Histaglobulin-Biolic
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HISTAGLOBULINA-BIOLIK
Composición:
Principio activo: inmunoglobulina humana normal;
Cada ampolla del medicamento contiene 12 mg de inmunoglobulina humana normal (calculada según contenido proteico);
Excipientes: dihidrocloruro de histamina – 0,2 µg; tiosulfato de sodio – 16 mg.
Disolvente: cada ampolla del disolvente contiene: cloruro de sodio – 18 mg; agua para inyección – hasta 2 ml.
Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable, suministrado con disolvente.
Principales propiedades físico-químicas: el medicamento es un complejo de inmunoglobulina humana y dihidrocloruro de histamina, con tiosulfato de sodio como excipiente.
El medicamento consiste en una masa blanca porosa. La histaglobulina se disuelve fácilmente en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml en un plazo de 2 minutos, formando un líquido incoloro o ligeramente amarillento, transparente o ligeramente opalescente. El medicamento no contiene conservantes ni antibióticos.
Grupo farmacoterapéutico. Inmunoglobulinas específicas. Código ATC J06B B30.
Propiedades inmunológicas y biológicas.
Farmacodinamia.
El componente activo del medicamento es el complejo de inmunoglobulina del suero sanguíneo humano y dihidrocloruro de histamina.
Al administrar el medicamento en el organismo, se incrementa la capacidad del suero sanguíneo para inactivar la histamina libre.
Farmacocinética.
La evaluación de los datos farmacocinéticos no es aplicable.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de enfermedades alérgicas: urticaria crónica recurrente, dermatitis alérgicos (atópicos), eccemas, asma bronquial (forma atópica) en caso de imposibilidad de aplicar terapia específica con alérgenos, bronquitis asmáticas, polinosis (es conveniente el uso antes de la temporada de polinización), edemas recurrentes de angioedema de Quincke (excepto edemas angioneuróticos hereditarios).
El medicamento debe administrarse durante los períodos de remisión de los procesos alérgicos tanto en niños como en adultos.
Contraindicaciones.
Enfermedades alérgicas en fase de exacerbación; reacciones alérgicas a la administración de inmunoglobulina humana; infecciones agudas, exacerbación de focos de infección crónica (por ejemplo, amigdalitis, sinusitis, bronquitis, colecistitis): el tratamiento debe prescribirse no antes de 1 mes tras la recuperación (remisión); úlcera péptica del estómago y duodeno, glomerulonefritis, reumatismo: el tratamiento debe prescribirse tras alcanzar una remisión estable; enfermedades graves del sistema nervioso, hematopoyético y endocrino, enfermedades difusas del tejido conectivo, hipertensión arterial grado II.
No se debe asociar la administración del medicamento con la realización de hiposensibilización específica, terapia con corticosteroides ni vacunaciones profilácticas.
No se recomienda la administración del medicamento durante la menstruación (puede intensificar el sangrado).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No estudiada.
Características de uso.
La apertura de las ampollas y el procedimiento de administración del medicamento deben realizarse cumpliendo estrictamente las normas de asepsia y antisepsia. El medicamento diluido puede conservarse, manteniendo las condiciones de asepsia, durante un máximo de 30 minutos.
Antes de la inyección, se debe verificar la integridad de las ampollas y la presencia de la etiqueta correspondiente. No se debe utilizar el medicamento en ampollas cuya integridad esté comprometida o que presenten etiquetado defectuoso, así como tampoco cuando se hayan alterado sus propiedades físico-químicas (por ejemplo, color, consistencia, transparencia de la solución), cuando existan partículas extrañas, cuando haya expirado el plazo de caducidad o cuando el almacenamiento haya sido inadecuado.
En el primer uso en pacientes de edad avanzada, puede observarse mareo leve, lo cual no constituye motivo para interrumpir el tratamiento.
En caso de exacerbación de la enfermedad alérgica de base, dependiendo de su gravedad, se debe reducir la dosis del medicamento o aumentar los intervalos entre inyecciones, y administrar tratamiento sintomático.
En casos de exacerbaciones severas, se recomienda suspender la terapia con este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, es prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Durante el embarazo, el medicamento está contraindicado. No se han estudiado los posibles efectos del medicamento durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No se ha estudiado.
Vía de administración y dosis.
Administrar Histaglobulina-Biolik a adultos 2 ml, a niños menores de 3 años – 0,1 ml en dosis crecientes hasta 0,5 ml; de 3 a 5 años – 0,25 ml en dosis crecientes hasta 1,0 ml; a partir de 5 años – desde 0,5 ml en dosis crecientes hasta 1,5 ml.
Dependiendo de la gravedad del proceso alérgico, el médico puede establecer una dosificación individual (iniciar el tratamiento con dosis reducidas – 0,1-0,2-0,3 ml).
El tratamiento se realiza en ciclos. Para adultos: de 4 a 10 inyecciones por ciclo, con intervalos de 3 a 4 días.
Para niños: de 4 a 6 inyecciones con intervalos de 4 a 7 días.
Si es necesario, los ciclos de tratamiento pueden repetirse tras 1-2 meses en adultos y no antes de 2 meses en niños.
Vía de administración. Histaglobulina-Biolik se administra por vía subcutánea en la parte superior de la superficie externa del brazo. Limpiar con alcohol las ampollas del medicamento y del diluyente suministrado, abrir, luego con una jeringa y aguja estériles de orificio ancho, aspirar 2 ml del diluyente de la ampolla, con la misma aguja, lentamente y evitando la agitación, inyectar el diluyente en la ampolla con histaglobulina y agitar suavemente hasta la completa disolución del medicamento. Sin retirar la aguja de la ampolla, aspirar la solución de histaglobulina en la jeringa. Desinfectar la piel antes y después de la inyección con alcohol.
Niños. El medicamento puede administrarse a niños (ver sección «Vía de administración y dosis»).
Sobredosificación. No se han notificado casos de sobredosificación.
Reacciones adversas.
Por lo general, no hay reacciones adversas tras la administración del medicamento.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración: debilidad; hiperemia en el lugar de la inyección.
Del sistema nervioso: dolor de cabeza; ligero mareo (véase «Instrucciones de uso»).
Del sistema inmunitario: empeoramiento de la enfermedad alérgica de base (véase «Instrucciones de uso»).
Período de validez.
Del medicamento: 2 años. Del disolvente: 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. No se permite la congelación ni el calentamiento por encima de 20 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
Liofilizado para solución inyectable en ampolla, acompañado de disolvente (solución de cloruro de sodio 9 mg/ml), 2 ml en ampolla, 5 juegos por caja.
Categoría de dispensación.
Mediante receta médica.
Fabricante.
S.A. «BIOLIK», Ucrania.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ciudad de Járkov, región de Járkov, Pomirki.