Histafen

INSTRUKCJA stosowania leku GISTAPHEN (GISTAPHEN)

Skład:

substancja czynna: sefyenadyna;

1 tabletka zawiera 50 mg siofenadyny hydrochloroku w przeliczeniu na substancję bezwodną;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: płasko-cylindryczne tabletki białego lub prawie białego koloru z fasonem i bruzdą po jednej stronie tabletu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Kod ATX R06A X32.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Sekifenadyna jest blokerem receptorów H1 oraz umiarkowanym blokerem receptorów serotonergicznych 5HT1, dzięki czemu osłabia działanie mediatorów alergii – histaminy i serotoniny. Charakterystyczną cechą leku jest to, że wywiera działanie przeciwhistaminowe nie tylko poprzez blokadę receptorów H1, ale również poprzez obniżenie stężenia histaminy w tkankach, co wynika ze zwiększenia tempa jej metabolizmu przez enzym diaminooksydazę, który rozkłada endogenną histaminę. Sekifenadyna zapobiega lub osłabia działanie skurczowe histaminy i serotoniny na mięśnie gładkie oskrzeli, jelit i naczyń, zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych oraz wykazuje wyraźne działanie przeciwświądowe. Sekifenadyna wpływa na reaktywność immunologiczną organizmu, zmniejszając liczbę komórek produkujących przeciwciała i tworzących rosety w śledzionie, szpiku kostnym i węzłach chłonnych, a także obniżając podwyższone stężenie immunoglobulin klas A i G.

Lek słabo przenika przez barierę krew–mózg, co wyjaśnia brak wyraźnego hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jednak w pojedynczych przypadkach, przy indywidualnej podwyższonej wrażliwości na lek, może występować lekki efekt sedytywny. Sekifenadyna nie wpływa na parametry biochemiczne krwi i moczu (w tym na stężenie glukozy i cholesterolu we krwi), na poziom ciśnienia tętniczego, wskaźniki elektrokardiogramu, nie wydłuża okresu ukrytego odruchu warunkowego i nie wpływa na wskaźniki elektroencefalogramu.

Farmakokinetyka.

Lek szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1–2 godzinach. Metabolizowany jest w wątrobie, tworząc metabolit farmakologicznie nieaktywny. Po pojedynczym przyjęciu w dawce 50 mg okres półtrwania wynosi 12 godzin, a po dawkowaniu wielokrotnym skraca się do 5,8 godziny. Stosowanie leku nie powoduje zjawisk kumulacji. Ponad 20% dawki wydzielane jest przez nerki, a 50% – przez jelita. Około 30% dawki wydzielane jest w postaci niezmienionej, 40–50% – w postaci metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe choroby alergiczne u dorosłych: katar sienny, rinit alergiczny, rinosinopatie (atopowe i infekcyjno-alergiczne); reakcje alergiczne związane z zastosowaniem leków, produktów spożywczych, środków chemicznych użytku domowego.

Choroby alergiczne i niealergiczne towarzyszące swędzeniu skóry (zapalenie skóry alergiczne lub atopowe, zapalenie naczyń skóry, neurodermitis, czerwony płaski liszaj) u dorosłych. Atopowe i infekcyjno-alergiczne zapalenia skóry u dzieci w wieku od 12 lat.

Profilaktyka chorób o charakterze alergicznym (przed sezonowym nasileniem objawów) i terapia wspomagająca u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na sekhifenadynę lub do substancji pomocniczych leku, napady astmy oskrzelowej.

Stosowanie leków przeciwhistaminowych jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

Przeciwwskazane w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zastosowanie Histafenu można łączyć z leczeniem innymi lekami do stosowania miejscowego (maści, okłady, krople do oczu, krople do nosa).

Histafen nie nasila działania depresyjnego środków nasennych i leków zawierających etanol na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane przy jednoczesnym zażywaniu inhibitorów MAO.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (leczenie należy rozpocząć od dawki minimalnej), z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, wątroby.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku u osób starszych.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem malaabsorpcji glukozy i galaktozy.

W okresie leczenia należy wstrzymać się od spożycia alkoholu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stwierdzono bezpieczeństwa stosowania Histafenu u kobiet w ciąży, dlatego lek jest przeciwwskazany w tym okresie.

W okresie karmienia piersią stosowanie leków przeciwhistaminowych nie jest zalecane ze względu na możliwość negatywnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy dziecka.

W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Osoby, których praca wymaga szybkiej reakcji fizycznej i psychicznej (kierowcy pojazdów), powinny uprzednio ustalić (poprzez krótkotrwałe zażycie), czy lek nie wywiera na nie uspokajającego działania. W przypadku działania uspokajającego należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów.

Sposób stosowania i dawki.

Histafen przyjmować doustnie, po posiłku, popijając wodą.

Dorośli

Choroby alergiczne ostre i przewlekłe: 50–100 mg 2–3 razy na dobę.

Choroby alergiczne i niealergiczne towarzyszące świądom skóry: 50–100 mg 2–3 razy na dobę.

Zazwyczaj efekt terapeutyczny pojawia się po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia. Długość leczenia wynosi 5–15 dni. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć.

Profilaktyka chorób o charakterze alergicznym (przed sezonowym nasileniem) i terapia wspomagająca: 50 mg 2 razy na dobę. W celu profilaktyki zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku 2 tygodnie przed przewidywaną reakcją alergiczną.

W przypadku przegapienia jednej lub więcej dawek leku, leczenie należy kontynuować w wcześniej przepisanych dawkach.

Dzieci w wieku od 12 lat

Atopowe i infekcyjno-alergiczne zapalenia skóry: 50 mg 3 razy na dobę. Leczenie trwa 7 dni.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 12. roku życia w przypadku atopowych i infekcyjno-alergicznych zapaleń skóry.

Przedawkowanie.

Lek jest małotoksyczny.

Objawy: suchość błon śluzowych, ból głowy, wymioty, ból brzucha oraz inne zaburzenia trawienne.

Leczenie: terapia objawowa. Nieznany jest specyficzny antydot.

Działania niepożądane.

Tak jak wszystkie leki, Histafen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: rzadko – leukopenia.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – suchość w ustach; rzadko – słabe bóle w okolicy nadbrzusza, objawy dyspeptyczne (szczególnie po przyjmowaniu leku na czczo), bardzo rzadko – zwiększenie apetytu.

U osób z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego częstość występowania tych działań niepożądanych wzrasta.

Działania niepożądane ustępują w pierwszych dniach leczenia i nie wymagają odstawienia leku ani istotnego zmniejszenia dawki.

Ze strony układu nerwowego: często – senność (średnio u 13,3% pacjentów), zależna od dawki; przy dawkach 150 mg dziennie senność obserwuje się u 1,97% pacjentów, przy zwiększeniu dawki do 400 mg dziennie – u 24,6% pacjentów. W większości przypadków senność zmniejsza się lub ustępuje po 2–5 dniach od rozpoczęcia leczenia. Histafen może poprawić sen pacjentom cierpiącym na bezsenność z powodu swędzenia; rzadko – ból głowy; rzadko – bezsenność, zaburzenia psychiczne (pobudzenie) – przy stosowaniu leku w wysokiej dawce.

Ze strony nerek i dróg moczowych: rzadko – słaby efekt moczopędny.

Ze strony układu rozrodczego: rzadko – zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze. Po 2 blistery w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AT „Oļainfarm”/ JSC „Olainfarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Rupnīcu 5, Olaine, LV-2114, Łotwa / 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.