioni allergiche alla somministrazione di immunoglobulina umana; infezioni acute, esacerbazione di focolai di infezione cronica (ad esempio tonsillite, sinusite, bronchite, colecistite) – il trattamento deve essere prescritto non prima di 1 mese dopo la guarigione (remissione); ulcera gastrica e duodenale, glomerulonefrite, reumatismo – il trattamento deve essere prescritto dopo aver raggiunto una remissione stabile; gravi malattie del sistema nervoso, emopoietico ed endocrino, malattie sistemiche del tessuto connettivo, ipertensione arteriosa di grado II.

L'uso del medicinale non deve essere associato alla realizzazione di iposensibilizzazione specifica, terapia con corticosteroidi e vaccinazioni profilattiche.

Non è consigliabile somministrare il medicinale durante il ciclo mestruale (potrebbe aumentare il sanguinamento).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non studiata.

Caratteristiche d'uso.

Aprire le fiale ed effettuare la procedura di somministrazione del farmaco rispettando scrupolosamente le norme di asepsi e antisepsi. Il farmaco diluito può essere conservato, nel rispetto delle norme di asepsi, per non più di 30 minuti.

Prima dell'iniezione, verificare l'integrità delle fiale e la presenza della marcatura. Il farmaco non è idoneo all'uso se le fiale presentano compromissione dell'integrità o della marcatura, nonché in caso di modifiche delle proprietà fisico-chimiche (ad esempio colore, consistenza, trasparenza della soluzione), presenza di impurità estranee, scadenza della data di validità o conservazione non corretta.

Alla prima somministrazione nei pazienti anziani può manifestarsi una leggera vertigine, che non costituisce motivo per interrompere il trattamento.

In caso di peggioramento della malattia allergica di base, a seconda del grado di gravità, si raccomanda di ridurre la dose del farmaco, allungare gli intervalli tra le iniezioni e prescrivere un trattamento sintomatico.

In caso di esacerbazioni marcate, si raccomanda di interrompere la terapia con il farmaco.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Durante la gravidanza il farmaco è controindicato. L'uso del farmaco durante l'allattamento non è stato studiato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Non studiato.

Modalità e dosi di somministrazione.

Histaglobulin-Biolic viene somministrato agli adulti in dosi di 2 ml, ai bambini fino a 3 anni di età – 0,1 ml in dosi crescenti fino a 0,5 ml; dai 3 ai 5 anni – 0,25 ml in dosi crescenti fino a 1,0 ml; dai 5 anni – da 0,5 ml in dosi crescenti fino a 1,5 ml.

In base alla gravità del processo allergico, il medico può stabilire una posologia individuale (iniziare il ciclo con dosi ridotte – 0,1-0,2-0,3 ml).

Il trattamento deve essere effettuato in cicli. Negli adulti, da 4 a 10 iniezioni per ciclo con intervallo di 3-4 giorni.

Nei bambini, da 4 a 6 iniezioni con intervallo di 4-7 giorni.

Se necessario, i cicli di trattamento possono essere ripetuti dopo 1-2 mesi negli adulti e non prima di 2 mesi nei bambini.

Modalità di somministrazione. Histaglobulin-Biolic deve essere somministrato per via sottocutanea nella parte superiore della superficie esterna del braccio. Le fiale del farmaco e del solvente fornito devono essere strofinate con alcol, aperte, quindi con una siringa sterile e un ago a foro largo prelevare 2 ml di solvente dalla fiala del solvente, introdurre lentamente, attraverso lo stesso ago senza estrarlo, il solvente nella fiala contenente l’istoglobulina, agitando leggermente fino a completo scioglimento del farmaco. Senza estrarre l’ago dalla fiala, aspirare la soluzione di istoglobulina nella siringa. La cute deve essere disinfettata con alcol sia prima che dopo l’iniezione.

Bambini. Il farmaco può essere utilizzato nei bambini (vedi sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

In generale, gli effetti indesiderati dopo la somministrazione del medicinale sono assenti.

Disturbi generali e reazioni nel sito di iniezione: debolezza; iperemia nel sito di iniezione.

Sistema nervoso: cefalea; lieve capogiro (vedere «Precauzioni per l'uso»).

Sistema immunitario: peggioramento della malattia allergica di base (vedere «Precauzioni per l'uso»).

Durata della validità.

Del medicinale: 2 anni. Del solvente: 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. È vietato congelare o riscaldare a temperature superiori a 20 °C! Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Liofilizzato per soluzione iniettabile in fiala, in combinazione con solvente (soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml), 2 ml in fiala, 5 kit in confezione.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «BIOLIK», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Città di Kharkiv, oblast' di Kharkiv, Pomirky.