Гистафен

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГИСТАФЕН (GISTAPHEN)

Состав:

действующее вещество: сехифенадин;

1 таблетка содержит сехифенадина гидрохлорид в пересчете на безводное вещество 50 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X32.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Секифенадин является блокатором Н1-рецепторов, а также умеренным блокатором 5НТ1-серотониновых рецепторов, таким образом, он ослабляет действие медиаторов аллергии — гистамина и серотонина. Особенностью препарата является то, что он оказывает противоаллергическое действие не только за счёт блокады Н1-рецепторов, но и путём снижения содержания гистамина в тканях за счёт ускорения его метаболизма ферментом диаминоксидазой, которая расщепляет эндогенный гистамин. Секифенадин предотвращает или ослабляет спазмогенное действие гистамина и серотонина на гладкие мышцы бронхов, кишечника, сосудов, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает выраженное противозудное действие. Секифенадин влияет на иммунологическую реактивность организма, уменьшая количество антителообразующих и розеткообразующих клеток в селезёнке, костном мозге, лимфатических узлах, а также снижает повышенную концентрацию иммуноглобулинов классов A и G.

Препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, чем объясняется отсутствие выраженного угнетающего влияния на центральную нервную систему; однако в отдельных случаях при индивидуальной повышенной чувствительности к препарату может отмечаться лёгкий седативный эффект. Секифенадин не влияет на биохимические показатели крови и мочи (в том числе на концентрацию глюкозы и холестерина в крови), на уровень артериального давления, показатели электрокардиограммы, не увеличивает латентный период условного рефлекса и не влияет на показатели электроэнцефалограммы.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивного метаболита. После однократного приёма в дозе 50 мг период полувыведения составляет 12 часов, а после повторных приёмов уменьшается до 5,8 часа. Применение препарата не вызывает явлений кумуляции. Более 20 % дозы выводится почками, а 50 % — кишечником. Около 30 % дозы выводится в неизменённом виде, 40–50 % — в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические аллергические заболевания у взрослых: поллинозы, аллергический ринит, риносинусопатии (атопические и инфекционно-аллергические); аллергические реакции, связанные с применением лекарственных средств, пищевых продуктов, бытовой химии.

Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом (аллергический или атопический дерматит, васкулит кожи, нейродермит, красный плоский лишай) у взрослых. Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты у детей в возрасте от 12 лет.

Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к секифенадину или к вспомогательным веществам лекарственного средства, приступы бронхиальной астмы.

Применение антигистаминных препаратов противопоказано пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).

Противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение Гистафена можно сочетать с лечением другими лекарственными средствами для местного применения (мази, компрессы, глазные капли, капли в нос).

Гистафен не усиливает угнетающего действия снотворных средств и препаратов, содержащих этанол, на центральную нервную систему.

Применение препарата противопоказано при одновременном приеме ингибиторов МАО.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции почек (лечение начинать с минимальной дозы), с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, печени.

Отсутствуют данные клинических исследований по применению лекарственного средства у пожилых людей.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции препарат применять не следует.

Во время лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Гистафена беременным не установлена, поэтому лекарственное средство противопоказано женщинам в этот период.

В период кормления грудью применение антигистаминных препаратов не рекомендуется в связи с возможностью негативного влияния на центральную нервную систему ребенка.

При необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лицам, работа которых требует быстрой физической и психической реакции (водители транспортных средств), следует предварительно установить (путем кратковременного приема), не оказывает ли лекарственное средство на них седативного действия. При наличии успокаивающего эффекта следует воздерживаться от управления автотранспортом.

Способ применения и дозы.

Гістафен приймати перорально, після вживання їди, запиваючи водою.

Взрослые

Острые хронические аллергические заболевания: по 50–100 мг 2–3 раза в сутки.

Аллергические и неаллергические заболевания, сопровождающиеся кожным зудом: по 50–100 мг 2–3 раза в сутки.

Обычно терапевтический эффект наступает через 3 дня после начала лечения. Продолжительность курса лечения составляет 5–15 дней. При необходимости курс лечения повторяют.

Профилактика заболеваний аллергического характера (до сезонного обострения) и поддерживающая терапия: 50 мг 2 раза в сутки. Для профилактики рекомендуется начинать приём препарата за 2 недели до ожидаемой аллергической реакции.

Если пропущен приём одной или нескольких доз препарата, лечение продолжают в ранее назначенных дозах.

Дети в возрасте от 12 лет

Атопические и инфекционно-аллергические дерматиты: по 50 мг 3 раза в сутки. Курс лечения — 7 дней.

Дети.

Применять препарат детям в возрасте от 12 лет при атопических и инфекционно-аллергических дерматитах.

Передозировка.

Препарат малотоксичен.

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боль в животе и другие диспептические явления.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, Гистафен может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.

Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — лейкопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; нечасто — слабая боль в эпигастральной области, диспептические явления (особенно после приема препарата натощак); очень редко — повышение аппетита.

У пациентов с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта частота возникновения этих побочных реакций повышается.

Побочные реакции проходят в первые дни лечения и не требуют отмены препарата или значительного снижения дозы.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость (в среднем — у 13,3 % пациентов), которая зависит от дозы; при дозе 150 мг в сутки сонливость наблюдают у 1,97 % пациентов, при увеличении дозы до 400 мг в сутки — у 24,6 % пациентов. В большинстве случаев сонливость уменьшается или исчезает через 2–5 дней с начала лечения. Гистафен может улучшить сон пациентам, страдающим от бессонницы из-за зуда; нечасто — головная боль; редко — бессонница, психические расстройства (возбуждение) — при применении препарата в высоких дозах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — слабый диуретический эффект.

Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Олайнфарм» / JSC «Olainfarm».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия / 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.